このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性頭頸部扁平上皮がんの治療のための放射線療法と免疫療法の併用

2026年9月10日 更新者:ECOG-ACRIN Cancer Research Group

少数転移性頭頸部扁平上皮癌に対する地固め放射線療法を併用するまたは併用しない免疫療法の第 III 相無作為化試験

この第 III 相試験では、ペムブロリズマブと化学療法を併用した後に放射線療法を併用したペムブロリズマブと放射線療法を併用しないペムブロリズマブを比較し、最初に発生した部位 (原発部位) から転移した頭頸部扁平上皮がん患者の治療を行った。体内の他の場所 (転移)。 ペムブロリズマブは、体の免疫系を刺激してがん細胞と戦う一種の免疫療法です。 ペムブロリズマブは、T 細胞と呼ばれる特定の免疫細胞の表面にある PD-1 と呼ばれるタンパク質を標的にして遮断します。 PD-1 をブロックすると、T 細胞ががん細胞を見つけて殺すようになります。 放射線療法は、がん細胞を殺すために高出力の光線を使用します。 ペムブロリズマブによる放射線治療は、転移性頭頸部がん患者の治療において、ペムブロリズマブ単独による標準治療よりも効果的である可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. 全身化学免疫療法による非進行後の免疫療法と地固め放射線療法 (CoRT) と免疫療法単独の全生存期間 (OS) を比較すること。

副次的な目的:

I. 両群の無増悪生存期間 (PFS) を比較する。 Ⅱ. 2 つのアーム間で治療失敗までの時間 (TTF) を比較します。 III. CoRTを追加した場合の非血液学的高悪性度(3以上)毒性のリスクを判断すること。

IV. 両群の全生存期間について、ベースラインでの定量的陽電子放出断層撮影法 (PET) バイオマーカー (標準化された取り込み値の最大値 [SUVmax]、代謝腫瘍体積 [MTV]、総病変解糖系 [TLG]) の予後値を確立すること。

V. (a) 構造化された定性的読み取り (Hopkins Criteria) および (b) 放射線療法または化学療法後の評価のための定量的分析の予測値を確立すること。武器。

健康関連の生活の質 (HRQL) の目標:

I. 2 つの腕の最終的な劣化までの時間 (TTDD) を比較する。 (一次) Ⅱ. サイクル 7 の時点と無作為化の差として定義される、両群の癌治療の機能評価 - 頭頸部 (FACT-HN) 試験転帰指数 (TOI) の平均早期変化を比較する。 (二次) III. アーム間の劣化時間 (TTD) を比較します (最初の劣化)。 (セカンダリ) IV。 群間の研究参加の過程で、がん治療免疫チェックポイント調節因子 (FACT-ICM) スコアの機能評価の最下点を比較すること。 (探索的) V. 群間で質調整生存率を比較する。 (探索的)

探索的目的:

I. CoRTと免疫療法単独後の局所再発および遠隔再発に関して、失敗のパターンの違いを特定すること。

Ⅱ. CoRTと免疫療法単独で治療された患者における気管切開および/または胃切開のリスクを評価すること。

概要:

STEP 1: 登録前に初期全身療法を完了していない患者はアーム T に割り当てられ、登録前に初期全身療法を完了した患者はアーム S に割り当てられます。

ARM T: 患者は、ペムブロリズマブを静脈内 (IV) でカルボプラチン IV とパクリタキセル IV、またはシスプラチン IV とフルオロウラシル IV、またはカルボプラチン IV とフルオロウラシル IV とともに投与されます。

ARM S: 患者は直接ステップ II に進みます。

ステップ II: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、研究でカルボプラチン IV とパクリタキセル IV、またはシスプラチン IV とフルオロウラシル IV、またはカルボプラチン IV とフルオロウラシル IV を併用したペムブロリズマブ IV を 1 サイクル受け、その後、研究で放射線療法を併用してペムブロリズマブ IV を受け取ります。 患者は、試験中、CT、PET/CT、および/または磁気共鳴画像法 (MRI) も受けます。

ARM B: 患者は、研究でカルボプラチン IV とパクリタキセル IV、またはシスプラチン IV とフルオロウラシル IV、またはカルボプラチン IV とフルオロウラシル IV によるペムブロリズマブ IV の 1 サイクルを受け、その後、研究でペムブロリズマブ IV 単剤療法を受ける。 患者は、試験中、CT、PET/CT、および/またはMRIも受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

290

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
    • New York
      • Canandiaqua、New York、アメリカ、14424
        • Sands Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Webster、New York、アメリカ、14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon、Ohio、アメリカ、44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステップ 1 登録:
  • -患者は18歳以上でなければなりません
  • -患者は、口腔、喉頭、中咽頭、または下咽頭に由来する生検で証明された転移性扁平上皮癌を持っている必要があり、頭頸部および遠隔部位の両方に活動性疾患が存在する

    • 注: 中咽頭の原発部位からの腫瘍は、既知の p16 ステータスを持っている必要があります。原発不明のp16陽性がんも許可されますが、頭頸部の原発と一致する疾患の症状が見られる場合に限ります。
  • -患者は、以前の任意の時点で頭頸部の原発性癌の以前の外科的切除を受けている可能性がありますが、頭頸部の残存/再発性疾患はベースライン画像に存在する必要があります
  • -他の疾患に対する以前のがん治療による影響は完全に解決されている必要があり、この試験で治療を行うことに問題を引き起こしてはなりません
  • -患者は、治療を開始する前に4つ以下の転移部位を持っている必要があります。胸部リンパ節疾患は、許容可能な放射線療法の低分割フィールドに含まれる場合、単一の部位と見なされます(つまり、15分割以下)

    • 注: 単一の定位野で治療可能な連続/隣接する転移は、単一の部位と見なされる場合があります
    • 注: 転移部位の総数が 4 を超えるなどの追加の不確定な所見がある患者は、これらの所見に対する非悪性の病因が合理的に考慮される場合に登録される可能性があります。
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス0-1を持っている必要があります
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません。 法的に認可された代理人(LAR)または介護者および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力(IDMC)の患者も適格と見なされます
  • 患者は、次のように測定可能な疾患を持っている必要があります。

    • -最初の全身療法(ペムブロリズマブ+化学療法による)を開始していない患者の場合、首と胸部のCTで記録された測定可能な疾患が必要であり、腹部はステップ1の登録前28日以内に取得されました
    • 3 サイクルの初期全身療法(ペムブロリズマブ + 化学療法)を開始または完了した患者の場合、初回全身療法の開始前 28 日以内に得られた頸部、胸部、腹部の CT によって記録された測定可能な疾患がなければならない
  • -白血球 >= 3,000/mcL (取得 = < ステップ 1 登録の 28 日前、またはアーム T の場合は化学療法の開始前)
  • -絶対好中球数(ANC)> = 1,500 / mcL(取得= <ステップ1登録の28日前、またはアームTの場合は化学療法の開始前)
  • 血小板≧100,000/mcL
  • 総ビリルビン =< 施設の正常上限 (ULN)。 確認されたギルバート症候群に起因する総ビリルビンが1.5 x ULNを超える患者は、担当医師からの相談および承認後に許可されます(取得=<ステップ1の28日前、またはアームの場合は化学療法の開始前) T)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)(血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)(血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT])=<3.0 x機関ULN(取得=ステップ1登録の28日前またはアームTの場合は化学療法の開始)
  • クレアチニンクリアランス: 糸球体濾過率 (GFR) >= 50 mL/min/1.73m^2 (カルボプラチンベースのレジメンを受けている患者の場合、GFR > 30 mL/分/1.73m^2) (取得 =< ステップ 1 登録の 28 日前、またはアーム T の場合は化学療法の開始前)
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染した患者は、ステップ1の登録から6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けています この試験の対象となります
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
  • C型肝炎ウイルス(HCV)感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
  • 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
  • アームSの患者は化学免疫療法を受けている必要があります
  • 患者が英語、スペイン語、フランス語、または中国語(簡体字または繁体字)を読んで理解できる場合、患者は生活の質(QOL)研究に登録されます

    • 注: サイトは関連する QOL フォームを翻訳できません
  • 出産の可能性のある患者および/または性的に活発な患者は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することによって、または研究への参加期間中性交を控えることによって、子供を妊娠または父親にすることを期待してはなりません。 -出産の可能性のある患者は、プロトコル治療の最後の投与後4か月間避妊措置を継続する必要があり、プロトコル治療の最後の投与後4か月まで研究治療中に授乳してはなりません
  • ステップ 2 ランダム化:
  • -患者はECOGパフォーマンスステータス0-2を持っている必要があります
  • -患者は最初の全身化学療法の3サイクルを完了している必要があります
  • ステップ 1 でアーム S に登録された患者の場合、患者はペムブロリズマブ + 化学療法の 3 サイクルを完了した後、少なくとも病状が安定している必要があります。
  • 患者は、再病期診断画像 (頸部、胸部、および腹部 CT で構成される) で進行の徴候 (完全奏効 [CR]/部分奏効 [PR] または病勢安定 [SD]) があってはなりません。 ステップ 1 のペムブロリズマブ + 化学療法による最初の全身化学療法の完了後、ステップ 2 の無作為化前の 7 日以内に再病期の画像検査が行われている必要があります。 -放射線反応が安定しているか反応している患者は、ステップ2の対象となります

除外基準:

  • -患者は以前に頭頸部の放射線療法を受けてはなりません
  • -患者は、過去2年間に全身治療(すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬)を必要とする活動性の自己免疫疾患(すなわち、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど)を患ってはなりません。 補充療法(すなわち、チロキシン、インスリン、生理的コルチコステロイド補充)は、全身療法の形態とは見なされず、許可されています
  • 患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。これは、使用されている治療計画により、胎児に害を及ぼす可能性があり、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性があるためです。 妊娠の可能性があるすべての患者は、妊娠を除外するために、ステップ 1 登録の 14 日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。 出産の可能性のある患者は、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たす人として定義されます。または 3) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後 (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しません) ではありません (つまり、過去 24 か月連続で月経がありました)。
  • -患者は、ステップ1の登録前および研究に参加している間、30日以内に生ワクチンを接種してはなりません。 生ワクチンには、はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、黄熱病、狂犬病、カルメット ゲラン菌 (BCG)、および腸チフス (経口) ワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 患者は、季節性インフルエンザおよびコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 用のものを含む、不活化ワクチンおよび非生ワクチンを受けることが許可されています (注: Flu-Mist 商標などの鼻腔内インフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであり、許可されていません)。 . 可能であれば、治験薬の投与とワクチンの投与を 1 週間ほど離すことをお勧めします (主に、有害事象の重複を最小限に抑えるため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム A (ペムブロリズマブと放射線療法)
患者は、研究中にカルボプラチンIVとパクリタキセルIVを併用したペムブロリズマブIV、またはシスプラチンIVとフルオロウラシルIV、またはカルボプラチンIVとフルオロウラシルIVを1サイクル投与した後、研究中に放射線療法を伴うペムブロリズマブIVを受けます。 患者は試験期間中、CT、PET/CT、および/またはMRIも受けます。
与えられた IV
他の名前:
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
MRIを受ける
他の名前:
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
与えられた IV
他の名前:
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
与えられた IV
他の名前:
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
与えられた IV
他の名前:
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
放射線治療を受ける
他の名前:
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
与えられた IV
他の名前:
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
PET/CTを受ける
他の名前:
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
CTおよび/またはPET/CTを受ける
他の名前:
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
アクティブコンパレータ:アーム B (ペムブロリズマブ単剤療法)
患者は、研究中にカルボプラチンIVとパクリタキセルIVを併用したペムブロリズマブIV、またはシスプラチンIVとフルオロウラシルIV、またはカルボプラチンIVとフルオロウラシルIVを併用したペムブロリズマブIVを1サイクル受けた後、研究中にペムブロリズマブIVの単剤療法を受ける。 患者は試験期間中、CT、PET/CT、および/またはMRIも受けます。
与えられた IV
他の名前:
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
MRIを受ける
他の名前:
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
与えられた IV
他の名前:
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
与えられた IV
他の名前:
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
与えられた IV
他の名前:
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
与えられた IV
他の名前:
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
PET/CTを受ける
他の名前:
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
CTおよび/またはPET/CTを受ける
他の名前:
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
介入なし:アーム S (介入なし)
患者は直接ステップ II に進みます。
実験的:アーム T (ペムブロリズマブ、化学療法)
研究では、患者はペムブロリズマブ IV とカルボプラチン IV およびパクリタキセル IV、シスプラチン IV とフルオロウラシル IV、またはカルボプラチン IV とフルオロウラシル IV の併用を受けます。
与えられた IV
他の名前:
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
与えられた IV
他の名前:
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
与えられた IV
他の名前:
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
与えられた IV
他の名前:
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
与えられた IV
他の名前:
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:ステップ 2 の無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間、最大 3 年で評価
ステップ 2 の無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間、最大 3 年で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:ステップ 2 の無作為化から疾患の進行または死亡までの時間、最大 3 年間評価
進行は、改訂された固形腫瘍ガイドラインの反応評価基準によって提案された国際基準に基づいて評価されます。
ステップ 2 の無作為化から疾患の進行または死亡までの時間、最大 3 年間評価
治療失敗までの時間
時間枠:ステップ2の無作為化から、進行、治療関連の毒性、または死亡による免疫療法の中止までの時間、最大3年で評価
ステップ2の無作為化から、進行、治療関連の毒性、または死亡による免疫療法の中止までの時間、最大3年で評価
有害事象(AE)の発生率
時間枠:3年まで
患者は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用して、有害事象について監視されます。 すべての治療に起因する有害事象およびベースラインの有害事象と、実験室での測定に基づく血液学的/生化学的毒性、および薬物関連のAEは、治療群ごとに要約され、ステップ1およびステップ2のNCI CTCAE最悪グレード。グレード3の非血液学的AE以上は、治療群によって評価されます。
3年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル、地域、および遠隔再発に関する失敗のパターン
時間枠:3年まで
局所再発、局所再発、および遠隔再発が評価され、2つのアーム間で比較されます。
3年まで
気管切開および/または胃切開の発生率
時間枠:治療中の任意の時点で、最長 3 年間評価
評価され、アーム間で比較されます。
治療中の任意の時点で、最長 3 年間評価
決定的な劣化までの時間
時間枠:ベースライン後 60 週で
がん治療の機能的評価-頭頸部 (FACT-HN) 試験結果指標 (TOI) スコアがベースラインスコアより少なくとも 6 ポイント低く、その後 6 ポイント増加しない時点によって定義されます。
ベースライン後 60 週で
FACT-HN TOIの早期変更
時間枠:無作為化から21週間の治療まで
無作為化後 21 週間の平均 FACT-HN TOI と無作為化時のベースライン スコアとの差として定義されます。
無作為化から21週間の治療まで
劣化までの時間 (最初)
時間枠:3年まで
FACT-HN TOI スコアがベースライン スコアよりも 6 ポイント以上低い時点によって定義されます。
3年まで
がん治療の機能評価 - 免疫チェックポイントモジュレータースコアの最下点
時間枠:ステップ 2 無作為化のベースライン評価後 0 週
免疫チェックポイント モジュレーター サブスケールの最低スコアとして定義されます。
ステップ 2 無作為化のベースライン評価後 0 週
質調整生存率
時間枠:無作為化から死亡まで、最長3年間評価
特定の時間間隔の平均効用スコアの合計にその時間間隔を掛けて定義されます。 時間間隔の平均効用スコアは、間隔の開始時の効用値に間隔の終了時の効用値を加えた値を 2 で割った値によって定義されます。
無作為化から死亡まで、最長3年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David J Sher、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月8日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する