Evaluatie van de impact van het opnemen van virtuele voedingseducatie binnen een elektronisch prikkelbaredarmsyndroomtraject
24 november 2023 bijgewerkt door: Jennifer Jones, Nova Scotia Health Authority
Prikkelbare darmsyndroom is een functionele darmaandoening die veel Canadezen treft.
Het syndroom omvat buikpijn en verandering in frequentie of vorm van stoelgang, en deze symptomen kunnen leiden tot een verminderde kwaliteit van leven voor patiënten.
Huisartsen zijn ontevreden over de huidige verwijzingsprocessen en patiënten kunnen lang wachten op de juiste diagnose.
Van voeding is bekend dat het de symptomen van IBS verergert.
In Canada is toegang tot een dieetbehandeling voor IBS een uitdaging vanwege een gebrek aan middelen.
Sommige patiënten hebben geen toegang tot dieetinterventies en anderen krijgen advies dat niet op bewijzen is gebaseerd.
Het gebruik van eHealth-technologie, zoals virtueel onderwijs gegeven door een diëtist, kan een bredere toegang tot voedingsinterventies voor IBS mogelijk maken.
Virtueel onderwijs kan een-op-een voedingsvoorlichting, online groepsonderwijs en het gebruik van apps omvatten.
Momenteel is er een hiaat in de kennis of voedingsinterventie voor IBS, virtueel geleverd door een diëtist, effectief is bij de behandeling van IBS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
N.S.
-
Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
- Werving
- QEII Health Sciences Centre
-
Contact:
- Jennifer L Jones, MD
- Telefoonnummer: 902-473-1499
- E-mail: jennifer.jones@nshealth.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Terugkerende buikpijn gemiddeld minstens 1 dag/week in de laatste 3 maanden geassocieerd met twee of meer van de volgende criteria: gerelateerd aan defecatie, of geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting of geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van kruk
- Bereidheid om van dieet te veranderen
- Toegang tot een apparaat voor toegang tot virtueel voedingsonderwijs
Uitsluitingscriteria:
- Nieuwe symptomen in het afgelopen jaar op de leeftijd van 50 jaar en ouder
- Anale bloeding
- Ontstekingsdarmziekte
- Onverklaarbaar recent gewichtsverlies
- Gastro-intestinale chirurgie met verwijdering van galblaas of delen van de darm
- Een eetstoornis hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: reeds bestaand online groepseducatieprogramma voor IBS
Deze arm zal worden ingeschreven in de online cursus van Happy Bellies Nutrition https://www.happybelliesnutrition.com/ibs-gentle-group-program.
De Happy Bellies-voedingscursus heeft in totaal 5,5 uur aan video-inhoud en optionele tweewekelijkse groepsgesprekken via Zoom (45 minuten per sessie).
Deze cursus is ontworpen om 12 weken in beslag te nemen.
De deelnemers zouden een jaar lang toegang hebben tot de inhoud.
|
IBS online groepssessie gerund door Happy Bellies Nutrition
|
|
Experimenteel: virtuele diëtistenconsulten voor IBS-patiënten
Deze arm krijgt consulten met een virtuele diëtist (eerste 60 minuten + 4 x 30 minuten vervolgafspraak) door een diëtist die een aanvullende opleiding heeft gevolgd in de dieetbehandeling van PDS.
|
Deelnemers krijgen virtuele één-op-één-consulten met een diëtist die is opgeleid in het dieetmanagement van PDS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verwijzingen naar de diëtist
Tijdsspanne: 5 maanden na randomisatie
|
Het aantal verwijzingen dat naar de virtuele diëtist is gestuurd, leidde 1 op 1 onderwijssessie
|
5 maanden na randomisatie
|
|
Aantal verwijzingen naar online groepssessies
Tijdsspanne: 5 maanden na randomisatie
|
Aantal doorverwijzingen naar de online PDS-groepssessie, gerund door Happy Bellies Nutrition
|
5 maanden na randomisatie
|
|
Volume van 1 op 1 dieetconsulten afgerond
Tijdsspanne: 5 maanden na randomisatie
|
Volume van 1 op 1 dieetconsulten afgerond, dossiers bijgehouden door studiediëtisten
|
5 maanden na randomisatie
|
|
Aantal sessies vergeleken met voorgesteld
Tijdsspanne: 5 maanden na randomisatie
|
Aantal virtuele diëtist geleide 1 op 1 onderwijssessies vergeleken met voorgesteld
|
5 maanden na randomisatie
|
|
Aantal gebruikte modules
Tijdsspanne: 5 maanden na randomisatie
|
Aantal modules waartoe toegang is verkregen voor het online groepssessieprogramma van Happy Bellies Nutrition
|
5 maanden na randomisatie
|
|
Aantal afgeronde modules
Tijdsspanne: 5 maanden na randomisatie
|
Aantal voltooide modules voor online groepssessieprogramma van Happy Bellies Nutrition
|
5 maanden na randomisatie
|
|
Percentage deelname aan groepssessie
Tijdsspanne: 5 maanden na randomisatie
|
Percentage van deelname aan online groepssessieprogramma van Happy Bellies, Nutrition, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat heeft bijgedragen
|
5 maanden na randomisatie
|
|
Voor kwaliteit aangepaste levensjaren
Tijdsspanne: 5 maanden na randomisatie
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren zoals gemeten met behulp van de EQ 5D en de inventaris van de ontvangstbewijzen van de klantenservice
|
5 maanden na randomisatie
|
|
IBS Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Basislijn
|
IBS Symptom Severity zoals gemeten door de "IBS Symptom Severity Score".
Minimaal: 75, Maximaal: >300.
Milde, matige en ernstige gevallen worden aangegeven met scores van respectievelijk 75 tot 175, 175 tot 300 en > 300.
|
Basislijn
|
|
IBS Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 5 maanden na randomisatie
|
IBS Symptom Severity zoals gemeten door de "IBS Symptom Severity Score".
Minimaal: 75, Maximaal: >300.
Milde, matige en ernstige gevallen worden aangegeven met scores van respectievelijk 75 tot 175, 175 tot 300 en > 300.
|
5 maanden na randomisatie
|
|
PDS-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
IBS Specifieke kwaliteit van leven zoals gemeten door de "PDS Quality of Life Questionnaire".
Minimaal: 0, Maximaal: 100.
Hogere scores wijzen op een betere IBS-specifieke kwaliteit van leven.
|
Basislijn
|
|
PDS-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 maanden na randomisatie
|
IBS Specifieke kwaliteit van leven zoals gemeten door de "PDS Quality of Life Questionnaire".
Minimaal: 0, Maximaal: 100.
Hogere scores wijzen op een betere IBS-specifieke kwaliteit van leven.
|
5 maanden na randomisatie
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Levenskwaliteit van de patiënt zoals gemeten met de "EQ 5D 5L-vragenlijst".
Deze vragenlijst bestaat uit de volgende vijf dimensies (dwz.
vijf vragen): mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie (vraag) heeft 5 niveaus (mogelijke antwoorden): 1-geen problemen, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen en 5-extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke verklaring.
Dit resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt, en de cijfers voor de vijf dimensies worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Er is ook een visuele analoge schaal die de patiënt vraagt om zijn algehele gezondheid te beoordelen van 0-100, waarbij 0 de slechtste en 100 de best mogelijke gezondheid is.
|
Basislijn
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 5 maanden na randomisatie
|
Levenskwaliteit van de patiënt zoals gemeten met de "EQ 5D 5L-vragenlijst".
Deze vragenlijst bestaat uit de volgende vijf dimensies (dwz.
vijf vragen): mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie (vraag) heeft 5 niveaus (mogelijke antwoorden): 1-geen problemen, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen en 5-extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke verklaring.
Dit resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt, en de cijfers voor de vijf dimensies worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Er is ook een visuele analoge schaal die de patiënt vraagt om zijn algehele gezondheid te beoordelen van 0-100, waarbij 0 de slechtste en 100 de best mogelijke gezondheid is.
|
5 maanden na randomisatie
|
|
Totaal aantal intramurale diensten in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totaal aantal intramurale diensten (opnames) in de afgelopen 3 maanden dat de patiënt heeft ontvangen, met behulp van een aanpassing van de Client Services Receipt Inventory (CSRI).
De PI maakt een vragenlijst met de vragen over de ontvangstbevestiging (hoofdstuk 4) van de CSRI.
|
Basislijn
|
|
Totaal aantal intramurale diensten in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden na randomisatie
|
Totaal aantal intramurale diensten (opnames) in de afgelopen 3 maanden dat de patiënt heeft ontvangen, met behulp van een aanpassing van de Client Services Receipt Inventory (CSRI).
De PI maakt een vragenlijst met de vragen over de ontvangstbevestiging (hoofdstuk 4) van de CSRI.
|
5 maanden na randomisatie
|
|
Totaal aantal poliklinische afspraken in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn
|
Totaal aantal poliklinische diensten (poliklinische afspraken) in de afgelopen 3 maanden die de patiënt heeft ontvangen, met behulp van een aanpassing van de Client Services Receipt Inventory (CSRI).
De PI maakt een vragenlijst met de vragen over de ontvangstbevestiging (hoofdstuk 4) van de CSRI.
|
basislijn
|
|
Totaal aantal poliklinische afspraken in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden na randomisatie
|
Totaal aantal poliklinische diensten (poliklinische afspraken) in de afgelopen 3 maanden die de patiënt heeft ontvangen, met behulp van een aanpassing van de Client Services Receipt Inventory (CSRI).
De PI maakt een vragenlijst met de vragen over de ontvangstbevestiging (hoofdstuk 4) van de CSRI.
|
5 maanden na randomisatie
|
|
Patiënttevredenheid met de Virtuele Diëtist geleid 1 op 1 voorlichtingssessie
Tijdsspanne: 5 weken na randomisatie
|
Patiënttevredenheid met de Virtuele Diëtist geleide 1 op 1 voorlichtingssessie gemeten via vragenlijsten die zijn geschreven door de studie PI. De volgende uitspraken worden gepresenteerd, de antwoorden volgen een 5-punts Likertschaal waarbij 1-helemaal mee oneens 2-mee oneens 3-neutraal 4-mee eens 5-helemaal mee eens:
|
5 weken na randomisatie
|
|
Aantal online modules dat meedeed aan Online Groepssessie
Tijdsspanne: 5 maanden na randomisatie
|
Aantal online modules dat meedeed aan Online Groepssessie
|
5 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53363
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .