- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05721677
CLABSI Forebyggelse Med vævsklæber (Cya-No-CLABSI)
Virkningen af centrallinjeforsegling med udgangssted med 2-octyl cyanoacrylat-klæbemiddel på CLABSI i pædiatrisk hjerteintensiv afdeling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Health-care-associated infektioner (HAI) og især central-line-associerede blodstrømsinfektioner (CLABSI) er en velbeskrevet belastning på intensivafdelingerne. Der er to mulige hovedveje, der fører til central-venøs linje (CVL)-relateret infektion: den første er migration af mikrober ned i kateterkanalen (mellem CVL og huden), og den anden er via kateterets hub/lumen. Cyanoacrylat-klæbemiddel er et almindeligt anvendt vævsklæber til børn og voksne med hyppig brug ved pædiatriske ansigtssår. Adskillige undersøgelser har vist dets gennemførlighed og sikkerhed i den generelle pædiatriske befolkning, herunder nyfødte og hos børn efter hjertekirurgi.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse til dato undersøgt brugen af 2-octylcyanoacrylat ved udgangsstedet på den centrale linje som et middel til at reducere pædiatrisk CLABSI.
Vores mål er at vurdere 2-octylcyanoacrylat-association med CLABSI-rate i pædiatrisk hjerteintensiv population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach tikva, Israel
- Rekruttering
- Schneider's children medical center
-
Underforsker:
- Ofer Schiller, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter indlagt på pædiatrisk hjerte-ICU (PCICU) defineret som højrisiko for CLABSI (en af følgende):
- ung alder <1 år
- vægt ≤5 kg
- Risikojustering for medfødt hjertekirurgi (RACHS) kategori ≥3
- Medfødt hjertekirurgi Dødelighedskategori (STAT\STS-EACTS) score 3-5
- præoperativ liggetid (LOS) >1 dag
- præoperativ ventilatorstøtte
- tilstedeværelsen af en genetisk abnormitet
- præoperativ eksponering af blodprodukter
- ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med igangværende bakteriæmi
- patienter med allerede eksisterende central-line eller perifert indsat central kateter (PICC)
- forældres nægtelse af at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vævsklæber
Påføring af vævsklæbemiddel ved CVL-udgangsstedet på alle CVL'er, PICC'er under patientens LOS.
Almindelig CLABSI forebyggende protokol.
Regelmæssig forebyggende CVL-bandager (klorhexidin >2 mdr.).
|
Vævsklæber på CVL-udgangsstedet
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Almindelig CLABSI forebyggende protokol.
Regelmæssig forebyggende CVL-bandager (klorhexidin >2 mdr.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CLABSI sats
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbindingsskiftehastigheder
Tidsramme: i gennemsnit 14 dage
|
i gennemsnit 14 dage
|
|
sikkerhedsresultat: Antal deltagere med kontakteksem ved kateterudgangsstedet, linjeforskydning, lækage, blødning fra udgangsstedet, allergisk reaktion eller linjetunnelinfektion
Tidsramme: i gennemsnit 14 dage
|
antal patienter, der lider af kontaktdermatitis ved kateterudgangsstedet, linjeforskydning, lækage, blødning fra udgangsstedet, allergisk reaktion eller linjetunnelinfektion
|
i gennemsnit 14 dage
|
varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 1 år
|
dage
|
op til 1 år
|
ICU TAB
Tidsramme: op til 1 år
|
dage
|
op til 1 år
|
Postoperativ ECMO-støtte
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
Chylothorax
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
Brystdræns varighed
Tidsramme: op til 1 år
|
dage
|
op til 1 år
|
Ekstubationsfejl
Tidsramme: op til 1 år
|
sats
|
op til 1 år
|
tilstedeværelse af lungeatelektase
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
multidrug resistent bakteriel kolonisering
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
dødeligheden
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
behov for hjerte-lunge-redning (HLR)
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC220375CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Centralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Duke UniversityAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Tilmelding efter invitationCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionForenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Children's Hospital of Fudan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKvalitetsforbedring | Central venekateter associeret blodbaneinfektion | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Central venekateterrelateret blodbaneinfektion | Central Line Infektion | CRBSI - Kateterrelateret blodbaneinfektion | Evidensbaseret sygeplejepraksisKina
Kliniske forsøg med 2-octyl cyanoacrylat baseret topisk hudklæber
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Fondation Lenval; Centre Hospitalier...Afsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetPort-A-Cath-placering | OctylcyanoacrylatForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetSkuldergigt | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ikke rekrutterer endnu
-
Hospital Sao JoaoUniversidade do PortoAfsluttetMediolateral episiotomi efter fødslenPortugal
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetOverskæring af øjenlågForenede Stater
-
Melaka Manipal Medical CollegeAfsluttet
-
National Institute of CancerologíaKimberly-Clark de MéxicoUkendtInfektion på det kirurgiske stedMexico