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Bewertung der Auswirkungen der Einbeziehung virtueller Ernährungserziehung in einen Weg des elektronischen Reizdarmsyndroms

4. September 2026 aktualisiert von: Jennifer Jones, Nova Scotia Health Authority
Das Reizdarmsyndrom ist eine funktionelle Darmerkrankung, die viele Kanadier betrifft. Das Syndrom beinhaltet Bauchschmerzen und Veränderungen in der Häufigkeit oder Form des Stuhlgangs, und diese Symptome können zu einer verminderten Lebensqualität der Patienten führen. Hausärzte sind mit den aktuellen Überweisungsprozessen unzufrieden, und Patienten können lange auf die richtige Diagnose warten. Es ist bekannt, dass die Ernährung die Symptome von IBS verschlimmert. In Kanada ist der Zugang zu einer diätetischen Behandlung von IBS aufgrund fehlender Ressourcen eine Herausforderung. Einige Patienten haben keinen Zugang zu diätetischen Interventionen, und andere erhalten Ratschläge, die nicht evidenzbasiert sind. Die Nutzung von eHealth-Technologien, wie beispielsweise virtuelle Schulungen durch einen Ernährungsberater, kann einen breiteren Zugang zu Ernährungsinterventionen für IBS ermöglichen. Virtuelle Bildung kann individuelle Ernährungserziehung, gruppenbasierte Online-Erziehung und die Verwendung von Apps umfassen. Derzeit besteht eine Wissenslücke darüber, ob eine diätetische Intervention bei IBS, die virtuell von einem Ernährungsberater durchgeführt wird, bei der Behandlung von IBS wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • N.S.
      • Halifax, N.S., Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Bauchschmerzen an durchschnittlich mindestens 1 Tag/Woche in den letzten 3 Monaten, verbunden mit zwei oder mehr der folgenden Kriterien: im Zusammenhang mit der Defäkation oder im Zusammenhang mit einer Veränderung der Stuhlfrequenz oder im Zusammenhang mit einer Veränderung der Form (Aussehen) von Schemel
  • Bereitschaft zur Ernährungsumstellung
  • Zugang zu einem Gerät für den Zugang zu virtueller Ernährungserziehung

Ausschlusskriterien:

  • Neu auftretende Symptome innerhalb des letzten Jahres im Alter von 50 Jahren und darüber
  • Rektale Blutung
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Unerklärlicher kürzlicher Gewichtsverlust
  • Magen-Darm-Operationen mit Entfernung der Gallenblase oder von Darmabschnitten
  • Eine Essstörung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: bereits bestehendes Online-Gruppenbildungsprogramm für IBS
Dieser Arm wird in den Online-Kurs von Happy Bellies Nutrition aufgenommen https://www.happybelliesnutrition.com/ibs-gentle-group-program. Der Happy Bellies-Ernährungskurs umfasst insgesamt 5,5 Stunden Videoinhalte und optional zweiwöchentliche Gruppenanrufe über Zoom (45 Minuten pro Sitzung). Dieser Kurs ist auf 12 Wochen ausgelegt. Die Teilnehmer hätten ein Jahr lang Zugriff auf die Inhalte.
Sonstiges: Online-Sitzung der IBS-Gruppe
IBS-Online-Gruppensitzung, die von Happy Bellies Nutrition durchgeführt wird
Experimental: virtuelle Ernährungsberatung für IBS-Patienten
Dieser Arm erhält Konsultationen mit einem virtuellen Ernährungsberater (60 Minuten Anfangs- + 4 x 30-Minuten-Follow-up-Termine) von einem Ernährungsberater, der eine zusätzliche Ausbildung im Ernährungsmanagement von IBS absolviert hat.
Sonstiges: virtuell verwaltete Ernährungsberatung für IBS-Patienten.
Die Teilnehmer erhalten virtuelle Einzelberatungen mit einem Ernährungsberater, der eine Ausbildung im Ernährungsmanagement von IBS hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Überweisungen an Ernährungsberater
Zeitfenster: 5 Monate nach Randomisierung
Die Anzahl der Empfehlungen, die an den virtuellen Ernährungsberater gesendet wurden, führte zu einer 1-zu-1-Schulungssitzung
5 Monate nach Randomisierung
Volumen der Überweisungen zur Online-Gruppensitzung
Zeitfenster: 5 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Empfehlungen, die an die Online-IBS-Gruppensitzung gesendet wurden, die von Happy Bellies Nutrition durchgeführt wird
5 Monate nach Randomisierung
Volumen von 1 zu 1 Ernährungsberatungen abgeschlossen
Zeitfenster: 5 Monate nach Randomisierung
Umfang der 1-zu-1-Ernährungsberatungen abgeschlossen, Aufzeichnungen von Ernährungsberatern der Studie geführt
5 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Sitzungen im Vergleich zur vorgeschlagenen
Zeitfenster: 5 Monate nach Randomisierung
Anzahl der virtuellen Ernährungsberater, die 1-zu-1-Schulungssitzungen leiteten, im Vergleich zu den vorgeschlagenen
5 Monate nach Randomisierung
Anzahl der aufgerufenen Module
Zeitfenster: 5 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Module, auf die für das von Happy Bellies Nutrition durchgeführte Online-Gruppensitzungsprogramm zugegriffen wurde
5 Monate nach Randomisierung
Anzahl der abgeschlossenen Module
Zeitfenster: 5 Monate nach Randomisierung
Anzahl der abgeschlossenen Module für das von Happy Bellies Nutrition durchgeführte Online-Gruppensitzungsprogramm
5 Monate nach Randomisierung
Prozentuale Teilnahme an Gruppensitzungen
Zeitfenster: 5 Monate nach Randomisierung
Prozentsatz der Teilnahme am Online-Gruppensitzungsprogramm, das von Happy Bellies durchgeführt wird, Ernährung gemessen an der Anzahl der Teilnehmer
5 Monate nach Randomisierung
Qualitätsbereinigte Lebensjahre
Zeitfenster: 5 Monate nach Randomisierung
Qualitätsbereinigte Lebensjahre, gemessen mit dem EQ 5D und dem Bestand an Kundendienstquittungen
5 Monate nach Randomisierung
IBS-Symptomschweregrad
Zeitfenster: Grundlinie
Schweregrad der IBS-Symptome, gemessen anhand des „IBS Symptom Severity Score“. Minimum: 75, Maximum: >300. Leichte, mittelschwere und schwere Fälle werden durch Werte von 75 bis 175, 175 bis 300 bzw. > 300 angezeigt.
Grundlinie
IBS-Symptomschweregrad
Zeitfenster: 5 Monate nach Randomisierung
Schweregrad der IBS-Symptome, gemessen anhand des „IBS Symptom Severity Score“. Minimum: 75, Maximum: >300. Leichte, mittelschwere und schwere Fälle werden durch Werte von 75 bis 175, 175 bis 300 bzw. > 300 angezeigt.
5 Monate nach Randomisierung
IBS-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
RDS-spezifische Lebensqualität gemessen mit dem „IBS Quality of Life Questionnaire“. Minimum: 0, Maximum: 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere IBS-spezifische Lebensqualität hin.
Grundlinie
IBS-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Monate nach Randomisierung
RDS-spezifische Lebensqualität gemessen mit dem „IBS Quality of Life Questionnaire“. Minimum: 0, Maximum: 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere IBS-spezifische Lebensqualität hin.
5 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualität der Patienten, gemessen mit dem „EQ 5D 5L Questionnaire“. Dieser Fragebogen umfasst die folgenden fünf Dimensionen (dh. fünf Fragen): Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension (Frage) hat 5 Stufen (mögliche Antworten): 1 – keine Probleme, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – starke Probleme und 5 – extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage ankreuzt. Daraus ergibt sich eine 1-stellige Zahl, die den für diese Dimension ausgewählten Grad ausdrückt, und die Ziffern für die fünf Dimensionen werden zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Es gibt auch eine visuelle Analogskala, die den Patienten auffordert, seinen allgemeinen Gesundheitszustand von 0-100 zu bewerten, wobei 0 der schlechteste und 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
Grundlinie
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 5 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität der Patienten, gemessen mit dem „EQ 5D 5L Questionnaire“. Dieser Fragebogen umfasst die folgenden fünf Dimensionen (dh. fünf Fragen): Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension (Frage) hat 5 Stufen (mögliche Antworten): 1 – keine Probleme, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – starke Probleme und 5 – extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage ankreuzt. Daraus ergibt sich eine 1-stellige Zahl, die den für diese Dimension ausgewählten Grad ausdrückt, und die Ziffern für die fünf Dimensionen werden zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Es gibt auch eine visuelle Analogskala, die den Patienten auffordert, seinen allgemeinen Gesundheitszustand von 0-100 zu bewerten, wobei 0 der schlechteste und 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
5 Monate nach Randomisierung
Gesamtzahl der stationären Leistungen in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtzahl der stationären Leistungen (Aufnahmen) in den letzten 3 Monaten, die der Patient erhalten hat, unter Verwendung einer Anpassung des Client Services Receipt Inventory (CSRI). Der PI wird einen Fragebogen erstellen, der die Fragen zum Dienstleistungsbeleg (Abschnitt 4) des CSRI enthält.
Grundlinie
Gesamtzahl der stationären Leistungen in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 5 Monate nach Randomisierung
Gesamtzahl der stationären Leistungen (Aufnahmen) in den letzten 3 Monaten, die der Patient erhalten hat, unter Verwendung einer Anpassung des Client Services Receipt Inventory (CSRI). Der PI wird einen Fragebogen erstellen, der die Fragen zum Dienstleistungsbeleg (Abschnitt 4) des CSRI enthält.
5 Monate nach Randomisierung
Gesamtzahl der ambulanten Termine in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtzahl der ambulanten Leistungen (Ambulanztermine) in den letzten 3 Monaten, die der Patient erhalten hat, unter Verwendung einer Anpassung des Client Services Receipt Inventory (CSRI). Der PI wird einen Fragebogen erstellen, der die Fragen zum Dienstleistungsbeleg (Abschnitt 4) des CSRI enthält.
Grundlinie
Gesamtzahl der ambulanten Termine in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 5 Monate nach Randomisierung
Gesamtzahl der ambulanten Leistungen (Ambulanztermine) in den letzten 3 Monaten, die der Patient erhalten hat, unter Verwendung einer Anpassung des Client Services Receipt Inventory (CSRI). Der PI wird einen Fragebogen erstellen, der die Fragen zum Dienstleistungsbeleg (Abschnitt 4) des CSRI enthält.
5 Monate nach Randomisierung
Die Zufriedenheit der Patienten mit dem virtuellen Ernährungsberater leitete eine 1-zu-1-Schulungssitzung ein
Zeitfenster: 5 Wochen nach Randomisierung

Die Patientenzufriedenheit mit der vom virtuellen Ernährungsberater geleiteten 1-zu-1-Schulungssitzung wurde anhand von Fragebögen gemessen, die von der Studie PI verfasst wurden. Die folgenden Aussagen werden präsentiert, die Antworten folgen einer 5-Punkte-Likert-Skala, auf der 1 – stimme überhaupt nicht zu 2 – stimme nicht zu 3 – neutral 4 – stimme zu 5 – stimme stark zu:

  1. Ich bin zuversichtlich, mit meinem IBS umzugehen
  2. Insgesamt war ich zufrieden mit der Ernährungserziehung durch Telemedizin
  3. Es war einfach, Fragen zu stellen und Antworten zu bekommen
  4. Ich fühlte mich wohl, wenn ich über das Telemedizinsystem mit dem Ernährungsberater kommunizierte
  5. Es war einfach, die Technologie für den Zugriff auf die Dienste zu verwenden
  6. Ich hatte keine Bedenken bezüglich der Vertraulichkeit meiner persönlichen Daten
  7. Ich würde diesen Service Freunden und Familie empfehlen
5 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Online-Module, die für die Online-Gruppensitzung angetreten sind
Zeitfenster: 5 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Online-Module, die für die Online-Gruppensitzung angetreten sind
5 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Research Nova Scotia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53363

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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