Examen de la viabilidad de un curso de refuerzo de atención plena para el personal sanitario que asistió a un curso de atención plena de 8 semanas
2 de agosto de 2023 actualizado por: Canterbury Christ Church University
Un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad de un curso de refuerzo de atención plena después de un programa de atención plena del personal de 8 semanas
El objetivo de este ensayo clínico es examinar la viabilidad y aceptabilidad de un curso de refuerzo de atención plena para el personal sanitario del Reino Unido que haya participado previamente en un curso de atención plena de ocho semanas.
Las medidas de viabilidad y aceptabilidad que se examinarán incluyen: 1. la facilidad con la que los participantes son reclutados para el ensayo clínico; 2. la medida en que los participantes eligen permanecer en el curso de refuerzo de atención plena; 3. la medida en que los participantes eligen permanecer en el ensayo clínico; 4. qué tan aceptable los participantes encuentran el curso de refuerzo de atención plena; 5. el nivel de finalización de la medida de resultado; 6. si existe una indicación preliminar de que el curso puede reducir el estrés.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un curso de refuerzo de atención plena o a un grupo de control, a quienes se alentará a continuar cuidando su bienestar como lo harían normalmente.
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios en tres momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo piloto controlado aleatorio busca examinar la viabilidad y aceptabilidad de un curso de refuerzo de atención plena para el personal del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido que previamente completó una intervención basada en atención plena de 8 semanas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al curso de refuerzo de atención plena de 8 semanas o a un grupo de control, en el que se alentará a los participantes a continuar cuidando su bienestar como lo harían normalmente.
Se administrará una batería de medidas de autoinforme en línea al inicio (semanas 0-1), a la mitad de la intervención (semana 5) y después de la intervención (semanas 11-12).
Los índices de viabilidad y aceptabilidad que se examinarán incluyen: 1. facilidad de contratación; 2. retención de los participantes en la intervención; 3. retención de participantes en el estudio; 4. aceptabilidad de la intervención; 5. finalización de la medida de resultado; 6. si hay una señal preliminar de eficacia en la medida de resultado primaria (estrés).
Estos índices se compararán con los criterios de progresión (que se detallan en la sección de medidas de resultado) para determinar si la intervención es lo suficientemente factible y aceptable para progresar a un ECA a gran escala en investigaciones futuras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
East Sussex
-
Hove, East Sussex, Reino Unido, BN3 4AG
- Sussex Mindfulness Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- miembro del personal del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido del sureste, suroeste y/o Londres, incluidos, entre otros, Sussex Partnership NHS Foundation Trust;
- han completado un curso de atención plena para el personal de 8 semanas en los últimos tres años (se considerará que las personas han "completado" un curso de atención plena si asistieron a cuatro o más sesiones (Simpson et al., 2017; Verweij et al., 2018) ).
Criterio de exclusión:
- actualmente en licencia por enfermedad;
- planeando emprender otro curso de atención plena de 8 semanas;
- anteriormente han encontrado angustiante la práctica de la atención plena.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Curso de refuerzo de atención plena
|
El curso de refuerzo de atención plena constará de ocho sesiones de 30 minutos, a las que se les pedirá a los participantes que se comprometan.
Estos estarán en línea y ocurrirán semanalmente durante 8 semanas.
Dentro de estas sesiones, habrá una práctica de atención plena de 15 minutos seguida de una discusión de 15 minutos.
Este tiempo de discusión implicará reflexionar sobre la práctica de la atención plena y hablar sobre la práctica entre sesiones.
Se alentará a los participantes a practicar la atención plena para el trabajo en casa entre las sesiones.
Se alentará a los participantes a continuar con las actividades que suelen realizar para controlar su estrés y apoyar su bienestar.
|
|
Otro: Tratamiento como control habitual
|
Se alentará a los participantes a continuar con las actividades que suelen realizar para controlar su estrés y apoyar su bienestar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: 10 meses después del inicio de la contratación
|
El número de participantes reclutados durante 10 meses se comparará con el siguiente criterio de progresión para evaluar la viabilidad del reclutamiento: Verde: 40-50; Ámbar 24-39; Rojo: <24.
|
10 meses después del inicio de la contratación
|
|
Proporción de participantes del grupo de intervención que asisten al menos a la mitad de las sesiones de intervención del curso de refuerzo de atención plena
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 12
|
La proporción de participantes que asisten al menos a la mitad de las sesiones de intervención se comparará con el siguiente criterio de progresión para evaluar la retención en la intervención: Verde: ≥50 %; Ámbar 25-49%; Rojo: <25%.
|
Semanas 0 a 12
|
|
Proporción de participantes del estudio que permanecen en el estudio
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 12
|
La proporción de participantes del estudio que permanecen en el estudio se comparará con el siguiente criterio de progresión para evaluar la retención en el estudio: Verde: ≥50 %; Ámbar 25-49%; Rojo: <25%.
|
Semanas 0 a 12
|
|
Aceptabilidad del curso de refuerzo de atención plena
Periodo de tiempo: Semanas 11 a 12
|
La respuesta a las preguntas tipo Likert y el análisis de contenido de los datos cualitativos se compararán con el siguiente criterio de progresión para evaluar la retención en el estudio: Verde: la mayoría de los participantes de la intervención informan que la intervención es aceptable tal como está o con ajustes menores; Ámbar: hay informes inconsistentes de aceptabilidad o la intervención requiere mayores ajustes; Rojo: la mayoría de los participantes de la intervención informan que la intervención es inaceptable o requiere ajustes que no se pueden completar
|
Semanas 11 a 12
|
|
Tasa de finalización de las medidas de resultado
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 12
|
La tasa de finalización de las medidas de resultado se comparará con el siguiente criterio de progresión para evaluar la viabilidad de la medición de resultados: Verde: ≥60 %; Ámbar 40-59%; Rojo: <40%.
|
Semanas 0 a 12
|
|
Estimación del tamaño del efecto entre grupos de la intervención de refuerzo de atención plena en comparación con el control en la medida de resultado primaria de cambio en las puntuaciones de la Escala de Estrés Percibido desde el inicio (semanas 0-1) hasta después de la intervención (semanas 11-12).
Periodo de tiempo: Semanas 11-12
|
El tamaño del efecto estimado entre grupos de la intervención de refuerzo de la atención plena en comparación con el control en la medida de resultado primaria de cambio en las puntuaciones de la Escala de estrés percibido desde el inicio (semanas 0-1) hasta después de la intervención (semanas 11-12) se comparará con lo siguiente criterio de progresión para proporcionar un indicador preliminar de efectividad: Verde: tamaño del efecto a favor del brazo de intervención e intervalo de confianza del 95% para ese tamaño del efecto contiene (o es mayor que) la diferencia mínima clínicamente importante encontrada por Drachev et al. (2020).
Ámbar: el tamaño del efecto está a favor del control, pero la diferencia mínima clínicamente importante está incluida en el intervalo de confianza del 95 %; Rojo: el tamaño del efecto está a favor del control y la diferencia mínima clínicamente importante no está incluida en el intervalo de confianza del 95 %.
|
Semanas 11-12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimación del tamaño del efecto entre grupos de la intervención de refuerzo de atención plena en comparación con el control en el cambio en el Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems (PHQ-8) desde el inicio (semanas 0-1) hasta después de la intervención (semanas 11-12).
Periodo de tiempo: Semanas 11-12
|
El Cuestionario de Salud del Paciente de 8 ítems (PHQ-8) es una medida de autoinforme de la depresión, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de depresión.
|
Semanas 11-12
|
|
Estimación del tamaño del efecto entre grupos de la intervención de refuerzo de atención plena en comparación con el control en el cambio en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) de 7 ítems desde el inicio (semanas 0-1) hasta después de la intervención (semanas 11-12).
Periodo de tiempo: Semanas 11-12
|
La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7) es una medida de autoinforme de ansiedad generalizada, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de ansiedad generalizada.
|
Semanas 11-12
|
|
Estimación del tamaño del efecto entre grupos de la intervención de refuerzo de la atención plena en comparación con el control en el cambio en el Cuestionario de atención plena de cinco facetas de 15 ítems (FFMQ-15) desde el inicio (semanas 0-1) hasta después de la intervención (semanas 11-12) .
Periodo de tiempo: Semanas 11-12
|
El Cuestionario de atención plena de cinco facetas de 15 ítems (FFMQ-15) es una medida de atención plena de autoinforme, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de atención plena.
|
Semanas 11-12
|
|
Estimación del tamaño del efecto entre grupos de la intervención de refuerzo de la atención plena en comparación con el control en el cambio en la escala breve de Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) desde el inicio (semanas 0-1) hasta después de la intervención (semanas 11-12).
Periodo de tiempo: Semanas 11-12
|
La escala breve de Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) es una medida de autoinforme de autocompasión, con puntajes más altos que indican mayores niveles de autocompasión.
|
Semanas 11-12
|
|
Estimación del tamaño del efecto entre grupos de la intervención de refuerzo de atención plena en comparación con el control en el cambio en la escala breve de compasión por los demás (SOCS-O) desde el inicio (semanas 0-1) hasta la postintervención (semanas 11-12).
Periodo de tiempo: Semanas 11-12
|
La escala breve de compasión por los demás (SOCS-O) es una medida de autoinforme de la compasión por los demás, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de compasión.
|
Semanas 11-12
|
|
Estimación del tamaño del efecto entre grupos de la intervención de refuerzo de atención plena en comparación con el control en el cambio en la Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWS) desde el inicio (semanas 0-1) hasta después de la intervención (semanas 11-12).
Periodo de tiempo: Semanas 11-12
|
La Escala Corta de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWS) es una medida de autoinforme del bienestar mental, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de bienestar mental.
|
Semanas 11-12
|
|
Estimación del tamaño del efecto entre grupos de la intervención de refuerzo de atención plena en comparación con el control en el cambio en la Escala de Burnout de Sussex (SBS) desde el inicio (semanas 0-1) hasta después de la intervención (semanas 11-12).
Periodo de tiempo: Semanas 11-12
|
La Sussex Burnout Scale (SBS) es una medida de autoinforme del agotamiento, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de agotamiento.
|
Semanas 11-12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
- Director de estudio: Clara Strauss, DPhil, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DClinPsychol21KWalker
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .