Esame della fattibilità di un corso Mindfulness Booster per il personale sanitario che ha frequentato un corso Mindfulness di 8 settimane
2 agosto 2023 aggiornato da: Canterbury Christ Church University
Una prova controllata randomizzata di fattibilità di un corso di potenziamento della consapevolezza a seguito di un programma di consapevolezza del personale di 8 settimane
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un corso di potenziamento della consapevolezza per il personale sanitario del Regno Unito che ha precedentemente partecipato a un corso di consapevolezza di otto settimane.
Le misure di fattibilità e accettabilità che saranno esaminate includono: 1. la facilità con cui i partecipanti vengono reclutati per la sperimentazione clinica; 2. la misura in cui i partecipanti scelgono di rimanere nel corso di mindfulness booster; 3. la misura in cui i partecipanti scelgono di rimanere nella sperimentazione clinica; 4. quanto i partecipanti trovano accettabile il corso mindfulness booster; 5. il livello di completamento della misura di esito; 6. se esiste un'indicazione preliminare che il corso possa ridurre lo stress.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un corso di potenziamento della consapevolezza o a un gruppo di controllo, che sarà incoraggiato a continuare a prendersi cura del proprio benessere come farebbe normalmente.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari in tre momenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota randomizzato controllato cerca di esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un corso di potenziamento della consapevolezza per il personale del servizio sanitario nazionale del Regno Unito che ha precedentemente completato un intervento basato sulla consapevolezza di 8 settimane.
I partecipanti saranno randomizzati al corso di potenziamento della consapevolezza di 8 settimane o a un gruppo di controllo, in cui i partecipanti saranno incoraggiati a continuare a prendersi cura del proprio benessere come farebbero normalmente.
Una batteria di misure di autovalutazione verrà somministrata online al basale (settimane 0-1), a metà intervento (settimana 5) e post-intervento (settimane 11-12).
Gli indici di fattibilità e accettabilità che verranno presi in esame comprendono: 1. facilità di reclutamento; 2. fidelizzazione dei partecipanti all'intervento; 3. mantenimento dei partecipanti nello studio; 4. accettabilità dell'intervento; 5. completamento della misura di esito; 6. se esiste un segnale preliminare di efficacia sulla misura dell'esito primario (stress).
Questi indici saranno confrontati con i criteri di progressione (che sono dettagliati nella sezione delle misure di esito) per determinare se l'intervento è sufficientemente fattibile e accettabile per progredire verso un RCT su vasta scala nella ricerca futura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Sussex
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Hove, East Sussex, Regno Unito, BN3 4AG
- Sussex Mindfulness Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro del personale del servizio sanitario nazionale del Regno Unito del sud-est, del sud-ovest e/o di Londra, incluso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il Sussex Partnership NHS Foundation Trust;
- aver completato un corso di consapevolezza del personale di 8 settimane negli ultimi tre anni (gli individui saranno considerati come "completati" di un corso di consapevolezza se hanno frequentato quattro o più sessioni (Simpson et al., 2017; Verweij et al., 2018) ).
Criteri di esclusione:
- attualmente in congedo per malattia;
- pianificando di intraprendere un altro corso di consapevolezza di 8 settimane;
- hanno precedentemente trovato la pratica della consapevolezza angosciante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corso Mindfulness Booster
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Il corso di potenziamento della consapevolezza consisterà in otto sessioni di 30 minuti, a cui verrà chiesto ai partecipanti di impegnarsi.
Questi saranno online e si svolgeranno settimanalmente per 8 settimane.
All'interno di queste sessioni, ci sarà una pratica di consapevolezza di 15 minuti seguita da una discussione di 15 minuti.
Questo momento di discussione comporterà la riflessione sulla pratica della consapevolezza e il parlare della pratica tra le sessioni.
I partecipanti saranno incoraggiati a praticare la consapevolezza per il lavoro a casa tra le sessioni.
I partecipanti saranno incoraggiati a continuare con qualsiasi attività intraprendano abitualmente per gestire il loro stress e sostenere il loro benessere.
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Altro: Trattamento come controllo abituale
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I partecipanti saranno incoraggiati a continuare con qualsiasi attività intraprendano abitualmente per gestire il loro stress e sostenere il loro benessere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 10 mesi dall'inizio dell'assunzione
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Il numero di partecipanti reclutati nell'arco di 10 mesi sarà confrontato con il seguente criterio di progressione per valutare la fattibilità del reclutamento: Verde: 40-50; Ambra 24-39; Rosso: <24.
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10 mesi dall'inizio dell'assunzione
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Proporzione di partecipanti al gruppo di intervento che frequentano almeno la metà delle sessioni di intervento del corso di potenziamento della consapevolezza
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 12
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La proporzione di partecipanti che frequentano almeno la metà delle sessioni di intervento verrà confrontata con il seguente criterio di progressione per valutare la ritenzione nell'intervento: Verde: ≥50%; Ambra 25-49%; Rosso: <25%.
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Settimane da 0 a 12
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Percentuale di partecipanti allo studio che rimangono nello studio
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 12
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La proporzione di partecipanti allo studio che rimangono nello studio sarà confrontata con il seguente criterio di progressione per valutare il mantenimento nello studio: Verde: ≥50%; Ambra 25-49%; Rosso: <25%.
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Settimane da 0 a 12
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Accettabilità del corso Mindfulness Booster
Lasso di tempo: Settimane 11-12
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La risposta alle domande di tipo Likert e l'analisi del contenuto dei dati qualitativi saranno confrontate con il seguente criterio di progressione per valutare la conservazione nello studio: Verde: la maggior parte dei partecipanti all'intervento riferisce che l'intervento è accettabile così com'è o con piccoli aggiustamenti; Ambra: ci sono segnalazioni incoerenti di accettabilità o l'intervento richiede aggiustamenti maggiori; Rosso: la maggior parte dei partecipanti all'intervento riferisce che l'intervento è inaccettabile o richiede aggiustamenti che non possono essere completati
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Settimane 11-12
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Tasso di completamento delle misure di esito
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 12
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Il tasso di completamento delle misurazioni dei risultati verrà confrontato con il seguente criterio di progressione per valutare la fattibilità della misurazione dei risultati: Verde: ≥60%; Ambra 40-59%; Rosso: <40%.
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Settimane da 0 a 12
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Stima della dimensione dell'effetto tra i gruppi dell'intervento di potenziamento della consapevolezza rispetto al controllo sulla misura dell'esito primario del cambiamento nei punteggi della scala dello stress percepito dal basale (settimane 0-1) al post-intervento (settimane 11-12).
Lasso di tempo: Settimane 11-12
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La dimensione dell'effetto stimato tra il gruppo dell'intervento di potenziamento della consapevolezza rispetto al controllo sulla misura dell'esito primario del cambiamento nei punteggi della scala dello stress percepito dal basale (settimane 0-1) al post-intervento (settimane 11-12) sarà confrontato con il seguente criterio di progressione per fornire un indicatore preliminare di efficacia: Verde: la dimensione dell'effetto a favore del braccio di intervento e l'intervallo di confidenza al 95% per tale dimensione dell'effetto contiene (o è maggiore di) la minima differenza clinicamente importante trovata da Drachev et al. (2020).
Ambra: la dimensione dell'effetto è a favore del controllo, ma la differenza minima clinicamente importante è inclusa nell'intervallo di confidenza del 95%; Rosso: la dimensione dell'effetto è a favore del controllo e la differenza minima clinicamente importante non è inclusa nell'intervallo di confidenza del 95%.
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Settimane 11-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima della dimensione dell'effetto tra i gruppi dell'intervento di potenziamento della consapevolezza rispetto al controllo sulla variazione del questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8) dal basale (settimane 0-1) al post-intervento (settimane 11-12).
Lasso di tempo: Settimane 11-12
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Il questionario sulla salute del paziente a 8 voci (PHQ-8) è una misura auto-segnalata della depressione, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di sintomi della depressione.
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Settimane 11-12
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Stima della dimensione dell'effetto tra i gruppi dell'intervento di potenziamento della consapevolezza rispetto al controllo sul cambiamento nella scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7) dal basale (settimane 0-1) al post-intervento (settimane 11-12).
Lasso di tempo: Settimane 11-12
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La scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7) è una misura auto-segnalata dell'ansia generalizzata, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di sintomi di ansia generalizzata.
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Settimane 11-12
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Stima della dimensione dell'effetto tra i gruppi dell'intervento di potenziamento della consapevolezza rispetto al controllo sul cambiamento nel questionario di consapevolezza a cinque facce a 15 voci (FFMQ-15) dal basale (settimane 0-1) al post-intervento (settimane 11-12) .
Lasso di tempo: Settimane 11-12
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Il Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) di 15 voci è una misura auto-segnalata della consapevolezza, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di consapevolezza.
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Settimane 11-12
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Stima della dimensione dell'effetto tra i gruppi dell'intervento di potenziamento della consapevolezza rispetto al controllo sul cambiamento nella Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) dal basale (settimane 0-1) al post-intervento (settimane 11-12).
Lasso di tempo: Settimane 11-12
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Il Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) è una misura self-report dell'auto-compassione, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di auto-compassione.
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Settimane 11-12
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Stima della dimensione dell'effetto tra i gruppi dell'intervento di potenziamento della consapevolezza rispetto al controllo sul cambiamento nella scala della compassione breve per gli altri (SOCS-O) dal basale (settimane 0-1) al post-intervento (settimane 11-12).
Lasso di tempo: Settimane 11-12
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La Brief Compassion for Others Scale (SOCS-O) è una misura self-report della compassione per gli altri, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di compassione.
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Settimane 11-12
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Stima della dimensione dell'effetto tra i gruppi dell'intervento di potenziamento della consapevolezza rispetto al controllo sul cambiamento nella scala del benessere mentale Short Warwick-Edinburgh (SWEMWS) dal basale (settimane 0-1) al post-intervento (settimane 11-12).
Lasso di tempo: Settimane 11-12
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La Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS) è una misura self-report del benessere mentale, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di benessere mentale.
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Settimane 11-12
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Stima della dimensione dell'effetto tra i gruppi dell'intervento di potenziamento della consapevolezza rispetto al controllo sul cambiamento nella Sussex Burnout Scale (SBS) dal basale (settimane 0-1) al post-intervento (settimane 11-12).
Lasso di tempo: Settimane 11-12
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La Sussex Burnout Scale (SBS) è una misura self-report del burnout, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di burnout.
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Settimane 11-12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
- Direttore dello studio: Clara Strauss, DPhil, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DClinPsychol21KWalker
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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