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CLABSI Prévention Avec Adhésif Tissulaire (Cya-No-CLABSI)

30 septembre 2024 mis à jour par: ERAN SHOSTAK, Rabin Medical Center

L'impact de l'étanchéité du site de sortie de la ligne centrale avec un adhésif cyanoacrylate de 2 octyle sur CLABSI dans l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques

Notre objectif est de tester l'effet de l'application d'adhésif tissulaire au niveau du site de sortie de la ligne centrale sur les taux de CLABSI chez les patients pédiatriques à haut risque atteints de cardiopathie congénitale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections associées aux soins de santé (HAI) et en particulier les infections du flux sanguin associées au cathéter central (CLABSI) sont un fardeau bien décrit dans les unités de soins intensifs. Il existe deux principales voies possibles menant à une infection liée au cathéter veineux central (CVL) : la première est la migration des microbes dans le tractus du cathéter (entre le CVL et la peau), et la seconde via l'embase/la lumière du cathéter. L'adhésif cyanoacrylate est un adhésif tissulaire couramment utilisé chez les enfants et les adultes avec une utilisation fréquente dans les lacérations faciales pédiatriques. Plusieurs études ont montré sa faisabilité et sa sécurité dans la population pédiatrique générale, y compris les nouveau-nés et chez les enfants après chirurgie cardiaque.

À notre connaissance, aucune étude à ce jour n'a exploré l'utilisation du cyanoacrylate de 2-octyle au niveau du site de sortie du cathéter central comme moyen de réduire le CLABSI pédiatrique.

Notre objectif est d'évaluer l'association du cyanoacrylate de 2-octyle avec le taux de CLABSI dans la population pédiatrique en soins intensifs cardiaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach tikva, Israël
        • Recrutement
        • Schneider's children medical center
        • Sous-enquêteur:
          • Ofer Schiller, M.D
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients admis aux soins intensifs cardiaques pédiatriques (PCICU) définis comme à haut risque de CLABSI (l'un des suivants) :

  • jeune âge<1a
  • poids ≤5 kg
  • Catégorie d'ajustement au risque pour la chirurgie cardiaque congénitale (RACHS) ≥3
  • Score de la catégorie de mortalité liée à la chirurgie cardiaque congénitale (STAT\STS-EACTS) 3-5
  • durée de séjour (DS) préopératoire > 1 jour
  • assistance respiratoire préopératoire
  • présence d'une anomalie génétique
  • exposition préopératoire aux produits sanguins
  • assistance à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de bactériémie en cours
  • patients porteurs d'un cathéter central à voie centrale ou à insertion périphérique (PICC) préexistant
  • refus des parents de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adhésif tissulaire
Application d'adhésif tissulaire au site de sortie du CVL, sur tous les CVL, PICC pendant le LOS du patient. Protocole préventif régulier CLABSI. Pansements CVL préventifs réguliers (Chlorhexidine >2mo).
Dispositif: Adhésif cutané topique à base de cyanoacrylate de 2-octyle
Adhésif tissulaire sur le site de sortie CVL
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Protocole préventif régulier CLABSI. Pansements CVL préventifs réguliers (Chlorhexidine >2mo).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux CLABSI
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de changement de pansement
Délai: moyenne de 14 jours
moyenne de 14 jours
résultat de sécurité : nombre de participants présentant une dermatite de contact au site de sortie du cathéter, un délogement de la ligne, une fuite, un saignement au site de sortie, une réaction allergique ou une infection du tunnel de la ligne
Délai: moyenne de 14 jours
nombre de patients souffrant de dermatite de contact au niveau du site de sortie du cathéter, de délogement du cathéter, de fuite, de saignement au niveau du site de sortie, de réaction allergique ou d'infection du tunnel du cathéter
moyenne de 14 jours
durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: jusqu'à 1 an
jours
jusqu'à 1 an
USI LOS
Délai: jusqu'à 1 an
jours
jusqu'à 1 an
Accompagnement ECMO postopératoire
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Chylothorax
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Durée des drains thoraciques
Délai: jusqu'à 1 an
jours
jusqu'à 1 an
Échec de l'extubation
Délai: jusqu'à 1 an
taux
jusqu'à 1 an
présence d'atélectasie pulmonaire
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
colonisation bactérienne multirésistante
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
taux de mortalité
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
besoin de réanimation cardiorespiratoire (RCP)
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ovadia Dagan, Prof. M.D, Director PCICU, Schneider Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC220375CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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