Valutazione dell'impatto dell'inclusione dell'educazione alimentare virtuale all'interno di un percorso elettronico della sindrome dell'intestino irritabile
4 settembre 2026 aggiornato da: Jennifer Jones, Nova Scotia Health Authority
La sindrome dell'intestino irritabile è un disturbo intestinale funzionale che colpisce molti canadesi.
La sindrome comporta dolore addominale e cambiamento nella frequenza o nella forma dei movimenti intestinali, e questi sintomi possono portare a una ridotta qualità della vita per i pazienti.
I medici di base sono insoddisfatti degli attuali processi di riferimento e i pazienti possono attendere molto tempo per ricevere la diagnosi corretta.
È noto che la dieta esacerba i sintomi dell'IBS.
In Canada, l'accesso al trattamento dietetico per l'IBS è una sfida a causa della mancanza di risorse.
Alcuni pazienti non hanno accesso agli interventi dietetici e altri ricevono consigli che non sono basati su prove.
L'uso della tecnologia eHealth, come l'educazione virtuale fornita da un dietologo, può consentire un accesso più diffuso agli interventi dietetici per l'IBS.
L'educazione virtuale può includere l'educazione alimentare individuale, l'educazione online di gruppo e l'uso di app.
Attualmente, vi è una lacuna nella conoscenza se l'intervento dietetico per l'IBS, fornito virtualmente da un dietologo, sia efficace nel trattamento dell'IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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N.S.
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Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore addominale ricorrente in media almeno 1 giorno/settimana negli ultimi 3 mesi associato a due o più dei seguenti criteri: correlato alla defecazione o associazione con un cambiamento nella frequenza delle feci o associato a un cambiamento nella forma (aspetto) di sgabello
- Disponibilità a cambiare dieta
- Accesso a un dispositivo per accedere all'educazione alimentare virtuale
Criteri di esclusione:
- Sintomi di nuova insorgenza nell'anno precedente in età pari o superiore a 50 anni
- Sanguinamento rettale
- Malattia infiammatoria intestinale
- Inspiegabile recente perdita di peso
- Chirurgia gastrointestinale con rimozione della cistifellea o di segmenti dell'intestino
- Avere un disturbo alimentare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: preesistente programma educativo di gruppo online per IBS
Questo braccio sarà iscritto al corso online gestito da Happy Bellies Nutrition https://www.happybelliesnutrition.com/ibs-gentle-group-program.
Il corso di nutrizione Happy Bellies ha 5,5 ore di contenuti video totali e chiamate di gruppo bisettimanali facoltative tramite Zoom (45 minuti per sessione).
Questo corso è progettato per richiedere 12 settimane per essere completato.
I partecipanti avrebbero accesso ai contenuti per un anno.
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Sessione di gruppo online IBS gestita da Happy Bellies Nutrition
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Sperimentale: consulti dietetici virtuali per i pazienti con IBS
Questo braccio riceverà consulti con un dietista virtuale (60 minuti iniziali + 4 appuntamenti di follow-up di 30 minuti) da un dietista che ha ricevuto una formazione aggiuntiva nella gestione dietetica dell'IBS.
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I partecipanti riceveranno consultazioni individuali virtuali con un dietista che ha una formazione nella gestione dietetica dell'IBS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di rinvii al dietologo
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la randomizzazione
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Il volume di segnalazioni inviate al dietologo virtuale ha condotto una sessione di formazione 1 su 1
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5 mesi dopo la randomizzazione
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Volume di rinvii a sessioni di gruppo online
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la randomizzazione
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Volume di segnalazioni inviate alla sessione di gruppo IBS online, gestita da Happy Bellies Nutrition
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5 mesi dopo la randomizzazione
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Volume di consultazioni dietetiche 1 su 1 completato
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la randomizzazione
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Volume di consultazioni dietetiche 1 su 1 completate, registrazioni conservate dai dietisti dello studio
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5 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di sessioni rispetto a quanto proposto
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di dietologi virtuali che hanno condotto sessioni educative 1 a 1 rispetto a quanto proposto
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5 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di moduli a cui si accede
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di moduli a cui si accede per il programma di sessioni di gruppo online gestito da Happy Bellies Nutrition
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5 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di moduli completati
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di moduli completati per il programma di sessioni di gruppo online gestito da Happy Bellies Nutrition
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5 mesi dopo la randomizzazione
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Percentuale di partecipazione alla sessione di gruppo
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la randomizzazione
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Percentuale di partecipazione al programma di sessioni di gruppo online gestito da Happy Bellies, Nutrizione misurata in base al numero di partecipanti che hanno contribuito
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5 mesi dopo la randomizzazione
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Anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la randomizzazione
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Anni di vita aggiustati per la qualità misurati utilizzando l'EQ 5D e l'inventario delle ricevute del servizio clienti
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5 mesi dopo la randomizzazione
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Gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Linea di base
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Gravità dei sintomi IBS misurata dal "punteggio di gravità dei sintomi IBS".
Minimo: 75, Massimo: >300.
I casi lievi, moderati e gravi sono indicati rispettivamente da punteggi da 75 a 175, da 175 a 300 e > 300.
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Linea di base
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Gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la randomizzazione
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Gravità dei sintomi IBS misurata dal "punteggio di gravità dei sintomi IBS".
Minimo: 75, Massimo: >300.
I casi lievi, moderati e gravi sono indicati rispettivamente da punteggi da 75 a 175, da 175 a 300 e > 300.
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5 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita specifica per l'IBS
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità della vita specifica IBS misurata dal "Questionario sulla qualità della vita IBS".
Minimo: 0, Massimo: 100.
Punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica per IBS.
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Linea di base
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Qualità della vita specifica per l'IBS
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita specifica IBS misurata dal "Questionario sulla qualità della vita IBS".
Minimo: 0, Massimo: 100.
Punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica per IBS.
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5 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità della vita del paziente misurata dal "Questionario EQ 5D 5L".
Questo questionario comprende le seguenti cinque dimensioni (es.
cinque domande): mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione (domanda) ha 5 livelli (possibili risposte): 1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi e 5-problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto alla dichiarazione più idonea.
Ciò si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione e le cifre per le cinque dimensioni vengono combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Esiste anche una scala analogica visiva che chiede al paziente di valutare la propria salute generale da 0 a 100, dove 0 rappresenta la peggiore e 100 la migliore salute possibile.
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Linea di base
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita del paziente misurata dal "Questionario EQ 5D 5L".
Questo questionario comprende le seguenti cinque dimensioni (es.
cinque domande): mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione (domanda) ha 5 livelli (possibili risposte): 1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi e 5-problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto alla dichiarazione più idonea.
Ciò si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione e le cifre per le cinque dimensioni vengono combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Esiste anche una scala analogica visiva che chiede al paziente di valutare la propria salute generale da 0 a 100, dove 0 rappresenta la peggiore e 100 la migliore salute possibile.
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5 mesi dopo la randomizzazione
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Numero totale Prestazioni ospedaliere negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero totale di servizi ospedalieri (ricoveri) negli ultimi 3 mesi che il paziente ha ricevuto, utilizzando un adattamento del Client Services Receipt Inventory (CSRI).
Il PI creerà un questionario contenente le domande sulla ricevuta di servizio (sezione 4) del CSRI.
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Linea di base
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Numero totale Prestazioni ospedaliere negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la randomizzazione
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Numero totale di servizi ospedalieri (ricoveri) negli ultimi 3 mesi che il paziente ha ricevuto, utilizzando un adattamento del Client Services Receipt Inventory (CSRI).
Il PI creerà un questionario contenente le domande sulla ricevuta di servizio (sezione 4) del CSRI.
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5 mesi dopo la randomizzazione
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Numero totale visite ambulatoriali negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: linea di base
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Numero totale di servizi ambulatoriali (appuntamenti ambulatoriali) negli ultimi 3 mesi che il paziente ha ricevuto, utilizzando un adattamento del Client Services Receipt Inventory (CSRI).
Il PI creerà un questionario contenente le domande sulla ricevuta di servizio (sezione 4) del CSRI.
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linea di base
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Numero totale visite ambulatoriali negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la randomizzazione
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Numero totale di servizi ambulatoriali (appuntamenti ambulatoriali) negli ultimi 3 mesi che il paziente ha ricevuto, utilizzando un adattamento del Client Services Receipt Inventory (CSRI).
Il PI creerà un questionario contenente le domande sulla ricevuta di servizio (sezione 4) del CSRI.
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5 mesi dopo la randomizzazione
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La soddisfazione del paziente con il dietologo virtuale ha portato a una sessione di formazione 1 su 1
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione
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La soddisfazione del paziente con il dietologo virtuale ha condotto una sessione di formazione 1 su 1 misurata tramite questionari scritti dal PI dello studio. Verranno presentate le seguenti affermazioni, le risposte seguiranno una scala Likert a 5 punti dove 1-molto in disaccordo 2-in disaccordo 3-neutrale 4-d'accordo 5-molto d'accordo:
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5 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di moduli online in competizione per la sessione di gruppo online
Lasso di tempo: 5 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di moduli online in competizione per la sessione di gruppo online
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5 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53363
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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