CLABSI forebygging med vevslim (Cya-No-CLABSI)
4. april 2023 oppdatert av: ERAN SHOSTAK, Rabin Medical Center
Virkningen av sentrallinjeforsegling av utgangssted med 2-oktylcyanoakrylatlim på CLABSI i pediatrisk hjerteintensivavdeling
Vårt mål er å teste effekten av påføring av vevslim på sentrallinjens utgangssted på CLABSI-frekvenser hos pediatriske medfødt hjertesykdomspasienter med høy risiko.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helse- og omsorgsassosierte infeksjoner (HAI) og spesielt sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner (CLABSI) er en godt beskrevet belastning på intensivavdelingene. Det er to mulige hovedveier som fører til sentral-venøs linje (CVL) relatert infeksjon: den første er migrering av mikrober nedover kateterkanalen (mellom CVL og huden), og den andre er via kateternav/lumen. Cyanoakrylatlim er et ofte brukt vevslim hos barn og voksne med hyppig bruk ved pediatriske ansiktssår. Flere studier har vist dets gjennomførbarhet og sikkerhet i den generelle pediatriske befolkningen, inkludert nyfødte og hos barn etter hjertekirurgi.
Så vidt vi vet, har ingen studier hittil undersøkt bruken av 2-oktylcyanoakrylat ved utgangsstedet på sentrallinjen som et middel for å redusere pediatrisk CLABSI.
Vårt mål er å vurdere 2-oktylcyanoakrylat-assosiasjon med CLABSI-frekvens i pediatrisk hjerteintensiv populasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petach tikva, Israel
- Rekruttering
- Schneider's children medical center
-
Underetterforsker:
- Ofer Schiller, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter innlagt på pediatrisk hjerte-ICU (PCICU) definert som høyrisiko for CLABSI (noen av):
- ung alder <1år
- vekt ≤5 kg
- Risikojustering for medfødt hjertekirurgi (RACHS) kategori ≥3
- Medfødt hjertekirurgi Dødelighetskategori (STAT\STS-EACTS) score 3-5
- preoperativ liggetid (LOS) >1 dag
- preoperativ ventilatorstøtte
- tilstedeværelse av en genetisk abnormitet
- preoperativ eksponering av blodprodukt
- ekstrakorporal membran oksygenering (ECMO) støtte
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pågående bakteriemi
- pasienter med eksisterende sentrallinje eller perifert innsatt sentralkateter (PICC)
- foreldrene nekter å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vevslim
Påføring av vevslim på CVL-utgangsstedet, på alle CVL-er, PICC-er under pasient-LOS.
Vanlig CLABSI forebyggende protokoll.
Regelmessige forebyggende CVL-bandasjer (klorheksidin >2 mnd).
|
Vevslim på CVL-utgangsstedet
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig CLABSI forebyggende protokoll.
Regelmessige forebyggende CVL-bandasjer (klorheksidin >2 mnd).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CLABSI rate
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheter på bandasjeskift
Tidsramme: gjennomsnitt 14 dager
|
gjennomsnitt 14 dager
|
|
|
sikkerhetsutfall: Antall pf-deltakere med kontakteksem ved kateterets utgangssted, linjeforskyvning, lekkasje, blødning fra utgangsstedet, allergisk reaksjon eller linjetunnelinfeksjon
Tidsramme: gjennomsnitt 14 dager
|
antall pasienter som lider av kontakteksem ved kateterets utgangssted, linjeforskyvning, lekkasje, blødning fra utgangsstedet, allergisk reaksjon eller linjetunnelinfeksjon
|
gjennomsnitt 14 dager
|
|
varighet for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
dager
|
opptil 1 år
|
|
ICU TAP
Tidsramme: opptil 1 år
|
dager
|
opptil 1 år
|
|
Postoperativ ECMO-støtte
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Chylothorax
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Brystdreneringsvarighet
Tidsramme: opptil 1 år
|
dager
|
opptil 1 år
|
|
Ekstubasjonsfeil
Tidsramme: opptil 1 år
|
vurdere
|
opptil 1 år
|
|
tilstedeværelse av lungeatelektase
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
multiresistent bakteriell kolonisering
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
behov for hjerte-lunge-redning (HLR)
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
15. mars 2026
Studiet fullført (Forventet)
15. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMC220375CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner (CLABSI)
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
University of MalayaTeleflexRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityFullførtCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionForente stater
-
University of CologneFullførtCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Kateterrelatert blodstrømsinfeksjonTyskland
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, ikke rekrutterendeVekstsvikt | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
-
Medical University of ViennaFullførtDigital teknologi | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | CRBSI - Kateterrelatert blodstrømsinfeksjonØsterrike
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Children's Hospital of Fudan... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKvalitets forbedring | Sentralt venekateter-assosiert blodbaneinfeksjon | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Sentralt venekateterrelatert blodbaneinfeksjon | Sentrallinjeinfeksjon | CRBSI - Kateterrelatert blodstrømsinfeksjon | Evidensbasert sykepleierpraksisKina
-
Emory UniversityFullførtCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | BeinmargstransplantasjonForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreHospital Moinhos de Vento; Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto...Har ikke rekruttert ennåDyp venetrombose | Okklusjon | Utløst kateter | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Kateterruptur | Kateter (annet); KomplikasjonerBrasil
-
Hospital do CoracaoHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Moinhos de Vento; Hospital Sirio-Libanes og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVentilator Associated Pneumonia | Health Care Associated Infection | Kateterassosiert urinveisinfeksjon | Central Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Brasil
Kliniske studier på 2-oktylcyanoakrylatbasert topisk hudlim
-
Hadassah Medical OrganizationFullført