CLABSI forebygging med vevslim (Cya-No-CLABSI)
Virkningen av sentrallinjeforsegling av utgangssted med 2-oktylcyanoakrylatlim på CLABSI i pediatrisk hjerteintensivavdeling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helse- og omsorgsassosierte infeksjoner (HAI) og spesielt sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner (CLABSI) er en godt beskrevet belastning på intensivavdelingene. Det er to mulige hovedveier som fører til sentral-venøs linje (CVL) relatert infeksjon: den første er migrering av mikrober nedover kateterkanalen (mellom CVL og huden), og den andre er via kateternav/lumen. Cyanoakrylatlim er et ofte brukt vevslim hos barn og voksne med hyppig bruk ved pediatriske ansiktssår. Flere studier har vist dets gjennomførbarhet og sikkerhet i den generelle pediatriske befolkningen, inkludert nyfødte og hos barn etter hjertekirurgi.
Så vidt vi vet, har ingen studier hittil undersøkt bruken av 2-oktylcyanoakrylat ved utgangsstedet på sentrallinjen som et middel for å redusere pediatrisk CLABSI.
Vårt mål er å vurdere 2-oktylcyanoakrylat-assosiasjon med CLABSI-frekvens i pediatrisk hjerteintensiv populasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eran Shostak, MD
- Telefonnummer: 972-3-9253114
- E-post: eransho@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petach tikva, Israel
- Rekruttering
- Schneider's children medical center
-
Underetterforsker:
- Ofer Schiller, M.D
-
Ta kontakt med:
- Eran Shostak, MD
- Telefonnummer: 972-3-9253114
- E-post: eransho@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter innlagt på pediatrisk hjerte-ICU (PCICU) definert som høyrisiko for CLABSI (noen av):
- ung alder <1år
- vekt ≤5 kg
- Risikojustering for medfødt hjertekirurgi (RACHS) kategori ≥3
- Medfødt hjertekirurgi Dødelighetskategori (STAT\STS-EACTS) score 3-5
- preoperativ liggetid (LOS) >1 dag
- preoperativ ventilatorstøtte
- tilstedeværelse av en genetisk abnormitet
- preoperativ eksponering av blodprodukt
- ekstrakorporal membran oksygenering (ECMO) støtte
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pågående bakteriemi
- pasienter med eksisterende sentrallinje eller perifert innsatt sentralkateter (PICC)
- foreldrene nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vevslim
Påføring av vevslim på CVL-utgangsstedet, på alle CVL-er, PICC-er under pasient-LOS.
Vanlig CLABSI forebyggende protokoll.
Regelmessige forebyggende CVL-bandasjer (klorheksidin >2 mnd).
|
Vevslim på CVL-utgangsstedet
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig CLABSI forebyggende protokoll.
Regelmessige forebyggende CVL-bandasjer (klorheksidin >2 mnd).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CLABSI rate
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheter på bandasjeskift
Tidsramme: gjennomsnitt 14 dager
|
gjennomsnitt 14 dager
|
|
|
sikkerhetsutfall: Antall pf-deltakere med kontakteksem ved kateterets utgangssted, linjeforskyvning, lekkasje, blødning fra utgangsstedet, allergisk reaksjon eller linjetunnelinfeksjon
Tidsramme: gjennomsnitt 14 dager
|
antall pasienter som lider av kontakteksem ved kateterets utgangssted, linjeforskyvning, lekkasje, blødning fra utgangsstedet, allergisk reaksjon eller linjetunnelinfeksjon
|
gjennomsnitt 14 dager
|
|
varighet for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
dager
|
opptil 1 år
|
|
ICU TAP
Tidsramme: opptil 1 år
|
dager
|
opptil 1 år
|
|
Postoperativ ECMO-støtte
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Chylothorax
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Brystdreneringsvarighet
Tidsramme: opptil 1 år
|
dager
|
opptil 1 år
|
|
Ekstubasjonsfeil
Tidsramme: opptil 1 år
|
vurdere
|
opptil 1 år
|
|
tilstedeværelse av lungeatelektase
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
multiresistent bakteriell kolonisering
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
behov for hjerte-lunge-redning (HLR)
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ovadia Dagan, Prof. M.D, Director PCICU, Schneider Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMC220375CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .