Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLABSI prevence s tkáňovým lepidlem (Cya-No-CLABSI)

30. září 2024 aktualizováno: ERAN SHOSTAK, Rabin Medical Center

Vliv utěsnění místa výstupu centrální linky 2-oktylkyanoakrylátovým lepidlem na CLABSI na pediatrické jednotce intenzivní péče o srdce

Naším cílem je otestovat účinek aplikace tkáňového lepidla na výstupním místě centrální linie na četnost CLABSI u vysoce rizikových dětských pacientů s vrozenou srdeční vadou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce spojené se zdravotní péčí (HAI) a zejména infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI) jsou dobře popsanou zátěží na jednotkách intenzivní péče. Existují dvě hlavní možné cesty vedoucí k infekci související s centrální žilní linií (CVL): první je migrace mikrobů katétrovým traktem (mezi CVL a kůží) a druhá je přes hrdlo/lumen katétru. Kyanoakrylátové lepidlo je běžně používané tkáňové lepidlo u dětí a dospělých s častým používáním u dětských tržných rán na obličeji. Několik studií prokázalo jeho proveditelnost a bezpečnost u běžné pediatrické populace, včetně novorozenců a dětí po kardiochirurgických operacích.

Pokud je nám známo, žádná studie dosud nezkoumala použití 2-oktylkyanoakrylátu v místě výstupu centrální linie jako prostředku ke snížení CLABSI u dětí.

Naším cílem je posoudit asociaci 2-oktylkyanoakrylátu s mírou CLABSI v pediatrické populaci intenzivní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach tikva, Izrael
        • Nábor
        • Schneider's children medical center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ofer Schiller, M.D
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti přijatí na pediatrickou srdeční JIP (PCICU) definovaní jako vysoce rizikoví pro CLABSI (kterýkoli z):

  • mladý věk <1r
  • hmotnost ≤5 kg
  • Úprava rizika pro kategorii vrozené srdeční chirurgie (RACHS) ≥3
  • Kategorie úmrtnosti vrozené srdeční chirurgie (STAT\STS-EACTS) skóre 3-5
  • předoperační délka pobytu (LOS) > 1 den
  • předoperační podpora ventilátoru
  • přítomnost genetické abnormality
  • předoperační expozice krevním produktům
  • podpora extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokračující bakteriémií
  • pacienti s již existujícím centrálním nebo periferně zavedeným centrálním katétrem (PICC)
  • odmítnutí účasti rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tkáňové lepidlo
Aplikace tkáňového lepidla v místě výstupu CVL, na všechny CVL, PICC během LOS pacienta. Pravidelný preventivní protokol CLABSI. Pravidelné preventivní převazy CVL (chlorhexidin >2 měsíce).
Přístroj: Lokální kožní lepidlo na bázi 2-oktylkyanoakrylátu
Tkáňové lepidlo na místě výstupu CVL
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pravidelný preventivní protokol CLABSI. Pravidelné preventivní převazy CVL (chlorhexidin >2 měsíce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sazba CLABSI
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra změny obvazu
Časové okno: průměrně 14 dní
průměrně 14 dní
bezpečnostní výsledek: Počet účastníků pf s kontaktní dermatitidou v místě výstupu katetru, dislokací linky, únikem, krvácením v místě výstupu, alergickou reakcí nebo infekcí tunelu linky
Časové okno: průměrně 14 dní
počet pacientů trpících kontaktní dermatitidou v místě výstupu katetru, dislokací potrubí, únikem, krvácením v místě výstupu, alergickou reakcí nebo infekcí tunelu potrubí
průměrně 14 dní
trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: do 1 roku
dní
do 1 roku
JIP LOS
Časové okno: do 1 roku
dní
do 1 roku
Pooperační podpora ECMO
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Chylothorax
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Trvání hrudních odtoků
Časové okno: do 1 roku
dní
do 1 roku
Selhání extubace
Časové okno: do 1 roku
hodnotit
do 1 roku
přítomnost plicní atelektázy
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
multirezistentní bakteriální kolonizace
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
úmrtnost
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
potřeba kardiopulmonální resuscitace (KPR)
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ovadia Dagan, Prof. M.D, Director PCICU, Schneider Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC220375CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální infekce spojené s krevním tokem (CLABSI)

Klinické studie na Lokální kožní lepidlo na bázi 2-oktylkyanoakrylátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit