Examinando a viabilidade de um curso de reforço de mindfulness para profissionais de saúde que participaram de um curso de mindfulness de 8 semanas
2 de agosto de 2023 atualizado por: Canterbury Christ Church University
Um teste controlado randomizado de viabilidade de um curso de reforço da atenção plena após um programa de atenção plena da equipe de 8 semanas
O objetivo deste ensaio clínico é examinar a viabilidade e aceitabilidade de um curso de reforço de mindfulness para profissionais de saúde do Reino Unido que já participaram de um curso de mindfulness de oito semanas.
As medidas de viabilidade e aceitabilidade que serão examinadas incluem: 1. a facilidade com que os participantes são recrutados para o ensaio clínico; 2. até que ponto os participantes optam por permanecer no curso de reforço de mindfulness; 3. até que ponto os participantes optam por permanecer no ensaio clínico; 4. quão aceitável os participantes consideram o curso de reforço de mindfulness; 5. o nível de conclusão da medida de resultado; 6. se há uma indicação preliminar de que o curso pode reduzir o estresse.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para um curso de reforço de mindfulness ou para um grupo de controle, que serão incentivados a continuar cuidando de seu bem-estar como fariam normalmente.
Os participantes serão solicitados a preencher questionários em três momentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado e controlado procura examinar a viabilidade e aceitabilidade de um curso de reforço de mindfulness para funcionários do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido que concluíram anteriormente uma intervenção baseada em mindfulness de 8 semanas.
Os participantes serão randomizados para o curso de reforço de mindfulness de 8 semanas ou para um grupo de controle, no qual os participantes serão encorajados a continuar cuidando de seu bem-estar como fariam normalmente.
Uma bateria de medidas de autorrelato será administrada online no início (semanas 0-1), no meio da intervenção (semana 5) e pós-intervenção (semanas 11-12).
Os índices de viabilidade e aceitabilidade que serão examinados incluem: 1. facilidade de recrutamento; 2. retenção do participante na intervenção; 3. retenção do participante no estudo; 4. aceitabilidade da intervenção; 5. conclusão da medida de resultado; 6. se há um sinal preliminar de eficácia na medida de resultado primário (estresse).
Esses índices serão comparados aos critérios de progressão (que são detalhados na seção de medidas de resultado) para determinar se a intervenção é suficientemente viável e aceitável para progredir para um RCT em escala total em pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East Sussex
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Hove, East Sussex, Reino Unido, BN3 4AG
- Sussex Mindfulness Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro da equipe do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido do sudeste, sudoeste e/ou Londres, incluindo, entre outros, Sussex Partnership NHS Foundation Trust;
- ter concluído um curso de mindfulness de 8 semanas nos últimos três anos (os indivíduos serão considerados como tendo "concluído" um curso de mindfulness se tiverem participado de quatro ou mais sessões (Simpson et al., 2017; Verweij et al., 2018) ).
Critério de exclusão:
- atualmente em licença médica;
- planejando realizar outro curso de mindfulness de 8 semanas;
- já acharam a prática da atenção plena angustiante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curso de Mindfulness Booster
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O curso de reforço da atenção plena consistirá em oito sessões de 30 minutos, com as quais os participantes serão solicitados a se comprometer.
Estes serão online e ocorrerão semanalmente por 8 semanas.
Dentro dessas sessões, haverá uma prática de mindfulness de 15 minutos seguida de uma discussão de 15 minutos.
Este tempo de discussão envolverá a reflexão sobre a prática de atenção plena e falar sobre a prática entre as sessões.
Os participantes serão encorajados a praticar a atenção plena para o trabalho de casa entre as sessões.
Os participantes serão encorajados a continuar com as atividades que normalmente realizam para gerenciar seu estresse e apoiar seu bem-estar.
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Outro: Tratamento como controle usual
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Os participantes serão encorajados a continuar com as atividades que normalmente realizam para gerenciar seu estresse e apoiar seu bem-estar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes recrutados
Prazo: 10 meses após o início do recrutamento
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O número de participantes recrutados ao longo de 10 meses será comparado com o seguinte critério de progressão para avaliar a viabilidade do recrutamento: Verde: 40-50; Âmbar 24-39; Vermelho: <24.
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10 meses após o início do recrutamento
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Proporção de participantes do grupo de intervenção que frequentam pelo menos metade das sessões de intervenção do curso de reforço de mindfulness
Prazo: Semanas 0 a 12
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A proporção de participantes que comparecerem a pelo menos metade das sessões de intervenção será comparada com o seguinte critério de progressão para avaliar a retenção na intervenção: Verde: ≥50%; Âmbar 25-49%; Vermelho: <25%.
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Semanas 0 a 12
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Proporção de participantes do estudo que permanecem no estudo
Prazo: Semanas 0 a 12
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A proporção de participantes do estudo que permanecem no estudo será comparada com o seguinte critério de progressão para avaliar a retenção no estudo: Verde: ≥50%; Âmbar 25-49%; Vermelho: <25%.
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Semanas 0 a 12
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Aceitabilidade do curso de reforço de mindfulness
Prazo: Semanas 11 a 12
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A resposta às perguntas do tipo Likert e a análise de conteúdo dos dados qualitativos serão comparadas com o seguinte critério de progressão para avaliar a retenção no estudo: Verde: a maioria dos participantes da intervenção relata que a intervenção é aceitável como está ou com pequenos ajustes; Âmbar: há relatos inconsistentes de aceitabilidade ou a intervenção requer ajustes maiores; Vermelho: a maioria dos participantes da intervenção relata que a intervenção é inaceitável ou requer ajustes que não podem ser concluídos
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Semanas 11 a 12
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Taxa de conclusão das medidas de resultado
Prazo: Semanas 0 a 12
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A taxa de conclusão das medidas de resultado será comparada com o seguinte critério de progressão para avaliar a viabilidade da medição de resultado: Verde: ≥60%; Âmbar 40-59%; Vermelho: <40%.
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Semanas 0 a 12
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Estimativa do tamanho do efeito entre os grupos da intervenção de reforço da atenção plena em comparação com o controle na medida de resultado primário da mudança nas pontuações da Escala de Estresse Percebido desde o início (semanas 0-1) até a pós-intervenção (semanas 11-12).
Prazo: Semanas 11-12
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A estimativa entre o tamanho do efeito do grupo da intervenção de reforço da atenção plena em comparação com o controle na medida de resultado primário da mudança nas pontuações da Escala de Estresse Percebido desde a linha de base (semanas 0-1) até a pós-intervenção (semanas 11-12) será comparada com o seguinte critério de progressão para fornecer um indicador preliminar de eficácia: Verde: tamanho do efeito em favor do braço de intervenção e intervalo de confiança de 95% para esse tamanho do efeito contém (ou é maior que) a diferença mínima clinicamente importante encontrada por Drachev et al. (2020).
Âmbar: o tamanho do efeito é a favor do controle, mas a diferença mínima clinicamente importante está incluída no intervalo de confiança de 95%; Vermelho: o tamanho do efeito é a favor do controle e a diferença mínima clinicamente importante não está incluída no intervalo de confiança de 95%.
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Semanas 11-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa do tamanho do efeito entre grupos da intervenção de reforço da atenção plena em comparação com o controle na mudança no Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8) desde o início (semanas 0-1) até a pós-intervenção (semanas 11-12).
Prazo: Semanas 11-12
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O Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8) é uma medida de auto-relato de depressão, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sintomas de depressão.
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Semanas 11-12
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Estimativa do tamanho do efeito entre grupos da intervenção de reforço da atenção plena em comparação com o controle na mudança na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) desde o início (semanas 0-1) até a pós-intervenção (semanas 11-12).
Prazo: Semanas 11-12
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A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) é uma medida de autorrelato de ansiedade generalizada, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sintomas de ansiedade generalizada.
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Semanas 11-12
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Estimativa do tamanho do efeito entre grupos da intervenção de reforço da atenção plena em comparação com o controle sobre a mudança no Questionário de Cinco Facetas de Mindfulness de 15 itens (FFMQ-15) desde o início (semanas 0-1) até a pós-intervenção (semanas 11-12) .
Prazo: Semanas 11-12
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O questionário Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) de 15 itens é uma medida de auto-relato de mindfulness, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de mindfulness.
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Semanas 11-12
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Estimativa do tamanho do efeito entre grupos da intervenção de reforço da atenção plena em comparação com o controle na mudança na Escala Breve de Compaixão de Oxford de Sussex para Auto (SOCS-S) desde a linha de base (semanas 0-1) até a pós-intervenção (semanas 11-12).
Prazo: Semanas 11-12
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O Brief Sussex Oxford Compassion to Self Scale (SOCS-S) é uma medida de autorrelato de autocompaixão, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de autocompaixão.
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Semanas 11-12
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Estimativa do tamanho do efeito entre grupos da intervenção de reforço da atenção plena em comparação com o controle na mudança na Escala Breve de Compaixão pelos Outros (SOCS-O) desde o início (semanas 0-1) até a pós-intervenção (semanas 11-12).
Prazo: Semanas 11-12
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A Escala de Compaixão Breve pelos Outros (SOCS-O) é uma medida de auto-relato de compaixão pelos outros, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de compaixão.
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Semanas 11-12
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Estimativa do tamanho do efeito entre grupos da intervenção de reforço da atenção plena em comparação com o controle na mudança na Escala de Bem-Estar Mental Short Warwick-Edinburgh (SWEMWS) desde o início (semanas 0-1) até a pós-intervenção (semanas 11-12).
Prazo: Semanas 11-12
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A Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS) é uma medida de auto-relato de bem-estar mental, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de bem-estar mental.
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Semanas 11-12
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Estimativa do tamanho do efeito entre grupos da intervenção de reforço da atenção plena em comparação com o controle na mudança na Escala de Burnout de Sussex (SBS) desde o início (semanas 0-1) até a pós-intervenção (semanas 11-12).
Prazo: Semanas 11-12
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A Sussex Burnout Scale (SBS) é uma medida de auto-relato de burnout, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de burnout.
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Semanas 11-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
- Diretor de estudo: Clara Strauss, DPhil, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DClinPsychol21KWalker
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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