Évaluation de l'impact de l'inclusion de l'éducation diététique virtuelle dans une voie électronique du syndrome du côlon irritable
24 novembre 2023 mis à jour par: Jennifer Jones, Nova Scotia Health Authority
Le syndrome du côlon irritable est un trouble fonctionnel de l'intestin qui touche de nombreux Canadiens.
Le syndrome implique des douleurs abdominales et une modification de la fréquence ou de la forme des selles, et ces symptômes peuvent entraîner une diminution de la qualité de vie des patients.
Les médecins de soins primaires ne sont pas satisfaits des processus d'aiguillage actuels et les patients peuvent attendre longtemps avant de recevoir le bon diagnostic.
Le régime alimentaire est connu pour exacerber les symptômes du SCI.
Au Canada, l'accès à un traitement diététique pour le SCI est un défi en raison du manque de ressources.
Certains patients n'ont pas accès aux interventions diététiques et d'autres reçoivent des conseils qui ne sont pas fondés sur des preuves.
L'utilisation de la technologie eHealth, telle que l'éducation virtuelle dispensée par un diététicien, peut permettre un accès plus large aux interventions diététiques pour le SCI.
L'éducation virtuelle peut inclure une éducation diététique individuelle, une éducation en groupe en ligne et l'utilisation d'applications.
Actuellement, il existe des lacunes dans les connaissances sur l'efficacité de l'intervention diététique pour le SCI, dispensée virtuellement par un diététicien, dans le traitement du SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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N.S.
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Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
- Recrutement
- QEII Health Sciences Centre
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Contact:
- Jennifer L Jones, MD
- Numéro de téléphone: 902-473-1499
- E-mail: jennifer.jones@nshealth.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Douleurs abdominales récurrentes en moyenne au moins 1 jour/semaine au cours des 3 derniers mois associées à au moins deux des critères suivants : liées à la défécation, ou associées à une modification de la fréquence des selles ou associées à une modification de la forme (apparence) des tabouret
- Volonté de changer de régime
- Accès à un dispositif d'accès à l'éducation diététique virtuelle
Critère d'exclusion:
- Apparition de nouveaux symptômes au cours de l'année écoulée chez les 50 ans et plus
- Saignement rectal
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Perte de poids récente inexpliquée
- Chirurgie gastro-intestinale avec ablation de la vésicule biliaire ou de segments de l'intestin
- Avoir un trouble de l'alimentation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: programme d'éducation de groupe en ligne préexistant pour IBS
Ce bras sera inscrit au cours en ligne organisé par Happy Bellies Nutrition https://www.happybelliesnutrition.com/ibs-gentle-group-program.
Le cours de nutrition Happy Bellies comprend 5,5 heures de contenu vidéo total et des appels de groupe bimensuels facultatifs via Zoom (45 minutes par session).
Ce cours est conçu pour durer 12 semaines.
Les participants auraient accès au contenu pendant un an.
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Session de groupe en ligne IBS dirigée par Happy Bellies Nutrition
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Expérimental: consultation diététiste virtuelle pour les patients IBS
Ce bras recevra des consultations avec un diététicien virtuel (60 minutes initiales + 4 rendez-vous de suivi de 30 minutes) par un diététicien qui a suivi une formation supplémentaire dans la gestion diététique du SII.
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Les participants recevront des consultations virtuelles individuelles avec une diététiste formée à la gestion diététique du SCI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de références à la diététicienne
Délai: 5 mois après la randomisation
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Volume de références envoyées à la diététicienne virtuelle, séance de formation 1 sur 1
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5 mois après la randomisation
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Volume de renvois à la session de groupe en ligne
Délai: 5 mois après la randomisation
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Volume de références envoyées à la session de groupe IBS en ligne, gérée par Happy Bellies Nutrition
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5 mois après la randomisation
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Volume de consultations diététiques 1 sur 1 terminées
Délai: 5 mois après la randomisation
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Volume de consultations diététiques 1 sur 1 terminées, dossiers conservés par les diététiciens de l'étude
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5 mois après la randomisation
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Nombre de séances par rapport à proposé
Délai: 5 mois après la randomisation
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Nombre de diététistes virtuels ayant dirigé des séances de formation 1 sur 1 par rapport aux propositions
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5 mois après la randomisation
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Nombre de modules consultés
Délai: 5 mois après la randomisation
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Nombre de modules consultés pour le programme de sessions de groupe en ligne géré par Happy Bellies Nutrition
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5 mois après la randomisation
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Nombre de modules terminés
Délai: 5 mois après la randomisation
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Nombre de modules complétés pour le programme de sessions de groupe en ligne géré par Happy Bellies Nutrition
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5 mois après la randomisation
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Pourcentage de participation à la session de groupe
Délai: 5 mois après la randomisation
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Pourcentage de participation au programme de sessions de groupe en ligne géré par Happy Bellies, Nutrition mesuré par le nombre de participants ayant contribué
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5 mois après la randomisation
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Années de vie ajustées sur la qualité
Délai: 5 mois après la randomisation
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Années de vie ajustées en fonction de la qualité, mesurées à l'aide de l'EQ 5D et de l'inventaire des reçus de service client
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5 mois après la randomisation
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Gravité des symptômes du SII
Délai: Ligne de base
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Gravité des symptômes du SII telle que mesurée par le « score de gravité des symptômes du SCI ».
Minimum : 75, Maximum : >300.
Les cas légers, modérés et graves sont indiqués par des scores de 75 à 175, 175 à 300 et > 300 respectivement.
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Ligne de base
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Gravité des symptômes du SII
Délai: 5 mois après la randomisation
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Gravité des symptômes du SII telle que mesurée par le « score de gravité des symptômes du SCI ».
Minimum : 75, Maximum : >300.
Les cas légers, modérés et graves sont indiqués par des scores de 75 à 175, 175 à 300 et > 300 respectivement.
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5 mois après la randomisation
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Qualité de vie spécifique au SCI
Délai: Ligne de base
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Qualité de vie spécifique à l'IBS telle que mesurée par le "questionnaire sur la qualité de vie de l'IBS".
Minimum : 0, Maximum : 100.
Des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique au SCI.
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Ligne de base
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Qualité de vie spécifique au SCI
Délai: 5 mois après la randomisation
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Qualité de vie spécifique à l'IBS telle que mesurée par le "questionnaire sur la qualité de vie de l'IBS".
Minimum : 0, Maximum : 100.
Des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique au SCI.
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5 mois après la randomisation
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Qualité de vie des patients
Délai: Ligne de base
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Qualité de vie du patient telle que mesurée par le "Questionnaire EQ 5D 5L".
Ce questionnaire comprend les cinq dimensions suivantes (c.
cinq questions) : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension (question) comporte 5 niveaux (réponses possibles) : 1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves et 5-problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié.
Il en résulte un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension, et les chiffres des cinq dimensions sont combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Il existe également une échelle visuelle analogique qui demande au patient d'évaluer son état de santé général de 0 à 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur état de santé possible.
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Ligne de base
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Qualité de vie des patients
Délai: 5 mois après la randomisation
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Qualité de vie du patient telle que mesurée par le "Questionnaire EQ 5D 5L".
Ce questionnaire comprend les cinq dimensions suivantes (c.
cinq questions) : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension (question) comporte 5 niveaux (réponses possibles) : 1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves et 5-problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié.
Il en résulte un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension, et les chiffres des cinq dimensions sont combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Il existe également une échelle visuelle analogique qui demande au patient d'évaluer son état de santé général de 0 à 100, 0 étant le pire et 100 étant le meilleur état de santé possible.
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5 mois après la randomisation
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Nombre total de services d'hospitalisation au cours des 3 derniers mois
Délai: Ligne de base
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Nombre total de services d'hospitalisation (admissions) au cours des 3 derniers mois que le patient a reçus, en utilisant une adaptation du Client Services Receipt Inventory (CSRI).
Le PI créera un questionnaire contenant les questions de reçu de service (section 4) du CSRI.
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Ligne de base
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Nombre total de services d'hospitalisation au cours des 3 derniers mois
Délai: 5 mois après la randomisation
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Nombre total de services d'hospitalisation (admissions) au cours des 3 derniers mois que le patient a reçus, en utilisant une adaptation du Client Services Receipt Inventory (CSRI).
Le PI créera un questionnaire contenant les questions de reçu de service (section 4) du CSRI.
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5 mois après la randomisation
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Nombre total de rendez-vous ambulatoires au cours des 3 derniers mois
Délai: ligne de base
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Nombre total de services ambulatoires (rendez-vous ambulatoires) au cours des 3 derniers mois que le patient a reçus, en utilisant une adaptation du Client Services Receipt Inventory (CSRI).
Le PI créera un questionnaire contenant les questions de reçu de service (section 4) du CSRI.
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ligne de base
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Nombre total de rendez-vous ambulatoires au cours des 3 derniers mois
Délai: 5 mois après la randomisation
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Nombre total de services ambulatoires (rendez-vous ambulatoires) au cours des 3 derniers mois que le patient a reçus, en utilisant une adaptation du Client Services Receipt Inventory (CSRI).
Le PI créera un questionnaire contenant les questions de reçu de service (section 4) du CSRI.
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5 mois après la randomisation
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Satisfaction des patients à l'égard de la séance de formation 1 sur 1 menée par la diététicienne virtuelle
Délai: 5 semaines après la randomisation
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La satisfaction des patients vis-à-vis de la diététiste virtuelle a conduit une session de formation 1 sur 1 mesurée via des questionnaires rédigés par le chercheur principal de l'étude. Les énoncés suivants seront présentés, les réponses suivront une échelle de Likert en 5 points où 1-fortement en désaccord 2-en désaccord 3-neutre 4-d'accord 5-fortement d'accord :
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5 semaines après la randomisation
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Nombre de modules en ligne en compétition pour la session de groupe en ligne
Délai: 5 mois après la randomisation
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Nombre de modules en ligne en compétition pour la session de groupe en ligne
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5 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Première publication (Réel)
10 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 53363
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .