Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de haalbaarheid van een Mindfulness Booster-cursus voor zorgpersoneel dat een 8-weekse Mindfulness-cursus heeft gevolgd

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Canterbury Christ Church University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie van een Mindfulness Booster-cursus na een 8 weken durend Mindfulness-programma voor medewerkers

Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een mindfulness-boostercursus voor zorgpersoneel in het VK dat eerder heeft deelgenomen aan een acht weken durende mindfulness-cursus. De maatregelen van haalbaarheid en aanvaardbaarheid die zullen worden onderzocht omvatten: 1. het gemak waarmee deelnemers worden gerekruteerd voor de klinische proef; 2. de mate waarin deelnemers ervoor kiezen om de mindfulness boostercursus te blijven volgen; 3. de mate waarin deelnemers ervoor kiezen om in de klinische proef te blijven; 4. hoe acceptabel de deelnemers de mindfulness boostercursus vinden; 5. het voltooiingsniveau van de uitkomstmaat; 6. of er een voorlopige indicatie is dat de cursus stress kan verminderen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een mindfulness-boostercursus of een controlegroep, die worden aangemoedigd om voor hun welzijn te blijven zorgen zoals ze dat normaal zouden doen. Deelnemers wordt gevraagd om op drie tijdstippen vragenlijsten in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie probeert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een mindfulness-boostercursus voor medewerkers van de Britse National Health Service die eerder een op mindfulness gebaseerde interventie van 8 weken hebben voltooid. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de 8-weekse mindfulness-boostercursus of een controlegroep, waarin deelnemers worden aangemoedigd om voor hun welzijn te blijven zorgen zoals ze dat normaal zouden doen. Een reeks zelfrapportagemaatregelen zal online worden afgenomen bij aanvang (week 0-1), halverwege de interventie (week 5) en na de interventie (week 11-12). De indices van haalbaarheid en aanvaardbaarheid die zullen worden onderzocht, zijn onder meer: ​​1. gemak van werving; 2. behoud van deelnemers aan de interventie; 3. behoud van deelnemers aan het onderzoek; 4. aanvaardbaarheid van de interventie; 5. voltooiing van de uitkomstmaat; 6. of er een voorlopig signaal is van werkzaamheid op de primaire uitkomstmaat (stress). Deze indices zullen worden vergeleken met progressiecriteria (die worden beschreven in de sectie met uitkomstmaten) om te bepalen of de interventie voldoende haalbaar en acceptabel is om in toekomstig onderzoek door te gaan naar een volledige RCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • East Sussex
      • Hove, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN3 4AG
        • Sussex Mindfulness Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • UK National Health Service-medewerker uit het zuidoosten, zuidwesten en/of Londen, inclusief maar niet beperkt tot Sussex Partnership NHS Foundation Trust;
  • in de afgelopen drie jaar een mindfulnesscursus van 8 weken voor het personeel hebben gevolgd (individuen worden geacht een mindfulnesscursus te hebben "voltooid" als ze vier of meer sessies hebben bijgewoond (Simpson et al., 2017; Verweij et al., 2018) ).

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel met ziekteverlof;
  • van plan om nog een 8-weekse mindfulnesscursus te volgen;
  • hebben het beoefenen van mindfulness eerder verontrustend gevonden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness booster cursus
Gedragsmatig: Mindfulness booster cursus
De mindfulness-boostercursus bestaat uit acht sessies van 30 minuten, waaraan de deelnemers wordt gevraagd zich eraan te committeren. Deze komen online en vinden gedurende 8 weken wekelijks plaats. Binnen deze sessies zal er een mindfulness-oefening van 15 minuten zijn, gevolgd door een discussie van 15 minuten. Tijdens deze discussietijd wordt gereflecteerd op de mindfulness-oefening en wordt er gesproken over de praktijk tussen de sessies door. De deelnemers worden aangemoedigd om tussen de sessies door mindfulness te oefenen voor thuiswerk.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers worden aangemoedigd om door te gaan met de activiteiten die ze gewoonlijk ondernemen om hun stress te beheersen en hun welzijn te ondersteunen.
Ander: Behandeling als gebruikelijke controle
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers worden aangemoedigd om door te gaan met de activiteiten die ze gewoonlijk ondernemen om hun stress te beheersen en hun welzijn te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geworven deelnemers
Tijdsspanne: 10 maanden na de start van de werving
Het aantal deelnemers dat gedurende 10 maanden is gerekruteerd, wordt vergeleken met het volgende voortgangscriterium om de haalbaarheid van rekrutering te beoordelen: Groen: 40-50; Amberkleurig 24-39; Rood: <24.
10 maanden na de start van de werving
Percentage deelnemers aan de interventiegroep dat ten minste de helft van de interventiesessies van de mindfulness boostercursus bijwoont
Tijdsspanne: Week 0 t/m 12
Het percentage deelnemers dat ten minste de helft van de interventiesessies bijwoont, wordt vergeleken met het volgende voortgangscriterium om retentie in de interventie te beoordelen: Groen: ≥50%; Amberkleurig 25-49%; Rood: <25%.
Week 0 t/m 12
Percentage studiedeelnemers dat in de studie blijft
Tijdsspanne: Week 0 t/m 12
Het percentage studiedeelnemers dat in het onderzoek blijft, zal worden vergeleken met het volgende progressiecriterium om retentie in het onderzoek te beoordelen: Groen: ≥50%; Amberkleurig 25-49%; Rood: <25%.
Week 0 t/m 12
Aanvaardbaarheid van de Mindfulness-boostercursus
Tijdsspanne: Week 11 tot 12
Antwoord op Likert-vragen en inhoudsanalyse van kwalitatieve gegevens zullen worden vergeleken met het volgende voortgangscriterium om retentie in het onderzoek te beoordelen: Groen: de meerderheid van de deelnemers aan de interventie meldt dat de interventie acceptabel is zoals deze is of met kleine aanpassingen; Oranje: er zijn inconsistente meldingen van aanvaardbaarheid of de interventie vereist grotere aanpassingen; Rood: de meerderheid van de interventiedeelnemers geeft aan dat de interventie onaanvaardbaar is of aanpassingen vereist die niet kunnen worden voltooid
Week 11 tot 12
Voltooiingspercentage van de uitkomstmaten
Tijdsspanne: Week 0 t/m 12
Het voltooiingspercentage van de uitkomstmaten wordt vergeleken met het volgende voortgangscriterium om de haalbaarheid van de uitkomstmeting te beoordelen: Groen: ≥60%; Amberkleurig 40-59%; Rood: <40%.
Week 0 t/m 12
Schatting van de groepseffectgrootte van de mindfulness-boosterinterventie in vergelijking met controle op de primaire uitkomstmaat van verandering in scores op de waargenomen stressschaal vanaf baseline (week 0-1) tot post-interventie (week 11-12).
Tijdsspanne: Weken 11-12
De geschatte groepseffectgrootte van de mindfulness-boosterinterventie in vergelijking met controle op de primaire uitkomstmaat van verandering in scores op de waargenomen stressschaal vanaf baseline (week 0-1) tot post-interventie (week 11-12) zal worden vergeleken met het volgende progressiecriterium om een ​​voorlopige indicator van effectiviteit te geven: Groen: effectgrootte in het voordeel van de interventiearm en 95% betrouwbaarheidsinterval voor die effectgrootte bevat (of is groter dan) het minimale klinisch belangrijke verschil gevonden door Drachev et al. (2020). Oranje: effectgrootte is in het voordeel van controle, maar het minimale klinisch belangrijke verschil is opgenomen in het 95%-betrouwbaarheidsinterval; Rood: effectgrootte is in het voordeel van controle, en het minimale klinisch belangrijke verschil is niet meegenomen in het 95% betrouwbaarheidsinterval.
Weken 11-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de groepseffectgrootte van de mindfulness-boosterinterventie vergeleken met controle op verandering in de 8-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8) vanaf baseline (week 0-1) tot post-interventie (week 11-12).
Tijdsspanne: Weken 11-12
De 8-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie, waarbij hogere scores wijzen op meer depressiesymptomen.
Weken 11-12
Schatting van de groepseffectgrootte van de mindfulness-boosterinterventie vergeleken met controle op verandering in de 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) vanaf baseline (week 0-1) tot post-interventie (week 11-12).
Tijdsspanne: Weken 11-12
De 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor gegeneraliseerde angst, waarbij hogere scores duiden op meer gegeneraliseerde angstsymptomen.
Weken 11-12
Schatting van de groepseffectgrootte van de mindfulness-boosterinterventie vergeleken met controle op verandering in de 15-item Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) vanaf baseline (week 0-1) tot post-interventie (week 11-12) .
Tijdsspanne: Weken 11-12
De 15-item Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) is een zelfrapportagemaatstaf voor mindfulness, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van mindfulness.
Weken 11-12
Schatting van de groepseffectgrootte van de mindfulness-boosterinterventie in vergelijking met controle op verandering in de Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) vanaf baseline (week 0-1) tot post-interventie (week 11-12).
Tijdsspanne: Weken 11-12
De Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) is een zelfrapportagemaatstaf voor zelfcompassie, waarbij hogere scores duiden op meer zelfcompassie.
Weken 11-12
Schatting van de groepseffectgrootte van de mindfulness-boosterinterventie in vergelijking met controle op verandering in de Brief Compassion for Others Scale (SOCS-O) vanaf baseline (week 0-1) tot post-interventie (week 11-12).
Tijdsspanne: Weken 11-12
De Brief Compassion for Others Scale (SOCS-O) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor compassie voor anderen, waarbij hogere scores een grotere mate van compassie aangeven.
Weken 11-12
Schatting van de groepseffectgrootte van de mindfulness-boosterinterventie in vergelijking met controle op verandering in de Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS) vanaf baseline (week 0-1) tot post-interventie (week 11-12).
Tijdsspanne: Weken 11-12
De Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor mentaal welzijn, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van mentaal welzijn.
Weken 11-12
Schatting van de groepseffectgrootte van de mindfulness-boosterinterventie vergeleken met controle op verandering in de Sussex Burnout Scale (SBS) vanaf baseline (week 0-1) tot post-interventie (week 11-12).
Tijdsspanne: Weken 11-12
De Sussex Burnout Scale (SBS) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor burn-out, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van burn-out.
Weken 11-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Medewerkers

Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
  • Studie directeur: Clara Strauss, DPhil, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DClinPsychol21KWalker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren