Ocena równoważności 12-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych dzieci w Brazylii.
Randomizowane, częściowo zaślepione badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny równoważności 12-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych dzieci w Brazylii w porównaniu z 10- i 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania fazy III jest wykazanie równoważności immunologicznej pod względem odsetka osób ze stężeniem przeciwciał ≥0,2 µg/ml (za pomocą zmodyfikowanego testu immunoenzymatycznego z hamowaniem 22F, ELISA) lub pod względem średnich geometrycznych stężeń ELISA (GMC) serotypowo swoistej IgG, 12-walentnej skoniugowanej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (12Pn-PD-DiT-CRM, niniejszym określanej jako PCV12), zawierającej serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 i 23F skoniugowane z nieoznaczalnym białkiem D Haemophilus influenzae, 19F skoniugowane z TD, 18C skoniugowane z TT oraz 6A i 19A skoniugowane z CRM197 oraz w celu oceny ich bezpieczeństwa w populacji niemowląt szczepionych od 2 miesiąca życia podstawowym schematem 2 lub 3 dawki plus dawka przypominająca podane w pierwszym roku życia. W związku z tym badanie to dostarczy dowodów na równoważność dla możliwego zatwierdzenia nowej szczepionki przeciwko pneumokokom w Brazylii i jej ewentualnego włączenia do krajowego programu szczepień (PNI). PCV12 będzie produkowany w zakładach krajowych, po transferze technologii do Bio-Manguinhos/Fiocruz, zapewniając w ten sposób ciągłość zaopatrzenia publicznego systemu opieki zdrowotnej (SUS).
To badanie ma na celu wykazanie równoważności immunologicznej PCV12 dla każdego z 12 serotypów pneumokoków zawartych w szczepionce w porównaniu z licencjonowanymi szczepionkami GSK Synflorix® (PCV10) i Pfizer's/Wyeth's Prevenar 13® (PCV13). PCV10 zostanie użyty do porównania odpowiedzi immunologicznej na 10 powszechnych serotypów. PCV13 lub najmniej immunogenny serotyp PCV10 zostanie użyty do porównania odpowiedzi immunologicznej na dwa dodatkowe serotypy pneumokokowe 19A i/lub 6A skoniugowane z CRM197.
Równoważność PCV12 zostanie oceniona w dwóch schematach zalecanych w Brazylii, schemacie 2+1 (po którym następuje PNI) lub schemacie 3+1 (harmonogram referencyjny przy ocenie nowych szczepionek).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie, w momencie pierwszego szczepienia.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
Osoby, co do których zdaniem badacza rodzice/prawnie akceptowalni przedstawiciele [LAR(y)] mogą i spełnią wymagania protokołu, w tym:
- gotowość do podania nazwiska, adresu i numeru telefonu do kontaktu w razie potrzeby (np. w przypadku nieobecności na zaplanowanej wizycie)
- dostępne do obserwacji przez cały okres studiów
- zdolny do wypełniania formularzy rejestracji objawów przedmiotowych i podmiotowych w domu.
- Rodzic(e)/LAR(y) są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki (ciąża <36 tygodni) lub z niską masą urodzeniową (<2000g).
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki i dozwolonych szczepionek podawanych jednocześnie, jak opisano w części 3.4.9. przez cały okres studiów. Każde inne podanie szczepionki musi zostać omówione i zatwierdzone przez monitora medycznego.
- Historia medyczna choroby inwazyjnej potwierdzonej hodowlą lub metodą PCR, wywołanej przez S. pneumoniae.
- Problemy z krzepnięciem.
- Przewlekłe podawanie (łącznie dłużej niż 14 dni) kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność (z wyjątkiem paliwizumabu) od urodzenia lub planowane stosowanie w trakcie badania.
- Podawanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane stosowanie w okresie badania.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Historia jakichkolwiek napadów lub jakiejkolwiek choroby neurologicznej
- Ostra choroba i/lub gorączka (temperatura pod pachą ≥38ºC) w momencie włączenia.
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw pneumokokom.
- Niemowlęta urodzone przez kobiety, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom w czasie ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCV10 (Synflorix®)
|
PCV12 grupa 1: 550 osób otrzymujących 12-walentną skoniugowaną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom (12Pn-PD-DiT-CRM), zdefiniowaną w tym protokole jako PCV12
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCV13 (Prevenar13®)
|
PCV12 grupa 1: 550 osób otrzymujących 12-walentną skoniugowaną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom (12Pn-PD-DiT-CRM), zdefiniowaną w tym protokole jako PCV12
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 12-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
PCV12 grupa 1: 550 osób otrzymujących 12-walentną skoniugowaną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom (12Pn-PD-DiT-CRM), zdefiniowaną w tym protokole jako PCV12
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunologiczna równoważność szczepionki pneumokokowej 12 w stosunku do szczepionki pneumokokowej 10 i 13.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Odsetek osób ze stężeniem swoistych dla serotypu pneumokokowych przeciwciał IgG ≥0,20 µg/ml po szczepieniu pierwotnym. Średnie geometryczne stężeń swoistych dla serotypu pneumokokowych przeciwciał IgG po szczepieniu pierwotnym.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna odpowiedź przeciwciał
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Aktywność opsonofagocytarna (OPA) dla przeciwciał przeciwko każdemu z serotypów pneumokoków 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F będzie mierzona w teście zabijania przy użyciu komórki HL 60 linii (37) lub przy użyciu testu multipleksowego. Wyniki zostaną przedstawione jako rozcieńczenie surowicy (miano opsoniczne) zdolne do utrzymania 50% zabijania żywych pneumokoków w warunkach testu, jako średnie miana geometryczne (GMT). Zdefiniowaną wartością graniczną testu jest miano opsoniczne wynoszące 8, a dla każdego serotypu zostanie również przedstawiony odsetek dzieci z mianami ≥8. Testowane będą również sparowane próbki od tego samego osobnika, jednak bez przerywania zaślepiania względem czasu pobrania (przed lub po szczepieniu) i rodzaju otrzymanej szczepionki (eksperymentalna lub porównawcza). |
17 miesięcy
|
|
Immunogenność po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Każde przeciwciała całkowite IgG specyficzne dla serotypu pneumokokowego (przeciwciała przeciwko 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) będą mierzone za pomocą testu ELISA z hamowaniem 22F). Stężenie przeciwciała będzie określone przez logistyczne porównanie logarytmiczne krzywych ELISA ze standardową surowicą odniesienia 89-SF lub SP007 dostępną z US Food and Drug Administration, dla której stężenie IgG 12 serotypów jest znane w μg/ml. Punkt odcięcia testu wynosi 0,05 μg/ml. Dla każdej grupy odpowiedzi immunologiczne na każdy serotyp zostaną wyrażone jako GMC przeciwciał i odsetek dzieci ze stężeniem IgG ≥0,2 μg/ml, co odpowiada stężeniu ≥0,35 μg/ml mierzone za pomocą testu ELISA innego niż 22F, na świecie Laboratorium referencyjne Organizacji Zdrowia. Próbki od tego samego osobnika będą badane w parach, ale bez przerywania zaślepiania względem czasu pobrania (przed lub po szczepieniu) i rodzaju otrzymanej szczepionki (eksperymentalna lub porównawcza). |
17 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i reaktogenność szczepień i szczepień przypominających.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z dowolnym miejscowym zdarzeniem niepożądanym (AE) stopnia 3. w ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki. • Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub zamówione, w ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmują senność, drażliwość/pobudzenie, utratę apetytu i gorączkę (temperatura pod pachą ≥ 38°C). • Odsetek osób, u których wystąpiły zamówione lub niezamówione AE po każdej dawce szczepionki. NA.
|
18 miesięcy
|
|
Immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionek podawanych jednocześnie
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Ze względu na ograniczenie pobierania większych objętości krwi u małych dzieci, analiza ta będzie ograniczona do podpróbki 120 badanych (60 na schemat, 20:20:20 na grupę szczepioną), wybranych losowo i bez przerywania zaślepiania badań. ocena przeciwciał przeciwtężcowych i przeciwbłoniczych oraz IgG specyficznych dla oczyszczonych polisacharydów otoczkowych z Neisseria meningitidis serogrupy C, obecnych w surowicach ochotników, zostanie przeprowadzona w Bio-Manguinhos/Fiocruz, oceniona techniką immunoenzymatyczną (ELISA) i wyrażona w międzynarodowym jednostek na mililitr surowicy (j.m./ml).
Testowane będą również sparowane próbki od tego samego osobnika, jednak bez przerywania zaślepiania względem czasu pobrania (przed lub po szczepieniu) i rodzaju otrzymanej szczepionki (eksperymentalna lub porównawcza).
|
17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol ASCLIN 002/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .