Kombination af strålebehandling med immunterapi til behandling af metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke
10. september 2026 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Fase III randomiseret forsøg med immunterapi med eller uden konsoliderende strålebehandling for oligometastatisk hoved- og halspladecellecarcinom
Dette fase III-forsøg sammenligner pembrolizumab med strålebehandling med pembrolizumab uden strålebehandling (standardterapi) givet efter pembrolizumab plus kemoterapi til behandling af patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals, der har spredt sig fra det sted, hvor det først startede (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk).
Pembrolizumab er en form for immunterapi, der stimulerer kroppens immunsystem til at bekæmpe kræftceller.
Pembrolizumab retter sig mod og blokerer et protein kaldet PD-1 på overfladen af visse immunceller kaldet T-celler.
Blokering af PD-1 udløser T-cellerne til at finde og dræbe kræftceller.
Strålebehandling bruger kraftige stråler til at dræbe kræftceller.
Bestråling med pembrolizumab kan være mere effektivt til behandling af patienter med metastaserende hoved- og halskræft end standardbehandlingen med at give pembrolizumab alene.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
- Metastatisk hoved- og halspladecellekræft
- Klinisk fase IV HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8
- Fase IV kutan pladecellecarcinom i hoved og hals AJCC v8
- Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8
- Fase IV Larynxcancer AJCC v8
- Stadie IV Læbe- og mundhulekræft AJCC v8
- Stadie IV Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8
- Metastatisk Hypopharynx pladecellekarcinom
- Metastatisk larynx pladecellekarcinom
- Metastatisk mundhulepladecellekarcinom
- Metastatisk orofaryngealt planocellulært karcinom
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem immunterapi plus konsoliderende strålebehandling (CoRT) og immunterapi alene efter ikke-progression med systemisk kemoimmunterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) mellem de to arme. II. For at sammenligne time-to-treatment failure (TTF) mellem de to arme. III. For at bestemme risikoen for ikke-hæmatologisk højgradig (3 eller højere) toksicitet med tilsætning af CoRT.
IV. At etablere den prognostiske værdi af kvantitativ positronemissionstomografi (PET) biomarkører ved baseline (standardiseret optagelsesværdi maksimum [SUVmax], metabolisk tumorvolumen [MTV], total læsionsglykolyse [TLG]) for samlet overlevelse i begge arme.
V. At etablere den prædiktive værdi af (a) struktureret kvalitativ læsning (Hopkins-kriterier) og (b) kvantitativ analyse til vurdering af post-strålebehandling eller kemoterapi genoptage PET/computertomografi (CT) for at evaluere dens sammenhæng med den samlede overlevelse i begge arme.
SUNDHEDSRELATERET LIVSKVALITET (HRQL) MÅL:
I. At sammenligne den tid-til-definitive-forringelse (TTDD) mellem de to arme. (PRIMÆR) II. For at sammenligne den gennemsnitlige tidlige ændring i den funktionelle vurdering af kræftterapi - hoved og hals (FACT-HN) forsøgsresultatindeks (TOI) mellem armene, defineret som forskellen mellem tidspunktet for cyklus 7 og randomisering. (SEKUNDÆR) III. For at sammenligne tiden til forringelse (TTD) mellem armene (første forringelse). (SEKUNDÆR) IV. At sammenligne nadiret for Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM) score i løbet af studiedeltagelsen mellem armene. (UNDERSØGENDE) V. At sammenligne kvalitetsjusteret overlevelse mellem armene. (UNDERSØGENDE)
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At identificere forskelle i fejlmønstre med hensyn til lokale regionale og fjerntliggende tilbagefald efter CoRT versus immunterapi alene.
II. At evaluere risikoen for trakeostomi og/eller gastrostomi hos patienter behandlet med CoRT versus immunterapi alene.
OMRIDS:
TRIN 1: Patienter, der ikke har afsluttet indledende systemisk terapi før tilmelding, tildeles Arm T, og patienter, der har afsluttet indledende systemisk terapi før tilmelding, tildeles Arm S.
ARM T: Patienter får pembrolizumab intravenøst (IV) med carboplatin IV og paclitaxel IV eller med cisplatin IV og fluorouracil IV eller med carboplatin IV og fluorouracil IV i undersøgelsen.
ARM S: Patienter fortsætter direkte til trin II.
TRIN II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM A: Patienterne modtager én cyklus af pembrolizumab IV med carboplatin IV og paclitaxel IV, eller med cisplatin IV og fluorouracil IV, eller med carboplatin IV og fluorouracil IV på studiet og modtager derefter pembrolizumab IV med strålebehandling på studiet. Patienterne gennemgår også CT, PET/CT og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under hele forsøget.
ARM B: Patienter modtager én cyklus af pembrolizumab IV med carboplatin IV og paclitaxel IV eller med cisplatin IV og fluorouracil IV eller med carboplatin IV og fluorouracil IV på studiet og får derefter pembrolizumab IV monoterapi på studiet. Patienterne gennemgår også CT, PET/CT og/eller MR under hele forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
290
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
- Mission Cancer and Blood - Ankeny
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Mission Cancer and Blood - Des Moines
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
- Freeman Health System
-
-
New York
-
Canandiaqua, New York, Forenede Stater, 14424
- Sands Cancer Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14606
- Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Webster, New York, Forenede Stater, 14580
- Wilmot Cancer Institute at Webster
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Forenede Stater, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
- Ascension Saint Michael's Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TRIN 1 REGISTRERING:
- Patienten skal være >= 18 år gammel
Patienten skal have biopsi-bevist metastatisk planocellulært karcinom med oprindelse i mundhulen, strubehovedet, oropharynx eller hypopharynx, med aktiv sygdom til stede i både hoved og hals og fjerne steder
- BEMÆRK: Tumoren fra et primært oropharynx-sted skal have kendt p16-status; p16 positiv cancer af ukendt primær er også tilladt, forudsat at sygdomspræsentationen stemmer overens med en primær hoved-hals
- Patienten kan have forudgående kirurgisk resektion af en primær kræftsygdom i hoved og hals på et hvilket som helst tidligere tidspunkt, dog skal resterende/tilbagevendende sygdom i hoved og hals være til stede ved baseline billeddannelse
- Eventuelle virkninger fra tidligere kræftbehandling for andre sygdomme skal være fuldstændig løst og ikke udgøre et problem for at give behandlingen i dette forsøg
Patienten skal have 4 eller færre metastatiske steder før påbegyndelse af enhver behandling, hvor thoraxknudesygdom betragtes som et enkelt sted, hvis det er omfattet af et tolerabelt strålebehandlingshypofraktioneret felt (dvs. 15 fraktioner eller mindre)
- BEMÆRK: Sammenhængende/tilstødende metastaser, der kan behandles i et enkelt stereotaktisk felt, kan betragtes som et enkelt sted
- BEMÆRK: Patienter med yderligere ubestemte fund, således at det samlede antal metastatiske steder ville være mere end 4, kan tilmeldes, hvis en ikke-malign ætiologi til disse fund er en rimelig overvejelse
- Patienten skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienter med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem til rådighed, vil også blive betragtet som kvalificerede
Patienter skal have målbar sygdom som følger:
- For patienter, der ikke har startet nogen indledende systemisk behandling (med pembrolizumab + kemoterapi) skal have målbar sygdom dokumenteret ved CT af hals og bryst, og abdomen opnået inden for 28 dage før trin 1 registrering
- For patienter, der har startet eller afsluttet deres 3 cyklusser af indledende systemisk terapi (med pembrolizumab + kemoterapi) skal have målbar sygdom dokumenteret ved CT af nakke, bryst og abdomen opnået inden for 28 dage før starten af deres indledende systemiske terapi
- Leukocytter >= 3.000/mcL (opnået =< 28 dage før trin 1-registrering eller før starten af enhver kemoterapi, hvis på arm T)
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcL (opnået =< 28 dage før trin 1-registrering eller før start af enhver kemoterapi, hvis på arm T)
- Blodplader >= 100.000/mcL (opnået =< 28 dage før trin 1-registrering eller før start af enhver kemoterapi, hvis på arm T)
- Total bilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (ULN). Patienter med en total bilirubin > 1,5 x ULN, der tilskrives bekræftet Gilberts syndrom, er tilladt efter konsultation og godkendelse fra deres behandlende læge (opnået =< 28 dage før trin 1-registrering eller før start af eventuel kemoterapi, hvis de er på arm). T)
- Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaleddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 3,0 x institutionel ULN (opnået =< 28 dage før trin 1-registrering eller før start af enhver kemoterapi, hvis på arm T)
- Kreatininclearance: Glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2 (for patienter, der får carboplatin-baserede regimer, GFR > 30 ml/min/1,73 m^2) (opnået =< 28 dage før trin 1-registrering eller før starten af enhver kemoterapi, hvis på arm T)
- Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter trin 1 registrering er kvalificerede til dette forsøg
- For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
- Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
- Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
- Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
- Patienter på Arm S skal have modtaget kemoimmunterapi
Patienter vil blive tilmeldt livskvalitetsundersøgelsen (QOL), hvis patienten kan læse og forstå engelsk, spansk, fransk eller kinesisk (forenklede eller traditionelle tegn)
- BEMÆRK: Websteder kan ikke oversætte de tilknyttede QOL-formularer
- Patienter i den fødedygtige alder og/eller seksuelt aktive patienter må ikke forvente at blive gravide eller få børn ved at bruge en(t) accepteret og effektiv præventionsmetode(r) eller ved at afholde sig fra samleje i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen. Patienter i den fødedygtige alder skal fortsætte med svangerskabsforebyggende foranstaltninger i 4 måneder efter den sidste dosis af protokolbehandling og må ikke amme, mens de er i undersøgelsesbehandling gennem 4 måneder efter den sidste dosis af protokolbehandling
- TRIN 2 RANDOMISERING:
- Patienten skal have ECOG-ydelsesstatus 0-2
- Patienten skal have gennemført 3 cyklusser med indledende systemisk kemoterapi
- For patienter, der er registreret i Arm S på trin 1, skal patienter have mindst stabil sygdom efter at have gennemført 3 cyklusser med pembrolizumab + kemoterapi
- Patienten må ikke have nogen tegn på progression (komplet respons [CR]/delvis respons [PR] eller stabil sygdom [SD]) på billeddannelse (bestående af hals-, bryst- og abdomen-CT). Billeddannelse på ny stadie skal være foretaget efter afslutning af indledende systemisk kemoterapi med pembrolizumab + kemoterapi på trin 1 og inden for 7 dage før randomisering i trin 2. Patienter med stabilt eller reagerende radiologisk respons er kvalificerede til trin 2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke have tidligere strålebehandling med hoved og nakke
- Patienten må ikke have en aktiv autoimmun sygdom (dvs. inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis osv.), som har krævet systemisk behandling (dvs. sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) i de sidste 2 år. Erstatningsterapi (dvs. thyroxin, insulin, fysiologisk kortikosteroiderstatning) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt
- Patienten må ikke være gravid eller ammende på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn med de behandlingsregimer, der anvendes. Alle patienter i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før trin 1 registrering for at udelukke graviditet. En patient i den fødedygtige alder er defineret som enhver, uanset seksuel orientering eller om de har gennemgået tubal ligering, der opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
- Patienten må ikke have modtaget nogen levende vaccine inden for 30 dage før trin 1-registrering og under deltagelse i undersøgelsen. Levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, bacillus Calmette Guerin (BCG) og tyfus (oral) vaccine. Patienter har tilladelse til at modtage inaktiverede vacciner og alle ikke-levende vacciner, inklusive dem til sæsoninfluenza og coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (Bemærk: intranasale influenzavacciner, såsom Flu-Mist varemærke er levende svækkede vacciner og er ikke tilladt) . Hvis det er muligt, anbefales det at adskille undersøgelseslægemiddeladministration fra vaccineadministration med ca. en uge (primært for at minimere overlapning af bivirkninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A (pembrolizumab og stråling)
Patienter modtager én cyklus af pembrolizumab IV med carboplatin IV og paclitaxel IV eller med cisplatin IV og fluorouracil IV eller med carboplatin IV og fluorouracil IV på studiet og modtager derefter pembrolizumab IV med strålebehandling på studiet.
Patienterne gennemgår også CT, PET/CT og/eller MR under hele forsøget.
|
Givet IV
Andre navne:
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå CT og/eller PET/CT
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B (pembrolizumab monoterapi)
Patienter får én cyklus af pembrolizumab IV med carboplatin IV og paclitaxel IV eller med cisplatin IV og fluorouracil IV eller med carboplatin IV og fluorouracil IV i undersøgelsen og modtager derefter pembrolizumab IV monoterapi i undersøgelsen.
Patienterne gennemgår også CT, PET/CT og/eller MR under hele forsøget.
|
Givet IV
Andre navne:
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå CT og/eller PET/CT
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Arm S (ingen indgriben)
Patienterne fortsætter direkte til trin II.
|
|
|
Eksperimentel: Arm T (pembrolizumab, kemoterapi)
Patienter får pembrolizumab IV med carboplatin IV og paclitaxel IV eller med cisplatin IV og fluorouracil IV eller med carboplatin IV og fluorouracil IV i undersøgelsen.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra trin 2 randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
Tid fra trin 2 randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra trin 2 randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 3 år
|
Progression vil blive evalueret baseret på internationale kriterier foreslået af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline.
|
Tid fra trin 2 randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 3 år
|
|
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Tid fra randomisering i trin 2 til ophør af immunterapi på grund af progression, behandlingsrelateret toksicitet eller død, vurderet op til 3 år
|
Tid fra randomisering i trin 2 til ophør af immunterapi på grund af progression, behandlingsrelateret toksicitet eller død, vurderet op til 3 år
|
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Patienter vil blive overvåget for bivirkninger ved hjælp af National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Alle behandlingsudløste og baseline bivirkninger og hæmatologiske/biokemiske toksiciteter baseret på laboratoriemålinger, såvel som lægemiddelrelaterede AE'er, vil blive opsummeret efter behandlingsarm og NCI CTCAE værste grad for trin 1 og trin 2. Ikke-hæmatologiske AE'er af grad 3 eller højere vil blive vurderet af behandlingsarmen.
|
Op til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstre-of-fejl med hensyn til lokale, regionale og fjerne gentagelser
Tidsramme: Op til 3 år
|
Lokale, regionale og fjerntliggende gentagelser vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to arme.
|
Op til 3 år
|
|
Forekomst af trakeostomi og/eller gastrostomi
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under behandlingen vurderes op til 3 år
|
Vil blive vurderet og sammenlignet mellem armene.
|
På ethvert tidspunkt under behandlingen vurderes op til 3 år
|
|
Tid-til-definitiv-forringelse
Tidsramme: 60 uger efter baseline
|
Defineret af det tidspunkt, hvor Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) trial outcome index (TOI)-score er lavere end baseline-scoren med mindst 6 point, uden en efterfølgende stigning på 6 point.
|
60 uger efter baseline
|
|
Tidlig ændring i FACT-HN TOI
Tidsramme: Fra randomisering op til 21 ugers behandling
|
Defineret som forskellen mellem den gennemsnitlige FACT-HN TOI 21 uger efter randomisering versus baseline-score ved randomisering.
|
Fra randomisering op til 21 ugers behandling
|
|
Tid til forringelse (først)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Defineret af det tidspunkt, hvor FACT-HN TOI-scoren er lavere end baseline-scoren med mindst 6 point.
|
Op til 3 år
|
|
Nadir for Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator score
Tidsramme: Ved uge 0 efter baseline vurderinger af trin 2 randomisering
|
Defineret som den laveste score på underskalaen for immunkontrolpunktmodulator.
|
Ved uge 0 efter baseline vurderinger af trin 2 randomisering
|
|
Kvalitetsjusteret overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 3 år
|
Defineret ved summeringen af den gennemsnitlige nyttescore for et givet tidsinterval ganget med det tidsinterval.
Den gennemsnitlige nyttescore for et tidsinterval er defineret ved brugsværdien i begyndelsen af intervallet plus nytteværdien for slutningen af intervallet divideret med to.
|
Fra randomisering til død, vurderet op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Sher, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Pharyngeale sygdomme
- Karcinom, pladecelle
- Laryngeale sygdomme
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Karcinom
- Laryngeale neoplasmer
- Mundens neoplasmer
- Orofaryngeale neoplasmer
- Hypopharyngeale neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Fysiske fænomener
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Pyrimidiner
- Elementer
- Metaller
- Sundhedsøkonomi og organisationer
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Metaller, tung
- Platinforbindelser
- Overgangselementer
- Økonomi
- Fluorouracil
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- 1,2-diaminocyclohexanplatin II-citrat
- Strålebehandling
- Stråling
- pembrolizumab
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Platinum
- Dehydroftorafur
- Skatter
Andre undersøgelses-id-numre
- EA3211 (Anden identifikator: CTEP)
- U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2022-10141 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .