A virtuális diétás oktatásnak az elektronikus irritábilis bél szindróma folyamatába való beépítésének hatásának értékelése
2023. november 24. frissítette: Jennifer Jones, Nova Scotia Health Authority
Az irritábilis bél szindróma egy funkcionális bélbetegség, amely sok kanadai embert érint.
A szindróma hasi fájdalommal és a székletürítés gyakoriságának vagy formájának megváltozásával jár, és ezek a tünetek a betegek életminőségének romlásához vezethetnek.
Az alapellátó orvosok elégedetlenek a jelenlegi beutalási folyamatokkal, és a betegek sokáig várhatnak a helyes diagnózis felállítására.
Az étrendről ismert, hogy súlyosbítja az IBS tüneteit.
Kanadában az IBS diétás kezeléséhez való hozzáférés kihívást jelent az erőforrások hiánya miatt.
Egyes betegek nem férnek hozzá az étrendi beavatkozásokhoz, másoknak pedig nem igazolt tanácsokat kapnak.
Az e-egészségügyi technológia használata, például a dietetikus által nyújtott virtuális oktatás, lehetővé teheti az IBS diétás beavatkozásainak szélesebb körű elérését.
A virtuális oktatás magában foglalhatja az egyenkénti diétás oktatást, az online csoportos oktatást és az alkalmazások használatát.
Jelenleg hiányosak az ismeretek arról, hogy az IBS diétás beavatkozása, amelyet gyakorlatilag egy dietetikus végez, hatékony-e az IBS kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
N.S.
-
Halifax, N.S., Kanada, B3H 3A7
- Toborzás
- QEII Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer L Jones, MD
- Telefonszám: 902-473-1499
- E-mail: jennifer.jones@nshealth.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt 3 hónapban átlagosan legalább 1 nap/hét visszatérő hasi fájdalom az alábbi kritériumok közül kettővel vagy többel kapcsolatban: székletürítéssel vagy a széklet gyakoriságának megváltozásával, vagy a széklet alakjának (megjelenésének) változásával szék
- Hajlandóság az étrend megváltoztatására
- Hozzáférés egy eszközhöz a virtuális táplálkozási oktatás eléréséhez
Kizárási kritériumok:
- Új tünetek az elmúlt egy éven belül 50 éves kor felett
- Rektális vérzés
- Gyulladásos bélbetegség
- Megmagyarázhatatlan fogyás a közelmúltban
- Emésztőrendszeri műtét az epehólyag vagy a bélszakasz eltávolításával
- Étkezési zavara van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: már létező online csoportos oktatási program az IBS számára
Ez a kar beiratkozik a Happy Bellies Nutrition által vezetett online tanfolyamra https://www.happybelliesnutrition.com/ibs-gentle-group-program.
A Happy Bellies táplálkozási tanfolyam 5,5 órás teljes videótartalommal és opcionális kéthetente csoportos beszélgetésekkel rendelkezik a Zoomon keresztül (menetenként 45 perc).
Ennek a tanfolyamnak a befejezése 12 hetet vesz igénybe.
A résztvevők egy évig férhetnek hozzá a tartalomhoz.
|
IBS online csoportfoglalkozás, amelyet a Happy Bellies Nutrition vezet
|
|
Kísérleti: virtuális dietetikus konzultál IBS-betegek számára
Ez a kar virtuális dietetikussal fog konzultálni (60 perc kezdeti + 4 x 30 perces követési időpont) egy dietetikustól, aki további képzésben részesült az IBS diétás kezelésében.
|
A résztvevők virtuális egyéni konzultációt kapnak egy dietetikussal, aki képzett az IBS diétás kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dietetikushoz beutalók mennyisége
Időkeret: 5 hónappal a randomizálás után
|
A Virtuális Dietetikushoz küldött beutalók száma 1 az 1-re vezetett
|
5 hónappal a randomizálás után
|
|
Az online csoportos munkamenetre történő hivatkozások mennyisége
Időkeret: 5 hónappal a randomizálás után
|
A Happy Bellies Nutrition által működtetett online IBS csoportülésre küldött ajánlások mennyisége
|
5 hónappal a randomizálás után
|
|
Elkészült az 1 az 1-re diétás tanácsadás
Időkeret: 5 hónappal a randomizálás után
|
1 az 1-re dietetikus konzultációk kötete, tanulmányi dietetikusok által vezetett nyilvántartás
|
5 hónappal a randomizálás után
|
|
A munkamenetek száma a javasolthoz képest
Időkeret: 5 hónappal a randomizálás után
|
A virtuális dietetikusok száma 1 az 1-re oktatást vezetett a javasolthoz képest
|
5 hónappal a randomizálás után
|
|
Hozzáfért modulok száma
Időkeret: 5 hónappal a randomizálás után
|
A Happy Bellies Nutrition által működtetett online csoportos programhoz elérhető modulok száma
|
5 hónappal a randomizálás után
|
|
Az elkészült modulok száma
Időkeret: 5 hónappal a randomizálás után
|
A Happy Bellies Nutrition által működtetett online csoportos foglalkozások moduljainak száma
|
5 hónappal a randomizálás után
|
|
A csoportos foglalkozáson való részvétel százalékos aránya
Időkeret: 5 hónappal a randomizálás után
|
A Happy Bellies által lebonyolított online csoportos foglalkozások részvételi aránya, a Táplálkozás a résztvevők részvételével mérve
|
5 hónappal a randomizálás után
|
|
Korrigált minőségi élettartam
Időkeret: 5 hónappal a randomizálás után
|
Minőségi korrigált élettartam az EQ 5D és az ügyfélszolgálati nyugtaleltár segítségével mérve
|
5 hónappal a randomizálás után
|
|
Az IBS tünetek súlyossága
Időkeret: Alapvonal
|
Az IBS tünet súlyossága az "IBS Symptom Severity Score" értékkel mérve.
Minimum: 75, Maximum: >300.
Az enyhe, közepes és súlyos eseteket 75-175, 175-300 és > 300 pontok jelzik.
|
Alapvonal
|
|
Az IBS tünetek súlyossága
Időkeret: 5 hónappal a randomizálás után
|
Az IBS tünet súlyossága az "IBS Symptom Severity Score" értékkel mérve.
Minimum: 75, Maximum: >300.
Az enyhe, közepes és súlyos eseteket 75-175, 175-300 és > 300 pontok jelzik.
|
5 hónappal a randomizálás után
|
|
IBS specifikus életminőség
Időkeret: Alapvonal
|
Az IBS-specifikus életminőség az "IBS Life Quality Questionnaire"-vel mérve.
Minimum: 0, Maximum: 100.
A magasabb pontszámok jobb IBS-specifikus életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
IBS specifikus életminőség
Időkeret: 5 hónappal a randomizálás után
|
Az IBS-specifikus életminőség az "IBS Life Quality Questionnaire"-vel mérve.
Minimum: 0, Maximum: 100.
A magasabb pontszámok jobb IBS-specifikus életminőséget jeleznek.
|
5 hónappal a randomizálás után
|
|
Beteg életminősége
Időkeret: Alapvonal
|
A páciens életminősége az "EQ 5D 5L kérdőív" által mérve.
Ez a kérdőív a következő öt dimenziót tartalmazza (pl.
öt kérdés): mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak (kérdésnek) 5 szintje van (lehetséges válaszok): 1-nincs probléma, 2-enyhe probléma, 3-közepes probléma, 4-súlyos probléma és 5-extrém probléma.
Kérjük, hogy a beteg jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb nyilatkozat melletti négyzet bejelölésével.
Ez egy 1-jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet, és az öt dimenzió számjegyei egy 5-jegyű számot alkotnak, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Van egy vizuális analóg skála is, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje általános egészségi állapotát 0-tól 100-ig, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapot.
|
Alapvonal
|
|
Beteg életminősége
Időkeret: 5 hónappal a randomizálás után
|
A páciens életminősége az "EQ 5D 5L kérdőív" által mérve.
Ez a kérdőív a következő öt dimenziót tartalmazza (pl.
öt kérdés): mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak (kérdésnek) 5 szintje van (lehetséges válaszok): 1-nincs probléma, 2-enyhe probléma, 3-közepes probléma, 4-súlyos probléma és 5-extrém probléma.
Kérjük, hogy a beteg jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb nyilatkozat melletti négyzet bejelölésével.
Ez egy 1-jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet, és az öt dimenzió számjegyei egy 5-jegyű számot alkotnak, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Van egy vizuális analóg skála is, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje általános egészségi állapotát 0-tól 100-ig, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapot.
|
5 hónappal a randomizálás után
|
|
Fekvőbeteg-ellátások száma az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: Alapvonal
|
Az elmúlt 3 hónapban a beteg által igénybe vett fekvőbeteg-ellátások (bevételek) összesített száma az Ügyfélszolgáltatási Nyugta Leltár (CSRI) adaptációjával.
A PI készít egy kérdőívet, amely tartalmazza a CSRI Szolgáltatási nyugta (4. szakasz) kérdéseit.
|
Alapvonal
|
|
Fekvőbeteg-ellátások száma az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: 5 hónappal a randomizálás után
|
Az elmúlt 3 hónapban a beteg által igénybe vett fekvőbeteg-ellátások (bevételek) összesített száma az Ügyfélszolgáltatási Nyugta Leltár (CSRI) adaptációjával.
A PI készít egy kérdőívet, amely tartalmazza a CSRI Szolgáltatási nyugta (4. szakasz) kérdéseit.
|
5 hónappal a randomizálás után
|
|
Összes járóbeteg rendelések száma az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: alapvonal
|
A beteg által az elmúlt 3 hónapban igénybe vett járóbeteg-szolgáltatások (ambuláns rendelések) teljes száma az Ügyfélszolgálati Nyugta Leltár (CSRI) adaptációjával.
A PI készít egy kérdőívet, amely tartalmazza a CSRI Szolgáltatási nyugta (4. szakasz) kérdéseit.
|
alapvonal
|
|
Összes járóbeteg rendelések száma az elmúlt 3 hónapban
Időkeret: 5 hónappal a randomizálás után
|
A beteg által az elmúlt 3 hónapban igénybe vett járóbeteg-szolgáltatások (ambuláns rendelések) teljes száma az Ügyfélszolgálati Nyugta Leltár (CSRI) adaptációjával.
A PI készít egy kérdőívet, amely tartalmazza a CSRI Szolgáltatási nyugta (4. szakasz) kérdéseit.
|
5 hónappal a randomizálás után
|
|
A betegek elégedettsége a Virtuális Dietetikussal 1 az 1-re oktatást vezetett
Időkeret: 5 héttel a randomizálás után
|
A betegek elégedettsége a Virtuális Dietetikussal 1 az 1-re vezetett, a vizsgálat PI által írt kérdőívekkel mérve. A következő állítások kerülnek bemutatásra, a válaszok egy 5 fokozatú Likert-skálát követnek, ahol 1-egyáltalán nem értek egyet 2-nem értek egyet 3-semleges 4-egyetértek 5-teljesen egyetértek:
|
5 héttel a randomizálás után
|
|
Az Online Group Sessionért versengett online modulok száma
Időkeret: 5 hónappal a randomizálás után
|
Az Online Group Sessionért versengett online modulok száma
|
5 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 53363
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .