Prevención CLABSI con adhesivo tisular (Cya-No-CLABSI)
El impacto del sellado del sitio de salida de la línea central con adhesivo de cianoacrilato de 2-octilo en CLABSI en la unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones asociadas a la atención de la salud (HAI) y especialmente las infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central (CLABSI) son una carga bien descrita en las unidades de cuidados intensivos. Hay dos posibles vías principales que conducen a una infección relacionada con la línea venosa central (CVL): la primera es la migración de microbios por el trayecto del catéter (entre la CVL y la piel), y la segunda es a través del centro/lumen del catéter. El adhesivo de cianoacrilato es un adhesivo tisular de uso común en niños y adultos con uso frecuente en laceraciones faciales pediátricas. Varios estudios han demostrado su viabilidad y seguridad en la población pediátrica general, incluidos los recién nacidos y en niños después de una cirugía cardíaca.
Hasta donde sabemos, ningún estudio hasta la fecha ha explorado el uso de cianoacrilato de 2-octilo en el sitio de salida de la vía central como medio para disminuir la CLABSI pediátrica.
Nuestro objetivo es evaluar la asociación del cianoacrilato de 2-octilo con la tasa de CLABSI en la población de cuidados intensivos cardíacos pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eran Shostak, MD
- Número de teléfono: 972-3-9253114
- Correo electrónico: eransho@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Petach tikva, Israel
- Reclutamiento
- Schneider's children medical center
-
Sub-Investigador:
- Ofer Schiller, M.D
-
Contacto:
- Eran Shostak, MD
- Número de teléfono: 972-3-9253114
- Correo electrónico: eransho@clalit.org.il
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes admitidos en UCI cardíaca pediátrica (PCICU) definidos como de alto riesgo para CLABSI (cualquiera de):
- edad joven <1 año
- peso ≤5 kg
- Categoría de ajuste de riesgo para cirugía cardíaca congénita (RACHS) ≥3
- Categoría de mortalidad por cirugía cardíaca congénita (STAT\STS-EACTS) puntuación 3-5
- duración de la estancia preoperatoria (LOS) >1 día
- soporte ventilatorio preoperatorio
- presencia de una anomalía genética
- exposición preoperatoria a productos sanguíneos
- soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con bacteriemia en curso.
- pacientes con línea central preexistente o catéter central insertado periféricamente (PICC)
- negativa de los padres a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adhesivo tisular
Aplicación de adhesivo tisular en el sitio de salida del CVL, en todos los CVL, PICC durante la LOS del paciente.
Protocolo preventivo regular CLABSI.
Apósitos CVL preventivos periódicos (clorhexidina >2 meses).
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Adhesivo tisular en el sitio de salida de CVL
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Sin intervención: Grupo de control
Protocolo preventivo regular CLABSI.
Apósitos CVL preventivos periódicos (clorhexidina >2 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tarifa CLABSI
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de cambios de apósito
Periodo de tiempo: promedio de 14 días
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promedio de 14 días
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resultado de seguridad: número de participantes con dermatitis de contacto en el sitio de salida del catéter, desprendimiento de la línea, fuga, sangrado en el sitio de salida, reacción alérgica o infección del túnel de la línea
Periodo de tiempo: promedio de 14 días
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número de pacientes que sufren de dermatitis de contacto en el sitio de salida del catéter, desprendimiento de la línea, fuga, sangrado en el sitio de salida, reacción alérgica o infección del túnel de la línea
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promedio de 14 días
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duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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días
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hasta 1 año
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LOS DE LA UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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días
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hasta 1 año
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Soporte ECMO postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Quilotórax
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Duración de los drenajes torácicos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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días
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hasta 1 año
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Fallo de extubación
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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tasa
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hasta 1 año
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presencia de atelectasia pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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colonización bacteriana multirresistente
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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necesidad de reanimación cardiopulmonar (RCP)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ovadia Dagan, Prof. M.D, Director PCICU, Schneider Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC220375CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .