用组织粘合剂预防 CLABSI (Cya-No-CLABSI)
2024年9月30日 更新者：ERAN SHOSTAK、Rabin Medical Center
2-氰基丙烯酸辛酯粘合剂中心线出口部位封闭对小儿心脏重症监护病房 CLABSI 的影响
我们的目的是测试在中心线出口部位应用组织粘合剂对高危儿科先天性心脏病患者的 CLABSI 率的影响。
研究概览
详细说明
医疗保健相关感染 (HAI)，尤其是中心导管相关血流感染 (CLABSI) 是重症监护病房中的一种常见负担。 导致中心静脉管 (CVL) 相关感染的主要可能途径有两种：第一种是微生物沿导管管道（CVL 和皮肤之间）向下迁移，第二种是通过导管毂/管腔。 氰基丙烯酸酯粘合剂是儿童和成人常用的组织粘合剂，经常用于小儿面部撕裂伤。 几项研究表明其在普通儿科人群中的可行性和安全性，包括新生儿和心脏手术后的儿童。
据我们所知，迄今为止还没有研究探讨在中心静脉导管出口处使用氰基丙烯酸 2-辛酯作为降低儿科 CLABSI 的方法。
我们的目的是评估儿科心脏重症监护人群中氰基丙烯酸 2-辛酯与 CLABSI 率的关联。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eran Shostak, MD
- 电话号码：972-3-9253114
- 邮箱：eransho@clalit.org.il
学习地点
-
-
-
Petach tikva、以色列
- 招聘中
- Schneider's children medical center
-
副研究员：
- Ofer Schiller, M.D
-
接触：
- Eran Shostak, MD
- 电话号码：972-3-9253114
- 邮箱：eransho@clalit.org.il
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有入住儿科心脏 ICU (PCICU) 的患者被定义为 CLABSI 高风险（任何一种）：
- 小龄<1岁
- 体重≤5公斤
- 先天性心脏手术 (RACHS) 类别 ≥3 的风险调整
- 先天性心脏手术死亡率类别 (STAT\STS-EACTS) 得分 3-5
- 术前住院时间 (LOS) >1 天
- 术前呼吸机支持
- 存在遗传异常
- 术前血液制品暴露
- 体外膜肺氧合 (ECMO) 支持
排除标准：
- 持续菌血症患者
- 预先存在中心线或外周插入中心静脉导管 (PICC) 的患者
- 父母拒绝参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纸巾粘合剂
在患者 LOS 期间，在 CVL 出口部位、所有 CVL、PICC 上应用组织粘合剂。
常规 CLABSI 预防协议。
常规预防性 CVL 敷料（洗必太 >2mo）。
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CVL 出口部位的组织粘合剂
|
|
无干预：控制组
常规 CLABSI 预防协议。
常规预防性 CVL 敷料（洗必太 >2mo）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CLABSI 率
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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换药率
大体时间：平均14天
|
平均14天
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安全结果：在导管出口部位出现接触性皮炎、管线移位、渗漏、出口部位出血、过敏反应或管线隧道感染的参与者人数
大体时间：平均14天
|
在导管出口处患有接触性皮炎、管线移位、渗漏、出口处出血、过敏反应或管线隧道感染的患者人数
|
平均14天
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有创机械通气时间
大体时间：长达 1 年
|
天
|
长达 1 年
|
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重症监护病房
大体时间：长达 1 年
|
天
|
长达 1 年
|
|
术后ECMO支持
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
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乳糜胸
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
|
胸腔引流持续时间
大体时间：长达 1 年
|
天
|
长达 1 年
|
|
拔管失败
大体时间：长达 1 年
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速度
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长达 1 年
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|
存在肺不张
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
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多重耐药细菌定植
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
|
|
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死亡率
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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需要进行心肺复苏 (CPR)
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ovadia Dagan, Prof. M.D、Director PCICU, Schneider Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年3月15日
研究完成 (估计的)
2026年9月15日
研究注册日期
首次提交
2023年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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