電子過敏性腸症候群経路内に仮想栄養教育を含めることの影響を評価する
2026年9月4日 更新者：Jennifer Jones、Nova Scotia Health Authority
過敏性腸症候群は、多くのカナダ人が罹患している機能性腸障害です。
この症候群には、腹痛と排便の頻度または形態の変化が含まれ、これらの症状は患者の生活の質の低下につながる可能性があります。
かかりつけ医は現在の紹介プロセスに不満を持っており、患者は正しい診断を受けるまでに長い間待つ可能性があります。
食事は IBS の症状を悪化させることが知られています。
カナダでは、リソースが不足しているため、IBS の食事療法にアクセスすることは困難です。
一部の患者は食事療法へのアクセスを欠いており、他の患者は根拠に基づいていないアドバイスを受けています.
栄養士が提供する仮想教育などの eHealth テクノロジーを使用すると、IBS の食事介入へのより広範なアクセスが可能になる可能性があります。
仮想教育には、1 対 1 の食事教育、オンラインのグループベースの教育、およびアプリの使用が含まれます。
現在、栄養士によって仮想的に提供される IBS の食事介入が IBS の治療に有効かどうかについての知識にはギャップがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
N.S.
-
Halifax、N.S.、カナダ、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 次の基準の 2 つ以上に関連して、過去 3 か月間に平均で少なくとも 1 日/週の腹痛が再発する: 排便に関連する、または便の頻度の変化に関連する、または排便の形態 (外観) の変化に関連するスツール
- 食生活を変える意欲
- 仮想食育にアクセスするためのデバイスへのアクセス
除外基準:
- 50歳以上で過去1年以内に新たに発症した症状
- 直腸出血
- 炎症性腸疾患
- 原因不明の最近の体重減少
- 胆嚢または腸の一部を切除する消化器外科手術
- 摂食障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：既存の IBS 向けオンライン グループ教育プログラム
このアームは、Happy Bellies Nutrition https://www.happybelliesnutrition.com/ibs-gentle-group-program が運営するオンライン コースに登録されます。
Happy Bellies 栄養コースには、合計 5.5 時間のビデオ コンテンツと、Zoom を介した隔週のオプションのグループ通話 (セッションあたり 45 分間) があります。
このコースは、完了するまでに 12 週間かかるように設計されています。
参加者は 1 年間コンテンツにアクセスできます。
|
Happy Bellies Nutritionが運営するIBSオンライングループセッション
|
|
実験的：IBS 患者のための仮想栄養士相談
この部門は、IBS の食事管理に関する追加のトレーニングを受けた栄養士による仮想栄養士との相談を受けます (最初の 60 分 + 30 分のフォローアップの予約 4 回)。
|
参加者は、IBS の食事管理のトレーニングを受けた栄養士との 1 対 1 の仮想相談を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養士紹介数
時間枠：無作為化後 5 か月
|
仮想栄養士に送信された紹介の量は、1 対 1 の教育セッションを主導しました
|
無作為化後 5 か月
|
|
オンライングループセッションの紹介数
時間枠：無作為化後 5 か月
|
Happy Bellies Nutritionが運営するオンラインIBSグループセッションに送信された紹介の量
|
無作為化後 5 か月
|
|
1対1の食事相談の巻が完成しました
時間枠：無作為化後 5 か月
|
1 対 1 の栄養相談のボリュームが完了し、調査栄養士が記録を保持
|
無作為化後 5 か月
|
|
提案と比較したセッション数
時間枠：無作為化後 5 か月
|
提案されたものと比較した、1 対 1 の教育セッションを主導した仮想栄養士の数
|
無作為化後 5 か月
|
|
アクセスされたモジュールの数
時間枠：無作為化後 5 か月
|
Happy Bellies Nutrition が運営するオンライン グループ セッション プログラムでアクセスされたモジュールの数
|
無作為化後 5 か月
|
|
完成したモジュールの数
時間枠：無作為化後 5 か月
|
Happy Bellies Nutrition が運営するオンライン グループ セッション プログラムで完了したモジュールの数
|
無作為化後 5 か月
|
|
グループセッションへの参加率
時間枠：無作為化後 5 か月
|
Happy Bellies が運営するオンライン グループ セッション プログラムへの参加率、貢献した参加者の数で測定される栄養
|
無作為化後 5 か月
|
|
質調整生存年数
時間枠：無作為化後 5 か月
|
EQ 5D およびクライアント サービスのレシート インベントリを使用して測定された品質調整耐用年数
|
無作為化後 5 か月
|
|
IBS症状の重症度
時間枠：ベースライン
|
「IBS症状重症度スコア」によって測定されるIBS症状の重症度。
最小: 75、最大: >300。
軽度、中等度、重度の症例は、それぞれ 75 ～ 175、175 ～ 300、> 300 のスコアで示されます。
|
ベースライン
|
|
IBS症状の重症度
時間枠：無作為化後 5 か月
|
「IBS症状重症度スコア」によって測定されるIBS症状の重症度。
最小: 75、最大: >300。
軽度、中等度、重度の症例は、それぞれ 75 ～ 175、175 ～ 300、> 300 のスコアで示されます。
|
無作為化後 5 か月
|
|
IBS特有の生活の質
時間枠：ベースライン
|
「IBS Quality of Life Questionnaire」で測定されたIBS固有のQuality of Life。
最小: 0、最大: 100。
スコアが高いほど、IBS 固有の QOL が高いことを示します。
|
ベースライン
|
|
IBS特有の生活の質
時間枠：無作為化後 5 か月
|
「IBS Quality of Life Questionnaire」で測定されたIBS固有のQuality of Life。
最小: 0、最大: 100。
スコアが高いほど、IBS 固有の QOL が高いことを示します。
|
無作為化後 5 か月
|
|
患者の生活の質
時間枠：ベースライン
|
「EQ 5D 5Lアンケート」で測定した患者の生活の質。
このアンケートは、次の 5 つのディメンションで構成されます (つまり、
5 つの質問): 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元 (質問) には 5 つのレベル (考えられる回答) があります。
患者は、最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
これにより、その次元で選択されたレベルを表す 1 桁の数字が得られ、5 つの次元の数字が組み合わされて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字になります。
また、患者に全体的な健康状態を 0 から 100 の範囲で評価してもらうビジュアル アナログ スケールもあります。0 は最悪、100 は可能な限り最高の健康状態です。
|
ベースライン
|
|
患者の生活の質
時間枠：無作為化後 5 か月
|
「EQ 5D 5Lアンケート」で測定した患者の生活の質。
このアンケートは、次の 5 つのディメンションで構成されます (つまり、
5 つの質問): 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元 (質問) には 5 つのレベル (考えられる回答) があります。
患者は、最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
これにより、その次元で選択されたレベルを表す 1 桁の数字が得られ、5 つの次元の数字が組み合わされて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字になります。
また、患者に全体的な健康状態を 0 から 100 の範囲で評価してもらうビジュアル アナログ スケールもあります。0 は最悪、100 は可能な限り最高の健康状態です。
|
無作為化後 5 か月
|
|
過去 3 か月の入院サービスの総数
時間枠：ベースライン
|
Client Services Receipt Inventory (CSRI) の適応を使用して、患者が受けた過去 3 か月の入院サービス (入院) の総数。
PI は、CSRI のサービス受領書 (セクション 4) の質問を含むアンケートを作成します。
|
ベースライン
|
|
過去 3 か月の入院サービスの総数
時間枠：無作為化後 5 か月
|
Client Services Receipt Inventory (CSRI) の適応を使用して、患者が受けた過去 3 か月の入院サービス (入院) の総数。
PI は、CSRI のサービス受領書 (セクション 4) の質問を含むアンケートを作成します。
|
無作為化後 5 か月
|
|
過去 3 か月の通院予約総数
時間枠：ベースライン
|
Client Services Receipt Inventory (CSRI) の適応を使用して、患者が受けた過去 3 か月の外来サービス (外来予約) の総数。
PI は、CSRI のサービス受領書 (セクション 4) の質問を含むアンケートを作成します。
|
ベースライン
|
|
過去 3 か月の通院予約総数
時間枠：無作為化後 5 か月
|
Client Services Receipt Inventory (CSRI) の適応を使用して、患者が受けた過去 3 か月の外来サービス (外来予約) の総数。
PI は、CSRI のサービス受領書 (セクション 4) の質問を含むアンケートを作成します。
|
無作為化後 5 か月
|
|
仮想栄養士による 1 対 1 の教育セッションに対する患者の満足度
時間枠：無作為化後 5 週間
|
仮想栄養士による 1 対 1 の教育セッションに対する患者の満足度は、研究 PI によって作成されたアンケートによって測定されました。 次のステートメントが提示され、回答は 5 段階のリッカート スケールに従います。1 - まったくそう思わない 2 - そう思わない 3 - どちらともいえない 4 - そう思う 5 - 非常にそう思う:
|
無作為化後 5 週間
|
|
オンライン グループ セッションに参加したオンライン モジュールの数
時間枠：無作為化後 5 か月
|
オンライン グループ セッションに参加したオンライン モジュールの数
|
無作為化後 5 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (実際)
2026年9月4日
研究の完了 (実際)
2026年9月4日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。