Permissieve gewichtsbelasting bij verplaatste intra-articulaire calcaneusfracturen (PIONEER)
(Kosten)effectiviteit van tolerante gewichtsbelasting bij chirurgisch behandelde traumapatiënten met verplaatste intra-articulaire calcaneusfracturen: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Van alle fracturen heeft 1-2% betrekking op de calcaneus. Vaak is een chirurgische behandeling nodig. Zelfs na een succesvolle behandeling vereist het een lange revalidatie met een grote impact op het dagelijks leven en sociaal-economische aspecten. Anatomische chirurgische restauratie voorkomt geen loopstoornissen of aanhoudende voetpijn. Een adequaat revalidatieprogramma is verplicht om de stabiliteit van de voet te maximaliseren.
Doelstelling: Bewijs dat aantoont welk revalidatieprotocol het beste is voor zowel fractuurgenezing als kwaliteit van leven voor patiënten met verplaatste intra-articulaire calcaneale fracturen (DIACF's) ontbreekt meestal. Deze studie heeft tot doel de vraag te beantwoorden of chirurgisch behandelde patiënten met DIACF's volgens het Permissive Weight Bearing-protocol (PWB) betere functionele resultaten hebben in vergelijking met patiënten met het Restricted Weight Bearing-protocol na 12 weken (RWB), gemeten met de American Orthopaedic Foot & Ankle Maatschappij (AOFAS) Score. De studie veronderstelt dat patiënten met DIACF's die het PWB-protocol volgen een betere kwaliteit van leven (HR-QOL) zullen hebben in vergelijking met patiënten die het RWB-protocol volgden.
De hypothese is dat er zonder radiografische verschillen lagere kosten zullen zijn voor chirurgisch behandelde (ongeacht de gebruikte techniek) patiënten met DIACF's die een PWB-protocol volgen in vergelijking met de huidige AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) standaardzorg: het RWB-protocol.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra
Studiepopulatie: Aanwezigheid van chirurgisch (verlengde laterale, sinus tarsi of percutane benadering) vaste DIACF's geclassificeerd als Sanders type II tot IV, leeftijd 18-67 jaar (beroepsbevolking). Patiënten moeten instructies voor gewichtsbelasting kunnen begrijpen en opvolgen. Patiënten worden pas opgenomen na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Groepen (interventie en controle): Patiënten met DIACF's worden willekeurig toegewezen aan een van de revalidatieprotocollen, PWB of RWB.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Primaire doelstelling: functionele uitkomst. Secundaire uitkomstmaten: kwaliteit van leven, verschillen in radiografische parameters, complicaties, kosteneffectiviteit en verschillen in chirurgische technieken.
Aard en omvang van de belasting: Het PWB-protocol heeft tot doel de gewichtsbelasting sneller te herstellen dan het RWB-protocol in DIACF's. Vroege postoperatieve gewichtsbelasting brengt het risico van verhoogde complicaties met zich mee, zoals secundaire verplaatsing van de fractuur of falen van fractuurfixatie. Eerdere analyse van dit protocol bij andere fracturen van de onderste extremiteit heeft een veilige complicatiegraad aangetoond, hoewel gegevens van prospectieve gerandomiseerde studies bij calcaneusfracturen ontbreken. Follow-up is gestandaardiseerd volgens de huidige traumarichtlijnen, namelijk op tijdstippen 2, 6, 12 weken en 6 maanden. De blootstelling aan straling zal niet verschillen van de zorgstandaard. Daarom wordt de belasting voor deelnemers als minimaal beschouwd, zonder noemenswaardige gezondheidsrisico's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Coen Verstappen, MD
- Telefoonnummer: +31(0)43-3877489
- E-mail: coen.verstappen@mumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Amsterdam University Medical Center
-
Contact:
- Tim Schepers
- Telefoonnummer: MD
-
Arnhem, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Rijnstate Hospital
-
Contact:
- Albert Pull ter Gunne, MD
-
Breda, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Amphia Hospital
-
Contact:
- Niels Berende, MD
-
Den Haag, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Haaglanden Medical Center
-
Contact:
- Jochem Hoogendoorn, MD
-
Eindhoven, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Catharina Hospital
-
Contact:
- Alexander van der Veen, MD
-
Gouda, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Groene Hart Hospital
-
Contact:
- Jan Siert Reinders, MD
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- Maastricht University Medical Center +
-
Contact:
- Martijn Poeze, Prof.
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- Erik Hermans, MD
-
Rotterdam, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Maasstad Hospital
-
Contact:
- Kees van der Vlies, MD
-
Sittard, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Zuyderland Medical Center
-
Contact:
- Raoul van Vugt, MD
-
Tilburg, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Elisabeth-Twee Steden Hospital
-
Contact:
- Hilco Theeuwes, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgisch behandelde traumapatiënten met geïsoleerde unilaterale DIACF's, minder dan 6 weken na trauma, Sanders type II-IV (14)
- Leeftijd tussen 18 en 67 jaar (beroepsbevolking)
- De vragenlijsten en meetinstructies kunnen begrijpen
- Indicatie voor open/gesloten reductie en interne fixatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute of bestaande amputatie (bovenste ledematen, onderste ledematen, voeten)
- Open calcaneale fracturen (exclusief mediale wond zonder chirurgische benadering in gevaar te brengen)
- Bilaterale fracturen van de onderste ledematen
- Niet in staat om te voldoen aan het PWB-protocol vanwege reeds bestaande aandoeningen van de armen en benen (bijv. niet in staat om kruis te gebruiken vanwege hemiparalyse)
- Ernstige niet-fractuurgerelateerde comorbiditeit van de onderste extremiteit
- Pre-existente immobiliteit (verlies van spierfunctie van een of beide benen)
- Afhankelijk van activiteiten van het dagelijks leven (bijv. door dementie, Alzheimer, New York Heart Association klasse IV angina pectoris, hartfalen of zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte)
- Reumatoïde artritis van de onderste ledematen
- Ernstige psychiatrische comorbiditeiten die leiden tot het niet kunnen naleven van het behandelprotocol
- Pathologische fracturen (metastase, secundaire osteoporose)
- Perifere neuropathie en/of diabetes
- Alcohol- of drugsmisbruik verhindert adequate follow-up
- Primaire indicatie voor artrodese subtalaire gewricht
- Twee of meer fracturen van de bovenste en/of onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toelaatbare gewichtsdraaggroep
Rehabilitatie volgens het Permissive Weight Bearing (PWB)-protocol
|
Het Permissive Weight Bearing (PWB)-protocol maakt eerdere postoperatieve tolerante gewichtsbelasting mogelijk, waarbij progressie van gewichtsbelasting wordt geleid door de subjectieve ervaring (bijvoorbeeld: pijn, tolerantie voor gewichtsbelasting) van de patiënt en de klinische expertise van de behandelend arts en therapeut.
Patiënten die zijn toegewezen aan het PWB-protocol beginnen met gewichtsbelasting nadat de wondgenezing is bereikt (ongeveer twee weken na de operatie).
Bijgevolg worden patiënten gestimuleerd om zoveel gewicht te dragen als pijn en comfort verdragen.
De behandeling vindt plaats volgens het PROMETHEUS-protocol (behandel- en evaluatieprotocol).
Het protocol bevat een aantal gewichtdragende mijlpalen (bijv.
lopen met twee krukken, lopen met twee stokken, lopen met één stok en lopen zonder loophulpmiddelen).
De behandelend fysiotherapeut of arts legt de data waarop deze mijlpalen worden bereikt vast in de studiedatabase.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Beperkende gewichtsdraaggroep
Rehabilitatie volgens het Restrictive Weight Bearing (RWB)-protocol
|
Het Restrictive Weight Bearing (RWB)-protocol bestaat uit 8 tot 12 weken postoperatieve beperkte gewichtsbelasting (0-10%), volgens de huidige AO-richtlijnen (7).
Na 8 weken beperkte gewichtsbelasting wordt gedurende 4 weken de gewichtsbelasting verhoogd met 25% per week.
Telkens wanneer de patiënt en de behandelend fysiotherapeut of arts contact hebben, wordt het op dat moment aan de patiënt gegeven gewichtsdraagadvies vastgelegd (onbelast; gedeeltelijke gewichtsbelasting + opheldering; volledige gewichtsbelasting).
Ook worden eventuele aanvullende adviezen aan de patiënt geregistreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele uitkomst zoals gedefinieerd door de AOFAS-vragenlijst
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 12 weken en 6 maanden na de operatie.
|
De score van de American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) is een score op basis van een clinicus.
Het bevat zowel subjectieve als objectieve informatie.
Patiënten rapporteren hun pijn en artsen beoordelen de uitlijning.
Het is ontworpen voor artsen om de beoordeling van patiënten te helpen standaardiseren en maakt de resultaten van dit onderzoek vergelijkbaar met eerdere gegevens.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij gezonde voeten en enkels 100 punten krijgen.
|
0, 2, 6, 12 weken en 6 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde functie met de Maryland Foot Score
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 12 weken en 6 maanden na de operatie
|
De MFS is een beoordeling voor voetaandoeningen, voornamelijk bestaande uit de volgende items: pijn, lopen, functionele activiteiten en cosmesis.
De schaalscores hebben een minimum van 0 punten en een maximum van 100 punten.
Een totaalscore van <50 wordt als slecht beschouwd, 50-74 als redelijk, 75-89 als goed en 90-100 als uitstekend.
|
0, 2, 6, 12 weken en 6 maanden na de operatie
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) met LEFS
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 12 weken en 6 maanden na de operatie
|
De onderste extremiteit functionele schaal (LEFS) is een vragenlijst met 20 vragen over het vermogen van een persoon om alledaagse taken uit te voeren.
De LEFS kan door clinici worden gebruikt als een maatstaf voor de initiële functie, de voortgang en het resultaat van de patiënt, maar ook om functionele doelen te stellen.
De LEFS kan worden gebruikt om de functiebeperking van een patiënt met een aandoening aan één of beide onderste extremiteiten te evalueren.
Het kan worden gebruikt om de patiënt in de loop van de tijd te volgen en om de effectiviteit van een interventie te evalueren.
De vragenlijst bestaat uit 80 punten.
Hoe lager de score, hoe groter de handicap.
|
0, 2, 6, 12 weken en 6 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 0, 2, 6, 12 weken en 6 maanden na de operatie
|
De EuroQol 5-Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L) is een zelf in te vullen vragenlijst, die bij baseline samen met de kostenvragenlijst op dezelfde momenten (0, 2, 6, 12 weken en 6 maanden).
Zowel de generieke kwaliteit van leven als de utiliteiten zullen worden afgeleid door middel van de EQ-5D-5L, die beide door de patiënten zullen worden toegediend.
Er is gekozen voor de Nederlandse versie van de EQ-5D-5L omdat het een veel gebruikt kwaliteit van leven instrument is (nationaal en internationaal) en wordt aanbevolen door de Nederlandse richtlijnen. De EQ-5D-5L bevat 5 dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven, namelijk mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en depressie/angst.
Elke dimensie kan op vijf niveaus worden beoordeeld: geen problemen tot grote problemen.
De 5 dimensies kunnen worden samengevat in een gezondheidstoestand.
|
0, 2, 6, 12 weken en 6 maanden na de operatie
|
|
Böhlers hoek en achterste facetgewricht
Tijdsspanne: Vroeg postoperatief (vóór de eerste mobilisatie) en 6 maanden na de operatie
|
Radiografische evaluatie door een radioloog die blind is voor de toewijzing van de behandeling, zal worden uitgevoerd op dezelfde tijdsintervallen als de geplande bezoeken aan de arts. Om te zien of er een verschil is in de uitlijning van de Böhler-hoek en de uitlijning van het achterste facetgewricht (radiografisch gemeten), wordt vroeg postoperatief (vóór eerste gewichtsbelasting) en na 6 maanden een CT-scan uitgevoerd. Verschillen in de Böhlers-hoek en uitlijning van het achterste gewricht (Δ = CT6maanden - CTpost-op.) zal worden berekend. De normale graad voor de Böhler-hoekvariëteiten tussen 25° en 40°. Een intra-articulaire afstap of opening van minder dan 2 mm van het posterieure facet werd als goed verkleind beschouwd. |
Vroeg postoperatief (vóór de eerste mobilisatie) en 6 maanden na de operatie
|
|
Medische consumptie met iMCQ
Tijdsspanne: 0 weken en 6 maanden na de operatie
|
De iMTA Medische Consumptie Vragenlijst (iMCQ) meet het zorggebruik en is gebaseerd op 29 vragen.
Het is een instrument voor het meten van medisch gebruik en is gerelateerd aan veel voorkomende contacten met zorgverleners.
De iMCQ is een generieke vragenlijst.
Het is dus niet ziektespecifiek.
De vragen gaan over zorggerelateerde afspraken die patiënten in de afgelopen periode hebben gehad.
Indien de respondent geen afspraken had, wordt de score '0' genoteerd.
|
0 weken en 6 maanden na de operatie
|
|
Maatschappelijke kosten met iPCQ
Tijdsspanne: 0 weken en 6 maanden na de operatie
|
De iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) meet productiviteitsverliezen. De vragenlijst is gebaseerd op 12 vragen. Vraag 1 t/m 3 geven informatie over de hoeveelheid betaald werk (in uren) en het aantal dagen per week waarop de respondent werkt. Dit laatste geeft inzicht in het gemiddeld aantal gewerkte uren per werkdag van de respondent. Deze informatie is nodig om de kosten voor productiviteitsverlies te berekenen. De vragen over productiviteitsverliezen vormen de volgende modules:
Om de kosten van productiviteitsverliezen te berekenen, worden volumes vermenigvuldigd met kostprijzen per eenheid. |
0 weken en 6 maanden na de operatie
|
|
Optreden van complicaties
Tijdsspanne: 6 en 12 weken en 6 maanden na de operatie
|
Belangrijkste complicaties, zoals: wondinfectie, dislocatie, non-union, - falen van osteosynthese, postoperatieve artritis
|
6 en 12 weken en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIONEER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .