組織接着剤によるCLABSI予防 (Cya-No-CLABSI)
2024年9月30日 更新者：ERAN SHOSTAK、Rabin Medical Center
小児心臓集中治療室における CLABSI に対する 2-octyl シアノアクリレート接着剤による中心線出口部位シーリングの影響
私たちの目的は、高リスクの小児先天性心疾患患者のCLABSI率に対する中央ライン出口部位での組織接着剤の適用の効果をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
医療関連感染症 (HAI)、特に中心線関連血流感染症 (CLABSI) は、集中治療室でよく説明されている負担です。 中心静脈ライン (CVL) 関連の感染につながる可能性のある主な経路は 2 つあります。1 つ目は、カテーテル管 (CVL と皮膚の間) を下る微生物の移動であり、2 つ目は、カテーテル ハブ/ルーメンを介したものです。 シアノアクリレート接着剤は、小児および成人で一般的に使用される組織接着剤であり、小児の顔面裂傷で頻繁に使用されます。 いくつかの研究では、新生児や心臓手術後の子供を含む一般の小児集団におけるその実現可能性と安全性が示されています。
私たちの知る限り、これまでの研究では、小児のCLABSIを減少させる手段として、中央線出口部位での2-オクチルシアノアクリレートの使用を調査したものはありません.
私たちの目的は、小児心臓集中治療集団におけるCLABSI率と2-オクチルシアノアクリレートの関連性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eran Shostak, MD
- 電話番号：972-3-9253114
- メール：eransho@clalit.org.il
研究場所
-
-
-
Petach tikva、イスラエル
- 募集
- Schneider's children medical center
-
副調査官：
- Ofer Schiller, M.D
-
コンタクト：
- Eran Shostak, MD
- 電話番号：972-3-9253114
- メール：eransho@clalit.org.il
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
CLABSIのリスクが高いと定義された小児心臓ICU（PCICU）に入院したすべての患者（いずれか）：
- 若年<1歳
- 体重≦5kg
- 先天性心臓手術のリスク調整 (RACHS) カテゴリ ≥3
- 先天性心臓手術死亡率カテゴリ (STAT\STS-EACTS) スコア 3-5
- -術前滞在期間（LOS）> 1日
- 術前人工呼吸器サポート
- 遺伝子異常の存在
- 術前の血液製剤への曝露
- 体外膜酸素化（ECMO）のサポート
除外基準:
- 菌血症が進行中の患者
- 既存の中心ラインまたは末梢挿入中心カテーテル (PICC) を使用している患者
- 親の参加拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：組織接着剤
CVL 出口部位、すべての CVL、患者の LOS 中の PICC での組織接着剤の塗布。
通常の CLABSI 予防プロトコル。
定期的な予防用 CVL 包帯 (クロルヘキシジン > 2 か月)。
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CVL出口部位の組織接着剤
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介入なし：対照群
通常の CLABSI 予防プロトコル。
定期的な予防用 CVL 包帯 (クロルヘキシジン > 2 か月)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CLABSIレート
時間枠：最長1年
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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お着替え料金
時間枠：平均14日
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平均14日
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安全性の結果：カテーテル出口部位での接触性皮膚炎、ラインの脱落、漏れ、出口部位の出血、アレルギー反応、またはライントンネル感染の参加者数
時間枠：平均14日
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カテーテル出口部位の接触性皮膚炎、ラインの脱落、漏れ、出口部位の出血、アレルギー反応、またはライン トンネル感染に苦しむ患者の数
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平均14日
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侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠：最長1年
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日々
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最長1年
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ICUロス
時間枠：最長1年
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日々
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最長1年
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術後ECMOサポート
時間枠：最長1年
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最長1年
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乳び胸
時間枠：最長1年
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最長1年
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チェスト ドレーンの持続時間
時間枠：最長1年
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日々
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最長1年
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抜管の失敗
時間枠：最長1年
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レート
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最長1年
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肺無気肺の存在
時間枠：最長1年
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最長1年
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多剤耐性菌の定着
時間枠：最長1年
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最長1年
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死亡率
時間枠：最長1年
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最長1年
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心肺蘇生（CPR）の必要性
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ovadia Dagan, Prof. M.D、Director PCICU, Schneider Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (推定)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。