8 週間のマインドフルネス コースに参加した医療従事者を対象としたマインドフルネス ブースター コースの実現可能性の検討
2023年8月2日 更新者：Canterbury Christ Church University
8 週間のスタッフ マインドフルネス プログラムに続くマインドフルネス ブースター コースの実行可能性ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、以前に 8 週間のマインドフルネス コースに参加したことのある英国の医療スタッフを対象に、マインドフルネス ブースター コースの実現可能性と受容性を調べることです。
検討される実現可能性と受容性の尺度には、次のものが含まれます。 2. 参加者がマインドフルネス ブースター コースにとどまることを選択した程度。 3. 参加者が臨床試験にとどまることを選択する範囲。 4. 参加者がマインドフルネス ブースター コースをどの程度受け入れられるか。 5. アウトカム測定の完了レベル。 6.コースがストレスを軽減する可能性があるという予備的な兆候があるかどうか。
参加者は、マインドフルネス ブースター コースまたはコントロール グループのいずれかに無作為に割り振られます。
参加者は、3 つの時点でアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット無作為対照試験は、以前に8週間のマインドフルネスベースの介入を完了した英国国民保健サービスのスタッフ向けのマインドフルネスブースターコースの実現可能性と受容性を調査しようとしています.
参加者は、8 週間のマインドフルネス ブースター コースまたは対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。対照群では、参加者は通常どおり健康管理を続けることが奨励されます。
一連の自己報告措置が、ベースライン (0 ～ 1 週目)、介入中 (5 週目)、および介入後 (11 ～ 12 週目) にオンラインで管理されます。
検討される実現可能性と受容性の指標には、次のものが含まれます。 2.介入における参加者の保持; 3. 研究における参加者の維持; 4. 介入の受容性。 5. 結果測定の完了。 6. 主要アウトカム指標 (ストレス) に有効性の予備的シグナルがあるかどうか。
これらの指標は、介入が十分に実現可能であり、将来の研究で本格的なRCTに進むのに許容できるかどうかを判断するために、進行基準（結果測定セクションで詳述）と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Sussex
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Hove、East Sussex、イギリス、BN3 4AG
- Sussex Mindfulness Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust を含むがこれに限定されない、南東部、南西部、および/またはロンドンからの英国国民保健サービスのスタッフメンバー。
- 過去 3 年以内に 8 週間のスタッフ マインドフルネス コースを修了した (個人は、4 回以上のセッションに参加した場合、マインドフルネス コースを「修了した」と見なされます (Simpson et al., 2017; Verweij et al., 2018) ）。
除外基準:
- 現在病気休暇中。
- 別の 8 週間のマインドフルネス コースを計画しています。
- 以前にマインドフルネスの実践が苦痛であることを発見しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスブースターコース
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マインドフルネス ブースター コースは、30 分間の 8 つのセッションで構成され、参加者はこのセッションに参加するよう求められます。
これらはオンラインで、毎週 8 週間にわたって行われます。
これらのセッションでは、15 分間のマインドフルネスの練習に続いて、15 分間のディスカッションが行われます。
この話し合いの時間には、マインドフルネスの実践を振り返り、セッション間の実践について話すことが含まれます。
参加者は、セッションの合間に在宅ワークのためにマインドフルネスを実践することが奨励されます。
参加者は、ストレスを管理し、健康を維持するために通常行っている活動を継続するよう奨励されます。
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他の：通常のコントロールとしての扱い
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参加者は、ストレスを管理し、健康を維持するために通常行っている活動を継続するよう奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集人数
時間枠：採用開始から10ヶ月
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10 か月にわたって募集された参加者の数は、募集の実現可能性を評価するために、次の進行基準と比較されます。緑: 40-50。琥珀色 24-39;赤: <24。
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採用開始から10ヶ月
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マインドフルネス ブースター コースの介入セッションの少なくとも半分に参加した介入グループ参加者の割合
時間枠：0週から12週
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介入セッションの少なくとも半分に参加した参加者の割合は、介入の継続を評価するために、次の進行基準と比較されます。緑: ≥50%。アンバー 25-49%;赤: <25%。
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0週から12週
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研究に残っている研究参加者の割合
時間枠：0週から12週
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研究に残っている研究参加者の割合は、研究の継続を評価するために、次の進行基準と比較されます。緑：50％以上。アンバー 25-49%;赤: <25%。
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0週から12週
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マインドフルネス ブースター コースの受容性
時間枠：11～12週目
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リッカート型の質問への回答と質的データの内容分析は、研究における保持を評価するために、次の進行基準と比較されます。 緑: 介入参加者の大部分は、介入がそのまままたはわずかな調整で許容できると報告しています。琥珀色: 受容性について一貫性のない報告があるか、介入に大きな調整が必要です。赤: 介入参加者の大多数が、介入が受け入れられない、または完了できない調整が必要であると報告しています
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11～12週目
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アウトカム対策完了率
時間枠：0週から12週
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結果測定の完了率は、結果測定の実現可能性を評価するために、次の進行基準と比較されます。緑: ≥60%。アンバー 40-59%;赤: <40%。
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0週から12週
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ベースライン (0 ～ 1 週目) から介入後 (11 ～ 12 週目) までの知覚ストレス スケール スコアの変化の主要な結果測定値に対するコントロールと比較した、マインドフルネス ブースター介入のグループ間効果サイズの推定値。
時間枠：第11～12週
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ベースライン (0 ～ 1 週目) から介入後 (11 ～ 12 週目) までの知覚ストレス スケール スコアの変化の主要な結果測定値について、コントロールと比較したマインドフルネス ブースター介入のグループ間の推定効果サイズを、以下と比較します。有効性の暫定的な指標を提供する進行基準: 緑: 介入アームに有利な効果サイズと、その効果サイズの 95% 信頼区間が、Drachev らによって発見された最小の臨床的に重要な差を含む (またはそれより大きい)。 （2020）。
琥珀色: 効果の大きさはコントロールに有利ですが、臨床的に重要な最小の差が 95% 信頼区間に含まれています。赤: 効果量はコントロールに有利であり、臨床的に重要な最小の差が 95% 信頼区間に含まれていません。
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第11～12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (0 ～ 1 週目) から介入後 (11 ～ 12 週目) までの 8 項目の患者健康アンケート (PHQ-8) の変化に対する、コントロールと比較したマインドフルネス ブースター介入のグループ間効果サイズの推定値。
時間枠：第11～12週
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8 項目の患者健康質問票 (PHQ-8) は、うつ病の自己申告尺度であり、スコアが高いほどうつ病の症状のレベルが高いことを示します。
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第11～12週
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ベースライン (0 ～ 1 週目) から介入後 (11 ～ 12 週目) までの 7 項目の全般性不安障害尺度 (GAD-7) の変化に対する、コントロールと比較したマインドフルネス ブースター介入のグループ間効果サイズの推定値。
時間枠：第11～12週
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7 項目の全般性不安障害尺度 (GAD-7) は、全般性不安の自己申告尺度であり、スコアが高いほど全般性不安症状のレベルが高いことを示します。
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第11～12週
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ベースライン (0 ～ 1 週目) から介入後 (11 ～ 12 週目) までの 15 項目の 5 面マインドフルネス アンケート (FFMQ-15) の変化に対するコントロールと比較したマインドフルネス ブースター介入のグループ間効果サイズの推定値.
時間枠：第11～12週
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15 項目のファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ-15) は、マインドフルネスの自己申告尺度であり、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
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第11～12週
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ベースライン (0 ～ 1 週目) から介入後 (11 ～ 12 週目) までのサセックス オックスフォード コンパッション トゥ セルフ スケール (SOCS-S) の変化に対するコントロールと比較した、マインドフルネス ブースター介入のグループ間効果サイズの推定値。
時間枠：第11～12週
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ブリーフ・サセックス・オックスフォード・コンパッション・トゥ・セルフ・スケール（SOCS-S）は、セルフ・コンパッションの自己報告尺度であり、スコアが高いほどセルフ・コンパッションのレベルが高いことを示します。
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第11～12週
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ベースライン (0 ～ 1 週目) から介入後 (11 ～ 12 週目) までの他者への簡単な思いやり尺度 (SOCS-O) の変化に対するコントロールと比較した、マインドフルネス ブースター介入のグループ間効果サイズの推定値。
時間枠：第11～12週
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他人への簡単な同情尺度 (SOCS-O) は、他人への同情の自己報告尺度であり、スコアが高いほど同情のレベルが高いことを示します。
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第11～12週
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ベースライン (0 ～ 1 週目) から介入後 (11 ～ 12 週目) までの Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS) の変化に対するコントロールと比較した、マインドフルネス ブースター介入のグループ間効果サイズの推定値。
時間枠：第11～12週
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Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS) は、精神的健康の自己報告尺度であり、スコアが高いほど精神的健康のレベルが高いことを示します。
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第11～12週
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ベースライン (0 ～ 1 週目) から介入後 (11 ～ 12 週目) までのサセックス バーンアウト スケール (SBS) の変化に対するコントロールと比較した、マインドフルネス ブースター介入のグループ間効果サイズの推定値。
時間枠：第11～12週
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Sussex Burnout Scale (SBS) は燃え尽き症候群の自己報告尺度であり、スコアが高いほど燃え尽き症候群のレベルが高いことを示します。
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第11～12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fergal Jones, PhD、Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
- スタディディレクター：Clara Strauss, DPhil、Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DClinPsychol21KWalker
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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