Profilaktyka CLABSI z klejem tkankowym (Cya-No-CLABSI)
Wpływ uszczelnienia miejsca wyjścia linii centralnej klejem cyjanoakrylanowym 2-oktylu na CLABSI na dziecięcym oddziale intensywnej terapii kardiologicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia związane z opieką zdrowotną (HAI), a zwłaszcza centralne zakażenia krwi (CLABSI), są dobrze opisanym obciążeniem na oddziałach intensywnej terapii. Istnieją dwie główne możliwe drogi prowadzące do zakażenia związanego z żyłą centralną (CVL): pierwsza to migracja drobnoustrojów wzdłuż przewodu cewnika (między CVL a skórą), a druga to migracja przez nasadę/światło cewnika. Klej cyjanoakrylowy jest powszechnie stosowanym klejem tkankowym u dzieci i dorosłych, często stosowanym w przypadku ran szarpanych twarzy u dzieci. W kilku badaniach wykazano jego wykonalność i bezpieczeństwo w ogólnej populacji pediatrycznej, w tym u noworodków i dzieci po operacjach kardiochirurgicznych.
Zgodnie z naszą wiedzą, żadne z dotychczasowych badań nie zbadało zastosowania cyjanoakrylanu 2-oktylu w centralnym miejscu wyjścia jako środka zmniejszającego CLABSI u dzieci.
Naszym celem jest ocena związku cyjanoakrylanu 2-oktylu z odsetkiem CLABSI w populacji pediatrycznej intensywnej opieki kardiologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eran Shostak, MD
- Numer telefonu: 972-3-9253114
- E-mail: eransho@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Schneider's children medical center
-
Pod-śledczy:
- Ofer Schiller, M.D
-
Kontakt:
- Eran Shostak, MD
- Numer telefonu: 972-3-9253114
- E-mail: eransho@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci przyjęci na pediatryczny oddział intensywnej terapii kardiologicznej (PCICU) z grupy wysokiego ryzyka CLABSI (dowolna z następujących):
- młody wiek<1r
- waga ≤5 kg
- Korekta ryzyka w przypadku operacji wrodzonego serca (RACHS) kategorii ≥3
- Kategoria śmiertelności po operacji wrodzonego serca (STAT\STS-EACTS) 3-5
- przedoperacyjna długość pobytu (LOS) >1 dzień
- przedoperacyjne wsparcie respiratora
- obecność nieprawidłowości genetycznej
- przedoperacyjna ekspozycja na produkty krwiopochodne
- wsparcie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z trwającą bakteriemią
- pacjenci z założonym wcześniej cewnikiem centralnym wprowadzonym centralnie lub obwodowo (PICC)
- odmowa udziału rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klej tkankowy
Aplikacja kleju tkankowego w miejscu wyjścia CVL, na wszystkich CVL, PICC podczas LOS pacjenta.
Regularny protokół profilaktyczny CLABSI.
Regularne profilaktyczne opatrunki CVL (chlorheksydyna >2 miesiące).
|
Klej tkankowy w miejscu wyjścia CVL
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Regularny protokół profilaktyczny CLABSI.
Regularne profilaktyczne opatrunki CVL (chlorheksydyna >2 miesiące).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kurs CLABSI
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo zmian opatrunków
Ramy czasowe: średnio 14 dni
|
średnio 14 dni
|
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Liczba uczestników z kontaktowym zapaleniem skóry w miejscu wyjścia cewnika, przesunięciem linii, nieszczelnością, krwawieniem w miejscu wyjścia, reakcją alergiczną lub zakażeniem tunelu linii
Ramy czasowe: średnio 14 dni
|
liczba pacjentów cierpiących na kontaktowe zapalenie skóry w miejscu wyjścia cewnika, przemieszczenie linii, wyciek, krwawienie w miejscu wyjścia, reakcję alergiczną lub zakażenie tunelu linii
|
średnio 14 dni
|
|
czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 1 roku
|
dni
|
do 1 roku
|
|
OIOM LOS
Ramy czasowe: do 1 roku
|
dni
|
do 1 roku
|
|
Wsparcie pooperacyjne ECMO
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Chylotorax
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Czas drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 1 roku
|
dni
|
do 1 roku
|
|
Niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: do 1 roku
|
wskaźnik
|
do 1 roku
|
|
obecność niedodmy płuc
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
wielolekooporna kolonizacja bakteryjna
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ovadia Dagan, Prof. M.D, Director PCICU, Schneider Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC220375CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .