Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLABSI Forebyggelse Med vævsklæber (Cya-No-CLABSI)

30. september 2024 opdateret af: ERAN SHOSTAK, Rabin Medical Center

Virkningen af ​​centrallinjeforsegling med udgangssted med 2-octyl cyanoacrylat-klæbemiddel på CLABSI i pædiatrisk hjerteintensiv afdeling

Vores mål er at teste effekten af ​​vævsklæbende påføring på Central-line-udgangsstedet på CLABSI-rater hos højrisiko pædiatriske medfødte hjertesygdomspatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Health-care-associated infektioner (HAI) og især central-line-associerede blodstrømsinfektioner (CLABSI) er en velbeskrevet belastning på intensivafdelingerne. Der er to mulige hovedveje, der fører til central-venøs linje (CVL)-relateret infektion: den første er migration af mikrober ned i kateterkanalen (mellem CVL og huden), og den anden er via kateterets hub/lumen. Cyanoacrylat-klæbemiddel er et almindeligt anvendt vævsklæber til børn og voksne med hyppig brug ved pædiatriske ansigtssår. Adskillige undersøgelser har vist dets gennemførlighed og sikkerhed i den generelle pædiatriske befolkning, herunder nyfødte og hos børn efter hjertekirurgi.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse til dato undersøgt brugen af ​​2-octylcyanoacrylat ved udgangsstedet på den centrale linje som et middel til at reducere pædiatrisk CLABSI.

Vores mål er at vurdere 2-octylcyanoacrylat-association med CLABSI-rate i pædiatrisk hjerteintensiv population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Petach tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Schneider's children medical center
        • Underforsker:
          • Ofer Schiller, M.D
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter indlagt på pædiatrisk hjerte-ICU (PCICU) defineret som højrisiko for CLABSI (en af ​​følgende):

  • ung alder <1 år
  • vægt ≤5 kg
  • Risikojustering for medfødt hjertekirurgi (RACHS) kategori ≥3
  • Medfødt hjertekirurgi Dødelighedskategori (STAT\STS-EACTS) score 3-5
  • præoperativ liggetid (LOS) >1 dag
  • præoperativ ventilatorstøtte
  • tilstedeværelsen af ​​en genetisk abnormitet
  • præoperativ eksponering af blodprodukter
  • ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med igangværende bakteriæmi
  • patienter med allerede eksisterende central-line eller perifert indsat central kateter (PICC)
  • forældres nægtelse af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vævsklæber
Påføring af vævsklæbemiddel ved CVL-udgangsstedet på alle CVL'er, PICC'er under patientens LOS. Almindelig CLABSI forebyggende protokol. Regelmæssig forebyggende CVL-bandager (klorhexidin >2 mdr.).
Enhed: 2-octyl cyanoacrylat baseret topisk hudklæber
Vævsklæber på CVL-udgangsstedet
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Almindelig CLABSI forebyggende protokol. Regelmæssig forebyggende CVL-bandager (klorhexidin >2 mdr.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CLABSI sats
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbindingsskiftehastigheder
Tidsramme: i gennemsnit 14 dage
i gennemsnit 14 dage
sikkerhedsresultat: Antal deltagere med kontakteksem ved kateterudgangsstedet, linjeforskydning, lækage, blødning fra udgangsstedet, allergisk reaktion eller linjetunnelinfektion
Tidsramme: i gennemsnit 14 dage
antal patienter, der lider af kontaktdermatitis ved kateterudgangsstedet, linjeforskydning, lækage, blødning fra udgangsstedet, allergisk reaktion eller linjetunnelinfektion
i gennemsnit 14 dage
varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 1 år
dage
op til 1 år
ICU TAB
Tidsramme: op til 1 år
dage
op til 1 år
Postoperativ ECMO-støtte
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Chylothorax
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Brystdræns varighed
Tidsramme: op til 1 år
dage
op til 1 år
Ekstubationsfejl
Tidsramme: op til 1 år
sats
op til 1 år
tilstedeværelse af lungeatelektase
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
multidrug resistent bakteriel kolonisering
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
dødeligheden
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
behov for hjerte-lunge-redning (HLR)
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Ovadia Dagan, Prof. M.D, Director PCICU, Schneider Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC220375CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Centralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)

Kliniske forsøg med 2-octyl cyanoacrylat baseret topisk hudklæber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner