为参加为期 8 周的正念课程的医护人员检查正念提升课程的可行性
2023年8月2日 更新者：Canterbury Christ Church University
在为期 8 周的员工正念计划之后进行正念提升课程的可行性随机对照试验
该临床试验的目的是检查针对之前参加过为期八周的正念课程的英国医护人员进行正念提升课程的可行性和可接受性。
将检查的可行性和可接受性措施包括： 1. 参与者被招募到临床试验的难易程度； 2. 参与者选择继续参加正念提升课程的程度； 3. 受试者选择继续参加临床试验的程度； 4. 参与者对正念提升课程的接受度如何； 5. 结果测量完成的水平； 6. 是否有初步迹象表明课程可以减轻压力。
参与者将被随机分配到正念提升课程或对照组，他们将被鼓励继续像往常一样照顾自己的健康。
参与者将被要求在三个时间点完成问卷调查。
研究概览
详细说明
这项试点随机对照试验旨在检验针对之前已完成 8 周正念干预的英国国民健康服务人员进行正念提升课程的可行性和可接受性。
参与者将被随机分配到为期 8 周的正念提升课程或对照组，在对照组中，将鼓励参与者像往常一样继续照顾自己的健康。
将在基线（第 0-1 周）、干预中期（第 5 周）和干预后（第 11-12 周）在线管理一系列自我报告措施。
将审查的可行性和可接受性指标包括： 1. 招聘的难易程度； 2. 参与者保留在干预中； 3. 参与者保留在研究中； 4. 干预的可接受性； 5. 成果衡量完成情况； 6. 主要结果指标（压力）是否有初步疗效信号。
这些指标将与进展标准（在结果测量部分中有详细说明）进行比较，以确定干预措施是否足够可行和可接受，以在未来的研究中进展到全面的随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Sussex
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Hove、East Sussex、英国、BN3 4AG
- Sussex Mindfulness Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 来自东南部、西南部和/或伦敦的英国国家卫生服务工作人员，包括但不限于苏塞克斯伙伴关系 NHS 基金会信托基金；
- 在过去三年内完成了为期 8 周的员工正念课程（如果个人参加了四节或更多课程，将被视为已“完成”正念课程（Simpson 等人，2017 年；Verweij 等人，2018 年） ).
排除标准：
- 目前正在休病假；
- 计划进行另一个为期 8 周的正念课程；
- 以前发现练习正念令人痛苦。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念提升课程
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正念提升课程将包括八节 30 分钟的课程，参与者将被要求投入其中。
这些将在线进行，每周进行一次，持续 8 周。
在这些会议中，将进行 15 分钟的正念练习，然后进行 15 分钟的讨论。
这个讨论时间将涉及反思正念练习和谈论课间练习。
将鼓励参与者在课间练习家庭作业的正念。
将鼓励参与者继续他们通常进行的任何活动来管理他们的压力和支持他们的健康。
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其他：常规治疗
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将鼓励参与者继续他们通常进行的任何活动来管理他们的压力和支持他们的健康。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募人数
大体时间：招聘开始后 10 个月
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将在 10 个月内招募的参与者人数与以下进展标准进行比较，以评估招募的可行性：绿色：40-50；琥珀色 24-39；红色：<24。
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招聘开始后 10 个月
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参加至少一半正念强化课程干预课程的干预组参与者的比例
大体时间：第 0 至 12 周
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参加至少一半干预会议的参与者比例将与以下进展标准进行比较，以评估干预的保留情况：绿色：≥50%；琥珀色 25-49%；红色：<25%。
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第 0 至 12 周
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留在研究中的研究参与者的比例
大体时间：第 0 至 12 周
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将留在研究中的研究参与者的比例与以下进展标准进行比较，以评估研究中的保留情况：绿色：≥50%；琥珀色 25-49%；红色：<25%。
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第 0 至 12 周
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正念助推器课程的可接受性
大体时间：第 11 至 12 周
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将对李克特类型问题的回答和定性数据的内容分析与以下进展标准进行比较，以评估研究中的保留情况：绿色：大多数干预参与者报告干预按原样或稍作调整是可以接受的；琥珀色：可接受性报告不一致或干预需要更大的调整；红色：大多数干预参与者报告干预不可接受或需要调整但无法完成
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第 11 至 12 周
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结果措施的完成率
大体时间：第 0 至 12 周
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结果测量完成率将与以下进展标准进行比较，以评估结果测量的可行性：绿色：≥60%；琥珀色 40-59%；红色：<40%。
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第 0 至 12 周
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从基线（第 0-1 周）到干预后（第 11-12 周）感知压力量表评分变化的主要结果测量值，估计正念增强干预组与对照组之间的效应大小。
大体时间：第 11-12 周
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正念助推器干预组与控制组之间的估计效应量，主要结果测量值是感知压力量表评分从基线（第 0-1 周）到干预后（第 11-12 周）的变化，将与以下各项进行比较提供初步有效性指标的进展标准：绿色：有利于干预组的效应量和该效应量的 95% 置信区间包含（或大于）Drachev 等人发现的最小临床重要差异。 （2020）。
琥珀色：效应量有利于控制，但最小临床重要差异包含在 95% 置信区间内；红色：效应量有利于控制，最小临床重要差异未包含在 95% 置信区间内。
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第 11-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线（第 0-1 周）到干预后（第 11-12 周）的 8 项患者健康问卷 (PHQ-8) 的变化，估计正念助推器干预的组间效应大小与控制相比。
大体时间：第 11-12 周
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8 项患者健康问卷 (PHQ-8) 是一种自我报告的抑郁症测量方法，得分越高表示抑郁症状水平越高。
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第 11-12 周
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从基线（第 0-1 周）到干预后（第 11-12 周）7 项广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 的变化，估计正念增强干预组间效应大小与控制组之间的变化。
大体时间：第 11-12 周
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7 项广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 是一种自我报告的广泛性焦虑量表，分数越高表示广泛性焦虑症状水平越高。
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第 11-12 周
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从基线（第 0-1 周）到干预后（第 11-12 周）的 15 项五面正念问卷 (FFMQ-15) 的变化，估计正念助推器干预的组间效应大小与控制相比.
大体时间：第 11-12 周
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包含 15 个项目的五方面正念问卷 (FFMQ-15) 是一种自我报告的正念测量方法，分数越高表示正念水平越高。
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第 11-12 周
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从基线（第 0-1 周）到干预后（第 11-12 周），在 Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) 中估计正念增强干预组间效应量与控制组之间的变化。
大体时间：第 11-12 周
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Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) 是一种自我报告的自我同情量表，分数越高表明自我同情水平越高。
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第 11-12 周
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从基线（第 0-1 周）到干预后（第 11-12 周），与对他人的短暂同情量表 (SOCS-O) 变化的控制相比，正念增强干预的组间效应大小的估计。
大体时间：第 11-12 周
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对他人的短暂同情量表 (SOCS-O) 是一种自我报告的对他人同情的衡量标准，分数越高表示同情程度越高。
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第 11-12 周
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从基线（第 0-1 周）到干预后（第 11-12 周），与对照相比，正念助推器干预的组间效应大小的估计对 Short Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (SWEMWS) 变化的影响。
大体时间：第 11-12 周
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Short Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (SWEMWS) 是一种自我报告的心理健康衡量标准，分数越高表明心理健康水平越高。
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第 11-12 周
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从基线（第 0-1 周）到干预后（第 11-12 周）苏塞克斯倦怠量表 (SBS) 的变化，估计正念助推器干预组间效应大小与控制组之间的变化。
大体时间：第 11-12 周
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苏塞克斯倦怠量表 (SBS) 是一种自我报告的倦怠测量方法，分数越高表明倦怠程度越高。
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第 11-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fergal Jones, PhD、Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
- 研究主任：Clara Strauss, DPhil、Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DClinPsychol21KWalker
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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正念提升课程的临床试验
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust; Leidos Biomedical...完全的