ブラジルの健康な子供における12価の肺炎球菌結合ワクチンの非劣性の評価。
ブラジルの健康な小児における 12 価の肺炎球菌結合ワクチンの非劣性を 10 価および 13 価の肺炎球菌結合ワクチンと比較して評価するための第 3 相無作為化部分盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相試験の目的は、抗体濃度が 0.2 µg/mL 以上の個人の割合 (修正 22F 阻害酵素免疫測定法、ELISA による)、または ELISA 幾何平均濃度に関して、免疫学的非劣性を実証することです。血清型特異的 IgG の (GMC)、血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、および23F は分類不能なヘモフィルス インフルエンザ プロテイン D、19F は TD と結合、18C は TT と結合、6A と 19A は CRM197 と結合し、生後 2 か月から一次レジメンでワクチン接種された乳児集団での安全性を評価します。生後 1 年で 2 回または 3 回の投与とブースター投与。 したがって、この研究は、ブラジルでの新しい肺炎球菌ワクチンの承認の可能性と、国家予防接種プログラム (PNI) への最終的な包含の非劣性証拠を提供します。 PCV12 は、Bio-Manguinhos/Fiocruz への技術移転後、国の施設で生産されるため、公的医療制度 (SUS) への継続的な提供が保証されます。
この研究は、認可されたワクチンである GSK Synflorix® (PCV10) およびファイザー/ワイスの Prevenar 13® (PCV13) と比較した場合に、12 のワクチン肺炎球菌血清型のそれぞれに対する PCV12 の免疫学的非劣性を実証するように設計されています。 PCV10 は、10 の一般的な血清型に対する免疫応答の比較に使用されます。 PCV13またはPCV10の最も免疫原性の低い血清型は、CRM197に結合した2つの追加の肺炎球菌血清型19Aおよび/または6Aに対する免疫応答の比較に使用されます。
PCV12 の非劣性は、ブラジルで推奨されている 2 つのスケジュール、2+1 スキーム (その後に PNI) または 3+1 スキーム (新しいワクチンを評価する際の参照スケジュール) で評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1回目のワクチン接種時に6〜12週齢の男性または女性の被験者。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
-治験責任医師が、親/法的に許容される代理人[LAR]が次のようなプロトコルの要件を順守できると信じている被験者：
- 必要に応じて連絡先の名前、住所、電話番号を提供する意思がある (例: 予定された訪問を逃した場合)
- 研究期間中のフォローアップに利用可能
- 自宅で徴候や症状の登録用紙に記入できる。
- 保護者/LAR は、インフォームド コンセント フォームを理解し、署名することができます。
除外基準:
- 早産児 (妊娠 36 週未満) または低出生体重児 (<2000g)。
- -セクション3.4.9で概説されているように、研究ワクチンおよび許可された同時投与ワクチン以外の治験または未登録製品の使用。 全研究期間中。 他のワクチン投与は、医療モニターによって議論され、承認されなければなりません。
- -培養またはPCRで確認されたS. pneumoniaeによる侵襲性疾患の病歴。
- 凝固の問題。
- -コルチコステロイド、免疫抑制剤、またはその他の免疫修飾薬（パリビズマブを除く）の慢性投与（合計で14日以上） 出生または研究中の計画された使用。
- -出生以来の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された使用。
- 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される別の臨床試験に参加する。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- -発作または神経疾患の病歴
- -登録時の急性疾患および/または発熱（腋窩温度≥38ºC）。
- -肺炎球菌ワクチンによる以前の予防接種。
- 妊娠中に肺炎球菌ワクチンを接種した女性から生まれた乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PCV10 (シンフロリックス®)
|
PCV12 グループ 1: 12 価の肺炎球菌多糖体結合ワクチン (12Pn-PD-DiT-CRM) を投与された 550 人の被験者、このプロトコルでは PCV12 として定義
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PCV13 (プレベナー13®)
|
PCV12 グループ 1: 12 価の肺炎球菌多糖体結合ワクチン (12Pn-PD-DiT-CRM) を投与された 550 人の被験者、このプロトコルでは PCV12 として定義
他の名前：
|
|
実験的：12価の肺炎球菌コンジュゲートワクチン
|
PCV12 グループ 1: 12 価の肺炎球菌多糖体結合ワクチン (12Pn-PD-DiT-CRM) を投与された 550 人の被験者、このプロトコルでは PCV12 として定義
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺炎球菌ワクチン10および13と比較した肺炎球菌ワクチン12の免疫学的非劣性。
時間枠：5ヶ月
|
一次ワクチン接種後の血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体濃度が 0.20 µg/mL 以上の被験者の割合。一次ワクチン接種後の血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の幾何平均濃度。
|
5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能性抗体応答
時間枠：17ヶ月
|
肺炎球菌血清型 1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F のそれぞれに対する抗体のオプソニン貪食活性 (OPA) は、HL 60 細胞を使用した殺傷アッセイによって測定されます。行（37）またはマルチプレックスアッセイを使用します。 結果は、幾何平均力価 (GMT) として、アッセイ条件下で生きた肺炎球菌の 50% の死滅を維持できる血清の希釈度 (オプソニン力価) として提示されます。 アッセイの定義されたカットオフは 8 のオプソニン力価であり、力価が 8 以上の子供の割合も血清型ごとに表示されます。 ただし、収集時間（ワクチン接種前またはワクチン接種後）および受け取ったワクチンの種類（実験または比較）に関連する盲検化を破ることなく、同じ個人のペアサンプルもテストされます。 |
17ヶ月
|
|
ブースター後の免疫原性
時間枠：17ヶ月
|
肺炎球菌血清型特異的総ＩｇＧ抗体（１、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ、および２３Ｆに対する抗体）はそれぞれ、２２Ｆ阻害ＥＬＩＳＡによって測定される。 抗体濃度は、米国食品医薬品局から入手可能な標準参照血清 89-SF または SP007 との ELISA 曲線のロジスティック対数比較によって決定されます。 アッセイのカットオフは 0.05 μg/mL です。 各群について、各血清型に対する免疫応答は、抗体 GMC として表され、IgG 濃度が 0.2 μg/mL 以上で、非 22F ELISA によって測定された濃度が 0.35 μg/mL 以上である子供の割合が世界で表されます。保健機関参照研究所。 同じ個人のサンプルは、ペアの方法でテストされますが、収集時間（ワクチン接種前またはワクチン接種後）および受け取ったワクチンの種類（実験または比較）に関連する盲検化を破ることはありません。 |
17ヶ月
|
|
安全性と反応原性のワクチン接種とブースターワクチン接種。
時間枠：18ヶ月
|
各ワクチン接種後 7 日以内にグレード 3 の要請による局所有害事象 (AE) が発生した被験者の割合。 • 各ワクチン接種後 7 日以内にグレード 3 の任意の全身性 AE を発症した被験者の割合。 求められる全身性 AE には、眠気、神経過敏/興奮、食欲不振、および発熱 (腋窩体温 ≥ 38°C) が含まれます。 • 各ワクチン接種後に任意の要請または非要請の AE を有する被験者の割合。 の上。
|
18ヶ月
|
|
免疫原性、安全性、反応原性の同時投与ワクチン
時間枠：17ヶ月
|
幼児では大量の血液を採取するという制限があるため、この分析は、無作為に選択され、研究の盲検化を破ることなく、120 人の研究対象者 (スケジュールごとに 60 人、ワクチン群ごとに 20:20:20) のサブサンプルに制限されます。抗テタヌス抗体および抗ジフテリック抗体の評価、および髄膜炎菌血清群 C から精製された莢膜多糖類に特異的な IgG の評価は、ボランティア血清に存在し、Bio-Manguinhos/Fiocruz で実施され、免疫酵素法 (ELISA) によって評価され、国際的に表現されます。血清 1 ミリリットルあたりの単位 (IU/mL)。
ただし、収集時間（ワクチン接種前またはワクチン接種後）および受け取ったワクチンの種類（実験または比較）に関連する盲検化を破ることなく、同じ個人のペアサンプルもテストされます。
|
17ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol ASCLIN 002/2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。