Zkoumání proveditelnosti kurzu pro posílení všímavosti pro zdravotnický personál, který se zúčastnil 8týdenního kurzu všímavosti
2. srpna 2023 aktualizováno: Canterbury Christ Church University
Randomizovaná řízená zkouška proveditelnosti kurzu pro posílení všímavosti po 8týdenním programu všímavosti pro zaměstnance
Cílem této klinické studie je prověřit proveditelnost a přijatelnost kurzu pro posílení všímavosti pro zdravotnický personál ve Spojeném království, který se již dříve zúčastnil osmitýdenního kurzu všímavosti.
Měřítka proveditelnosti a přijatelnosti, která budou zkoumána, zahrnují: 1. snadnost, s jakou jsou účastníci přijímáni do klinického hodnocení; 2. rozsah, v jakém se účastníci rozhodnou zůstat v kurzu pro posílení všímavosti; 3. rozsah, v jakém se účastníci rozhodnou setrvat v klinickém hodnocení; 4. jak přijatelný je pro účastníky kurz na posílení všímavosti; 5. úroveň dokončení měření výsledku; 6. zda existuje předběžný náznak, že kurz může snížit stres.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do kurzu pro posílení všímavosti, nebo do kontrolní skupiny, která bude povzbuzována k tomu, aby se i nadále starala o své zdraví tak, jak by normálně dělali.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků ve třech časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se snaží prověřit proveditelnost a přijatelnost kurzu pro posílení všímavosti pro pracovníky britské národní zdravotní služby, kteří již dříve absolvovali 8týdenní intervenci založenou na všímavosti.
Účastníci budou náhodně vybráni buď do 8týdenního kurzu pro posílení všímavosti, nebo do kontrolní skupiny, ve které budou účastníci povzbuzováni, aby se i nadále starali o své zdraví jako obvykle.
Baterie self-report opatření bude administrována online na začátku (týdny 0-1), uprostřed intervence (týden 5) a po intervenci (týdny 11-12).
Mezi ukazatele proveditelnosti a přijatelnosti, které budou zkoumány, patří: 1. snadnost náboru; 2. udržení účastníků v intervenci; 3. udržení účastníka ve studii; 4. přijatelnost zásahu; 5. dokončení měření výsledku; 6. zda existuje předběžný signál účinnosti na primární výstupní měřítko (stres).
Tyto indexy budou porovnány s kritérii progrese (která jsou podrobně popsána v části měření výsledků), aby se určilo, zda je intervence dostatečně proveditelná a přijatelná, aby v budoucím výzkumu postoupila do úplného RCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Sussex
-
Hove, East Sussex, Spojené království, BN3 4AG
- Sussex Mindfulness Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci britské národní zdravotní služby z jihovýchodu, jihozápadu a/nebo Londýna, včetně, ale nejen, Sussex Partnership NHS Foundation Trust;
- absolvovali 8týdenní kurz všímavosti pro zaměstnance během posledních tří let (jedinci budou považováni za „absolvované“ kurz všímavosti, pokud se zúčastnili čtyř nebo více sezení (Simpson et al., 2017; Verweij et al., 2018) ).
Kritéria vyloučení:
- v současné době na nemocenské;
- plánování dalšího 8týdenního kurzu všímavosti;
- dříve považovali praktikování všímavosti za stresující.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posilovací kurz všímavosti
|
Posilovací kurz všímavosti se bude skládat z osmi 30minutových lekcí, k nimž se účastníci budou muset zavázat.
Ty budou online a budou probíhat každý týden po dobu 8 týdnů.
V rámci těchto sezení proběhne 15minutová praxe všímavosti, po níž bude následovat 15minutová diskuse.
Tato diskuse bude zahrnovat úvahy o praxi všímavosti a mluvení o praxi mezi sezeními.
Účastníci budou vyzváni, aby mezi jednotlivými sezeními procvičovali pozornost při domácí práci.
Účastníci budou vyzváni, aby pokračovali v jakékoli činnosti, kterou obvykle podnikají, aby zvládli svůj stres a podpořili svou pohodu.
|
|
Jiný: Léčba jako obvyklá kontrola
|
Účastníci budou vyzváni, aby pokračovali v jakékoli činnosti, kterou obvykle podnikají, aby zvládli svůj stres a podpořili svou pohodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijatých účastníků
Časové okno: 10 měsíců po zahájení náboru
|
Počet účastníků přijatých během 10 měsíců bude porovnán s následujícím kritériem postupu za účelem posouzení proveditelnosti náboru: Zelená: 40–50; Jantar 24-39; Červená: <24.
|
10 měsíců po zahájení náboru
|
|
Podíl účastníků intervenční skupiny, kteří navštěvují alespoň polovinu intervenčních sezení na posílení všímavosti
Časové okno: Týdny 0 až 12
|
Podíl účastníků, kteří se zúčastní alespoň poloviny intervenčních sezení, bude porovnán s následujícím kritériem progrese pro posouzení setrvání v intervenci: Zelená: ≥50 %; Jantarová 25-49 %; Červená: <25 %.
|
Týdny 0 až 12
|
|
Podíl účastníků studie, kteří ve studii zůstávají
Časové okno: Týdny 0 až 12
|
Podíl účastníků studie, kteří zůstanou ve studii, bude porovnán s následujícím kritériem progrese za účelem posouzení setrvání ve studii: Zelená: ≥50 %; Jantarová 25-49 %; Červená: <25 %.
|
Týdny 0 až 12
|
|
Přijatelnost kurzu pro posílení všímavosti
Časové okno: Týdny 11 až 12
|
Odpovědi na otázky typu Likert a obsahová analýza kvalitativních dat budou porovnány s následujícím kritériem progrese pro posouzení udržení ve studii: Zelená: většina účastníků intervence uvádí, že intervence je přijatelná tak, jak je, nebo s drobnými úpravami; Žlutá: existují nekonzistentní zprávy o přijatelnosti nebo zásah vyžaduje větší úpravy; Červená: většina účastníků intervence hlásí, že intervence je nepřijatelná nebo vyžaduje úpravy, které nelze dokončit
|
Týdny 11 až 12
|
|
Míra dokončení výsledků měření
Časové okno: Týdny 0 až 12
|
Míra dokončení výsledných měření bude porovnána s následujícím kritériem progrese za účelem posouzení proveditelnosti měření výsledku: Zelená: ≥60 %; Jantarová 40-59 %; Červená: <40 %.
|
Týdny 0 až 12
|
|
Odhad velikosti účinku mezi skupinami intervence posilující pozornost v porovnání s kontrolou na primární výslednou míru změny skóre na škále vnímaného stresu od výchozího stavu (týdny 0–1) do období po intervenci (11.–12. týden).
Časové okno: Týdny 11-12
|
Odhadovaná velikost skupinového účinku intervence posilující všímavost ve srovnání s kontrolou na primární výslednou míru změny skóre na škále vnímaného stresu od výchozího stavu (týdny 0-1) do pointervence (týdny 11-12) bude porovnána s následujícím kritérium progrese pro poskytnutí předběžného ukazatele účinnosti: Zelená: velikost účinku ve prospěch ramene intervence a 95% interval spolehlivosti pro tuto velikost účinku obsahuje (nebo je větší než) minimální klinicky významný rozdíl zjištěný Drachevem et al. (2020).
Žlutá: velikost účinku je ve prospěch kontroly, ale minimální klinicky významný rozdíl je zahrnut do 95% intervalu spolehlivosti; Červená: velikost účinku je ve prospěch kontroly a minimální klinicky významný rozdíl není zahrnut do 95% intervalu spolehlivosti.
|
Týdny 11-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad velikosti meziskupinového účinku intervence posilující všímavost ve srovnání s kontrolou na změnu v 8položkovém dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) od výchozího stavu (týdny 0–1) do období po intervenci (11.–12. týden).
Časové okno: Týdny 11-12
|
Osmipoložkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8) je míra deprese, kterou si sami uvedete, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků deprese.
|
Týdny 11-12
|
|
Odhad velikosti účinku mezi skupinami u intervence posilující všímavost ve srovnání s kontrolou na změnu v 7-položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) od výchozí hodnoty (týdny 0-1) do pointervence (11.-12. týden).
Časové okno: Týdny 11-12
|
Škála 7 položek Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) je self-report míra generalizované úzkosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů generalizované úzkosti.
|
Týdny 11-12
|
|
Odhad velikosti meziskupinového efektu intervence posilující všímavost ve srovnání s kontrolou na změnu v 15-položkovém pětifasetovém dotazníku všímavosti (FFMQ-15) od výchozího stavu (týdny 0–1) do období po intervenci (11.–12. týden) .
Časové okno: Týdny 11-12
|
15položkový pětifazetový dotazník všímavosti (FFMQ-15) je sebehodnotící míra všímavosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
|
Týdny 11-12
|
|
Odhad velikosti účinku mezi skupinami u intervence posilující všímavost ve srovnání s kontrolou na změnu v Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) z výchozí hodnoty (týdny 0-1) do pointervence (11.-12. týden).
Časové okno: Týdny 11-12
|
Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) je self-report míra sebe-soucitu, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebe-soucitu.
|
Týdny 11-12
|
|
Odhad velikosti meziskupinového efektu intervence posilující všímavost ve srovnání s kontrolou na změnu na stupnici Brief Compassion for Others (SOCS-O) od výchozí hodnoty (týdny 0–1) do pointervence (11.–12. týden).
Časové okno: Týdny 11-12
|
Škála krátkého soucitu s druhými (SOCS-O) je míra soucitu s druhými, která se vyjadřuje sama sebou, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu.
|
Týdny 11-12
|
|
Odhad velikosti meziskupinového účinku intervence posilující všímavost ve srovnání s kontrolou změny v krátké Warwick-Edinburghské škále duševní pohody (SWEMWS) od výchozí hodnoty (týdny 0-1) do pointervence (11.-12. týden).
Časové okno: Týdny 11-12
|
Krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (SWEMWS) je míra duševní pohody, která se uvádí sama v sobě, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň duševní pohody.
|
Týdny 11-12
|
|
Odhad velikosti meziskupinového účinku intervence posilující všímavost ve srovnání s kontrolou na změnu Sussex Burnout Scale (SBS) od výchozího stavu (týdny 0–1) do období po intervenci (11.–12. týden).
Časové okno: Týdny 11-12
|
Sussexská škála vyhoření (SBS) je ukazatelem vyhoření podle sebe sama, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vyhoření.
|
Týdny 11-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
- Ředitel studie: Clara Strauss, DPhil, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DClinPsychol21KWalker
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .