두경부의 전이성 편평 세포 암종 치료를 위한 면역 요법과 방사선 요법의 병용
2026년 9월 10일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
희소 전이성 두경부 편평 세포 암종에 대한 강화 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 면역 요법의 3상 무작위 시험
이 3상 임상시험은 방사선 요법을 병용한 펨브롤리주맙과 처음 시작된 곳(1차 부위)에서 퍼진 두경부 편평 세포 암종 환자의 치료를 위해 펨브롤리주맙과 화학요법을 병용한 후 방사선 요법(표준 요법)을 사용하지 않는 펨브롤리주맙을 비교합니다. 신체의 다른 부위(전이성).
펨브롤리주맙은 신체의 면역 체계를 자극하여 암세포와 싸우는 일종의 면역 요법입니다.
펨브롤리주맙은 T 세포라고 하는 특정 면역 세포의 표면에 있는 PD-1이라는 단백질을 표적으로 삼아 차단합니다.
PD-1을 차단하면 T세포가 암세포를 찾아 죽이게 됩니다.
방사선 요법은 고출력 광선을 사용하여 암세포를 죽입니다.
펨브롤리주맙과 함께 방사선을 투여하는 것은 펨브롤리주맙을 단독으로 투여하는 표준 요법보다 전이성 두경부암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 전신 화학면역요법으로 진행되지 않은 후 면역요법과 강화 방사선요법(CoRT) 및 면역요법 단독 간의 전체 생존(OS)을 비교하기 위함.
2차 목표:
I. 두 팔 사이의 무진행 생존(PFS)을 비교하기 위해. II. 두 팔 사이의 치료 실패 시간(TTF)을 비교하기 위해. III. CoRT를 추가하여 비혈액학적 고등급(3 이상) 독성의 위험을 확인합니다.
IV. 기준선에서 정량적 양전자 방출 단층촬영(PET) 바이오마커의 예후 가치를 확립하기 위해(표준화 섭취 최대값[SUVmax], 대사성 종양 부피[MTV], 총 병변 해당작용[TLG]) 양 군의 전체 생존에 대해.
V. (a) 구조화된 정성 판독(홉킨스 기준) 및 (b) 방사선 요법 또는 화학 요법 재병기 PET/컴퓨터 단층 촬영(CT) 평가를 위한 정량 분석의 예측 값을 설정하여 둘 다에서 전체 생존과의 연관성을 평가합니다. 무기.
건강 관련 삶의 질(HRQL) 목표:
I. 두 팔 사이의 TTDD(time-to-definitive-deterioration)를 비교하기 위해. (기본) II. 사이클 7 시점과 무작위화 사이의 차이로 정의되는 암 치료의 기능적 평가 - 두경부(FACT-HN) 시험 결과 지수(TOI)의 평균 초기 변화를 비교하기 위해. (보조) III. 아암 사이의 열화 시간(TTD)을 비교하기 위해(첫 번째 열화). (중등) IV. 암 치료 참여의 과정에 걸쳐 FACT-ICM(Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator) 점수의 최하점을 비교하기 위해. (탐색) V. 팔 사이의 품질 조정 생존을 비교하기 위해. (탐험)
탐구 목표:
I. CoRT 대 면역요법 단독에 따른 국부적 및 원거리 재발과 관련하여 실패 패턴의 차이를 식별하기 위함.
II. CoRT로 치료한 환자와 면역요법 단독으로 치료한 환자에서 기관절개술 및/또는 위절개술의 위험을 평가합니다.
개요:
1단계: 등록 전에 초기 전신 치료를 완료하지 않은 환자는 Arm T에 할당되고 등록 전에 초기 전신 치료를 완료한 환자는 Arm S에 할당됩니다.
ARM T: 환자는 연구에서 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV, 또는 시스플라틴 IV 및 플루오로우라실 IV와 함께 또는 카보플라틴 IV 및 플루오로우라실 IV와 함께 펨브롤리주맙을 정맥내(IV) 투여받습니다.
ARM S: 환자는 바로 2단계로 진행합니다.
2단계: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 연구에서 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV와 함께 또는 시스플라틴 IV 및 플루오로우라실 IV와 함께 또는 연구에서 카보플라틴 IV 및 플루오로우라실 IV와 함께 펨브롤리주맙 IV의 1주기를 받은 다음 연구에서 방사선 요법과 함께 펨브롤리주맙 IV를 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT, PET/CT 및/또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다.
ARM B: 환자는 연구에서 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV, 또는 시스플라틴 IV 및 플루오로우라실 IV와 함께 또는 카보플라틴 IV 및 플루오로우라실 IV와 함께 펨브롤리주맙 IV의 1주기를 받은 후 연구에서 펨브롤리주맙 IV 단독 요법을 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT, PET/CT 및/또는 MRI를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
290
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Fruitland, Idaho, 미국, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle at The Riverfront
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Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
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Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Iowa
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Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- Mission Cancer and Blood - Ankeny
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Hospital
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Mission Cancer and Blood - Des Moines
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Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
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Missouri
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Freeman Health System
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New York
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Canandiaqua, New York, 미국, 14424
- Sands Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Highland Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14606
- Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Webster, New York, 미국, 14580
- Wilmot Cancer Institute at Webster
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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Ohio
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Avon, Ohio, 미국, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Newberg, Oregon, 미국, 97132
- Providence Newberg Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
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Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
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Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
- Ascension Saint Mary's Hospital
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Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
- Ascension Saint Michael's Hospital
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
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Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1단계 등록:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
환자는 구강, 후두, 입인두 또는 하인두에서 기원하고 머리와 목 및 먼 부위 모두에 활동성 질병이 존재하는 생검으로 입증된 전이성 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
- 참고: 구인두 원발 부위의 종양은 알려진 p16 상태를 가져야 합니다. 두경부 원발성과 일치하는 질병 양상을 제공하는 알려지지 않은 원발성의 p16 양성 암도 허용됩니다.
- 환자는 이전에 머리와 목의 원발성 암에 대해 이전에 외과적 절제를 받을 수 있지만 머리와 목의 잔류/재발성 질환은 기본 영상에서 나타나야 합니다.
- 다른 질병에 대한 이전 암 치료의 영향은 완전히 해결되어야 하며 이 시험에서 치료를 제공하는 데 문제가 되지 않아야 합니다.
환자는 치료를 시작하기 전에 4개 이하의 전이 부위가 있어야 하며, 흉부 림프절 질환은 허용 가능한 방사선 요법 저분할 영역(즉, 15분할 이하)에 포함될 수 있는 경우 단일 부위로 간주됩니다.
- 참고: 단일 정위 영역에서 치료 가능한 인접/인접 전이는 단일 부위로 간주될 수 있습니다.
- 참고: 이러한 결과에 대한 비악성 병인이 합리적으로 고려되는 경우 전이 부위의 총 수가 4개를 초과하는 추가 불확정 결과가 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 법적 대리인(LAR) 또는 간병인 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
환자는 다음과 같은 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 초기 전신 요법(펨브롤리주맙 + 화학요법 포함)을 시작하지 않은 환자의 경우 1단계 등록 전 28일 이내에 획득한 목, 흉부 및 복부의 CT로 기록된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 3주기의 초기 전신 요법(펨브롤리주맙 + 화학요법 포함)을 시작했거나 완료한 환자의 경우 초기 전신 요법 시작 전 28일 이내에 얻은 목, 흉부 및 복부의 CT로 기록된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 백혈구 >= 3,000/mcL(획득 =< 1단계 등록 28일 전 또는 Arm T의 경우 화학요법 시작 전)
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mcL(획득 = < 1단계 등록 전 28일 전 또는 Arm T에 있는 경우 화학 요법 시작 전)
- 혈소판 >= 100,000/mcL(획득 =< 1단계 등록 28일 전 또는 Arm T의 경우 화학 요법 시작 전)
- 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한치(ULN). 확인된 길버트 증후군에 기인한 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN을 가진 환자는 치료 의사의 상담 및 승인 후 허용됩니다(획득 = < 1단계 등록 전 28일 또는 팔에 있는 경우 화학 요법 시작 전). 티)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) = < 3.0 x 기관 ULN(획득 = < 1단계 등록 28일 전 또는 팔 T에 있는 경우 모든 화학요법 시작)
- 크레아티닌 청소율: 사구체 여과율(GFR) >= 50mL/min/1.73m^2 (카보플라틴 기반 요법을 받는 환자의 경우, GFR > 30 mL/min/1.73m^2) (획득 =< 1단계 등록 전 28일 또는 Arm T에 있는 경우 화학 요법 시작 전)
- 1단계 등록 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 이 임상시험에 참가할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- Arm S의 환자는 화학면역요법을 받았어야 합니다.
환자가 영어, 스페인어, 프랑스어 또는 중국어(간체 또는 번체)를 읽고 이해할 수 있는 경우 환자는 삶의 질(QOL) 연구에 등록됩니다.
- 참고: 사이트는 관련 QOL 양식을 번역할 수 없습니다.
- 가임 환자 및/또는 성적으로 왕성한 환자는 인정되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 연구 참여 기간 동안 성교를 삼가하여 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 됩니다. 가임 환자는 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안 피임 조치를 계속해야 하며 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안 연구 치료를 받는 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 2단계 무작위화:
- 환자는 ECOG 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 환자는 초기 전신 화학 요법의 3주기를 완료해야 합니다.
- Step 1에서 Arm S에 등록된 환자의 경우, 환자는 pembrolizumab + 화학 요법의 3주기를 완료한 후 최소한 안정적인 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 재병기 영상(목, 가슴 및 복부 CT로 구성)에서 진행 징후(완전 반응[CR]/부분 반응[PR] 또는 안정 질환[SD])가 없어야 합니다. 영상 재병기화는 1단계에서 펨브롤리주맙 + 화학요법을 사용한 초기 전신 화학요법 완료 후 및 2단계 무작위화 전 7일 이내에 수행되어야 합니다. 안정적이거나 반응하는 방사선학적 반응이 있는 환자는 2단계에 적합합니다.
제외 기준:
- 환자는 두경부 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 등)이 없어야 합니다. 대체 요법(즉, 티록신, 인슐린, 생리학적 코르티코스테로이드 대체)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 환자는 태아에 대한 잠재적 위험 및 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 영아의 부작용 위험 가능성으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 1단계 등록 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 환자는 성적 취향 또는 난관 결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 사람으로 정의됩니다. 1) 어느 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 없음).
- 환자는 1단계 등록 전 30일 이내에 그리고 연구에 참여하는 동안 생백신을 받은 적이 없어야 합니다. 생백신에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, 칼메트 구에린 간균(BCG) 및 장티푸스(경구) 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 환자는 계절성 인플루엔자 및 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 백신을 포함하여 불활성화 백신 및 모든 비생백신을 접종받을 수 있습니다(참고: Flu-Mist 상표와 같은 비강내 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다). . 가능하면 연구 약물 투여와 백신 투여를 약 일주일 간격으로 분리하는 것이 좋습니다(주로 부작용의 중복을 최소화하기 위해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군(펨브롤리주맙 및 방사선)
환자는 연구에서 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV와 함께 또는 시스플라틴 IV 및 플루오로우라실 IV와 함께 또는 연구에서 카보플라틴 IV 및 플루오로우라실 IV와 함께 펨브롤리주맙 IV의 1주기를 받은 다음 연구에서 방사선 요법과 함께 펨브롤리주맙 IV를 받습니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 CT, PET/CT 및/또는 MRI를 받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
CT 및/또는 PET/CT를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: B군(펨브롤리주맙 단독요법)
환자는 연구에서 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV, 또는 시스플라틴 IV 및 플루오로우라실 IV와 함께 또는 카보플라틴 IV 및 플루오로우라실 IV와 함께 펨브롤리주맙 IV의 1주기를 받은 후 연구에서 펨브롤리주맙 IV 단독 요법을 받습니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 CT, PET/CT 및/또는 MRI를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
CT 및/또는 PET/CT를 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 팔 S(개입 없음)
환자는 바로 2단계로 진행합니다.
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실험적: Arm T(펨브롤리주맙, 화학요법)
환자는 연구에서 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV와 함께 또는 시스플라틴 IV 및 플루오로우라실 IV와 함께 또는 카보플라틴 IV 및 플루오로우라실 IV와 함께 펨브롤리주맙 IV를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2단계 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
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2단계 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 2단계 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
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개정된 고형 종양 가이드라인의 반응 평가 기준에 의해 제안된 국제 기준에 따라 진행을 평가할 것입니다.
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2단계 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
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치료 실패까지의 시간
기간: 2단계 무작위 배정에서 진행, 치료 관련 독성 또는 사망으로 인한 면역 요법 중단까지의 시간, 최대 3년 평가
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2단계 무작위 배정에서 진행, 치료 관련 독성 또는 사망으로 인한 면역 요법 중단까지의 시간, 최대 3년 평가
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|
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부작용 발생률(AE)
기간: 최대 3년
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부작용에 대한 국립 암 연구소(NCI)의 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 부작용에 대해 환자를 모니터링할 것입니다.
약물 관련 AE 뿐만 아니라 실험실 측정에 기초한 모든 치료-응급 및 베이스라인 부작용 및 혈액학적/생화학적 독성은 1단계 및 2단계에 대해 치료 부문 및 NCI CTCAE 최악 등급에 의해 요약될 것이다. 3등급의 비혈액학적 AE 또는 그 이상은 치료군에 의해 평가될 것이다.
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최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국부적, 지역적 및 원거리 재발에 대한 실패 패턴
기간: 최대 3년
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로컬, 지역 및 원거리 재발을 평가하고 두 팔 사이에서 비교합니다.
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최대 3년
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기관절개술 및/또는 위절개술의 부각
기간: 치료 중 어느 시점에서든 최대 3년까지 평가
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암 사이에서 평가 및 비교됩니다.
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치료 중 어느 시점에서든 최대 3년까지 평가
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결정적인 열화까지의 시간
기간: 기준선 후 60주에
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FACT-HN(Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck) 시험 결과 지수(TOI) 점수가 기준 점수보다 최소 6점 낮아지는 시점으로 정의되며 이후 6점 증가는 없습니다.
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기준선 후 60주에
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FACT-HN TOI의 조기 변경
기간: 무작위 배정에서 최대 21주의 치료까지
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무작위 배정 후 21주째 평균 FACT-HN TOI 대 무작위 배정 기준선 점수 간의 차이로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 최대 21주의 치료까지
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열화까지의 시간(첫 번째)
기간: 최대 3년
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FACT-HN TOI 점수가 기준 점수보다 6점 이상 낮은 시점으로 정의됩니다.
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최대 3년
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암 치료-면역 체크포인트 조절기 점수의 기능적 평가의 최저점
기간: 2단계 무작위 배정의 기준선 평가 후 0주차에
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면역 체크포인트 조절기 하위 척도에서 가장 낮은 점수로 정의됩니다.
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2단계 무작위 배정의 기준선 평가 후 0주차에
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품질 조정 생존
기간: 무작위배정에서 사망까지 최대 3년 평가
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해당 시간 간격을 곱한 주어진 시간 간격에 대한 평균 효용 점수의 합계로 정의됩니다.
시간 간격에 대한 평균 효용 점수는 간격 시작 시의 효용 값에 간격 끝의 효용 값을 더한 값을 2로 나눈 값으로 정의됩니다.
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무작위배정에서 사망까지 최대 3년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David J Sher, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 구강 질환
- 악구강 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 이비인후과 질환
- 인두 신생물
- 이비인후과 신생물
- 인두 질환
- 암종, 편평 세포
- 후두 질환
- 두경부의 편평 세포 암종
- 암종
- 후두 신생물
- 구강 신생물
- 구인두 신생물
- 하인두 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 조사 기술
- 치료학
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 물리적 현상
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 피리 미딘
- 강요
- 궤조
- 건강 관리 경제 및 조직
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 우라실
- 피리 미디 논
- 금속, 무겁다
- 백금 화합물
- 전환 요소
- 경제학
- 플루오로우라실
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- 1,2-디아미노사이클로헥산백금 II 구연산염
- 방사선 요법
- 방사
- 펨브 롤리 주맙
- 자기 공명 분광법
- 백금
- Dehydroftorafur
- 구실
기타 연구 ID 번호
- EA3211 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-10141 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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