Undersøgelse af gennemførligheden af et Mindfulness Booster-kursus for sundhedspersonale, der deltog i et 8-ugers Mindfulness-kursus
2. august 2023 opdateret af: Canterbury Christ Church University
En gennemførlighed, randomiseret kontrolleret afprøvning af et Mindfulness Booster-kursus efter et 8-ugers Mindfulness-program for personalet
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af et mindfulness booster-kursus for britisk sundhedspersonale, som tidligere har deltaget i et otte ugers mindfulness-kursus.
Målene for gennemførlighed og acceptabilitet, der vil blive undersøgt, omfatter: 1. den lethed, hvormed deltagere rekrutteres til det kliniske forsøg; 2. i hvilket omfang deltagerne vælger at blive i mindfulness booster-forløbet; 3. i hvilket omfang deltagerne vælger at forblive i det kliniske forsøg; 4. hvor acceptable deltagerne finder mindfulness booster-kurset; 5. niveauet for fuldførelse af resultatmål; 6. om der er en foreløbig indikation på, at forløbet kan reducere stress.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten et mindfulness booster-kursus eller en kontrolgruppe, som vil blive opfordret til at fortsætte med at tage sig af deres velvære, som de normalt ville.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på tre tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg søger at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af et mindfulness booster-kursus for UK National Health Service-personale, som tidligere har gennemført en 8-ugers mindfulness-baseret intervention.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten det 8-ugers mindfulness booster-kursus eller en kontrolgruppe, hvor deltagerne vil blive opfordret til at fortsætte med at passe på deres velvære, som de plejer.
Et batteri af selvrapporteringsforanstaltninger vil blive administreret online ved baseline (uge 0-1), midt-intervention (uge 5) og post-intervention (uge 11-12).
Indekserne for gennemførlighed og accept, der vil blive undersøgt, omfatter: 1. nem rekruttering; 2. fastholdelse af deltagere i interventionen; 3. fastholdelse af deltagere i undersøgelsen; 4. accept af interventionen; 5. færdiggørelse af resultatmål; 6. om der er et foreløbigt signal om effekt på det primære resultatmål (stress).
Disse indekser vil blive sammenlignet med progressionskriterier (som er detaljeret i afsnittet om udfaldsmålinger) for at bestemme, om interventionen er tilstrækkelig gennemførlig og acceptabel til at udvikle sig til en fuldskala RCT i fremtidig forskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Hove, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN3 4AG
- Sussex Mindfulness Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- UK National Health Service-medarbejder fra South-East, South-West og/eller London, herunder, men ikke begrænset til, Sussex Partnership NHS Foundation Trust;
- har gennemført et 8-ugers mindfulness-kursus inden for de seneste tre år (enkeltpersoner vil blive anset for at have "gennemført" et mindfulness-kursus, hvis de har deltaget i fire eller flere sessioner (Simpson et al., 2017; Verweij et al., 2018) ).
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket sygemeldt;
- planlægger at tage endnu et 8-ugers mindfulness kursus;
- har tidligere oplevet at praktisere mindfulness foruroligende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness Booster kursus
|
Mindfulness booster-kurset vil bestå af otte 30-minutters sessioner, som deltagerne vil blive bedt om at forpligte sig til.
Disse vil være online og forekomme ugentligt i 8 uger.
Inden for disse sessioner vil der være en 15-minutters mindfulness-øvelse efterfulgt af en 15-minutters diskussion.
Denne diskussionstid vil involvere at reflektere over mindfulness praksis og tale om praksis mellem sessionerne.
Deltagerne vil blive opfordret til at træne mindfulness til hjemmearbejde mellem sessionerne.
Deltagerne vil blive opfordret til at fortsætte med de aktiviteter, de normalt foretager sig for at håndtere deres stress og støtte deres velvære.
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig kontrol
|
Deltagerne vil blive opfordret til at fortsætte med de aktiviteter, de normalt foretager sig for at håndtere deres stress og støtte deres velvære.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: 10 måneder efter rekrutteringsstart
|
Antallet af deltagere rekrutteret over 10 måneder vil blive sammenlignet med følgende progressionskriterium for at vurdere gennemførligheden af rekruttering: Grøn: 40-50; Amber 24-39; Rød: <24.
|
10 måneder efter rekrutteringsstart
|
|
Andel af interventionsgruppedeltagere, der deltager i mindst halvdelen af mindfulness booster-kursets interventionssessioner
Tidsramme: Uge 0 til 12
|
Andelen af deltagere, der deltager i mindst halvdelen af interventionssessionerne, vil blive sammenlignet med følgende progressionskriterium for at vurdere fastholdelse i interventionen: Grøn: ≥50%; Rav 25-49%; Rød: <25%.
|
Uge 0 til 12
|
|
Andel af undersøgelsesdeltagere, der forbliver i undersøgelsen
Tidsramme: Uge 0 til 12
|
Andelen af undersøgelsesdeltagere, der forbliver i undersøgelsen, vil blive sammenlignet med følgende progressionskriterium for at vurdere retention i undersøgelsen: Grøn: ≥50%; Rav 25-49%; Rød: <25%.
|
Uge 0 til 12
|
|
Mindfulness booster kursus acceptable
Tidsramme: Uge 11 til 12
|
Svar på spørgsmål af Likert-typen og indholdsanalyse af kvalitative data vil blive sammenlignet med følgende progressionskriterium for at vurdere fastholdelse i undersøgelsen: Grøn: flertallet af interventionsdeltagere rapporterer, at interventionen er acceptabel, som den er eller med mindre justeringer; Amber: der er inkonsekvente rapporter om accept, eller indgrebet kræver større justeringer; Rød: Størstedelen af interventionsdeltagere rapporterer, at interventionen er uacceptabel eller kræver justeringer, som ikke kan gennemføres
|
Uge 11 til 12
|
|
Gennemførelsesgrad af resultatmålene
Tidsramme: Uge 0 til 12
|
Satsen for fuldførelse af resultatmålene vil blive sammenlignet med følgende progressionskriterium for at vurdere gennemførligheden af resultatmåling: Grøn: ≥60%; Rav 40-59%; Rød: <40%.
|
Uge 0 til 12
|
|
Estimat af mellem gruppe effekt størrelse af mindfulness booster intervention sammenlignet med kontrol på det primære resultatmål for ændring i Perceived Stress Scale score fra baseline (uge 0-1) til post-intervention (uge 11-12).
Tidsramme: Uge 11-12
|
Den estimerede mellem gruppeeffektstørrelse af mindfulness booster-interventionen sammenlignet med kontrol på det primære resultatmål for ændring i Perceived Stress Scale-score fra baseline (uge 0-1) til post-intervention (uge 11-12) vil blive sammenlignet med følgende progressionskriterium for at give en foreløbig indikator for effektivitet: Grøn: effektstørrelse til fordel for interventionsarm og 95 % konfidensinterval for denne effektstørrelse indeholder (eller er større end) den minimale klinisk vigtige forskel fundet af Drachev et al. (2020).
Rav: effektstørrelse er til fordel for kontrol, men den mindste klinisk vigtige forskel er inkluderet i 95 % konfidensintervallet; Rød: effektstørrelse er til fordel for kontrol, og den mindste klinisk vigtige forskel er ikke inkluderet i 95 % konfidensintervallet.
|
Uge 11-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat af effektstørrelsen mellem grupper af mindfulness booster-interventionen sammenlignet med kontrol ved ændring i 8-emne Patient Health Questionnaire (PHQ-8) fra baseline (uge 0-1) til post-intervention (uge 11-12).
Tidsramme: Uge 11-12
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) med 8 punkter er et selvrapporterende mål for depression, med højere score, der indikerer højere niveauer af depressionssymptomer.
|
Uge 11-12
|
|
Estimat af effektstørrelsen mellem grupper af mindfulness booster-interventionen sammenlignet med kontrol ved ændring i 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) fra baseline (uge 0-1) til post-intervention (uge 11-12).
Tidsramme: Uge 11-12
|
7-punkts skalaen for generaliseret angst (GAD-7) er et selvrapporteringsmål for generaliseret angst, med højere score, der indikerer højere niveauer af generaliserede angstsymptomer.
|
Uge 11-12
|
|
Estimat af effektstørrelsen mellem grupper af mindfulness-booster-interventionen sammenlignet med kontrol ved ændring i 15-punkts Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) fra baseline (uge 0-1) til post-intervention (uge 11-12) .
Tidsramme: Uge 11-12
|
Fem-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) med 15 punkter er et selvrapporteringsmål for mindfulness, med højere score, der indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
Uge 11-12
|
|
Estimat af effektstørrelsen mellem grupper af mindfulness booster-interventionen sammenlignet med kontrol på ændring i Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) fra baseline (uge 0-1) til post-intervention (uge 11-12).
Tidsramme: Uge 11-12
|
The Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) er et selvrapporteringsmål for selvmedfølelse, med højere score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
|
Uge 11-12
|
|
Estimat af effektstørrelsen mellem grupper af mindfulness booster-interventionen sammenlignet med kontrol på ændring i Brief Compassion for Others Scale (SOCS-O) fra baseline (uge 0-1) til post-intervention (uge 11-12).
Tidsramme: Uge 11-12
|
The Brief Compassion for Others Scale (SOCS-O) er et selvrapporteringsmål for medfølelse for andre, med højere score, der indikerer højere niveauer af medfølelse.
|
Uge 11-12
|
|
Estimat af effektstørrelsen mellem grupper af mindfulness booster-interventionen sammenlignet med kontrol på ændring i Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS) fra baseline (uge 0-1) til post-intervention (uge 11-12).
Tidsramme: Uge 11-12
|
Den korte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS) er et selvrapporteringsmål for mentalt velvære, med højere score, der indikerer højere niveauer af mentalt velvære.
|
Uge 11-12
|
|
Estimat af effektstørrelsen mellem grupper af mindfulness booster-interventionen sammenlignet med kontrol ved ændring i Sussex Burnout Scale (SBS) fra baseline (uge 0-1) til post-intervention (uge 11-12).
Tidsramme: Uge 11-12
|
Sussex Burnout Scale (SBS) er et selvrapporterende mål for udbrændthed, med højere score, der indikerer højere niveauer af udbrændthed.
|
Uge 11-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
- Studieleder: Clara Strauss, DPhil, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DClinPsychol21KWalker
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .