CLABSI Prevention med vävnadslim (Cya-No-CLABSI)
Effekten av försegling av centrallinje från utgångsplatsen med 2-oktylcyanoakrylatlim på CLABSI på intensivvårdsavdelning för barn
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukvårdsrelaterade infektioner (HAI) och särskilt centrallinjeassocierade blodströmsinfektioner (CLABSI) är en väl beskriven börda på intensivvårdsavdelningarna. Det finns två huvudsakliga möjliga vägar som leder till central-venös linje (CVL)-relaterad infektion: den första är migration av mikrober ner i kateterkanalen (mellan CVL och huden), och den andra är via kateternavet/lumen. Cyanoakrylatlim är ett vanligt använt vävnadslim för barn och vuxna med frekvent användning vid pediatriska ansiktssår. Flera studier har visat dess genomförbarhet och säkerhet i den allmänna pediatriska populationen, inklusive nyfödda och hos barn efter hjärtkirurgi.
Såvitt vi vet har ingen studie hittills undersökt användningen av 2-oktylcyanoakrylat vid centrallinjens utgångsställe som ett medel för att minska pediatrisk CLABSI.
Vårt mål är att bedöma sambandet mellan 2-oktylcyanoakrylat och CLABSI-frekvensen i pediatrisk hjärtintensivvårdspopulation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eran Shostak, MD
- Telefonnummer: 972-3-9253114
- E-post: eransho@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Petach tikva, Israel
- Rekrytering
- Schneider's children medical center
-
Underutredare:
- Ofer Schiller, M.D
-
Kontakt:
- Eran Shostak, MD
- Telefonnummer: 972-3-9253114
- E-post: eransho@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som tagits in på pediatrisk hjärt-ICU (PCICU) definieras som högrisk för CLABSI (någon av):
- ung ålder <1år
- vikt ≤5 kg
- Riskjustering för medfödd hjärtkirurgi (RACHS) kategori ≥3
- Medfödd hjärtkirurgi dödlighetskategori (STAT\STS-EACTS) poäng 3-5
- preoperativ vistelsetid (LOS) >1 dag
- preoperativt ventilatorstöd
- förekomst av en genetisk abnormitet
- exponering av blodprodukter före operation
- extrakorporeal membransyresättning (ECMO) stöd
Exklusions kriterier:
- Patienter med pågående bakteriemi
- patienter med redan existerande central-linje eller perifert införd central kateter (PICC)
- föräldrarnas vägran att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vävnadslim
Applicering av vävnadslim vid CVL-utgångsplatsen, på alla CVL, PICC under patientens LOS.
Vanligt förebyggande CLABSI-protokoll.
Regelbundna förebyggande CVL-förband (klorhexidin >2 månader).
|
Vävnadslim på CVL-utgångsstället
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanligt förebyggande CLABSI-protokoll.
Regelbundna förebyggande CVL-förband (klorhexidin >2 månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CLABSI kurs
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbandsbyten
Tidsram: i genomsnitt 14 dagar
|
i genomsnitt 14 dagar
|
|
|
Säkerhetsresultat: Antal deltagare med kontakteksem vid kateterutgångsstället, linjeförskjutning, läckage, blödning från utgångsstället, allergisk reaktion eller linjetunnelinfektion
Tidsram: i genomsnitt 14 dagar
|
antal patienter som lider av kontakteksem vid kateterns utgångsställe, linjeförskjutning, läcka, blödning från utgångsstället, allergisk reaktion eller linjetunnelinfektion
|
i genomsnitt 14 dagar
|
|
varaktighet för invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 1 år
|
dagar
|
upp till 1 år
|
|
ICU LOS
Tidsram: upp till 1 år
|
dagar
|
upp till 1 år
|
|
Postoperativt ECMO-stöd
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Chylothorax
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Bröstdräneringstid
Tidsram: upp till 1 år
|
dagar
|
upp till 1 år
|
|
Extubationsfel
Tidsram: upp till 1 år
|
Betygsätta
|
upp till 1 år
|
|
förekomst av lungatelektas
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
multiresistent bakteriell kolonisering
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
dödlighet
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
behov av hjärt-lungräddning (HLR)
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ovadia Dagan, Prof. M.D, Director PCICU, Schneider Children's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMC220375CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .