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CLABSI Prävention mit Gewebekleber (Cya-No-CLABSI)

30. September 2024 aktualisiert von: ERAN SHOSTAK, Rabin Medical Center

Die Auswirkung der Versiegelung der Zentrallinien-Austrittsstelle mit 2-Octyl-Cyanoacrylat-Kleber auf CLABSI auf der Intensivstation für pädiatrische Herzerkrankungen

Unser Ziel ist es, die Wirkung der Anwendung von Gewebekleber an der Ausgangsstelle der Zentrallinie auf die CLABSI-Raten bei pädiatrischen Patienten mit angeborenen Herzfehlern mit hohem Risiko zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesundheitsassoziierte Infektionen (HAI) und insbesondere zentrallinienassoziierte Blutstrominfektionen (CLABSI) sind eine gut beschriebene Belastung auf den Intensivstationen. Es gibt zwei mögliche Hauptwege, die zu einer Infektion im Zusammenhang mit dem zentralvenösen Zugang (CVL) führen: Der erste ist die Migration von Mikroben entlang des Kathetertrakts (zwischen dem CVL und der Haut), und der zweite verläuft über den Katheteransatz/das Lumen. Cyanacrylat-Klebstoff ist ein häufig verwendeter Gewebekleber bei Kindern und Erwachsenen mit häufiger Anwendung bei pädiatrischen Gesichtsverletzungen. Mehrere Studien haben seine Durchführbarkeit und Sicherheit in der allgemeinen pädiatrischen Population gezeigt, einschließlich Neugeborenen und bei Kindern nach Herzoperationen.

Unseres Wissens nach hat bisher keine Studie die Verwendung von 2-Octylcyanoacrylat an der Zentrallinienaustrittsstelle als Mittel zur Verringerung des pädiatrischen CLABSI untersucht.

Unser Ziel ist es, die Assoziation von 2-Octylcyanoacrylat mit der CLABSI-Rate in der pädiatrischen Intensivmedizin zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Petach tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Schneider's children medical center
        • Unterermittler:
          • Ofer Schiller, M.D
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die auf der Kinderherz-Intensivstation (PCICU) aufgenommen wurden und als Hochrisikopatienten für CLABSI definiert wurden (eine der folgenden):

  • junges Alter<1y
  • Gewicht ≤5 kg
  • Risikoanpassung für angeborene Herzchirurgie (RACHS) Kategorie ≥3
  • Sterblichkeitskategorie der angeborenen Herzchirurgie (STAT\STS-EACTS) Score 3-5
  • präoperative Aufenthaltsdauer (LOS) > 1 Tag
  • präoperative Beatmungsunterstützung
  • Vorhandensein einer genetischen Anomalie
  • Präoperative Exposition gegenüber Blutprodukten
  • Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltender Bakteriämie
  • Patienten mit vorbestehendem Zentralkatheter oder peripher eingeführtem Zentralkatheter (PICC)
  • Eltern verweigern die Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewebekleber
Auftragen von Gewebekleber an der CVL-Austrittsstelle, auf allen CVLs, PICCs während der LOS des Patienten. Regelmäßiges CLABSI-Präventionsprotokoll. Regelmäßige vorbeugende CVL-Verbände (Chlorhexidin >2 Monate).
Gerät: Topischer Hautkleber auf 2-Octylcyanoacrylat-Basis
Gewebekleber auf CVL-Austrittsstelle
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Regelmäßiges CLABSI-Präventionsprotokoll. Regelmäßige vorbeugende CVL-Verbände (Chlorhexidin >2 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CLABSI-Tarif
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbandwechselraten
Zeitfenster: durchschnittlich 14 Tage
durchschnittlich 14 Tage
Sicherheitsergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit Kontaktdermatitis an der Katheteraustrittsstelle, Leitungsdislokation, Leck, Blutungen an der Austrittsstelle, allergischen Reaktionen oder Infektion des Leitungstunnels
Zeitfenster: durchschnittlich 14 Tage
Anzahl der Patienten, die an Kontaktdermatitis an der Austrittsstelle des Katheters, Dislokation der Leitung, Undichtigkeit, Blutung an der Austrittsstelle, allergischen Reaktionen oder Infektion des Leitungstunnels leiden
durchschnittlich 14 Tage
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Tage
bis 1 Jahr
ICU LOS
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Tage
bis 1 Jahr
Postoperative ECMO-Unterstützung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Chylothorax
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Tage
bis 1 Jahr
Extubationsfehler
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Rate
bis 1 Jahr
Vorhandensein einer Lungenatelektase
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Besiedlung durch multiresistente Bakterien
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Ovadia Dagan, Prof. M.D, Director PCICU, Schneider Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC220375CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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