Permissiv vektbæring i forskjøvede intraartikulære kalcaneale frakturer (PIONEER)
(Kostnads-)effektivitet av permissiv vektbæring hos kirurgisk behandlede traumepasienter med forskjøvede intraartikulære kalcanealfrakturer: et multisenter, randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Av alle brudd involverer 1-2 % calcaneus. Ofte er kirurgisk behandling nødvendig. Selv etter vellykket behandling krever det lang rehabilitering med stor innvirkning på dagliglivet og sosioøkonomiske aspekter. Anatomisk kirurgisk restaurering forhindrer ikke gangforstyrrelser eller vedvarende fotsmerter. Et adekvat rehabiliteringsprogram er obligatorisk for å maksimere fotens stabilitet.
Mål: Bevis som viser hvilken rehabiliteringsprotokoll som er best for både frakturheling og livskvalitet for pasienter med Displaced Intra-Articular Calcaneal Fractures (DIACFs) mangler stort sett. Denne studien har som mål å svare på spørsmålet om kirurgisk behandlede pasienter med DIACF etter Permissive Weight Bearing-protokollen (PWB) har bedre funksjonelle resultater sammenlignet med pasienter med Restricted Weight Bearing-protokollen etter 12 uker (RWB) målt med American Orthopedic Foot & Ankel Samfunn (AOFAS) Score. Studien antar at pasienter med DIACF etter PWB-protokollen vil ha en bedre livskvalitet (HR-QOL) sammenlignet med pasienter som fulgte RWB-protokollen.
Hypotesen er at det vil være lavere kostnader uten radiografiske forskjeller for kirurgisk behandlede (uavhengig av teknikk) pasienter med DIACF etter en PWB-protokoll sammenlignet med dagens AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) standardbehandling: RWB-protokollen.
Studiedesign: Multisenter randomisert kontrollert studie
Studiepopulasjon: Tilstedeværelse av kirurgisk (utvidet lateral, sinus tarsi eller perkutan tilnærming) fikserte DIACF klassifisert som Sanders type II til IV, alder 18-67 år (arbeidsstyrke). Pasienter må være i stand til å forstå og følge vektbærende instruksjoner. Pasienter inkluderes først etter at skriftlig informert samtykke er innhentet.
Grupper (intervensjon og kontroll): Pasienter med DIACF vil bli tilfeldig allokert til en av rehabiliteringsprotokollene, enten PWB eller RWB.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært mål: funksjonelt resultat. Sekundære utfall: livskvalitet, forskjeller i radiografiske parametere, komplikasjoner, kostnadseffektivitet og forskjeller i kirurgiske teknikker.
Byrdens art og omfang: PWB-protokollen tar sikte på å gjenopprette vektbæring raskere enn RWB-protokollen i DIACF-er. Tidlig postoperativ vektbæring medfører risiko for økte komplikasjoner, som sekundær forskyvning av bruddet eller svikt i bruddfiksering. Tidligere analyse av denne protokollen i andre nedre ekstremitetsfrakturer har vist en sikker komplikasjonsrate, selv om data fra prospektive randomiserte studier i calcaneusfrakturer mangler. Oppfølging er standardisert etter gjeldende traumeretningslinjer, nemlig ved tidspunkt 2, 6, 12 uker og 6 måneder. Stråleeksponeringen vil ikke være forskjellig fra standard omsorg. Derfor anses byrden for deltakerne som minimal, uten betydelig helserisiko.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Coen Verstappen, MD
- Telefonnummer: +31(0)43-3877489
- E-post: coen.verstappen@mumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Amsterdam University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tim Schepers
- Telefonnummer: MD
-
Arnhem, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Rijnstate Hospital
-
Ta kontakt med:
- Albert Pull ter Gunne, MD
-
Breda, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Amphia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Niels Berende, MD
-
Den Haag, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Haaglanden Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jochem Hoogendoorn, MD
-
Eindhoven, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Catharina Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexander van der Veen, MD
-
Gouda, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Groene Hart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jan Siert Reinders, MD
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center +
-
Ta kontakt med:
- Martijn Poeze, Prof.
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Erik Hermans, MD
-
Rotterdam, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Maasstad Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kees van der Vlies, MD
-
Sittard, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Zuyderland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Raoul van Vugt, MD
-
Tilburg, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Elisabeth-Twee Steden Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hilco Theeuwes, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgisk behandlede traumepasienter med isolerte unilaterale DIACF, mindre enn 6 uker etter traumer, Sanders type II-IV (14)
- Alder mellom 18 og 67 år (arbeidsstyrken)
- Å kunne forstå spørreskjemaene og måleinstruksjonene
- Indikasjon for åpen/lukket reduksjon og intern fiksering
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller eksisterende amputasjon (øvre lem, underekstremitet, føtter)
- Åpne calcaneale frakturer (unntatt medialt sår uten å kompromittere kirurgisk tilnærming)
- Bilaterale brudd i underekstremitetene
- Kan ikke overholde PWB-protokollen på grunn av eksisterende forhold i armer og ben (f. kan ikke bruke skritt på grunn av hemiparalyse)
- Alvorlig ikke-bruddrelatert komorbiditet i underekstremiteten
- Eksisterende immobilitet (tap av muskelfunksjon på ett eller begge ben)
- Avhengig av dagliglivets aktiviteter (f.eks. på grunn av demens, Alzheimer, New York Heart Association klasse IV angina, hjertesvikt eller oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Revmatoid artritt i nedre ekstremiteter
- Alvorlige psykiatriske komorbiditeter som fører til manglende evne til å overholde behandlingsprotokollen
- Patologiske brudd (metastaser, sekundær osteoporose)
- Perifer nevropati og/eller diabetes
- Alkohol- eller rusmisbruk hindrer tilstrekkelig oppfølging
- Primær indikasjon for artrodese subtalar ledd
- To eller flere brudd i øvre og/eller nedre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Permissiv vektbærende gruppe
Rehabilitering etter protokollen Permissive Weight Bearing (PWB).
|
Permissive Weight Bearing (PWB)-protokollen tillater tidligere postoperativ permissiv vektbæring, der progresjon av vektbæring styres av den subjektive opplevelsen (for eksempel: smerte, vektbæringstoleranse) til pasienten og den kliniske ekspertisen til den behandlende legen og den behandlende legen. terapeut.
Pasienter som er allokert til PWB-protokollen starter vektbæring etter at sårheling er oppnådd (ca. to uker etter operasjonen).
Følgelig stimuleres pasienter til å bære så mye vekt som tåles av smerte og komfort.
Behandling vil foregå i henhold til PROMETHEUS-protokollen (behandlings- og evalueringsprotokoll).
Protokollen inneholder en rekke vektbærende milepæler (f.eks.
gå med to krykker, gå med to stokk, gå med en stokk og gå uten ganghjelpemidler).
Den behandlende fysioterapeuten eller legen registrerer datoene da disse milepælene er nådd i studiedatabasen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Restriktiv vektbærende gruppe
Rehabilitering etter RWB-protokollen (Restrictive Weight Bearing).
|
Restrictive Weight Bearing (RWB)-protokollen består av 8 til 12 uker med postoperativ begrenset vektbæring (0-10 %), i henhold til gjeldende AO-retningslinjer (7).
Etter 8 uker med begrenset vektbæring vil vektbæringen økes med 25 % per uke i 4 uker.
Hver gang pasienten og behandlende fysioterapeut eller lege har kontakt, registreres vektbærende råd gitt til pasienten på det tidspunktet (avlastet; delvis vektbæring + avklaring; full vektbæring).
I tillegg registreres eventuelle tilleggsråd gitt til pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonelt resultat som definert av AOFAS spørreskjema
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 uker og 6 måneder etter operasjonen.
|
American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) poengsum er en klinikerbasert poengsum.
Den inneholder både subjektiv og objektiv informasjon.
Pasienter rapporterer smertene sine, og leger vurderer justeringen.
Den er designet for leger for å hjelpe til med å standardisere vurderingen av pasienter og gjør resultatene av denne studien sammenlignbare med tidligere data.
Poeng varierer fra 0 til 100, med sunne fot og ankler som får 100 poeng.
|
0, 2, 6, 12 uker og 6 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert funksjon med Maryland Foot Score
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
MFS er en vurdering for fotlidelser, hovedsakelig bestående av følgende elementer: smerte, gang, funksjonelle aktiviteter og kosmese.
Skalaen har minimum 0 poeng og maksimum 100 poeng.
En totalscore på <50 anses som dårlig, 50-74 som rettferdig, 75-89 som god og 90-100 som utmerket.
|
0, 2, 6, 12 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Activities of Daily Living (ADL) med LEFS
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
Den nedre ekstremitetsfunksjonelle skalaen (LEFS) er et spørreskjema som inneholder 20 spørsmål om en persons evne til å utføre dagligdagse gjøremål.
LEFS kan brukes av klinikere som et mål på pasientenes initiale funksjon, pågående fremgang og resultat, samt for å sette funksjonelle mål.
LEFS kan brukes til å evaluere funksjonshemmingen til en pasient med en lidelse i en eller begge nedre ekstremiteter.
Den kan brukes til å overvåke pasienten over tid og for å evaluere effektiviteten av en intervensjon.
Spørreskjemaet består av 80 poeng.
Jo lavere poengsum jo større funksjonshemming.
|
0, 2, 6, 12 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
EuroQol 5-Dimensjon, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L) er et selvadministrert spørreskjema, som vil fylles ut ved baseline sammen med kostnadsspørreskjemaet på samme tidspunkt (0, 2, 6, 12 uker og 6 måneder).
Både generisk livskvalitet, så vel som verktøy, vil bli utledet ved hjelp av EQ-5D-5L, som vil bli administrert både av pasientene.
Den nederlandske versjonen av EQ-5D-5L er valgt fordi det er et mye brukt livskvalitetsinstrument (nasjonalt og internasjonalt) og det anbefales av de nederlandske retningslinjene. EQ-5D-5L inneholder 5 dimensjoner av helserelatert kvalitet av livet, nemlig mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og depresjon/angst.
Hver dimensjon kan vurderes på fem nivåer: ingen problemer til store problemer.
De 5 dimensjonene kan summeres til en helsetilstand.
|
0, 2, 6, 12 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Böhlers vinkel og bakre fasettledd
Tidsramme: Tidlig postoperativ (før første mobilisering) og 6 måneder etter operasjon
|
Radiografisk vurdering av en radiolog blindet for behandlingstildeling vil bli gjort med samme tidsintervaller som de planlagte legebesøkene. For å se om det er forskjell i justeringen av Böhlers vinkel og bakre fasettledd (radiografisk målt), vil en CT-skanning bli utført tidlig postoperativt (før første vektbæring) og etter 6 måneder. Forskjeller i Böhlers vinkel og posterior leddjustering (Δ = CT6months - CTpost-op.) vil bli beregnet. Normalgraden for Böhler-vinkelvarianter varierer mellom 25° og 40°. Et intraartikulært steg av eller gap fra mindre enn 2 mm av den bakre fasetten ble ansett som godt redusert. |
Tidlig postoperativ (før første mobilisering) og 6 måneder etter operasjon
|
|
Medisinsk forbruk med iMCQ
Tidsramme: 0 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
IMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) måler helsevesenets utnyttelse og er basert på 29 spørsmål.
Det er et instrument for å måle medisinsk forbruk og er knyttet til hyppige kontakter med helsepersonell.
iMCQ er et generisk spørreskjema.
Den er derfor ikke sykdomsspesifikk.
Spørsmålene stiller om helserelaterte avtaler pasienter har hatt den siste perioden.
I tilfelle respondenten ikke hadde noen avtaler, noteres poengsummen '0'.
|
0 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Samfunnet koster med iPCQ
Tidsramme: 0 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) måler produktivitetstap. Spørreskjemaet er basert på 12 spørsmål. Spørsmål 1 til 3 gir informasjon om mengden lønnet arbeid (i timer) og antall dager i uken respondenten jobber. Sistnevnte gir innsikt i gjennomsnittlig antall arbeidstimer per arbeidsdag for respondenten. Denne informasjonen er nødvendig for å beregne produktivitetstapskostnader. Spørsmålene om produktivitetstap utgjør følgende moduler:
For å beregne kostnadene ved produktivitetstap multipliseres volumene med enhetskostpriser. |
0 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 6 og 12 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
De viktigste komplikasjonene, som: sårinfeksjon, dislokasjon, ikke-forening, - svikt i osteosyntese, postoperativ artritt
|
6 og 12 uker og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIONEER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .