CLABSI-preventie met weefselkleefstof (Cya-No-CLABSI)
De impact van afsluiting van de centrale lijn van de uitgangsplaats met 2-octyl-cyanoacrylaatlijm op CLABSI op de pediatrische hart-intensive care-afdeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidszorggerelateerde infecties (HAI) en met name centralelijnsgerelateerde bloedbaaninfecties (CLABSI) zijn een goed beschreven belasting op de intensive care-afdelingen. Er zijn twee belangrijke mogelijke routes die leiden tot centraal-veneuze lijn (CVL)-gerelateerde infectie: de eerste is migratie van microben door het katheterkanaal (tussen de CVL en de huid), en de tweede is via de katheterhub/lumen. Cyanoacrylaatkleefstof is een veelgebruikte weefselkleefstof bij kinderen en volwassenen met frequent gebruik bij pediatrische snijwonden in het gezicht. Verschillende onderzoeken hebben de haalbaarheid en veiligheid ervan aangetoond bij de algemene pediatrische populatie, inclusief neonaten en bij kinderen na een hartoperatie.
Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie tot nu toe het gebruik van 2-octylcyaanacrylaat op de uitgangsplaats van de centrale lijn onderzocht als middel om CLABSI bij kinderen te verminderen.
Ons doel is om de associatie van 2-octylcyaanacrylaat met het CLABSI-percentage te beoordelen bij pediatrische cardiale intensive care-populaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eran Shostak, MD
- Telefoonnummer: 972-3-9253114
- E-mail: eransho@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Petach tikva, Israël
- Werving
- Schneider's children medical center
-
Onderonderzoeker:
- Ofer Schiller, M.D
-
Contact:
- Eran Shostak, MD
- Telefoonnummer: 972-3-9253114
- E-mail: eransho@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die zijn opgenomen op de pediatrische cardiale ICU (PCICU), gedefinieerd als een hoog risico voor CLABSI (een van):
- jonge leeftijd<1j
- gewicht ≤5 kg
- Risicoaanpassing voor congenitale hartchirurgie (RACHS) categorie ≥3
- Sterftecategorie aangeboren hartchirurgie (STAT\STS-EACTS) score 3-5
- preoperatieve verblijfsduur (LOS) >1 dag
- preoperatieve beademingsondersteuning
- aanwezigheid van een genetische afwijking
- preoperatieve blootstelling aan bloedproducten
- extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanhoudende bacteriëmie
- patiënten met reeds bestaande centrale lijn of perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC)
- ouderlijke weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weefsel lijm
Aanbrengen van weefselkleefstof op de CVL-uitgangsplaats, op alle CVL's, PICC's tijdens de LOS van de patiënt.
Regulier CLABSI preventief protocol.
Regelmatige preventieve CVL-verbanden (chloorhexidine >2mo).
|
Weefselkleefstof op CVL-uitgangsplaats
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Regulier CLABSI preventief protocol.
Regelmatige preventieve CVL-verbanden (chloorhexidine >2mo).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CLABSI tarief
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dressing veranderingen tarieven
Tijdsspanne: gemiddeld 14 dagen
|
gemiddeld 14 dagen
|
|
|
veiligheidsuitkomst: aantal deelnemers met contactdermatitis bij de katheteruitgang, losraken van de lijn, lekkage, bloeding op de uitgangsplaats, allergische reactie of lijntunnelinfectie
Tijdsspanne: gemiddeld 14 dagen
|
aantal patiënten met contactdermatitis bij de katheteruitgang, losraken van de lijn, lekkage, bloeding op de uitgangsplaats, allergische reactie of lijntunnelinfectie
|
gemiddeld 14 dagen
|
|
duur van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
dagen
|
tot 1 jaar
|
|
IC LOS
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
dagen
|
tot 1 jaar
|
|
Postoperatieve ECMO-ondersteuning
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Chylothorax
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Duur van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
dagen
|
tot 1 jaar
|
|
Extubatie mislukt
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tarief
|
tot 1 jaar
|
|
aanwezigheid van longatelectase
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
multiresistente bacteriële kolonisatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
behoefte aan cardiopulmonale reanimatie (CPR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ovadia Dagan, Prof. M.D, Director PCICU, Schneider Children's Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMC220375CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .