Prüfung der Durchführbarkeit eines Achtsamkeits-Booster-Kurses für medizinisches Personal, das an einem achtwöchigen Achtsamkeitskurs teilgenommen hat
2. August 2023 aktualisiert von: Canterbury Christ Church University
Eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie eines Achtsamkeits-Booster-Kurses nach einem 8-wöchigen Achtsamkeitsprogramm für Mitarbeiter
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Achtsamkeits-Booster-Kurses für medizinisches Personal im Vereinigten Königreich zu untersuchen, das zuvor an einem achtwöchigen Achtsamkeitskurs teilgenommen hat.
Zu den zu prüfenden Maßen für Durchführbarkeit und Annehmbarkeit gehören: 1. die Leichtigkeit, mit der Teilnehmer für die klinische Studie rekrutiert werden; 2. das Ausmaß, in dem sich die Teilnehmer dafür entscheiden, im Achtsamkeits-Booster-Kurs zu bleiben; 3. das Ausmaß, in dem sich die Teilnehmer dafür entscheiden, an der klinischen Studie teilzunehmen; 4. wie gut die Teilnehmer den Achtsamkeits-Booster-Kurs finden; 5. Abschlussgrad der Ergebnismessung; 6. ob erste Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass der Kurs Stress abbauen kann.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Achtsamkeits-Booster-Kurs oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die ermutigt werden, sich weiterhin wie gewohnt um ihr Wohlbefinden zu kümmern.
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu drei Zeitpunkten auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie soll die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Achtsamkeits-Booster-Kurses für Mitarbeiter des britischen National Health Service untersuchen, die zuvor eine achtwöchige achtsamkeitsbasierte Intervention absolviert haben.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder dem 8-wöchigen Achtsamkeits-Booster-Kurs oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, in der die Teilnehmer ermutigt werden, sich weiterhin wie gewohnt um ihr Wohlbefinden zu kümmern.
Eine Reihe von Selbstberichtsmaßnahmen wird online zu Studienbeginn (Wochen 0-1), während der Intervention (Woche 5) und nach der Intervention (Wochen 11-12) durchgeführt.
Zu den zu prüfenden Indizes für Durchführbarkeit und Annehmbarkeit gehören: 1. einfache Rekrutierung; 2. Teilnehmerbindung an der Intervention; 3. Teilnehmerbindung in der Studie; 4. Akzeptanz des Eingriffs; 5. Abschluss der Ergebnismessung; 6. ob es ein vorläufiges Wirksamkeitssignal für den primären Endpunkt (Stress) gibt.
Diese Indizes werden mit Progressionskriterien verglichen (die im Abschnitt „Ergebnismessungen“ aufgeführt sind), um festzustellen, ob die Intervention ausreichend durchführbar und akzeptabel ist, um in der zukünftigen Forschung zu einer umfassenden RCT fortzuschreiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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East Sussex
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Hove, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN3 4AG
- Sussex Mindfulness Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter des UK National Health Service aus dem Südosten, Südwesten und/oder London, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Sussex Partnership NHS Foundation Trust;
- innerhalb der letzten drei Jahre einen 8-wöchigen Achtsamkeitskurs für Mitarbeiter absolviert haben (Personen gelten als „abgeschlossen“, wenn sie an vier oder mehr Sitzungen teilgenommen haben (Simpson et al., 2017; Verweij et al., 2018) ).
Ausschlusskriterien:
- aktuell krankgeschrieben;
- Planung eines weiteren 8-wöchigen Achtsamkeitskurses;
- haben das Praktizieren von Achtsamkeit früher als belastend empfunden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeits-Aufbaukurs
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Der Achtsamkeits-Booster-Kurs besteht aus acht 30-minütigen Sitzungen, zu denen die Teilnehmer aufgefordert werden, sich zu verpflichten.
Diese werden online sein und 8 Wochen lang wöchentlich stattfinden.
Innerhalb dieser Sitzungen gibt es eine 15-minütige Achtsamkeitsübung, gefolgt von einer 15-minütigen Diskussion.
Diese Diskussionszeit beinhaltet das Nachdenken über die Achtsamkeitspraxis und das Sprechen über die Praxis zwischen den Sitzungen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, zwischen den Sitzungen Achtsamkeit für Hausaufgaben zu üben.
Die Teilnehmer werden ermutigt, mit allen Aktivitäten fortzufahren, die sie normalerweise unternehmen, um ihren Stress zu bewältigen und ihr Wohlbefinden zu unterstützen.
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Sonstiges: Behandlung wie übliche Kontrolle
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Die Teilnehmer werden ermutigt, mit allen Aktivitäten fortzufahren, die sie normalerweise unternehmen, um ihren Stress zu bewältigen und ihr Wohlbefinden zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 10 Monate nach Beginn der Einstellung
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Die Anzahl der über 10 Monate rekrutierten Teilnehmer wird mit dem folgenden Progressionskriterium verglichen, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung zu beurteilen: Grün: 40-50; Bernstein 24-39; Rot: <24.
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10 Monate nach Beginn der Einstellung
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Anteil der Interventionsgruppenteilnehmer, die an mindestens der Hälfte der Interventionssitzungen des Achtsamkeitsaufbaukurses teilnehmen
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12
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Der Anteil der Teilnehmer, die an mindestens der Hälfte der Interventionssitzungen teilnehmen, wird mit dem folgenden Progressionskriterium verglichen, um die Beibehaltung der Intervention zu bewerten: Grün: ≥50 %; Bernstein 25-49 %; Rot: <25 %.
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Wochen 0 bis 12
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Anteil der Studienteilnehmer, die in der Studie verbleiben
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12
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Der Anteil der Studienteilnehmer, die in der Studie bleiben, wird mit dem folgenden Progressionskriterium verglichen, um den Verbleib in der Studie zu beurteilen: Grün: ≥50 %; Bernstein 25-49 %; Rot: <25 %.
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Wochen 0 bis 12
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Akzeptanz des Achtsamkeits-Booster-Kurses
Zeitfenster: Wochen 11 bis 12
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Die Antworten auf Likert-Fragen und die Inhaltsanalyse qualitativer Daten werden mit dem folgenden Progressionskriterium verglichen, um die Beibehaltung der Studie zu bewerten: Grün: Die Mehrheit der Interventionsteilnehmer gibt an, dass die Intervention so wie sie ist oder mit geringfügigen Anpassungen akzeptabel ist; Gelb: Es gibt widersprüchliche Berichte über die Akzeptanz oder die Intervention erfordert größere Anpassungen; Rot: Die Mehrheit der Interventionsteilnehmer gibt an, dass die Intervention inakzeptabel ist oder Anpassungen erfordert, die nicht abgeschlossen werden können
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Wochen 11 bis 12
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Abschlussquote der Ergebnismessungen
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12
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Die Abschlussquote der Ergebnismessungen wird mit dem folgenden Progressionskriterium verglichen, um die Durchführbarkeit der Ergebnismessung zu beurteilen: Grün: ≥60 %; Bernstein 40-59 %; Rot: <40 %.
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Wochen 0 bis 12
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Schätzung der Größe des Zwischengruppeneffekts der Mindfulness-Booster-Intervention im Vergleich zur Kontrolle auf dem primären Ergebnismaß der Änderung der Werte auf der Skala für wahrgenommenen Stress vom Ausgangswert (Wochen 0-1) bis nach der Intervention (Wochen 11-12).
Zeitfenster: Wochen 11-12
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Die geschätzte Effektgröße zwischen den Gruppen der Mindfulness-Booster-Intervention im Vergleich zur Kontrolle auf dem primären Ergebnismaß der Änderung der Werte auf der Skala für wahrgenommenen Stress vom Ausgangswert (Wochen 0-1) bis nach der Intervention (Wochen 11-12) wird mit dem Folgenden verglichen Progressionskriterium als vorläufiger Indikator für die Wirksamkeit: Grün: Effektgröße zugunsten des Interventionsarms und 95 % Konfidenzintervall für diese Effektgröße enthält (oder ist größer als) den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied, der von Drachev et al. (2020).
Gelb: Effektgröße spricht für Kontrolle, aber der minimale klinisch bedeutsame Unterschied ist im 95 %-Konfidenzintervall enthalten; Rot: Die Effektgröße spricht für die Kontrolle, und der minimale klinisch bedeutsame Unterschied ist nicht im 95 %-Konfidenzintervall enthalten.
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Wochen 11-12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzung der Effektgröße zwischen den Gruppen der Mindfulness-Booster-Intervention im Vergleich zur Kontrolle bei Veränderungen im 8-Punkte-Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-8) von der Baseline (Wochen 0-1) bis nach der Intervention (Wochen 11-12).
Zeitfenster: Wochen 11-12
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Der 8-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8) ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Ausmaß an Depressionssymptomen anzeigen.
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Wochen 11-12
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Schätzung der Größe des Effekts zwischen den Gruppen der Mindfulness-Booster-Intervention im Vergleich zur Kontrolle bei der Änderung der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) von der Baseline (Wochen 0-1) bis nach der Intervention (Wochen 11-12).
Zeitfenster: Wochen 11-12
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Die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) ist ein Selbstberichtsmaß für generalisierte Angstzustände, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an generalisierten Angstsymptomen hinweisen.
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Wochen 11-12
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Schätzung der Größe des Zwischengruppeneffekts der Achtsamkeits-Booster-Intervention im Vergleich zur Kontrolle über die Veränderung im 15-Punkte-Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) von der Baseline (Wochen 0-1) bis nach der Intervention (Wochen 11-12) .
Zeitfenster: Wochen 11-12
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Der 15-teilige Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ-15) ist ein Selbstberichtsmaß für Achtsamkeit, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Achtsamkeit anzeigen.
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Wochen 11-12
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Schätzung der Größe des Zwischengruppeneffekts der Mindfulness-Booster-Intervention im Vergleich zur Kontrolle bei Änderung der Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) von der Baseline (Wochen 0-1) bis nach der Intervention (Wochen 11-12).
Zeitfenster: Wochen 11-12
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Die Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) ist ein Selbstberichtsmaß für Selbstmitgefühl, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstmitgefühl anzeigen.
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Wochen 11-12
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Schätzung der Größe des Zwischengruppeneffekts der Mindfulness-Booster-Intervention im Vergleich zur Kontrolle bei Änderung der Brief Compassion for Others Scale (SOCS-O) von der Grundlinie (Wochen 0-1) bis nach der Intervention (Wochen 11-12).
Zeitfenster: Wochen 11-12
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Die Brief Compassion for Others Scale (SOCS-O) ist ein Selbstberichtsmaß für Mitgefühl für andere, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Mitgefühl anzeigen.
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Wochen 11-12
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Schätzung der Größe des Zwischengruppeneffekts der Mindfulness-Booster-Intervention im Vergleich zur Kontrolle bei der Veränderung der Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS) von der Baseline (Wochen 0-1) bis nach der Intervention (Wochen 11-12).
Zeitfenster: Wochen 11-12
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Die Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS) ist ein Selbstberichtsmaß für das psychische Wohlbefinden, wobei höhere Werte ein höheres Maß an psychischem Wohlbefinden anzeigen.
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Wochen 11-12
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Schätzung der Größe des Zwischengruppeneffekts der Mindfulness-Booster-Intervention im Vergleich zur Kontrolle bei der Veränderung der Sussex Burnout Scale (SBS) von der Baseline (Wochen 0-1) bis nach der Intervention (Wochen 11-12).
Zeitfenster: Wochen 11-12
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Die Sussex Burnout Scale (SBS) ist ein Burnout-Maß für Selbstauskünfte, wobei höhere Werte ein höheres Burnout-Niveau anzeigen.
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Wochen 11-12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
- Studienleiter: Clara Strauss, DPhil, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DClinPsychol21KWalker
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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