Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение осуществимости курса повышения осознанности для медицинских работников, прошедших 8-недельный курс осознанности

2 августа 2023 г. обновлено: Canterbury Christ Church University

Рандомизированное контролируемое испытание осуществимости курса повышения осознанности после 8-недельной программы осознанности персонала

Целью этого клинического испытания является изучение осуществимости и приемлемости курса повышения осознанности для медицинских работников Великобритании, которые ранее участвовали в восьминедельном курсе осознанности. Критерии осуществимости и приемлемости, которые будут рассмотрены, включают: 1. легкость набора участников в клиническое испытание; 2. степень, в которой участники предпочитают продолжать курс повышения внимательности; 3. степень, в которой участники предпочитают оставаться в клиническом испытании; 4. Насколько приемлемым для участников является курс повышения внимательности; 5. уровень завершения меры результата; 6. Есть ли предварительное указание на то, что курс может снизить стресс. Участники будут случайным образом распределены либо в курс повышения внимательности, либо в контрольную группу, которым будет предложено продолжать заботиться о своем благополучии, как обычно. Участникам будет предложено заполнить анкеты в трех временных точках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение осуществимости и приемлемости курса повышения осознанности для сотрудников Национальной службы здравоохранения Великобритании, которые ранее прошли 8-недельное вмешательство, основанное на осознанности. Участники будут случайным образом распределены либо на 8-недельный курс повышения осознанности, либо на контрольную группу, в которой участникам будет предложено продолжать заботиться о своем благополучии, как обычно. Набор мер самоотчета будет проводиться онлайн на исходном уровне (недели 0-1), в середине вмешательства (неделя 5) и после вмешательства (недели 11-12). Показатели осуществимости и приемлемости, которые будут рассмотрены, включают: 1. легкость найма; 2. удержание участников в интервенции; 3. удержание участников в исследовании; 4. приемлемость вмешательства; 5. завершение оценки результата; 6. есть ли предварительный сигнал эффективности по первичному показателю исхода (стресс). Эти показатели будут сравниваться с критериями прогрессирования (которые подробно описаны в разделе «Показатели результатов»), чтобы определить, является ли вмешательство достаточно осуществимым и приемлемым для перехода к полномасштабному РКИ в будущих исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Сотрудник Национальной службы здравоохранения Великобритании с юго-востока, юго-запада и/или Лондона, включая, помимо прочего, Sussex Partnership NHS Foundation Trust;
  • прошли 8-недельный курс осознанности персонала в течение последних трех лет (люди будут считаться «прошедшими» курс осознанности, если они посетили четыре или более занятий (Simpson et al., 2017; Verweij et al., 2018) ).

Критерий исключения:

  • в настоящее время на больничном;
  • планирует пройти еще один 8-недельный курс осознанности;
  • ранее находили практику внимательности утомительной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Курс повышения осознанности
Поведенческий: Курс повышения осознанности
Курс повышения внимательности будет состоять из восьми 30-минутных занятий, на которые участников попросят взять обязательство. Они будут онлайн и будут происходить еженедельно в течение 8 недель. В рамках этих сессий будет 15-минутная практика осознанности, за которой последует 15-минутное обсуждение. Это время обсуждения будет включать в себя размышления о практике внимательности и обсуждение практики между сессиями. Участникам будет предложено практиковать внимательность для домашней работы между сессиями.
Поведенческий: Обычный уход
Участникам будет предложено продолжить любые действия, которые они обычно предпринимают, чтобы справиться со стрессом и поддержать свое благополучие.
Другой: Обработка как обычный контроль
Поведенческий: Обычный уход
Участникам будет предложено продолжить любые действия, которые они обычно предпринимают, чтобы справиться со стрессом и поддержать свое благополучие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество набранных участников
Временное ограничение: 10 месяцев после начала набора
Количество участников, набранных за 10 месяцев, будет сравниваться со следующим критерием прогресса для оценки возможности набора: Зеленый: 40-50; янтарь 24-39; Красный: <24.
10 месяцев после начала набора
Доля участников интервенционной группы, которые посещают не менее половины интервенционных сессий курса повышения внимательности
Временное ограничение: Недели с 0 по 12
Доля участников, посетивших не менее половины интервенционных сессий, будет сравниваться со следующим критерием прогресса для оценки удержания в интервенции: зеленый: ≥50%; янтарь 25-49%; Красный: <25%.
Недели с 0 по 12
Доля участников исследования, которые остаются в исследовании
Временное ограничение: Недели с 0 по 12
Доля участников исследования, которые остаются в исследовании, будет сравниваться со следующим критерием прогресса для оценки удержания в исследовании: зеленый: ≥50%; янтарь 25-49%; Красный: <25%.
Недели с 0 по 12
Приемлемость курса повышения внимательности
Временное ограничение: Недели 11-12
Ответы на вопросы типа Лайкерта и контент-анализ качественных данных будут сравниваться со следующим критерием прогрессии для оценки удержания в исследовании: зеленый: большинство участников вмешательства сообщают, что вмешательство приемлемо как таковое или с незначительными корректировками; Янтарный: имеются противоречивые отчеты о приемлемости или вмешательство требует больших корректировок; Красный: большинство участников вмешательства сообщают, что вмешательство неприемлемо или требует корректировок, которые невозможно завершить.
Недели 11-12
Уровень завершения показателей результатов
Временное ограничение: Недели с 0 по 12
Скорость завершения измерения результатов будет сравниваться со следующим критерием прогрессии для оценки возможности измерения результатов: Зеленый: ≥60%; янтарь 40-59%; Красный: <40%.
Недели с 0 по 12
Оценка размера межгруппового эффекта вмешательства по повышению внимательности по сравнению с контролем по первичному конечному показателю изменения баллов по шкале воспринимаемого стресса от исходного уровня (недели 0-1) до после вмешательства (недели 11-12).
Временное ограничение: Недели 11-12
Оценочный размер группового эффекта вмешательства по повышению внимательности по сравнению с контролем по первичному конечному показателю изменения баллов по шкале воспринимаемого стресса от исходного уровня (недели 0-1) до после вмешательства (недели 11-12) будет сравниваться со следующими критерий прогрессии для получения предварительного показателя эффективности: зеленый: размер эффекта в пользу группы вмешательства и 95% доверительный интервал для этого размера эффекта содержит (или превышает) минимальное клинически значимое различие, обнаруженное Drachev et al. (2020). Янтарный: размер эффекта больше, чем контрольный, но минимальная клинически значимая разница включена в 95% доверительный интервал; Красный: размер эффекта больше, чем контроль, а минимальное клинически значимое различие не включено в 95% доверительный интервал.
Недели 11-12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка размера межгруппового эффекта вмешательства по повышению внимательности по сравнению с контролем по изменению в опроснике здоровья пациента из 8 пунктов (PHQ-8) от исходного уровня (недели 0-1) до после вмешательства (недели 11-12).
Временное ограничение: Недели 11-12
Опросник здоровья пациента из 8 пунктов (PHQ-8) представляет собой самооценку депрессии, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Недели 11-12
Оценка размера межгруппового эффекта интервенции по повышению внимательности по сравнению с контролем по изменению шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) от исходного уровня (недели 0-1) до после вмешательства (недели 11-12).
Временное ограничение: Недели 11-12
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) представляет собой самоотчетную меру генерализованной тревожности, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов генерализованной тревожности.
Недели 11-12
Оценка размера межгруппового эффекта интервенции, повышающей внимательность, по сравнению с контрольной группой по изменению Пятифакторного опросника внимательности (FFMQ-15) из 15 пунктов от исходного уровня (недели 0-1) до после вмешательства (недели 11-12) .
Временное ограничение: Недели 11-12
Пятифакторный опросник внимательности (FFMQ-15), состоящий из 15 пунктов, представляет собой самостоятельную меру внимательности, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
Недели 11-12
Оценка размера межгруппового эффекта интервенции по повышению внимательности по сравнению с контролем по изменению шкалы Краткой Сассексской Оксфордской шкалы сострадания к себе (SOCS-S) от исходного уровня (недели 0-1) до после вмешательства (недели 11-12).
Временное ограничение: Недели 11-12
Краткая шкала Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) представляет собой самооценку самосострадания, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к себе.
Недели 11-12
Оценка размера межгруппового эффекта интервенции по повышению внимательности по сравнению с контролем по изменению шкалы краткого сострадания к другим (SOCS-O) от исходного уровня (недели 0-1) до после вмешательства (недели 11-12).
Временное ограничение: Недели 11-12
Шкала краткого сострадания к другим (SOCS-O) представляет собой самоотчетную меру сострадания к другим, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания.
Недели 11-12
Оценка размера межгруппового эффекта интервенции по повышению внимательности по сравнению с контролем по изменению Короткой шкалы психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (SWEMWS) от исходного уровня (недели 0-1) до после вмешательства (недели 11-12).
Временное ограничение: Недели 11-12
Короткая шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (SWEMWS) представляет собой самооценку психического благополучия, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень психического благополучия.
Недели 11-12
Оценка размера межгруппового эффекта интервенции по повышению внимательности по сравнению с контролем по изменению Сассексской шкалы выгорания (SBS) от исходного уровня (недели 0-1) до после вмешательства (недели 11-12).
Временное ограничение: Недели 11-12
Шкала эмоционального выгорания Сассекса (SBS) представляет собой самооценку выгорания, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень выгорания.
Недели 11-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canterbury Christ Church University

Соавторы

Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Следователи

  • Учебный стул: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
  • Директор по исследованиям: Clara Strauss, DPhil, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DClinPsychol21KWalker

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться