CLABSI Prevenzione con adesivo tissutale (Cya-No-CLABSI)
L'impatto della sigillatura del sito di uscita della linea centrale con adesivo 2-ottilcianoacrilato su CLABSI nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI) e in particolare le infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) sono un onere ben descritto nelle unità di terapia intensiva. Esistono due possibili percorsi principali che portano all'infezione correlata alla linea venosa centrale (CVL): il primo è la migrazione dei microbi lungo il tratto del catetere (tra il CVL e la pelle) e il secondo è attraverso il mozzo/lume del catetere. L'adesivo cianoacrilato è un adesivo per tessuti comunemente usato nei bambini e negli adulti con uso frequente nelle lacerazioni facciali pediatriche. Numerosi studi ne hanno dimostrato la fattibilità e la sicurezza nella popolazione pediatrica generale, compresi i neonati e nei bambini dopo cardiochirurgia.
A nostra conoscenza, nessuno studio fino ad oggi ha esplorato l'uso del 2-ottil cianoacrilato nel sito di uscita della linea centrale come mezzo per ridurre la CLABSI pediatrica.
Il nostro obiettivo è valutare l'associazione del 2-ottil cianoacrilato con il tasso di CLABSI nella popolazione pediatrica in terapia intensiva cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eran Shostak, MD
- Numero di telefono: 972-3-9253114
- Email: eransho@clalit.org.il
Luoghi di studio
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Petach tikva, Israele
- Reclutamento
- Schneider's children medical center
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Sub-investigatore:
- Ofer Schiller, M.D
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Contatto:
- Eran Shostak, MD
- Numero di telefono: 972-3-9253114
- Email: eransho@clalit.org.il
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva cardiaca pediatrica (PCICU) definiti ad alto rischio per CLABSI (uno qualsiasi di):
- giovane età<1 anno
- peso ≤5 kg
- Categoria di aggiustamento del rischio per cardiochirurgia congenita (RACHS) ≥3
- Categoria di mortalità per cardiochirurgia congenita (STAT\STS-EACTS) punteggio 3-5
- degenza preoperatoria (LOS) > 1 giorno
- supporto ventilatorio preoperatorio
- presenza di un'anomalia genetica
- esposizione pre-operatoria di emocomponenti
- supporto dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con batteriemia in corso
- pazienti con preesistente catetere centrale inserito per via centrale o periferico (PICC)
- rifiuto dei genitori di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adesivo per tessuti
Applicazione di adesivo tissutale al sito di uscita del CVL, su tutti i CVL, PICC durante la LOS del paziente.
Regolare protocollo preventivo CLABSI.
Regolari medicazioni preventive CVL (clorexidina >2 mesi).
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Adesivo tissutale sul sito di uscita CVL
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Regolare protocollo preventivo CLABSI.
Regolari medicazioni preventive CVL (clorexidina >2 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tariffa CLABSI
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi di cambio medicazione
Lasso di tempo: media di 14 giorni
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media di 14 giorni
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esito sulla sicurezza: numero di partecipanti con dermatite da contatto nel sito di uscita del catetere, spostamento della linea, perdita, sanguinamento del sito di uscita, reazione allergica o infezione del tunnel della linea
Lasso di tempo: media di 14 giorni
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numero di pazienti affetti da dermatite da contatto al sito di uscita del catetere, spostamento della linea, perdita, sanguinamento del sito di uscita, reazione allergica o infezione del tunnel della linea
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media di 14 giorni
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durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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giorni
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fino a 1 anno
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ICU LOS
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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giorni
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fino a 1 anno
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Supporto ECMO postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Chilotorace
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Durata dei drenaggi toracici
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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giorni
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fino a 1 anno
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Fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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valutare
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fino a 1 anno
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presenza di atelettasia polmonare
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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colonizzazione batterica multifarmaco resistente
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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necessità di rianimazione cardiopolmonare (RCP)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ovadia Dagan, Prof. M.D, Director PCICU, Schneider Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMC220375CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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