Профилактика CLABSI с тканевым клеем (Cya-No-CLABSI)
Влияние герметизации места выхода центральной линии с помощью 2-октилцианоакрилатного клея на CLABSI в педиатрическом кардиологическом отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (HAI), и особенно инфекции, связанные с центральным кровотоком (CLABSI), являются хорошо описанным бременем в отделениях интенсивной терапии. Существует два основных возможных пути, ведущих к инфекции, связанной с центральной венозной линией (ЦВЛ): первый – это миграция микробов по катетерному тракту (между ЦВЛ и кожей), а второй – через узел/просвет катетера. Цианоакрилатный клей — это широко используемый тканевый клей у детей и взрослых, который часто используется при разрывах лица у детей. Несколько исследований показали его осуществимость и безопасность в педиатрической популяции в целом, включая новорожденных и детей после операции на сердце.
Насколько нам известно, на сегодняшний день ни одно исследование не изучало использование 2-октилцианоакрилата в месте выхода центральной линии в качестве средства снижения CLABSI у детей.
Наша цель - оценить связь 2-октилцианоакрилата с частотой CLABSI в педиатрической кардиологической реанимации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eran Shostak, MD
- Номер телефона: 972-3-9253114
- Электронная почта: eransho@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Petach tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Schneider's children medical center
-
Младший исследователь:
- Ofer Schiller, M.D
-
Контакт:
- Eran Shostak, MD
- Номер телефона: 972-3-9253114
- Электронная почта: eransho@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, поступившие в педиатрическое кардиореанимационное отделение (PCICU), определялись как пациенты с высоким риском CLABSI (любой из):
- молодой возраст <1г
- вес ≤5 кг
- Корректировка риска для врожденной хирургии сердца (RACHS) категории ≥3
- Категория смертности от врожденных хирургических вмешательств на сердце (STAT\STS-EACTS), балл 3-5
- предоперационная продолжительность пребывания (LOS)> 1 дня
- предоперационная поддержка ИВЛ
- наличие генетической аномалии
- предоперационное воздействие препаратов крови
- поддержка экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Критерий исключения:
- Пациенты с продолжающейся бактериемией
- пациенты с ранее установленным центральным или периферически установленным центральным катетером (PICC)
- отказ родителей от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клей для тканей
Применение тканевого клея в месте выхода CVL, на всех CVL, PICC во время LOS пациента.
Регулярный профилактический протокол CLABSI.
Регулярные профилактические повязки CVL (хлоргексидин > 2 мес.).
|
Тканевый клей на месте выхода ЛВЛ
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Регулярный профилактический протокол CLABSI.
Регулярные профилактические повязки CVL (хлоргексидин > 2 мес.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CLABSI курс
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость смены одежды
Временное ограничение: в среднем 14 дней
|
в среднем 14 дней
|
|
|
Исход безопасности: количество участников с контактным дерматитом в месте выхода катетера, смещением катетера, утечкой, кровотечением в месте выхода, аллергической реакцией или инфекцией туннеля катетера.
Временное ограничение: в среднем 14 дней
|
количество пациентов, страдающих контактным дерматитом в месте выхода катетера, смещением катетера, подтеканием, кровотечением в месте выхода, аллергической реакцией или инфекцией туннеля катетера
|
в среднем 14 дней
|
|
продолжительность инвазивной ИВЛ
Временное ограничение: до 1 года
|
дни
|
до 1 года
|
|
ОИТ ЛОС
Временное ограничение: до 1 года
|
дни
|
до 1 года
|
|
Послеоперационная поддержка ЭКМО
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Хилоторакс
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Длительность опорожнения сундука
Временное ограничение: до 1 года
|
дни
|
до 1 года
|
|
Неудачная экстубация
Временное ограничение: до 1 года
|
ставка
|
до 1 года
|
|
наличие ателектаза легкого
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
бактериальная колонизация с множественной лекарственной устойчивостью
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
смертность
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
потребность в сердечно-легочной реанимации (СЛР)
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ovadia Dagan, Prof. M.D, Director PCICU, Schneider Children's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMC220375CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .