Prevenção de CLABSI com adesivo de tecido (Cya-No-CLABSI)
O impacto da vedação do local de saída da linha central com adesivo de cianoacrilato 2-octil em CLABSI em unidade de terapia intensiva cardíaca pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções associadas à assistência à saúde (IRAS) e, especialmente, as infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSI) são uma carga bem descrita nas unidades de terapia intensiva. Existem duas vias principais possíveis que levam à infecção relacionada à linha venosa central (CVL): a primeira é a migração de micróbios pelo trato do cateter (entre a CVL e a pele) e a segunda é através do hub/lúmen do cateter. O adesivo de cianoacrilato é um adesivo tecidual comumente usado em crianças e adultos com uso frequente em lacerações faciais pediátricas. Vários estudos demonstraram sua viabilidade e segurança na população pediátrica em geral, incluindo neonatos e em crianças após cirurgia cardíaca.
Até onde sabemos, nenhum estudo até o momento explorou o uso de 2-octil cianoacrilato no local de saída da linha central como meio de diminuir CLABSI pediátrico.
Nosso objetivo é avaliar a associação do 2-octil cianoacrilato com a taxa de CLABSI na população de terapia intensiva cardíaca pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Petach tikva, Israel
- Recrutamento
- Schneider's children medical center
-
Subinvestigador:
- Ofer Schiller, M.D
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes internados na UTI pediátrica cardíaca (PCICU) definidos como de alto risco para CLABSI (qualquer um dos):
- tenra idade <1 ano
- peso ≤ 5 kg
- Ajuste de risco para cirurgia cardíaca congênita (RACHS) categoria ≥3
- Categoria de Mortalidade por Cirurgia Cardíaca Congênita (STAT\STS-EACTS) pontuação 3-5
- tempo de permanência pré-operatório (LOS) > 1 dia
- suporte ventilatório pré-operatório
- presença de uma anormalidade genética
- exposição pré-operatória a produtos sanguíneos
- suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Critério de exclusão:
- Pacientes com bacteremia em curso
- pacientes com cateter central pré-existente ou cateter central de inserção periférica (PICC)
- recusa dos pais em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adesivo de tecido
Aplicação de adesivo tecidual no local de saída do CVL, em todos os CVLs, PICCs durante a internação do paciente.
Protocolo preventivo regular de CLABSI.
Curativos preventivos regulares para LVC (clorexidina >2 meses).
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Adesivo tecidual no local de saída da CVL
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Sem intervenção: Grupo de controle
Protocolo preventivo regular de CLABSI.
Curativos preventivos regulares para LVC (clorexidina >2 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa CLABSI
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de troca de curativos
Prazo: média de 14 dias
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média de 14 dias
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resultado de segurança: Número de participantes com dermatite de contato no local de saída do cateter, deslocamento da linha, vazamento, sangramento no local de saída, reação alérgica ou infecção do túnel da linha
Prazo: média de 14 dias
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número de pacientes que sofrem de dermatite de contato no local de saída do cateter, deslocamento da linha, vazamento, sangramento no local de saída, reação alérgica ou infecção do túnel da linha
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média de 14 dias
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duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: até 1 ano
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dias
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até 1 ano
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Perda de UTI
Prazo: até 1 ano
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dias
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até 1 ano
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Suporte pós-operatório de ECMO
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Quilotórax
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Duração das drenagens torácicas
Prazo: até 1 ano
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dias
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até 1 ano
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Falha na extubação
Prazo: até 1 ano
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avaliar
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até 1 ano
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presença de atelectasia pulmonar
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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colonização bacteriana multirresistente
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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taxa de mortalidade
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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necessidade de ressuscitação cardiopulmonar (RCP)
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC220375CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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