Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av å inkludere virtuell kostholdsopplæring i en elektronisk irritabel tarmsyndrom

24. november 2023 oppdatert av: Jennifer Jones, Nova Scotia Health Authority
Irritabel tarmsyndrom er en funksjonell tarmlidelse som rammer mange kanadiere. Syndromet innebærer magesmerter og endring i frekvens eller form for avføring, og disse symptomene kan føre til nedsatt livskvalitet for pasientene. Primærleger er misfornøyde med gjeldende henvisningsprosesser, og pasienter kan vente lenge på å få riktig diagnose. Kosthold er kjent for å forverre symptomene på IBS. I Canada er tilgang til kostholdsbehandling for IBS en utfordring på grunn av mangel på ressurser. Noen pasienter mangler tilgang til kosttilskudd, og andre får råd som ikke er dokumentert basert. Bruk av e-helseteknologi, for eksempel virtuell opplæring levert av en kostholdsekspert, kan gi mer utbredt tilgang til kosttilskudd for IBS. Virtuell opplæring kan inkludere en-til-én kostholdsundervisning, nettbasert gruppebasert opplæring og bruk av apper. For tiden er det et gap i kunnskap om kosttilskudd for IBS, levert praktisk talt av en kostholdsekspert, er effektiv i behandling av IBS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • N.S.
      • Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende magesmerter i gjennomsnitt minst 1 dag/uke de siste 3 månedene assosiert med to eller flere av følgende kriterier: relatert til avføring, eller assosiasjon med endring i hyppighet av avføring eller assosiert med endring i form (utseende) av krakk
  • Vilje til å endre kosthold
  • Tilgang til en enhet for tilgang til virtuell kostholdsopplæring

Ekskluderingskriterier:

  • Nye symptomer i løpet av det siste året i alderen 50 og oppover
  • Endetarmsblødning
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Uforklarlig nylig vekttap
  • Gastrointestinal kirurgi med fjerning av galleblæren eller deler av tarmen
  • Å ha en spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: eksisterende nettbasert gruppeutdanningsprogram for IBS
Denne armen vil bli påmeldt på nettkurset som drives av Happy Bellies Nutrition https://www.happybelliesnutrition.com/ibs-gentle-group-program. Happy Bellies ernæringskurset har 5,5 timer med totalt videoinnhold og valgfrie gruppesamtaler annenhver uke via Zoom (45 minutter per økt). Dette kurset er laget for å ta 12 uker å gjennomføre. Deltakerne skulle ha tilgang til innholdet i ett år.
Annen: IBS Group Online Session
IBS online gruppeøkt drevet av Happy Bellies Nutrition
Eksperimentell: virtuelle kostholdskonsulenter for IBS-pasienter
Denne armen vil motta konsultasjoner med en virtuell kostholdsekspert (60 minutter innledende + 4 x30-minutters oppfølgingsavtale) av en ernæringsfysiolog som har fått ekstra opplæring i kostholdshåndtering av IBS.
Annen: praktisk talt administrert kostholdsekspert konsulterer IBS-pasienter.
Deltakerne vil motta virtuelle en-til-en konsultasjoner med en ernæringsfysiolog som har opplæring i kostholdshåndtering av IBS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde henvisninger til kostholdsekspert
Tidsramme: 5 måneder etter randomisering
Antall henvisninger sendt til den virtuelle kostholdseksperten ledet 1 på 1 opplæringsøkt
5 måneder etter randomisering
Volum av henvisninger til nettbasert gruppeøkt
Tidsramme: 5 måneder etter randomisering
Antall henvisninger sendt til den nettbaserte IBS-gruppeøkten, drevet av Happy Bellies Nutrition
5 måneder etter randomisering
Volum på 1 på 1 kostholdskonsultasjoner fullført
Tidsramme: 5 måneder etter randomisering
Volum på 1 på 1 kostholdskonsultasjoner fullført, journal oppbevart av studien dietister
5 måneder etter randomisering
Antall økter sammenlignet med foreslått
Tidsramme: 5 måneder etter randomisering
Antall virtuelle kostholdseksperter ledet 1 på 1 utdanningsøkter sammenlignet med foreslått
5 måneder etter randomisering
Antall moduler tilgjengelig
Tidsramme: 5 måneder etter randomisering
Antall moduler tilgjengelig for online gruppeøktprogram drevet av Happy Bellies Nutrition
5 måneder etter randomisering
Antall fullførte moduler
Tidsramme: 5 måneder etter randomisering
Antall fullførte moduler for nettbasert gruppeøktprogram drevet av Happy Bellies Nutrition
5 måneder etter randomisering
Prosentvis deltakelse i gruppeøkt
Tidsramme: 5 måneder etter randomisering
Prosentandel av deltakelse for nettbasert gruppeøktprogram drevet av Happy Belies, ernæring målt etter hvor mange deltakere som bidro
5 måneder etter randomisering
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: 5 måneder etter randomisering
Kvalitetsjusterte leveår målt ved hjelp av EQ 5D og kundeservicekvitteringsbeholdning
5 måneder etter randomisering
Alvorlighetsgrad av IBS-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
IBS Symptom Severity målt ved "IBS Symptom Severity Score". Minimum: 75, Maksimum: >300. Milde, moderate og alvorlige tilfeller er indikert med skårer på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og > 300.
Grunnlinje
Alvorlighetsgrad av IBS-symptomer
Tidsramme: 5 måneder etter randomisering
IBS Symptom Severity målt ved "IBS Symptom Severity Score". Minimum: 75, Maksimum: >300. Milde, moderate og alvorlige tilfeller er indikert med skårer på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og > 300.
5 måneder etter randomisering
IBS spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
IBS spesifikk livskvalitet målt ved "IBS Quality of Life Questionnaire". Minimum: 0, Maksimum: 100. Høyere score indikerer bedre IBS-spesifikk livskvalitet.
Grunnlinje
IBS spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder etter randomisering
IBS spesifikk livskvalitet målt ved "IBS Quality of Life Questionnaire". Minimum: 0, Maksimum: 100. Høyere score indikerer bedre IBS-spesifikk livskvalitet.
5 måneder etter randomisering
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens livskvalitet målt med "EQ 5D 5L Questionnaire". Dette spørreskjemaet omfatter følgende fem dimensjoner (dvs. fem spørsmål): mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon (spørsmål) har 5 nivåer (mulige svar): 1-ingen problemer, 2-små problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer og 5-ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen. Dette resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen, og sifrene for de fem dimensjonene kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Det er også en visuell analog skala som ber pasienten vurdere sin generelle helse fra 0-100, hvor 0 er den verste, og 100 er best mulig helse.
Grunnlinje
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder etter randomisering
Pasientens livskvalitet målt med "EQ 5D 5L Questionnaire". Dette spørreskjemaet omfatter følgende fem dimensjoner (dvs. fem spørsmål): mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon (spørsmål) har 5 nivåer (mulige svar): 1-ingen problemer, 2-små problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer og 5-ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen. Dette resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen, og sifrene for de fem dimensjonene kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Det er også en visuell analog skala som ber pasienten vurdere sin generelle helse fra 0-100, hvor 0 er den verste, og 100 er best mulig helse.
5 måneder etter randomisering
Totalt antall døgntjenester siste 3 måneder
Tidsramme: Grunnlinje
Totalt antall døgntjenester (innleggelser) de siste 3 månedene pasienten har mottatt, ved bruk av en tilpasning av Client Services Receipt Inventory (CSRI). PI vil lage et spørreskjema som inneholder spørsmålene om tjenestekvittering (seksjon 4) til CSRI.
Grunnlinje
Totalt antall døgntjenester siste 3 måneder
Tidsramme: 5 måneder etter randomisering
Totalt antall døgntjenester (innleggelser) de siste 3 månedene pasienten har mottatt, ved bruk av en tilpasning av Client Services Receipt Inventory (CSRI). PI vil lage et spørreskjema som inneholder spørsmålene om tjenestekvittering (seksjon 4) til CSRI.
5 måneder etter randomisering
Totalt antall polikliniske avtaler siste 3 måneder
Tidsramme: grunnlinje
Totalt antall polikliniske tjenester (polikliniske avtaler) de siste 3 månedene pasienten har mottatt, ved bruk av en tilpasning av Client Services Receipt Inventory (CSRI). PI vil lage et spørreskjema som inneholder spørsmålene om tjenestekvittering (seksjon 4) til CSRI.
grunnlinje
Totalt antall polikliniske avtaler siste 3 måneder
Tidsramme: 5 måneder etter randomisering
Totalt antall polikliniske tjenester (polikliniske avtaler) de siste 3 månedene pasienten har mottatt, ved bruk av en tilpasning av Client Services Receipt Inventory (CSRI). PI vil lage et spørreskjema som inneholder spørsmålene om tjenestekvittering (seksjon 4) til CSRI.
5 måneder etter randomisering
Pasienttilfredshet med den virtuelle kostholdseksperten ledet 1 til 1 opplæringsøkt
Tidsramme: 5 uker etter randomisering

Pasienttilfredshet med den virtuelle kostholdseksperten ledet 1 på 1 opplæringsøkt målt via spørreskjemaer som ble skrevet av studiens PI. Følgende påstander vil bli presentert, svar vil følge en 5-punkts Likert-skala hvor 1-helt uenig 2-uenig 3-nøytral 4-enig 5-helt enig:

  1. Jeg føler meg trygg på å håndtere IBS
  2. Totalt sett var jeg fornøyd med å få kostholdsundervisning gjennom telehelse
  3. Det var lett å stille spørsmål og få svar
  4. Jeg følte meg komfortabel med å kommunisere med kostholdseksperten ved hjelp av telehelsesystemet
  5. Det var enkelt å bruke teknologien for å få tilgang til tjenestene
  6. Jeg hadde ingen bekymringer om personvernet til mine personlige data
  7. Jeg vil anbefale denne tjenesten til venner og familie
5 uker etter randomisering
Antall nettmoduler som konkurrerte om Online Group Session
Tidsramme: 5 måneder etter randomisering
Antall nettmoduler som konkurrerte om Online Group Session
5 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbeidspartnere

Research Nova Scotia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 53363

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IBS - Irritabel tarmsyndrom

Kliniske studier på IBS Group Online Session

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere