Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker gjennomførbarheten av et Mindfulness Booster-kurs for helsepersonell som deltok på et 8-ukers Mindfulness-kurs

2. august 2023 oppdatert av: Canterbury Christ Church University

En gjennomførbarhet, randomisert kontrollert utprøving av et Mindfulness Booster-kurs etter et 8-ukers Mindfulness-program for ansatte

Målet med denne kliniske studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et mindfulness booster-kurs for britisk helsepersonell som tidligere har deltatt i et åtte ukers mindfulness-kurs. Målene for gjennomførbarhet og akseptabilitet som vil bli undersøkt inkluderer: 1. hvor enkelt deltakerne rekrutteres til den kliniske studien; 2. i hvilken grad deltakerne velger å forbli i mindfulness booster-kurset; 3. i hvilken grad deltakerne velger å forbli i den kliniske studien; 4. hvor akseptabelt deltakerne finner mindfulness booster-kurset; 5. nivået på fullføring av utfallsmål; 6. om det er en foreløpig indikasjon på at kurset kan redusere stress. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten et mindfulness booster-kurs eller en kontrollgruppe, som vil bli oppfordret til å fortsette å ta vare på deres velvære som de normalt ville gjort. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på tre tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilot randomiserte kontrollerte studien søker å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et mindfulness booster-kurs for UK National Health Service-ansatte som tidligere har gjennomført en 8-ukers oppmerksomhetsbasert intervensjon. Deltakerne vil bli randomisert til enten det 8-ukers mindfulness booster-kurset eller en kontrollgruppe, der deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette å ta vare på deres velvære som de normalt ville gjort. Et batteri av selvrapporteringstiltak vil bli administrert online ved baseline (uke 0-1), midt-intervensjon (uke 5) og post-intervensjon (uke 11-12). Indeksene for gjennomførbarhet og akseptabilitet som vil bli undersøkt inkluderer: 1. enkel rekruttering; 2. deltakerbevaring i intervensjonen; 3. deltakerbevaring i studien; 4. aksept av intervensjonen; 5. fullføring av resultatmål; 6. om det er et foreløpig signal om effekt på det primære utfallsmålet (stress). Disse indeksene vil bli sammenlignet med progresjonskriterier (som er detaljert i avsnittet om utfallsmål) for å avgjøre om intervensjonen er tilstrekkelig gjennomførbar og akseptabel til å gå videre til en fullskala RCT i fremtidig forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • East Sussex
      • Hove, East Sussex, Storbritannia, BN3 4AG
        • Sussex Mindfulness Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • UK National Health Service-ansatt fra Sørøst, Sørvest og/eller London, inkludert, men ikke begrenset til, Sussex Partnership NHS Foundation Trust;
  • har gjennomført et 8-ukers mindfulness-kurs for ansatte i løpet av de siste tre årene (enkeltpersoner vil anses å ha "fullført" et mindfulness-kurs hvis de deltok på fire eller flere økter (Simpson et al., 2017; Verweij et al., 2018) ).

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden sykemeldt;
  • planlegger å ta et nytt 8-ukers mindfulness-kurs;
  • har tidligere opplevd å praktisere mindfulness som plagsomt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness Booster-kurs
Atferdsmessig: Mindfulness Booster-kurs
Mindfulness booster-kurset vil bestå av åtte 30-minutters økter, som deltakerne vil bli bedt om å forplikte seg til. Disse vil være online og forekomme ukentlig i 8 uker. I løpet av disse øktene vil det være en 15-minutters mindfulness-øvelse etterfulgt av en 15-minutters diskusjon. Denne diskusjonstiden vil innebære å reflektere over mindfulness-praksisen og snakke om praksis mellom øktene. Deltakerne vil bli oppfordret til å trene mindfulness for hjemmearbeid mellom øktene.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette med de aktivitetene de vanligvis gjennomfører for å håndtere stress og støtte deres velvære.
Annen: Behandling som vanlig kontroll
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette med de aktivitetene de vanligvis gjennomfører for å håndtere stress og støtte deres velvære.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: 10 måneder etter oppstart av rekruttering
Antall deltakere rekruttert over 10 måneder vil bli sammenlignet med følgende progresjonskriterium for å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering: Grønn: 40-50; Amber 24-39; Rød: <24.
10 måneder etter oppstart av rekruttering
Andel intervensjonsgruppedeltakere som deltar på minst halvparten av intervensjonsøktene for mindfulness booster-kurs
Tidsramme: Uke 0 til 12
Andelen deltakere som deltar på minst halvparten av intervensjonsøktene vil bli sammenlignet med følgende progresjonskriterium for å vurdere retensjon i intervensjonen: Grønn: ≥50 %; Rav 25-49%; Rød: <25 %.
Uke 0 til 12
Andel studiedeltakere som forblir i studien
Tidsramme: Uke 0 til 12
Andelen studiedeltakere som forblir i studien vil bli sammenlignet med følgende progresjonskriterium for å vurdere retensjon i studien: Grønn: ≥50 %; Rav 25-49%; Rød: <25 %.
Uke 0 til 12
Aksept av mindfulness booster kurs
Tidsramme: Uke 11 til 12
Svar på spørsmål av Likert-type og innholdsanalyse av kvalitative data vil bli sammenlignet med følgende progresjonskriterium for å vurdere retensjon i studien: Grønn: flertallet av intervensjonsdeltakerne rapporterer at intervensjonen er akseptabel som den er eller med mindre justeringer; Amber: det er inkonsekvente rapporter om akseptabelt eller inngrepet krever større justeringer; Rødt: Flertallet av intervensjonsdeltakerne rapporterer at intervensjonen er uakseptabel eller krever justeringer som ikke kan fullføres
Uke 11 til 12
Gjennomføringsgrad av utfallsmålene
Tidsramme: Uke 0 til 12
Frekvensen for fullføring av utfallsmålene vil bli sammenlignet med følgende progresjonskriterium for å vurdere gjennomførbarheten av utfallsmåling: Grønn: ≥60 %; Rav 40-59%; Rød: <40 %.
Uke 0 til 12
Estimat av mellom gruppeeffektstørrelsen på oppmerksomhetsforsterkerintervensjonen sammenlignet med kontroll på det primære utfallsmålet for endring i Perceived Stress Scale-score fra baseline (uke 0-1) til post-intervensjon (uke 11-12).
Tidsramme: Uke 11-12
Den estimerte mellom gruppeeffektstørrelsen for oppmerksomhetsforsterkerens intervensjon sammenlignet med kontroll på det primære utfallsmålet for endring i Perceived Stress Scale-score fra baseline (uke 0-1) til post-intervensjon (uke 11-12) vil bli sammenlignet med følgende progresjonskriterium for å gi en foreløpig indikator på effektivitet: Grønn: effektstørrelse til fordel for intervensjonsarm og 95 % konfidensintervall for den effektstørrelsen inneholder (eller er større enn) den minimale klinisk viktige forskjellen funnet av Drachev et al. (2020). Amber: effektstørrelse er til fordel for kontroll, men den minste klinisk viktige forskjellen er inkludert i 95 % konfidensintervallet; Rød: effektstørrelse er i favør av kontroll, og den minste klinisk viktige forskjellen er ikke inkludert i 95 % konfidensintervallet.
Uke 11-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimat av effektstørrelsen mellom grupper av mindfulness booster-intervensjonen sammenlignet med kontroll ved endring i 8-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-8) fra baseline (uke 0-1) til post-intervensjon (uke 11-12).
Tidsramme: Uke 11-12
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) med 8 elementer er et selvrapporterende mål på depresjon, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer.
Uke 11-12
Estimat av effektstørrelsen mellom grupper av mindfulness booster-intervensjonen sammenlignet med kontroll ved endring i 7-element Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) fra baseline (uke 0-1) til post-intervensjon (uke 11-12).
Tidsramme: Uke 11-12
7-elements skala for generalisert angstlidelse (GAD-7) er et selvrapporteringsmål på generalisert angst, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av generaliserte angstsymptomer.
Uke 11-12
Estimat av effektstørrelsen mellom grupper av mindfulness booster-intervensjonen sammenlignet med kontroll på endring i 15-elements Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) fra baseline (uke 0-1) til post-intervensjon (uke 11-12) .
Tidsramme: Uke 11-12
Femfaset Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) med 15 elementer er et selvrapporteringsmål på oppmerksomhet, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Uke 11-12
Estimat av effektstørrelsen mellom grupper av mindfulness booster-intervensjonen sammenlignet med kontroll på endring i Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) fra baseline (uke 0-1) til post-intervensjon (uke 11-12).
Tidsramme: Uke 11-12
The Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) er et selvrapporteringsmål på selvmedfølelse, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
Uke 11-12
Estimat av effektstørrelsen mellom grupper av mindfulness booster-intervensjonen sammenlignet med kontroll på endring i Brief Compassion for Others Scale (SOCS-O) fra baseline (uke 0-1) til post-intervensjon (uke 11-12).
Tidsramme: Uke 11-12
The Brief Compassion for Others Scale (SOCS-O) er et selvrapporteringsmål på medfølelse for andre, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av medfølelse.
Uke 11-12
Estimat av effektstørrelsen mellom grupper av mindfulness booster-intervensjonen sammenlignet med kontroll på endring i Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS) fra baseline (uke 0-1) til post-intervensjon (uke 11-12).
Tidsramme: Uke 11-12
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS) er et selvrapporteringsmål på mental velvære, med høyere score som indikerer høyere nivåer av mental velvære.
Uke 11-12
Estimat av effektstørrelsen mellom grupper av mindfulness booster-intervensjonen sammenlignet med kontroll på endring i Sussex Burnout Scale (SBS) fra baseline (uke 0-1) til post-intervensjon (uke 11-12).
Tidsramme: Uke 11-12
Sussex Burnout Scale (SBS) er et selvrapporteringsmål for utbrenthet, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av utbrenthet.
Uke 11-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Samarbeidspartnere

Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studiestol: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Clara Strauss, DPhil, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DClinPsychol21KWalker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Mindfulness Booster-kurs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere