8주간의 마음챙김 과정에 참석한 의료진을 위한 마음챙김 부스터 과정의 타당성 조사
2023년 8월 2일 업데이트: Canterbury Christ Church University
8주간의 직원 마음 챙김 프로그램에 따른 마음 챙김 부스터 코스의 타당성 무작위 통제 시험
이 임상 시험의 목표는 이전에 8주간의 마음챙김 과정에 참여한 영국 의료진을 대상으로 마음챙김 부스터 과정의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다.
검토할 실행 가능성 및 수용 가능성 측정에는 다음이 포함됩니다. 1. 참가자가 임상 시험에 쉽게 모집됩니다. 2. 참가자들이 마음챙김 부스터 코스에 남아 있기로 선택한 정도; 3. 참가자가 임상 시험에 남아 있기로 선택한 정도 4. 참가자들이 마음챙김 부스터 코스를 얼마나 수용할 수 있는지; 5. 결과 측정 완료 수준 6. 코스가 스트레스를 줄일 수 있다는 예비 징후가 있는지 여부.
참가자는 마음챙김 부스터 코스 또는 통제 그룹에 무작위로 배정되며 평소처럼 웰빙을 계속 돌보도록 권장됩니다.
참가자는 세 시점에서 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 무작위 통제 시험은 이전에 8주간의 마음 챙김 기반 개입을 완료한 영국 국립 보건 서비스 직원을 위한 마음 챙김 부스터 과정의 타당성과 수용 가능성을 조사하고자 합니다.
참가자는 8주간의 마음챙김 부스터 코스 또는 통제 그룹으로 무작위 배정되어 평소처럼 웰빙을 계속 돌보도록 권장됩니다.
기준선(0-1주), 개입 중간(5주) 및 개입 후(11-12주)에 자체 보고 측정 배터리가 온라인으로 관리됩니다.
검토할 타당성 및 수용성 지표는 다음과 같습니다. 1. 채용 용이성; 2. 중재에서 참가자 유지; 3. 연구에서 참가자 유지; 4. 개입의 수용성; 5. 결과 측정 완료; 6. 일차 결과 측정(스트레스)에 대한 효능의 예비 신호가 있는지 여부.
이러한 지표는 개입이 향후 연구에서 전체 규모 RCT로 진행하기에 충분히 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 결정하기 위해 진행 기준(결과 측정 섹션에 자세히 설명됨)과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East Sussex
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Hove, East Sussex, 영국, BN3 4AG
- Sussex Mindfulness Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust를 포함하되 이에 국한되지 않는 South-East, South-West 및/또는 London의 UK National Health Service 직원;
- 지난 3년 이내에 8주간의 직원 마음챙김 과정을 이수했습니다(개인은 4개 이상의 세션에 참석한 경우 마음챙김 과정을 "완료"한 것으로 간주됩니다(Simpson et al., 2017; Verweij et al., 2018). ).
제외 기준:
- 현재 병가 중입니다.
- 또 다른 8주 마음챙김 과정을 시작할 계획입니다.
- 이전에 마음챙김 연습을 하는 것이 괴로움을 발견했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 부스터 코스
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마음 챙김 부스터 코스는 8개의 30분 세션으로 구성되며 참가자들은 이 세션에 전념해야 합니다.
이들은 온라인으로 진행되며 8주 동안 매주 진행됩니다.
이 세션 내에서 15분 마음챙김 연습과 15분 토론이 있을 것입니다.
이 토론 시간에는 마음챙김 수련에 대해 숙고하고 회기 간 수련에 대해 말하는 것이 포함될 것입니다.
참가자들은 세션 사이에 재택근무를 위해 마음챙김을 연습하도록 권장됩니다.
참가자는 스트레스를 관리하고 웰빙을 지원하기 위해 일반적으로 수행하는 모든 활동을 계속하도록 권장됩니다.
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다른: 일반적인 대조군으로 치료
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참가자는 스트레스를 관리하고 웰빙을 지원하기 위해 일반적으로 수행하는 모든 활동을 계속하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집된 참가자 수
기간: 채용 시작 후 10개월
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10개월 동안 모집된 참가자 수는 모집 가능성을 평가하기 위해 다음 진행 기준과 비교됩니다. 녹색: 40-50; 앰버 24-39; 빨간색: <24.
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채용 시작 후 10개월
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마음 챙김 부스터 과정 개입 세션의 절반 이상에 참석하는 개입 그룹 참가자의 비율
기간: 0~12주
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개입 세션의 절반 이상에 참석하는 참가자의 비율은 개입 유지를 평가하기 위해 다음 진행 기준과 비교됩니다. 녹색: ≥50%; 호박색 25-49%; 빨간색: <25%.
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0~12주
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연구에 남아있는 연구 참여자의 비율
기간: 0~12주
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연구에 남아 있는 연구 참가자의 비율은 연구에서 유지를 평가하기 위해 다음 진행 기준과 비교됩니다. 녹색: ≥50%; 호박색 25-49%; 빨간색: <25%.
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0~12주
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마음 챙김 부스터 과정 수용 가능성
기간: 11~12주차
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리커트 유형 질문에 대한 응답 및 질적 데이터의 내용 분석은 연구에서 유지를 평가하기 위해 다음 진행 기준과 비교됩니다. 녹색: 개입 참여자의 대다수가 개입이 그대로 또는 약간의 조정으로 수용 가능하다고 보고합니다. 황색: 수용 가능성에 대해 일관되지 않은 보고서가 있거나 개입에 더 큰 조정이 필요합니다. 빨간색: 개입 참여자의 대다수가 개입이 허용되지 않거나 완료할 수 없는 조정이 필요하다고 보고했습니다.
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11~12주차
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결과 측정 완료율
기간: 0~12주
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결과 측정 완료율은 결과 측정의 타당성을 평가하기 위해 다음 진행 기준과 비교됩니다. 녹색: ≥60%; 호박색 40-59%; 빨간색: <40%.
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0~12주
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기준선(0-1주)에서 개입 후(11-12주)까지 인지된 스트레스 척도 점수 변화의 주요 결과 측정에 대한 대조군과 비교하여 마음챙김 부스터 개입의 그룹 효과 크기 사이의 추정.
기간: 11-12주차
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기준선(0-1주)에서 개입 후(11-12주)까지 인지된 스트레스 척도 점수의 변화의 주요 결과 측정에 대한 대조군과 비교한 마음챙김 부스터 개입의 그룹 효과 크기 사이의 추정치를 다음과 비교합니다. 효과의 예비 지표를 제공하기 위한 진행 기준: 녹색: 중재군에 유리한 효과 크기 및 해당 효과 크기에 대한 95% 신뢰 구간은 Drachev 등이 발견한 임상적으로 중요한 최소 차이를 포함합니다(또는 그보다 큽니다). (2020).
황색: 효과 크기는 대조군에 유리하지만 임상적으로 중요한 최소 차이는 95% 신뢰 구간에 포함됩니다. 빨간색: 효과 크기는 대조군에 유리하며 임상적으로 중요한 최소 차이는 95% 신뢰 구간에 포함되지 않습니다.
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11-12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(0-1주)에서 개입 후(11-12주)까지 8개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-8)의 변화에 대한 대조군과 비교하여 마음챙김 부스터 개입의 그룹 간 효과 크기 추정.
기간: 11-12주차
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8개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-8)는 우울증에 대한 자가 보고 척도이며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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11-12주차
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기준선(0-1주)에서 개입 후(11-12주)까지 7개 항목 일반 불안 장애 척도(GAD-7)의 변화에 대한 대조군과 비교하여 마음챙김 부스터 개입의 그룹 간 효과 크기 추정.
기간: 11-12주차
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7개 문항의 범불안 장애 척도(GAD-7)는 범불안을 자가 보고하는 척도로, 점수가 높을수록 범불안 증상의 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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11-12주차
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기준선(0-1주)에서 개입 후(11-12주)까지 15개 항목 5면 마음챙김 설문지(FFMQ-15)의 변화에 대한 대조군과 비교하여 마음챙김 부스터 개입의 그룹 간 효과 크기 추정 .
기간: 11-12주차
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15개 항목으로 구성된 5면 마음챙김 설문지(FFMQ-15)는 마음챙김에 대한 자가 보고식 척도이며, 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높음을 나타냅니다.
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11-12주차
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기준선(0-1주)에서 중재 후(11-12주)까지 Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale(SOCS-S)의 변화에 대한 통제와 비교하여 마음챙김 부스터 개입의 그룹 간 효과 크기 추정.
기간: 11-12주차
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간략한 Sussex Oxford Compassion to Self Scale(SOCS-S)은 자기-연민의 자기 보고 척도이며, 점수가 높을수록 자기-연민의 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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11-12주차
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기준선(0-1주)에서 개입 후(11-12주)까지 SOCS-O(간단한 타인에 대한 동정심 척도)의 변화에 대한 대조군과 비교하여 마음챙김 부스터 개입의 그룹 간 효과 크기 추정.
기간: 11-12주차
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SOCS-O(간단한 타인에 대한 동정심 척도)는 타인에 대한 동정심에 대한 자가 보고 척도이며, 점수가 높을수록 동정심의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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11-12주차
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기준선(0-1주)에서 개입 후(11-12주)까지 Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale(SWEMWS)의 변화에 대한 대조군과 비교하여 마음챙김 부스터 개입의 그룹 간 효과 크기 추정.
기간: 11-12주차
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SWEMWS(Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale)는 정신 건강에 대한 자가 보고 척도이며, 점수가 높을수록 정신 건강 수준이 높은 것입니다.
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11-12주차
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기준선(0-1주)에서 개입 후(11-12주)까지 Sussex Burnout Scale(SBS)의 변화에 대한 대조군과 비교하여 마음챙김 부스터 개입의 그룹 간 효과 크기 추정.
기간: 11-12주차
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Sussex Burnout Scale(SBS)은 번아웃에 대한 자가 보고 척도이며 점수가 높을수록 번아웃 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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11-12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
- 연구 책임자: Clara Strauss, DPhil, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DClinPsychol21KWalker
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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