Ocena wpływu włączenia wirtualnej edukacji żywieniowej do elektronicznego szlaku zespołu jelita drażliwego
4 września 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Jones, Nova Scotia Health Authority
Zespół jelita drażliwego to zaburzenie czynnościowe jelit, które dotyka wielu Kanadyjczyków.
Zespół obejmuje ból brzucha i zmianę częstotliwości lub formy wypróżnień, a objawy te mogą prowadzić do obniżenia jakości życia pacjentów.
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej są niezadowoleni z obecnych procedur skierowań, a pacjenci mogą długo czekać na otrzymanie prawidłowej diagnozy.
Wiadomo, że dieta nasila objawy IBS.
W Kanadzie dostęp do leczenia dietetycznego IBS jest wyzwaniem ze względu na brak środków.
Niektórzy pacjenci nie mają dostępu do interwencji dietetycznych, a inni otrzymują porady, które nie są poparte dowodami.
Wykorzystanie technologii e-zdrowia, takiej jak wirtualna edukacja prowadzona przez dietetyka, może pozwolić na szerszy dostęp do interwencji dietetycznych w przypadku IBS.
Wirtualna edukacja może obejmować indywidualną edukację dietetyczną, edukację grupową online i korzystanie z aplikacji.
Obecnie istnieje luka w wiedzy, czy interwencja dietetyczna w przypadku IBS, prowadzona wirtualnie przez dietetyka, jest skuteczna w leczeniu IBS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
N.S.
-
Halifax, N.S., Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający ból brzucha występujący średnio co najmniej 1 dzień/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy związany z co najmniej dwoma z następujących kryteriów: związany z defekacją lub związany ze zmianą częstości wypróżnień lub związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca stołek
- Chęć zmiany diety
- Dostęp do urządzenia umożliwiającego dostęp do wirtualnej edukacji dietetycznej
Kryteria wyłączenia:
- Nowe objawy pojawiające się w ciągu ostatniego roku u osób w wieku 50 lat i starszych
- Krwawienie z odbytnicy
- Zapalna choroba jelit
- Niewyjaśniona niedawna utrata masy ciała
- Chirurgia przewodu pokarmowego z usunięciem pęcherzyka żółciowego lub odcinków jelita
- Mając zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: istniejący wcześniej program edukacji grupowej online dla IBS
To ramię zostanie zapisane na kurs online prowadzony przez Happy Bellies Nutrition https://www.happybelliesnutrition.com/ibs-gentle-group-program.
Kurs żywieniowy Happy Bellies obejmuje łącznie 5,5 godziny materiału wideo i opcjonalne dwutygodniowe rozmowy grupowe przez Zoom (45 minut na sesję).
Ukończenie tego kursu ma zająć 12 tygodni.
Uczestnicy mieliby dostęp do treści przez rok.
|
Sesja grupowa online IBS prowadzona przez Happy Bellies Nutrition
|
|
Eksperymentalny: wirtualne konsultacje dietetyczne dla pacjentów z IBS
Ta grupa otrzyma konsultacje z wirtualnym dietetykiem (60 minut wstępna + 4 x 30 minut wizyty kontrolnej) przez dietetyka, który przeszedł dodatkowe szkolenie w zakresie postępowania dietetycznego w IBS.
|
Uczestnicy otrzymają wirtualne konsultacje jeden na jeden z dietetykiem, który jest przeszkolony w zakresie dietetycznego postępowania w IBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość skierowań do dietetyka
Ramy czasowe: 5 miesięcy po randomizacji
|
Ilość skierowań przesłanych do Wirtualnego Dietetyka prowadziła 1 na 1 sesję edukacyjną
|
5 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba skierowań na Sesję Grupową Online
Ramy czasowe: 5 miesięcy po randomizacji
|
Liczba skierowań wysłanych na internetową sesję grupową IBS, prowadzoną przez Happy Bellies Nutrition
|
5 miesięcy po randomizacji
|
|
Ilość konsultacji dietetycznych 1 na 1 zakończona
Ramy czasowe: 5 miesięcy po randomizacji
|
Liczba zrealizowanych konsultacji dietetycznych 1 na 1, zapisy prowadzone przez dietetyków prowadzących badanie
|
5 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba sesji w porównaniu z proponowaną
Ramy czasowe: 5 miesięcy po randomizacji
|
Liczba sesji edukacyjnych prowadzonych przez wirtualnego dietetyka 1 na 1 w porównaniu do proponowanych
|
5 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba uzyskanych modułów
Ramy czasowe: 5 miesięcy po randomizacji
|
Liczba modułów, do których uzyskano dostęp w ramach programu sesji grupowych online prowadzonego przez Happy Bellies Nutrition
|
5 miesięcy po randomizacji
|
|
Liczba ukończonych modułów
Ramy czasowe: 5 miesięcy po randomizacji
|
Liczba ukończonych modułów dla programu sesji grupowych online prowadzonego przez Happy Bellies Nutrition
|
5 miesięcy po randomizacji
|
|
Udział procentowy w sesji grupowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy po randomizacji
|
Procent uczestnictwa w programie sesji grupowych online prowadzonych przez Happy Bellies, Odżywianie mierzone liczbą uczestników
|
5 miesięcy po randomizacji
|
|
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: 5 miesięcy po randomizacji
|
Lata życia skorygowane o jakość mierzone za pomocą EQ 5D i inwentaryzacji rachunków za usługi klienta
|
5 miesięcy po randomizacji
|
|
Nasilenie objawów IBS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nasilenie objawów zespołu jelita drażliwego mierzone za pomocą „Wyniku ciężkości objawów zespołu jelita drażliwego”.
Minimalnie: 75, Maksymalnie: >300.
Łagodne, umiarkowane i ciężkie przypadki są wskazywane odpowiednio przez wyniki od 75 do 175, od 175 do 300 i > 300.
|
Linia bazowa
|
|
Nasilenie objawów IBS
Ramy czasowe: 5 miesięcy po randomizacji
|
Nasilenie objawów zespołu jelita drażliwego mierzone za pomocą „Wyniku ciężkości objawów zespołu jelita drażliwego”.
Minimalnie: 75, Maksymalnie: >300.
Łagodne, umiarkowane i ciężkie przypadki są wskazywane odpowiednio przez wyniki od 75 do 175, od 175 do 300 i > 300.
|
5 miesięcy po randomizacji
|
|
Jakość życia specyficzna dla IBS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Specyficzna jakość życia IBS mierzona za pomocą „Kwestionariusza Jakości Życia IBS”.
Minimum: 0, Maksimum: 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia specyficzna dla IBS
Ramy czasowe: 5 miesięcy po randomizacji
|
Specyficzna jakość życia IBS mierzona za pomocą „Kwestionariusza Jakości Życia IBS”.
Minimum: 0, Maksimum: 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS.
|
5 miesięcy po randomizacji
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą „Kwestionariusza EQ 5D 5L”.
Kwestionariusz ten obejmuje następujące pięć wymiarów (tj.
pięć pytań): mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar (pytanie) ma 5 poziomów (możliwych odpowiedzi): 1-brak problemów, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy i 5-skrajne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu.
Daje to 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru, a cyfry dla pięciu wymiarów są łączone w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Istnieje również wizualna skala analogowa, która prosi pacjenta o ocenę ogólnego stanu zdrowia od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 5 miesięcy po randomizacji
|
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą „Kwestionariusza EQ 5D 5L”.
Kwestionariusz ten obejmuje następujące pięć wymiarów (tj.
pięć pytań): mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar (pytanie) ma 5 poziomów (możliwych odpowiedzi): 1-brak problemów, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy i 5-skrajne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu.
Daje to 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru, a cyfry dla pięciu wymiarów są łączone w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Istnieje również wizualna skala analogowa, która prosi pacjenta o ocenę ogólnego stanu zdrowia od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
5 miesięcy po randomizacji
|
|
Łączna liczba Świadczeń stacjonarnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowita liczba usług szpitalnych (przyjęć) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które otrzymał pacjent, przy użyciu adaptacji Inwentarza rachunków za usługi klienta (CSRI).
PI utworzy kwestionariusz zawierający pytania CSRI dotyczące odbioru usługi (sekcja 4).
|
Linia bazowa
|
|
Łączna liczba Świadczeń stacjonarnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 5 miesięcy po randomizacji
|
Całkowita liczba usług szpitalnych (przyjęć) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które otrzymał pacjent, przy użyciu adaptacji Inwentarza rachunków za usługi klienta (CSRI).
PI utworzy kwestionariusz zawierający pytania CSRI dotyczące odbioru usługi (sekcja 4).
|
5 miesięcy po randomizacji
|
|
Łączna liczba wizyt ambulatoryjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Całkowita liczba usług ambulatoryjnych (wizyt ambulatoryjnych), które pacjent otrzymał w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przy użyciu adaptacji Inwentarza rachunków za usługi klienta (CSRI).
PI utworzy kwestionariusz zawierający pytania CSRI dotyczące odbioru usługi (sekcja 4).
|
linia bazowa
|
|
Łączna liczba wizyt ambulatoryjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 5 miesięcy po randomizacji
|
Całkowita liczba usług ambulatoryjnych (wizyt ambulatoryjnych), które pacjent otrzymał w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przy użyciu adaptacji Inwentarza rachunków za usługi klienta (CSRI).
PI utworzy kwestionariusz zawierający pytania CSRI dotyczące odbioru usługi (sekcja 4).
|
5 miesięcy po randomizacji
|
|
Satysfakcja pacjentów z Wirtualnego Dietetyka doprowadziła do sesji edukacyjnej 1 na 1
Ramy czasowe: 5 tygodni po randomizacji
|
Zadowolenie pacjentów z wirtualnego dietetyka poprowadziło sesję edukacyjną 1 na 1 mierzoną za pomocą kwestionariuszy napisanych przez kierownika badania. Zostaną przedstawione następujące stwierdzenia, odpowiedzi będą zgodne z 5-stopniową skalą Likerta, gdzie 1-zdecydowanie się nie zgadzam 2-nie zgadzam się 3-neutralnie 4-zgadzam się 5-zdecydowanie się zgadzam:
|
5 tygodni po randomizacji
|
|
Liczba modułów online rywalizujących o sesję grupową online
Ramy czasowe: 5 miesięcy po randomizacji
|
Liczba modułów online rywalizujących o sesję grupową online
|
5 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53363
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .