Оценка влияния включения виртуального диетического обучения в электронный путь лечения синдрома раздраженного кишечника
24 ноября 2023 г. обновлено: Jennifer Jones, Nova Scotia Health Authority
Синдром раздраженного кишечника — это функциональное расстройство кишечника, от которого страдают многие канадцы.
Синдром включает боль в животе и изменение частоты или формы дефекации, и эти симптомы могут привести к снижению качества жизни пациентов.
Врачи первичной медико-санитарной помощи недовольны текущими процессами направления к специалистам, и пациенты могут долго ждать постановки правильного диагноза.
Известно, что диета усугубляет симптомы СРК.
В Канаде доступ к диетическому лечению СРК затруднен из-за нехватки ресурсов.
Некоторые пациенты не имеют доступа к диетическим вмешательствам, а другим дают советы, которые не основаны на доказательствах.
Использование технологий электронного здравоохранения, таких как виртуальное обучение, проводимое диетологом, может обеспечить более широкий доступ к диетическим вмешательствам при СРК.
Виртуальное обучение может включать индивидуальное диетическое обучение, групповое онлайн-обучение и использование приложений.
В настоящее время существует пробел в знаниях о том, эффективно ли диетическое вмешательство при СРК, проводимое диетологом, при лечении СРК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
N.S.
-
Halifax, N.S., Канада, B3H 3A7
- Рекрутинг
- QEII Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Jennifer L Jones, MD
- Номер телефона: 902-473-1499
- Электронная почта: jennifer.jones@nshealth.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая боль в животе в среднем не реже 1 дня/нед в течение последних 3 мес, связанная с двумя и более из следующих критериев: связанная с дефекацией, или связь с изменением частоты стула, или связанная с изменением формы (внешнего вида) табуретка
- Готовность изменить диету
- Доступ к устройству для доступа к виртуальному диетическому обучению
Критерий исключения:
- Новые симптомы, появившиеся в течение последнего года в возрасте 50 лет и старше
- Ректальное кровотечение
- Воспалительное заболевание кишечника
- Необъяснимая недавняя потеря веса
- Операции на желудочно-кишечном тракте с удалением желчного пузыря или сегментов кишечника
- Расстройство пищевого поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: уже существующая онлайн-программа группового обучения для IBS
Эта рука будет зачислена на онлайн-курс, проводимый Happy Bellies Nutrition https://www.happybelliesnutrition.com/ibs-gentle-group-program.
Курс по питанию Happy Bellies состоит из 5,5 часов видеоконтента и дополнительных групповых звонков каждые две недели через Zoom (45 минут на сеанс).
Этот курс рассчитан на 12 недель.
Участники будут иметь доступ к контенту в течение одного года.
|
Групповая онлайн-сессия IBS, проводимая Happy Bellies Nutrition
|
|
Экспериментальный: виртуальный диетолог консультирует пациентов с СРК
Эта группа будет получать консультации с виртуальным диетологом (первоначальная 60 минут + 4 визита по 30 минут для последующего наблюдения) врачом-диетологом, прошедшим дополнительную подготовку по диетическому управлению СРК.
|
Участники получат виртуальные консультации один на один с врачом-диетологом, прошедшим обучение по диетическому управлению СРК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обращений к диетологу
Временное ограничение: 5 месяцев после рандомизации
|
Количество направлений, отправленных виртуальному диетологу, провело 1 на 1 образовательную сессию
|
5 месяцев после рандомизации
|
|
Количество рефералов на групповые онлайн-сессии
Временное ограничение: 5 месяцев после рандомизации
|
Количество рефералов, отправленных на групповые онлайн-сессии IBS, проводимые Happy Bellies Nutrition.
|
5 месяцев после рандомизации
|
|
Завершен объем индивидуальных диетических консультаций 1 на 1
Временное ограничение: 5 месяцев после рандомизации
|
Завершен объем индивидуальных диетических консультаций 1 на 1, записи ведутся диетологами-исследователями
|
5 месяцев после рандомизации
|
|
Количество сеансов по сравнению с предложенным
Временное ограничение: 5 месяцев после рандомизации
|
Количество виртуальных диетологов, проводивших 1 на 1 обучающие занятия, по сравнению с предложенным
|
5 месяцев после рандомизации
|
|
Количество доступных модулей
Временное ограничение: 5 месяцев после рандомизации
|
Количество модулей, использованных для программы групповых онлайн-сеансов, проводимой Happy Bellies Nutrition
|
5 месяцев после рандомизации
|
|
Количество завершенных модулей
Временное ограничение: 5 месяцев после рандомизации
|
Количество пройденных модулей для программы групповых онлайн-сессий, проводимой Happy Bellies Nutrition
|
5 месяцев после рандомизации
|
|
Процент участия в групповом занятии
Временное ограничение: 5 месяцев после рандомизации
|
Процент участия в программе групповых онлайн-сеансов, проводимой Happy Bellies, Nutrition, измеряемый количеством участников
|
5 месяцев после рандомизации
|
|
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 5 месяцев после рандомизации
|
Годы жизни с поправкой на качество, измеренные с использованием EQ 5D и инвентаризации квитанций об обслуживании клиентов
|
5 месяцев после рандомизации
|
|
Тяжесть симптомов СРК
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тяжесть симптомов СРК, измеряемая «Оценкой тяжести симптомов СРК».
Минимум: 75, Максимум: >300.
Легкие, средние и тяжелые случаи обозначаются баллами от 75 до 175, от 175 до 300 и > 300 соответственно.
|
Базовый уровень
|
|
Тяжесть симптомов СРК
Временное ограничение: 5 месяцев после рандомизации
|
Тяжесть симптомов СРК, измеряемая «Оценкой тяжести симптомов СРК».
Минимум: 75, Максимум: >300.
Легкие, средние и тяжелые случаи обозначаются баллами от 75 до 175, от 175 до 300 и > 300 соответственно.
|
5 месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни, характерное для СРК
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Особое качество жизни при СРК, измеренное с помощью «Опросника качества жизни при СРК».
Минимум: 0, Максимум: 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, характерное для СРК.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, характерное для СРК
Временное ограничение: 5 месяцев после рандомизации
|
Особое качество жизни при СРК, измеренное с помощью «Опросника качества жизни при СРК».
Минимум: 0, Максимум: 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, характерное для СРК.
|
5 месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни пациентов, измеренное с помощью «Опросника EQ 5D 5L».
Эта анкета включает следующие пять параметров (т.
пять вопросов): подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение (вопрос) имеет 5 уровней (возможных ответов): 1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы и 5-крайние проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением.
В результате получается однозначное число, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения, а цифры для пяти измерений объединяются в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Существует также визуальная аналоговая шкала, которая просит пациента оценить свое общее состояние здоровья от 0 до 100, где 0 означает наихудшее состояние, а 100 — наилучшее состояние здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 5 месяцев после рандомизации
|
Качество жизни пациентов, измеренное с помощью «Опросника EQ 5D 5L».
Эта анкета включает следующие пять параметров (т.
пять вопросов): подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение (вопрос) имеет 5 уровней (возможных ответов): 1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы и 5-крайние проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением.
В результате получается однозначное число, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения, а цифры для пяти измерений объединяются в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Существует также визуальная аналоговая шкала, которая просит пациента оценить свое общее состояние здоровья от 0 до 100, где 0 означает наихудшее состояние, а 100 — наилучшее состояние здоровья.
|
5 месяцев после рандомизации
|
|
Общее количество стационарных услуг за последние 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее количество стационарных услуг (поступлений) за последние 3 месяца, которые получил пациент, с использованием адаптированной Описи получения услуг клиента (CSRI).
PI создаст анкету, содержащую вопросы о получении услуги (раздел 4) CSRI.
|
Базовый уровень
|
|
Общее количество стационарных услуг за последние 3 месяца
Временное ограничение: 5 месяцев после рандомизации
|
Общее количество стационарных услуг (поступлений) за последние 3 месяца, которые получил пациент, с использованием адаптированной Описи получения услуг клиента (CSRI).
PI создаст анкету, содержащую вопросы о получении услуги (раздел 4) CSRI.
|
5 месяцев после рандомизации
|
|
Общее количество амбулаторных приемов за последние 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень
|
Общее количество амбулаторных услуг (амбулаторных приемов), полученных пациентом за последние 3 месяца, с использованием адаптированной Описи получения услуг клиентов (CSRI).
PI создаст анкету, содержащую вопросы о получении услуги (раздел 4) CSRI.
|
исходный уровень
|
|
Общее количество амбулаторных приемов за последние 3 месяца
Временное ограничение: 5 месяцев после рандомизации
|
Общее количество амбулаторных услуг (амбулаторных приемов), полученных пациентом за последние 3 месяца, с использованием адаптированной Описи получения услуг клиентов (CSRI).
PI создаст анкету, содержащую вопросы о получении услуги (раздел 4) CSRI.
|
5 месяцев после рандомизации
|
|
Удовлетворенность пациентов работой виртуального диетолога провела образовательную сессию 1 на 1
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации
|
Удовлетворенность пациентов работой с виртуальным диетологом, проводившимся один на один, измерялась с помощью вопросников, составленных исследователем PI. Будут представлены следующие утверждения, ответы будут следовать 5-балльной шкале Лайкерта, где 1-полностью не согласен 2-не согласен 3-нейтрально 4-согласен 5-полностью согласен:
|
5 недель после рандомизации
|
|
Количество онлайн-модулей, участвовавших в групповой онлайн-сессии
Временное ограничение: 5 месяцев после рандомизации
|
Количество онлайн-модулей, участвовавших в групповой онлайн-сессии
|
5 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 53363
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .