브라질 건강한 소아에서 12가 폐렴구균 결합백신의 비열등성 평가.
브라질의 건강한 어린이를 대상으로 12가 폐렴구균 접합 백신의 비열등성을 10가 및 13가 폐렴구균 접합 백신과 비교하여 평가하기 위한 3상, 무작위, 부분 맹검, 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구의 목적은 항체 농도가 0.2µg/mL 이상인 개인의 비율(수정된 22F-억제 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)) 또는 ELISA 기하 평균 농도 측면에서 면역학적 비열등성을 입증하는 것입니다. 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 및 비정형 헤모필루스 인플루엔자 단백질 D와 접합된 23F, TD와 접합된 19F, TT와 접합된 18C, CRM197과 접합된 6A 및 19A, 그리고 1차 요법으로 생후 2개월부터 백신을 접종한 유아 집단에서 안전성을 평가하기 위해 2~3회 접종과 생후 1년에 추가 접종. 따라서 이 연구는 브라질에서 새로운 폐렴구균 백신의 승인 가능성과 국가 예방접종 프로그램(PNI)에 궁극적으로 포함될 가능성에 대한 비열등성 증거를 제공할 것입니다. PCV12는 Bio-Manguinhos/Fiocruz에 기술 이전 후 국가 시설에서 생산되어 공공 의료 시스템(SUS)에 지속적으로 공급될 것입니다.
이 연구는 허가된 백신 GSK Synflorix®(PCV10) 및 Pfizer's/Wyeth's Prevenar 13®(PCV13)과 비교할 때 12가지 백신 폐렴구균 혈청형 각각에 대한 PCV12의 면역학적 비열등성을 입증하도록 설계되었습니다. PCV10은 10가지 일반적인 혈청형에 대한 면역 반응의 비교에 사용될 것입니다. PCV13 또는 PCV10의 최소 면역원성 혈청형은 CRM197에 접합된 2개의 추가 폐렴구균 혈청형 19A 및/또는 6A에 대한 면역 반응의 비교에 사용될 것입니다.
PCV12의 비열등성은 브라질에서 권장되는 두 가지 일정, 즉 2+1 계획(PNI에 이어) 또는 3+1 계획(신규 백신을 평가할 때 참조 일정)에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-12주령의 남성 또는 여성 피험자, 첫 번째 백신 접종 시점.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
부모(들)/법적으로 허용되는 대리인(들)[LAR(s)]이 다음을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자
- 필요한 경우 연락할 수 있는 이름, 주소 및 전화번호를 기꺼이 제공합니다(예: 예정된 방문을 놓친 경우).
- 연구 기간 내내 후속 조치 가능
- 집에서 징후 및 증상 등록 양식을 작성할 수 있습니다.
- 학부모(들)/LAR(들)은 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조산아(임신 36주 미만) 또는 저체중아(2000g 미만).
- 섹션 3.4.9에 설명된 연구 백신 및 허용된 병용 투여 백신 이외의 조사 또는 미등록 제품의 사용. 전체 학습 기간 동안. 다른 모든 백신 투여는 의료 모니터에 의해 논의되고 승인되어야 합니다.
- S. pneumoniae에 의한 배양 또는 PCR 확인 침습성 질환의 병력.
- 응고 문제.
- 출생 이후 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물(palivizumab 제외)의 만성 투여(총 14일 초과) 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 참여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 발작 또는 신경계 질환의 병력
- 등록 당시 급성 질환 및/또는 발열(겨드랑이 온도 ≥38ºC).
- 폐렴구균 백신으로 사전 예방접종을 받은 경우.
- 임신 중에 폐렴구균 백신을 접종한 여성에게서 태어난 유아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: PCV10(Synflorix®)
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PCV12 1군: 본 프로토콜에서 PCV12로 정의된 12가 폐렴구균 다당류 접합 백신(12Pn-PD-DiT-CRM)을 접종받은 550명의 피험자
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: PCV13(프리베나13®)
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PCV12 1군: 본 프로토콜에서 PCV12로 정의된 12가 폐렴구균 다당류 접합 백신(12Pn-PD-DiT-CRM)을 접종받은 550명의 피험자
다른 이름들:
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실험적: 12가 폐렴구균 결합 백신
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PCV12 1군: 본 프로토콜에서 PCV12로 정의된 12가 폐렴구균 다당류 접합 백신(12Pn-PD-DiT-CRM)을 접종받은 550명의 피험자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴구균 백신 10, 13에 비해 폐렴구균 백신 12의 면역학적 비열등성.
기간: 5 개월
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1차 접종 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 농도가 0.20µg/mL 이상인 피험자의 비율. 1차 접종 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 기하 평균 농도.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 항체 반응
기간: 17개월
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폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F 각각에 대한 항체에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA)은 HL 60 세포를 사용하는 살상-분석에 의해 측정될 것이다. 라인 (37) 또는 다중 분석을 사용합니다. 결과는 기하 평균 역가(GMT)로서 분석 조건 하에서 살아있는 폐렴구균의 50% 사멸을 유지할 수 있는 혈청(옵소닉 역가)의 희석으로 제시될 것이다. 분석의 정의된 컷오프는 8의 옵소닌 역가이며 역가가 8 이상인 소아의 백분율도 각 혈청형에 대해 표시됩니다. 그러나 수집 시간(백신 접종 전 또는 후) 및 받은 백신 유형(실험 또는 비교)에 대한 눈가림을 해제하지 않고 동일한 개인의 쌍을 이룬 샘플도 테스트합니다. |
17개월
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부스터 후 면역원성
기간: 17개월
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폐렴구균 혈청형 특이적 전체 IgG 항체(1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F에 대한 항체)는 각각 22F-억제 ELISA로 측정됩니다. 항체 농도는 12개 혈청형에 대한 IgG의 농도가 μg/mL로 알려진 미국 식품의약국(FDA)에서 입수할 수 있는 표준 참조 혈청 89-SF 또는 SP007과 ELISA 곡선의 물류 로그 비교에 의해 결정될 것이다. 분석의 컷오프는 0.05μg/mL입니다. 각 그룹에 대해 각 혈청형에 대한 면역 반응은 항체 GMC 및 세계의 non-22F ELISA로 측정한 0.35μg/mL 이상의 농도와 동등한 0.2μg/mL 이상의 IgG 농도를 가진 소아의 비율로 표시됩니다. 건강 조직 참조 실험실. 동일한 개인의 샘플은 쌍을 이루는 방식으로 테스트되지만 수집 시간(백신 접종 전 또는 후) 및 수신된 백신 유형(실험 또는 비교)에 대한 맹검을 해제하지 않습니다. |
17개월
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안전성 및 반응원성 예방접종 및 추가접종.
기간: 18개월
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각 백신 접종 후 7일 이내에 3등급 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자의 비율. • 각 백신 접종 후 7일 이내에 임의의 등급 및 3등급 전신 AE를 호소하는 피험자의 비율. 요청된 전신 AE에는 졸음, 과민성/초조, 식욕 상실 및 발열(겨드랑이 온도 ≥ 38°C)이 포함됩니다. • 각 백신 접종 후 임의의 요청된 또는 요청되지 않은 AE가 있는 피험자의 비율. 에.
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18개월
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면역원성, 안전성 및 반응원성 동시 투여 백신
기간: 17개월
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어린 아이들에서 더 많은 양의 혈액을 수집하는 제한으로 인해 이 분석은 무작위로 선택되고 연구 눈가림을 해제하지 않고 120명의 연구 피험자(일정당 60명, 예방접종 그룹당 20:20:20)의 하위 샘플로 제한됩니다. 자원자 혈청에 존재하는 Neisseria meningitidis 혈청군 C의 정제된 캡슐형 다당류에 특이적인 IgG 및 항파상제 및 항디프테릭 항체의 평가는 Bio-Manguinhos/Fiocruz에서 수행되며 면역효소 기술(ELISA)에 의해 평가되고 국제적으로 표현됩니다. 혈청 밀리리터당 단위(IU/mL).
그러나 수집 시간(백신 접종 전 또는 후) 및 받은 백신 유형(실험 또는 비교)에 대한 눈가림을 해제하지 않고 동일한 개인의 쌍을 이룬 샘플도 테스트합니다.
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17개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol ASCLIN 002/2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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12가 폐렴구균 결합 백신에 대한 임상 시험
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한
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National Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음진행성 악성 고형 신생물 | 전이성 악성 고형 신생물