Badanie wykonalności kursu wzmacniającego uważność dla personelu medycznego, który uczestniczył w 8-tygodniowym kursie uważności
2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Canterbury Christ Church University
Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności kursu wzmacniającego uważność po 8-tygodniowym programie uważności personelu
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności i akceptacji kursu wzmacniającego uważność dla brytyjskiego personelu medycznego, który wcześniej uczestniczył w ośmiotygodniowym kursie uważności.
Miary wykonalności i dopuszczalności, które zostaną zbadane, obejmują: 1. łatwość rekrutacji uczestników do badania klinicznego; 2. stopień, w jakim uczestnicy zdecydują się pozostać na kursie wzmacniającym uważność; 3. zakres, w jakim uczestnicy zdecydują się pozostać w badaniu klinicznym; 4. jak akceptowalny dla uczestników jest kurs wzmacniający uważność; 5. poziom realizacji miernika rezultatu; 6. czy istnieją wstępne wskazania, że kurs może redukować stres.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kursu wzmacniającego uważność lub do grupy kontrolnej, która będzie zachęcana do dalszego dbania o swoje dobre samopoczucie w normalny sposób.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w trzech punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie wykonalności i akceptacji kursu wzmacniającego uważność dla pracowników brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia, którzy wcześniej ukończyli 8-tygodniową interwencję opartą na uważności.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowego kursu wzmacniającego uważność lub do grupy kontrolnej, w której uczestnicy będą zachęcani do dalszego dbania o swoje dobre samopoczucie w normalny sposób.
Bateria samoopisowych środków zostanie podana online na początku (tygodnie 0-1), w połowie interwencji (tydzień 5) i po interwencji (tygodnie 11-12).
Wskaźniki wykonalności i akceptowalności, które zostaną zbadane, obejmują: 1. łatwość rekrutacji; 2. zatrzymanie uczestnika w interwencji; 3. utrzymanie uczestnika w badaniu; 4. dopuszczalność interwencji; 5. zakończenie pomiaru wyniku; 6. czy istnieje wstępny sygnał skuteczności w odniesieniu do głównego wyniku pomiaru (stres).
Wskaźniki te zostaną porównane z kryteriami progresji (które są szczegółowo opisane w części dotyczącej pomiarów wyników), aby określić, czy interwencja jest wystarczająco wykonalna i akceptowalna, aby przejść do RCT na pełną skalę w przyszłych badaniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Sussex
-
Hove, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN3 4AG
- Sussex Mindfulness Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pracownik brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia z południowego wschodu, południowego zachodu i/lub Londynu, w tym między innymi Sussex Partnership NHS Foundation Trust;
- ukończyli 8-tygodniowy kurs uważności personelu w ciągu ostatnich trzech lat (osoby zostaną uznane za „ukończone” kurs uważności, jeśli uczestniczyły w czterech lub więcej sesjach (Simpson i in., 2017; Verweij i in., 2018) ).
Kryteria wyłączenia:
- przebywa obecnie na zwolnieniu lekarskim;
- planuje podjęcie kolejnego 8-tygodniowego kursu uważności;
- wcześniej uznali praktykowanie uważności za niepokojące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kurs wzmacniający uważność
|
Kurs wzmacniający uważność będzie składał się z ośmiu 30-minutowych sesji, do których uczestnicy zostaną poproszeni.
Będą one dostępne online i będą odbywać się co tydzień przez 8 tygodni.
W ramach tych sesji odbędzie się 15-minutowa praktyka uważności, po której nastąpi 15-minutowa dyskusja.
Ten czas na dyskusję będzie obejmował refleksję nad praktyką uważności i rozmowę o praktyce między sesjami.
Uczestnicy będą zachęcani do praktykowania uważności podczas pracy domowej pomiędzy sesjami.
Uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania działań, które zwykle podejmują w celu radzenia sobie ze stresem i wspierania dobrego samopoczucia.
|
|
Inny: Leczenie jako zwykła kontrola
|
Uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania działań, które zwykle podejmują w celu radzenia sobie ze stresem i wspierania dobrego samopoczucia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 10 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji
|
Liczba uczestników rekrutowanych w ciągu 10 miesięcy zostanie porównana z następującym kryterium progresji w celu oceny wykonalności rekrutacji: Zielony: 40-50; Bursztyn 24-39; Czerwony: <24.
|
10 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji
|
|
Odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy uczestniczą w co najmniej połowie sesji interwencyjnych kursu wzmacniającego uważność
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 12
|
Odsetek uczestników, którzy uczestniczą w co najmniej połowie sesji interwencyjnych, zostanie porównany z następującym kryterium progresji w celu oceny retencji w interwencji: Zielony: ≥50%; Bursztyn 25-49%; Czerwony: <25%.
|
Tygodnie od 0 do 12
|
|
Odsetek uczestników badania, którzy pozostają w badaniu
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 12
|
Odsetek uczestników badania, którzy pozostali w badaniu, zostanie porównany z następującym kryterium progresji w celu oceny retencji w badaniu: Zielony: ≥50%; Bursztyn 25-49%; Czerwony: <25%.
|
Tygodnie od 0 do 12
|
|
Akceptowalność kursu wzmacniającego uważność
Ramy czasowe: Tygodnie od 11 do 12
|
Odpowiedzi na pytania typu Likerta i analiza treści danych jakościowych zostaną porównane z następującym kryterium progresji w celu oceny retencji w badaniu: Zielony: większość uczestników interwencji twierdzi, że interwencja jest akceptowalna w obecnej postaci lub z niewielkimi poprawkami; Bursztynowy: istnieją niespójne doniesienia o dopuszczalności lub interwencja wymaga większych dostosowań; Czerwony: większość uczestników interwencji zgłasza, że interwencja jest nie do zaakceptowania lub wymaga dostosowań, których nie można dokończyć
|
Tygodnie od 11 do 12
|
|
Wskaźnik ukończenia miar wynikowych
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 12
|
Wskaźnik ukończenia pomiarów wyniku zostanie porównany z następującym kryterium postępu w celu oceny wykonalności pomiaru wyniku: Zielony: ≥60%; Bursztyn 40-59%; Czerwony: <40%.
|
Tygodnie od 0 do 12
|
|
Oszacowanie między grupami wielkości efektu interwencji wzmacniającej uważność w porównaniu z grupą kontrolną na podstawie głównej miary wyniku zmiany wyników w skali postrzeganego stresu od wartości początkowej (tygodnie 0-1) do okresu po interwencji (tygodnie 11-12).
Ramy czasowe: Tygodnie 11-12
|
Oszacowana wielkość efektu grupowego interwencji wzmacniającej uważność w porównaniu z grupą kontrolną w odniesieniu do głównej miary wyniku zmiany wyników w skali odczuwanego stresu od wartości początkowej (tygodnie 0-1) do okresu po interwencji (tygodnie 11-12) zostanie porównana z następującymi kryterium progresji w celu zapewnienia wstępnego wskaźnika skuteczności: Zielony: wielkość efektu na korzyść grupy interwencyjnej i 95% przedział ufności dla tej wielkości efektu zawiera (lub jest większa niż) minimalna klinicznie istotna różnica stwierdzona przez Drachev et al. (2020).
Bursztynowy: wielkość efektu przemawia na korzyść kontroli, ale minimalna istotna klinicznie różnica mieści się w 95% przedziale ufności; Czerwony: wielkość efektu przemawia na korzyść kontroli, a minimalna klinicznie istotna różnica nie jest zawarta w 95% przedziale ufności.
|
Tygodnie 11-12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie wielkości efektu pomiędzy grupami interwencji wzmacniającej uważność w porównaniu z kontrolą zmiany w 8-itemowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) od wartości początkowej (tygodnie 0-1) do okresu po interwencji (tygodnie 11-12).
Ramy czasowe: Tygodnie 11-12
|
8-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) jest samoopisową miarą depresji, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom objawów depresji.
|
Tygodnie 11-12
|
|
Oszacowanie wielkości efektu pomiędzy grupami interwencji wzmacniającej uważność w porównaniu z kontrolą zmiany w 7-itemowej Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) od wartości początkowej (tygodnie 0-1) do okresu po interwencji (tygodnie 11-12).
Ramy czasowe: Tygodnie 11-12
|
7-itemowa Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) jest samoopisową miarą uogólnionego lęku, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom uogólnionych objawów lękowych.
|
Tygodnie 11-12
|
|
Oszacowanie wielkości efektu pomiędzy grupami interwencji wzmacniającej uważność w porównaniu z kontrolą zmiany w 15-itemowym Kwestionariuszu Uważności w pięciu aspektach (FFMQ-15) od wartości początkowej (tygodnie 0-1) do okresu po interwencji (tygodnie 11-12) .
Ramy czasowe: Tygodnie 11-12
|
15-itemowy Kwestionariusz Uważności w pięciu aspektach (FFMQ-15) jest samoopisową miarą uważności, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom uważności.
|
Tygodnie 11-12
|
|
Oszacowanie wielkości efektu pomiędzy grupami interwencji wzmacniającej uważność w porównaniu z kontrolą zmiany w skali SOCS-S (Soft Sussex Oxford Compassion to Self Scale) od wartości wyjściowej (tygodnie 0-1) do okresu po interwencji (tygodnie 11-12).
Ramy czasowe: Tygodnie 11-12
|
The Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) to samoopisowa miara współczucia wobec siebie, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom współczucia wobec siebie.
|
Tygodnie 11-12
|
|
Oszacowanie wielkości efektu pomiędzy grupami interwencji wzmacniającej uważność w porównaniu z kontrolą zmiany w Skali Krótkiego Współczucia dla Innych (SOCS-O) od wartości początkowej (tygodnie 0-1) do okresu po interwencji (tygodnie 11-12).
Ramy czasowe: Tygodnie 11-12
|
Skala Krótkiego Współczucia dla Innych (SOCS-O) jest samoopisową miarą współczucia dla innych, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom współczucia.
|
Tygodnie 11-12
|
|
Oszacowanie wielkości efektu pomiędzy grupami interwencji wzmacniającej uważność w porównaniu z kontrolą zmiany w Skali dobrego samopoczucia psychicznego Short Warwick-Edinburgh (SWEMWS) od wartości wyjściowej (tygodnie 0-1) do okresu po interwencji (tygodnie 11-12).
Ramy czasowe: Tygodnie 11-12
|
Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS) to samoopisowa miara dobrostanu psychicznego, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom dobrostanu psychicznego.
|
Tygodnie 11-12
|
|
Oszacowanie wielkości efektu pomiędzy grupami interwencji wzmacniającej uważność w porównaniu z kontrolą zmiany w Sussex Burnout Scale (SBS) od wartości początkowej (tygodnie 0-1) do okresu po interwencji (tygodnie 11-12).
Ramy czasowe: Tygodnie 11-12
|
Sussex Burnout Scale (SBS) to samoopisowa miara wypalenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wypalenia.
|
Tygodnie 11-12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
- Dyrektor Studium: Clara Strauss, DPhil, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DClinPsychol21KWalker
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .