Examen de la faisabilité d'un cours de renforcement de la pleine conscience pour le personnel de santé qui a suivi un cours de pleine conscience de 8 semaines
2 août 2023 mis à jour par: Canterbury Christ Church University
Un essai contrôlé randomisé de faisabilité d'un cours de renforcement de la pleine conscience à la suite d'un programme de pleine conscience du personnel de 8 semaines
L'objectif de cet essai clinique est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'un cours de renforcement de la pleine conscience pour le personnel de santé britannique qui a déjà participé à un cours de pleine conscience de huit semaines.
Les mesures de faisabilité et d'acceptabilité qui seront examinées comprennent : 1. la facilité avec laquelle les participants sont recrutés pour l'essai clinique ; 2. la mesure dans laquelle les participants choisissent de rester dans le cours de renforcement de la pleine conscience ; 3. la mesure dans laquelle les participants choisissent de rester dans l'essai clinique ; 4. dans quelle mesure les participants trouvent-ils le cours de renforcement de la pleine conscience acceptable ; 5. le niveau d'achèvement de la mesure des résultats; 6. s'il existe une indication préliminaire que le cours peut réduire le stress.
Les participants seront répartis au hasard soit dans un cours de renforcement de la pleine conscience, soit dans un groupe témoin, qui seront encouragés à continuer à prendre soin de leur bien-être comme ils le feraient normalement.
Les participants seront invités à remplir des questionnaires à trois moments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé pilote vise à examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'un cours de renforcement de la pleine conscience pour le personnel du National Health Service du Royaume-Uni qui a déjà suivi une intervention basée sur la pleine conscience de 8 semaines.
Les participants seront randomisés soit pour le cours de renforcement de la pleine conscience de 8 semaines, soit pour un groupe témoin, dans lequel les participants seront encouragés à continuer à prendre soin de leur bien-être comme ils le feraient normalement.
Une batterie de mesures d'auto-évaluation sera administrée en ligne au départ (semaines 0-1), au milieu de l'intervention (semaine 5) et après l'intervention (semaines 11-12).
Les indices de faisabilité et d'acceptabilité qui seront examinés comprennent : 1. la facilité de recrutement ; 2. rétention des participants à l'intervention; 3. rétention des participants dans l'étude ; 4. acceptabilité de l'intervention ; 5. achèvement de la mesure des résultats; 6. s'il existe un signal préliminaire d'efficacité sur le critère de jugement principal (stress).
Ces indices seront comparés aux critères de progression (qui sont détaillés dans la section sur les mesures des résultats) pour déterminer si l'intervention est suffisamment faisable et acceptable pour passer à un ECR à grande échelle dans les recherches futures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Sussex
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Hove, East Sussex, Royaume-Uni, BN3 4AG
- Sussex Mindfulness Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Membre du personnel du National Health Service du Royaume-Uni du Sud-Est, du Sud-Ouest et/ou de Londres, y compris, mais sans s'y limiter, le Sussex Partnership NHS Foundation Trust ;
- avoir suivi un cours de 8 semaines sur la pleine conscience pour le personnel au cours des trois dernières années (les individus seront considérés comme ayant « terminé » un cours de pleine conscience s'ils ont assisté à quatre sessions ou plus (Simpson et al., 2017 ; Verweij et al., 2018) ).
Critère d'exclusion:
- actuellement en arrêt maladie ;
- planifier d'entreprendre un autre cours de pleine conscience de 8 semaines ;
- ont déjà trouvé la pratique de la pleine conscience pénible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cours de renforcement de la pleine conscience
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Le cours de renforcement de la pleine conscience consistera en huit séances de 30 minutes, auxquelles les participants seront invités à s'engager.
Ceux-ci seront en ligne et auront lieu chaque semaine pendant 8 semaines.
Au cours de ces sessions, il y aura une pratique de pleine conscience de 15 minutes suivie d'une discussion de 15 minutes.
Ce temps de discussion impliquera de réfléchir sur la pratique de la pleine conscience et de parler de la pratique entre les sessions.
Les participants seront encouragés à pratiquer la pleine conscience pour le travail à domicile entre les sessions.
Les participants seront encouragés à poursuivre les activités qu'ils entreprennent habituellement pour gérer leur stress et favoriser leur bien-être.
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Autre: Traitement comme contrôle habituel
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Les participants seront encouragés à poursuivre les activités qu'ils entreprennent habituellement pour gérer leur stress et favoriser leur bien-être.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recrutés
Délai: 10 mois après le début du recrutement
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Le nombre de participants recrutés sur 10 mois sera comparé au critère de progression suivant pour évaluer la faisabilité du recrutement : Vert : 40-50 ; Ambre 24-39 ; Rouge : <24.
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10 mois après le début du recrutement
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Proportion de participants au groupe d'intervention qui assistent à au moins la moitié des séances d'intervention du cours de renforcement de la pleine conscience
Délai: Semaines 0 à 12
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La proportion de participants qui assistent à au moins la moitié des séances d'intervention sera comparée au critère de progression suivant pour évaluer la rétention dans l'intervention : Vert : ≥ 50 % ; Ambre 25-49%; Rouge : <25 %.
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Semaines 0 à 12
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Proportion de participants à l'étude qui restent dans l'étude
Délai: Semaines 0 à 12
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La proportion de participants à l'étude qui restent dans l'étude sera comparée au critère de progression suivant pour évaluer la rétention dans l'étude : Vert : ≥ 50 % ; Ambre 25-49%; Rouge : <25 %.
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Semaines 0 à 12
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Acceptabilité du cours de rappel de pleine conscience
Délai: Semaines 11 à 12
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La réponse aux questions de type Likert et l'analyse du contenu des données qualitatives seront comparées au critère de progression suivant pour évaluer la rétention dans l'étude : Vert : la majorité des participants à l'intervention déclarent que l'intervention est acceptable telle quelle ou avec des ajustements mineurs ; Ambre : les rapports d'acceptabilité sont incohérents ou l'intervention nécessite des ajustements plus importants ; Rouge : la majorité des participants à l'intervention signalent que l'intervention est inacceptable ou nécessite des ajustements qui ne peuvent pas être complétés
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Semaines 11 à 12
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Taux d'achèvement des mesures de résultats
Délai: Semaines 0 à 12
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Le taux d'achèvement des mesures des résultats sera comparé au critère de progression suivant pour évaluer la faisabilité de la mesure des résultats : Vert : ≥ 60 % ; Ambre 40-59 % ; Rouge : <40 %.
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Semaines 0 à 12
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Estimation de la taille de l'effet entre les groupes de l'intervention de renforcement de la pleine conscience par rapport au contrôle sur la principale mesure de résultat du changement dans les scores de l'échelle de stress perçu de la ligne de base (semaines 0-1) à la post-intervention (semaines 11-12).
Délai: Semaines 11-12
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L'estimation de la taille de l'effet entre les groupes de l'intervention de renforcement de la pleine conscience par rapport au contrôle sur la principale mesure de résultat du changement dans les scores de l'échelle de stress perçu de la ligne de base (semaines 0-1) à la post-intervention (semaines 11-12) sera comparée aux éléments suivants critère de progression pour fournir un indicateur préliminaire d'efficacité : Vert : ampleur de l'effet en faveur du bras d'intervention et intervalle de confiance à 95 % pour que l'ampleur de l'effet contienne (ou soit supérieure) à la différence minimale cliniquement importante trouvée par Drachev et al. (2020).
Orange : la taille de l'effet est en faveur du contrôle, mais la différence minimale cliniquement importante est incluse dans l'intervalle de confiance à 95 % ; Rouge : la taille de l'effet est en faveur du contrôle et la différence minimale cliniquement importante n'est pas incluse dans l'intervalle de confiance à 95 %.
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Semaines 11-12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la taille de l'effet entre les groupes de l'intervention de rappel de la pleine conscience par rapport au contrôle sur le changement dans le questionnaire de santé du patient à 8 éléments (PHQ-8) de la ligne de base (semaines 0-1) à la post-intervention (semaines 11-12).
Délai: Semaines 11-12
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Le questionnaire sur la santé du patient en 8 points (PHQ-8) est une mesure d'auto-évaluation de la dépression, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes de dépression.
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Semaines 11-12
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Estimation de la taille de l'effet entre les groupes de l'intervention de rappel de pleine conscience par rapport au contrôle sur le changement dans l'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7) entre le départ (semaines 0-1) et après l'intervention (semaines 11-12).
Délai: Semaines 11-12
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L'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7) est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété généralisée, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété généralisée.
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Semaines 11-12
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Estimation de la taille de l'effet entre les groupes de l'intervention de rappel de la pleine conscience par rapport au contrôle sur le changement dans le questionnaire de pleine conscience à 15 éléments (FFMQ-15) de la ligne de base (semaines 0-1) à la post-intervention (semaines 11-12) .
Délai: Semaines 11-12
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Le questionnaire de pleine conscience à cinq éléments (FFMQ-15) en 15 points est une mesure d'auto-évaluation de la pleine conscience, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de pleine conscience plus élevés.
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Semaines 11-12
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Estimation de la taille de l'effet entre les groupes de l'intervention de rappel de la pleine conscience par rapport au contrôle sur le changement dans la Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) de la ligne de base (semaines 0-1) à la post-intervention (semaines 11-12).
Délai: Semaines 11-12
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Le Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) est une mesure d'auto-compassion de l'auto-compassion, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
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Semaines 11-12
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Estimation de la taille de l'effet entre les groupes de l'intervention de renforcement de la pleine conscience par rapport au contrôle sur le changement dans l'échelle SOCS-O (Brève Compassion pour les autres) de la ligne de base (semaines 0-1) à la post-intervention (semaines 11-12).
Délai: Semaines 11-12
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L'échelle de compassion brève pour les autres (SOCS-O) est une mesure d'auto-évaluation de la compassion pour les autres, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de compassion plus élevés.
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Semaines 11-12
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Estimation de la taille de l'effet entre les groupes de l'intervention de rappel de la pleine conscience par rapport au contrôle sur le changement dans l'échelle courte de bien-être mental de Warwick-Edimbourg (SWEMWS) de la ligne de base (semaines 0-1) à la post-intervention (semaines 11-12).
Délai: Semaines 11-12
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L'échelle courte de bien-être mental de Warwick-Edimbourg (SWEMWS) est une mesure d'auto-évaluation du bien-être mental, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de bien-être mental plus élevés.
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Semaines 11-12
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Estimation de la taille de l'effet entre les groupes de l'intervention de rappel de la pleine conscience par rapport au contrôle sur le changement dans l'échelle de Sussex Burnout (SBS) de la ligne de base (semaines 0-1) à la post-intervention (semaines 11-12).
Délai: Semaines 11-12
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L'échelle d'épuisement professionnel de Sussex (SBS) est une mesure d'auto-évaluation de l'épuisement professionnel, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'épuisement plus élevés.
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Semaines 11-12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
- Directeur d'études: Clara Strauss, DPhil, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Première publication (Réel)
10 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DClinPsychol21KWalker
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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