Evaluering af virkningen af at inkludere virtuel kostundervisning inden for en elektronisk irritabel tyktarmsvej
4. september 2026 opdateret af: Jennifer Jones, Nova Scotia Health Authority
Irritabel tyktarm er en funktionel tarmsygdom, der rammer mange canadiere.
Syndromet involverer mavesmerter og ændringer i frekvens eller form for afføring, og disse symptomer kan føre til nedsat livskvalitet for patienterne.
Primærlæger er utilfredse med de nuværende henvisningsforløb, og patienter kan vente længe på at få den rigtige diagnose.
Diæt er kendt for at forværre symptomer på IBS.
I Canada er adgang til diætbehandling for IBS en udfordring på grund af mangel på ressourcer.
Nogle patienter mangler adgang til diætinterventioner, og andre får råd, der ikke er dokumenterede.
Brug af eHealth-teknologi, såsom virtuel undervisning leveret af en diætist, kan give mulighed for mere udbredt adgang til diætinterventioner for IBS.
Virtuel undervisning kan omfatte en til en kostundervisning, online gruppebaseret undervisning og brug af apps.
I øjeblikket er der et hul i viden om, hvorvidt diætintervention for IBS, leveret virtuelt af en diætist, er effektiv til behandling af IBS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
N.S.
-
Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst 1 dag/uge i de sidste 3 måneder forbundet med to eller flere af følgende kriterier: relateret til afføring, eller sammenhæng med en ændring i hyppigheden af afføring eller forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
- Lyst til at ændre kost
- Adgang til en enhed til adgang til virtuel kostundervisning
Ekskluderingskriterier:
- Nye symptomer inden for det seneste år i alderen 50 og derover
- Rektal blødning
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Uforklaret nyligt vægttab
- Gastrointestinal kirurgi med fjernelse af galdeblæren eller dele af tarmen
- At have en spiseforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: allerede eksisterende online gruppeuddannelsesprogram for IBS
Denne arm vil blive tilmeldt onlinekurset, der drives af Happy Bellies Nutrition https://www.happybelliesnutrition.com/ibs-gentle-group-program.
Happy Belies ernæringskurset har 5,5 timers samlet videoindhold og valgfrie gruppeopkald hver anden uge via Zoom (45 minutter pr. session).
Dette kursus er designet til at tage 12 uger at gennemføre.
Deltagerne ville have adgang til indholdet i et år.
|
IBS online gruppesession drevet af Happy Belies Nutrition
|
|
Eksperimentel: virtuelle diætistrådgivninger for IBS-patienter
Denne arm vil modtage konsultationer med en virtuel diætist (60 minutter indledende + 4 x 30 minutters opfølgning) af en diætist, som har fået yderligere træning i kosthåndtering af IBS.
|
Deltagerne vil modtage virtuelle en til en konsultationer med en diætist, der har uddannelse i kosthåndtering af IBS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af henvisninger til diætist
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
|
Mængden af henvisninger sendt til den virtuelle diætist førte 1 til 1 undervisningssession
|
5 måneder efter randomisering
|
|
Mængde af henvisninger til online gruppesession
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
|
Mængden af henvisninger sendt til online IBS-gruppesessionen, drevet af Happy Bellies Nutrition
|
5 måneder efter randomisering
|
|
Volumen på 1 til 1 kostrådgivning gennemført
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
|
Volumen på 1 til 1 kostrådgivning gennemført, optegnelser opbevaret af undersøgelsens diætister
|
5 måneder efter randomisering
|
|
Antal sessioner sammenlignet med foreslået
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
|
Antal virtuelle diætister ledede 1 til 1 uddannelsessessioner sammenlignet med foreslået
|
5 måneder efter randomisering
|
|
Antal moduler, der er tilgået
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
|
Antal moduler, der er tilgået til online gruppesessionsprogram, drevet af Happy Bellies Nutrition
|
5 måneder efter randomisering
|
|
Antal afsluttede moduler
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
|
Antal afsluttede moduler til online gruppesessionsprogram drevet af Happy Bellies Nutrition
|
5 måneder efter randomisering
|
|
Procentdel deltagelse i gruppesession
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
|
Procentdel af deltagelse til online gruppesessionsprogram drevet af Happy Belies, ernæring målt efter hvor mange deltagere, der bidrog
|
5 måneder efter randomisering
|
|
Kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
|
Kvalitetsjusterede levetider målt ved hjælp af EQ 5D og kundeservicekvitteringsbeholdning
|
5 måneder efter randomisering
|
|
Sværhedsgrad af IBS-symptomer
Tidsramme: Baseline
|
IBS Symptom Severity Score målt ved "IBS Symptom Severity Score".
Minimum: 75, Maksimum: >300.
Milde, moderate og svære tilfælde er angivet med score på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og > 300.
|
Baseline
|
|
Sværhedsgrad af IBS-symptomer
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
|
IBS Symptom Severity Score målt ved "IBS Symptom Severity Score".
Minimum: 75, Maksimum: >300.
Milde, moderate og svære tilfælde er angivet med score på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og > 300.
|
5 måneder efter randomisering
|
|
IBS specifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
IBS specifik livskvalitet målt ved "IBS Quality of Life Questionnaire".
Minimum: 0, maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet.
|
Baseline
|
|
IBS specifik livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
|
IBS specifik livskvalitet målt ved "IBS Quality of Life Questionnaire".
Minimum: 0, maksimum: 100.
Højere score indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet.
|
5 måneder efter randomisering
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Patientlivskvalitet målt ved "EQ 5D 5L-spørgeskemaet".
Dette spørgeskema omfatter følgende fem dimensioner (dvs.
fem spørgsmål): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension (spørgsmål) har 5 niveauer (mulige svar): 1 - ingen problemer, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - alvorlige problemer og 5 - ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring.
Dette resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension, og cifrene for de fem dimensioner kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Der er også en visuel analog skala, som beder patienten om at vurdere deres generelle helbred fra 0-100, hvor 0 er det værste, og 100 er bedst mulig helbred.
|
Baseline
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
|
Patientlivskvalitet målt ved "EQ 5D 5L-spørgeskemaet".
Dette spørgeskema omfatter følgende fem dimensioner (dvs.
fem spørgsmål): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension (spørgsmål) har 5 niveauer (mulige svar): 1 - ingen problemer, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - alvorlige problemer og 5 - ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring.
Dette resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension, og cifrene for de fem dimensioner kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Der er også en visuel analog skala, som beder patienten om at vurdere deres generelle helbred fra 0-100, hvor 0 er det værste, og 100 er bedst mulig helbred.
|
5 måneder efter randomisering
|
|
Samlet antal døgnbehandlinger inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: Baseline
|
Samlet antal døgnbehandlinger (indlæggelser) i de seneste 3 måneder, patienten har modtaget, ved hjælp af en tilpasning af Client Services Receipt Inventory (CSRI).
PI'en vil oprette et spørgeskema, der indeholder spørgsmålene om servicekvittering (afsnit 4) fra CSRI.
|
Baseline
|
|
Samlet antal døgnbehandlinger inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
|
Samlet antal døgnbehandlinger (indlæggelser) i de seneste 3 måneder, patienten har modtaget, ved hjælp af en tilpasning af Client Services Receipt Inventory (CSRI).
PI'en vil oprette et spørgeskema, der indeholder spørgsmålene om servicekvittering (afsnit 4) fra CSRI.
|
5 måneder efter randomisering
|
|
Samlet antal ambulante aftaler inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: baseline
|
Samlet antal ambulante ydelser (ambulante aftaler) i de seneste 3 måneder, patienten har modtaget, ved hjælp af en tilpasning af Client Services Receipt Inventory (CSRI).
PI'en vil oprette et spørgeskema, der indeholder spørgsmålene om servicekvittering (afsnit 4) fra CSRI.
|
baseline
|
|
Samlet antal ambulante aftaler inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
|
Samlet antal ambulante ydelser (ambulante aftaler) i de seneste 3 måneder, patienten har modtaget, ved hjælp af en tilpasning af Client Services Receipt Inventory (CSRI).
PI'en vil oprette et spørgeskema, der indeholder spørgsmålene om servicekvittering (afsnit 4) fra CSRI.
|
5 måneder efter randomisering
|
|
Patienttilfredshed med den virtuelle diætist førte 1 til 1 undervisningssession
Tidsramme: 5 uger efter randomisering
|
Patienttilfredshed med den virtuelle diætist førte 1 til 1 undervisningssession målt via spørgeskemaer, der blev skrevet af undersøgelsens PI. Følgende udsagn vil blive præsenteret, svar vil følge en 5-punkts Likert-skala hvor 1-meget uenig 2-uenig 3-neutral 4-enig 5-meget enig:
|
5 uger efter randomisering
|
|
Antal online moduler, der konkurrerede om online gruppesession
Tidsramme: 5 måneder efter randomisering
|
Antal online moduler, der konkurrerede om online gruppesession
|
5 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2026
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 53363
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .