Łączenie radioterapii z immunoterapią w leczeniu przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
10 września 2026 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Randomizowane badanie fazy III immunoterapii z radioterapią konsolidacyjną lub bez radioterapii w przypadku skąpoprzerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
W tym badaniu III fazy porównuje się pembrolizumab z radioterapią z pembrolizumabem bez radioterapii (leczenie standardowe) podawanym po pembrolizumabie z chemioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który rozprzestrzenił się od miejsca, w którym się rozpoczął (miejsce pierwotne) do inne miejsca w ciele (przerzuty).
Pembrolizumab to rodzaj immunoterapii, która stymuluje układ odpornościowy organizmu do walki z komórkami nowotworowymi.
Pembrolizumab atakuje i blokuje białko zwane PD-1 na powierzchni niektórych komórek odpornościowych zwanych komórkami T.
Zablokowanie PD-1 powoduje, że limfocyty T znajdują i zabijają komórki rakowe.
Radioterapia wykorzystuje promienie o dużej mocy do zabijania komórek rakowych.
Naświetlanie pembrolizumabem może być skuteczniejsze w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi z przerzutami niż standardowa terapia polegająca na podawaniu samego pembrolizumabu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z przerzutami
- Stopień kliniczny IV zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
- Rak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi w stadium IV AJCC v8
- Rak gardła dolnego stopnia IV AJCC v8
- Rak krtani w stadium IV AJCC v8
- IV stadium raka wargi i jamy ustnej AJCC v8
- Stopień IV Rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8
- Przerzutowy rak płaskonabłonkowy dolnego gardła
- Przerzutowy rak płaskonabłonkowy krtani
- Przerzutowy rak płaskonabłonkowy jamy ustnej
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła z przerzutami
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) między immunoterapią i radioterapią konsolidującą (CoRT) a samą immunoterapią po braku progresji po chemioimmunoterapii ogólnoustrojowej.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) w obu ramionach. II. Aby porównać czas do niepowodzenia leczenia (TTF) między dwoma ramionami. III. Aby określić ryzyko niehematologicznej toksyczności wysokiego stopnia (3 lub wyższej) z dodatkiem CoRT.
IV. Ustalenie wartości prognostycznej biomarkerów ilościowej pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) na początku badania (standaryzowana maksymalna wartość wychwytu [SUVmax], metaboliczna objętość guza [MTV], całkowita glikoliza zmian chorobowych [TLG]) dla przeżycia całkowitego w obu ramionach.
V. Ustalenie wartości predykcyjnej (a) ustrukturyzowanego odczytu jakościowego (kryteria Hopkinsa) i (b) analizy ilościowej do oceny ponownej oceny PET/tomografii komputerowej (CT) po radioterapii lub chemioterapii w celu oceny jej związku z całkowitym przeżyciem w obu ramiona.
CELE ZWIĄZANE Z JAKOŚCIĄ ŻYCIA ZDROWIA (HRQL):
I. Porównanie czasu do ostatecznego pogorszenia (TTDD) między dwoma ramionami. (PODSTAWOWE) II. Porównanie średniej wczesnej zmiany wskaźnika wyników (TOI) badania FACT-HN (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy - Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck) między ramionami, zdefiniowanego jako różnica między punktem czasowym 7. cyklu a randomizacją. (WTÓRNE) III. Aby porównać czas do pogorszenia (TTD) między ramionami (pierwsze pogorszenie). (WTÓRNE) IV. Porównanie nadiru wyniku FACT-ICM (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Immune Checkpoint Modulator) w trakcie udziału w badaniu między ramionami. (WYKSZTAŁCENIE) V. Porównanie przeżycia skorygowanego o jakość pomiędzy ramionami. (BADAWCZY)
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Identyfikacja różnic we wzorcach niepowodzeń w odniesieniu do lokalnych, regionalnych i odległych nawrotów po CoRT w porównaniu z samą immunoterapią.
II. Ocena ryzyka tracheostomii i/lub gastrostomii u pacjentów leczonych CoRT w porównaniu z samą immunoterapią.
ZARYS:
KROK 1: Pacjenci, którzy nie ukończyli wstępnej terapii systemowej przed włączeniem, są przydzielani do Grupy T, a pacjenci, którzy ukończyli wstępną terapię systemową przed włączeniem, są przypisywani do Grupy S.
ARM T: Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie (iv.) z karboplatyną iv. i paklitakselem iv. lub cisplatyną iv. i fluorouracylem i.v. lub karboplatyną i.v. i fluorouracylem iv.
ARM S: Pacjenci przechodzą bezpośrednio do etapu II.
ETAP II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIONA A: Pacjenci otrzymują jeden cykl pembrolizumabu iv. z karboplatyną i.v. i paklitakselem i.v. lub cisplatyną i.v. i fluorouracylem i.v. lub karboplatyną i.v. i fluorouracylem i.v. w badaniu, a następnie otrzymują pembrolizumab i.v. z radioterapią. W trakcie badania pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej, PET/CT i/lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
RAMIA B: Pacjenci otrzymują jeden cykl pembrolizumabu dożylnego z karboplatyną dożylną i paklitakselem dożylnym lub z cisplatyną dożylną i fluorouracylem dożylnym lub z karboplatyną dożylną i fluorouracylem dożylnym w ramach badania, a następnie otrzymują pembrolizumab dożylny w monoterapii. W trakcie całego badania pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej, PET/CT i/lub rezonansowi magnetycznemu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
290
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
- Mission Cancer and Blood - Ankeny
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Mission Cancer and Blood - Des Moines
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- Freeman Health System
-
-
New York
-
Canandiaqua, New York, Stany Zjednoczone, 14424
- Sands Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14606
- Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Webster, New York, Stany Zjednoczone, 14580
- Wilmot Cancer Institute at Webster
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
- Ascension Saint Michael's Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KROK 1 REJESTRACJA:
- Pacjent musi mieć >= 18 lat
Pacjent musi mieć potwierdzonego biopsją raka płaskonabłonkowego z przerzutami, wywodzącego się z jamy ustnej, krtani, części ustnej gardła lub gardła dolnego, z aktywną chorobą obecną zarówno w głowie i szyi, jak iw odległych miejscach
- UWAGA: Guz z pierwotnej lokalizacji jamy ustnej i gardła musi mieć znany status p16; Dopuszczalny jest również rak p16 dodatni o nieznanej pierwotnej postaci, pod warunkiem, że obraz choroby jest zgodny z pierwotnym rakiem głowy i szyi
- Pacjent może mieć wcześniejszą chirurgiczną resekcję pierwotnego raka głowy i szyi w dowolnym czasie, jednak resztkowa/nawrotowa choroba głowy i szyi musi być obecna w wyjściowym obrazowaniu
- Wszelkie skutki wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej w przypadku innych chorób muszą zostać w pełni usunięte i nie mogą stanowić problemu w leczeniu w ramach tego badania
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia pacjent musi mieć 4 lub mniej ognisk przerzutowych, przy czym choroba węzłów chłonnych klatki piersiowej jest uważana za jedną lokalizację, jeśli można ją objąć w tolerowanym polu hipofrakcjonowanym radioterapią (tj. 15 frakcji lub mniej)
- UWAGA: Sąsiednie/sąsiadujące przerzuty, które można leczyć w jednym polu stereotaktycznym, można uznać za pojedyncze miejsce
- UWAGA: Pacjenci z dodatkowymi nieokreślonymi ustaleniami, takimi jak całkowita liczba miejsc przerzutów przekraczających 4, mogą zostać włączeni do badania, jeśli uzasadniona jest nienowotworowa etiologia tych wyników.
- Stan sprawności pacjenta Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0-1
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) lub opiekuna i/lub członka rodziny, również zostaną uznani za kwalifikujących się
Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w następujący sposób:
- Dla pacjentów, którzy nie rozpoczęli żadnej wstępnej terapii systemowej (pembrolizumab + chemioterapia) muszą mieć mierzalną chorobę udokumentowaną tomografią komputerową szyi i klatki piersiowej oraz brzucha uzyskaną w ciągu 28 dni przed rejestracją w kroku 1
- W przypadku pacjentów, którzy rozpoczęli lub ukończyli 3 cykle wstępnej terapii ogólnoustrojowej (pembrolizumabem + chemioterapię), muszą mieć mierzalną chorobę udokumentowaną za pomocą tomografii komputerowej szyi, klatki piersiowej i jamy brzusznej wykonanej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem początkowej terapii ogólnoustrojowej
- Leukocyty >= 3000/ml (uzyskane =< 28 dni przed rejestracją w kroku 1 lub przed rozpoczęciem jakiejkolwiek chemioterapii w ramieniu T)
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ml (uzyskana =< 28 dni przed rejestracją w kroku 1 lub przed rozpoczęciem jakiejkolwiek chemioterapii w ramieniu T)
- Płytki krwi >= 100 000/ml (uzyskane =< 28 dni przed rejestracją w kroku 1 lub przed rozpoczęciem jakiejkolwiek chemioterapii w ramieniu T)
- Bilirubina całkowita =< górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce. Pacjenci z bilirubiną całkowitą > 1,5 x ULN, która jest przypisywana potwierdzonemu zespołowi Gilberta, są dopuszczani po konsultacji i zatwierdzeniu przez lekarza prowadzącego (uzyskanego =< 28 dni przed rejestracją w kroku 1 lub przed rozpoczęciem jakiejkolwiek chemioterapii, jeśli na ramieniu T)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3,0 x ULN instytucji (uzyskane =< 28 dni przed rejestracją w kroku 1 lub przed rozpoczęcie jakiejkolwiek chemioterapii, jeśli jest w ramieniu T)
- Klirens kreatyniny: Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2 (dla pacjentów otrzymujących schematy oparte na karboplatynie, GFR > 30 ml/min/1,73m^2) (uzyskane =< 28 dni przed rejestracją w kroku 1 lub przed rozpoczęciem jakiejkolwiek chemioterapii, jeśli w ramieniu T)
- Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od etapu 1 rejestracji kwalifikują się do tego badania
- W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
- Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej
- Pacjenci w ramieniu S musieli otrzymać chemioimmunoterapię
Pacjenci zostaną włączeni do badania jakości życia (QOL), jeśli potrafią czytać i rozumieć język angielski, hiszpański, francuski lub chiński (znaki uproszczone lub tradycyjne)
- UWAGA: Witryny nie mogą tłumaczyć powiązanych formularzy QOL
- Pacjenci w wieku rozrodczym i (lub) aktywni seksualnie nie mogą spodziewać się poczęcia lub spłodzenia dzieci poprzez stosowanie zaakceptowanych i skutecznych metod antykoncepcji lub poprzez powstrzymywanie się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leczenia objętego protokołem i nie mogą karmić piersią podczas leczenia badanego przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leczenia objętego protokołem
- KROK 2 RANDOMIZACJA:
- Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG 0-2
- Pacjent musi mieć ukończone 3 cykle wstępnej chemioterapii ogólnoustrojowej
- W przypadku pacjentów zarejestrowanych do Grupy S w Etapie 1 pacjenci muszą mieć co najmniej stabilną chorobę po ukończeniu 3 cykli pembrolizumabu + chemioterapii
- Pacjent nie może wykazywać oznak progresji (odpowiedź całkowita [CR]/odpowiedź częściowa [PR] lub stabilizacja choroby [SD]) w badaniu obrazowym (składającym się z tomografii komputerowej szyi, klatki piersiowej i jamy brzusznej). Ponowne obrazowanie musiało zostać wykonane po zakończeniu początkowej ogólnoustrojowej chemioterapii pembrolizumabem + chemioterapia na etapie 1 oraz w ciągu 7 dni przed randomizacją do etapu 2. Pacjenci ze stabilną lub odpowiadającą odpowiedzią radiologiczną kwalifikują się do etapu 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej radioterapii głowy i szyi
- Pacjent nie może mieć czynnej choroby autoimmunologicznej (tj. nieswoistego zapalenia jelit, tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów itp.), która wymagała leczenia ogólnoustrojowego (tj. środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu ostatnich 2 lat. Terapia zastępcza (tj. tyroksyna, insulina, fizjologiczna substytucja kortykosteroidów) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona
- Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przy stosowanych schematach leczenia. U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 1, aby wykluczyć ciążę. Pacjentką zdolną do zajścia w ciążę jest każda osoba, bez względu na orientację seksualną i wykonanie podwiązania jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła kiedyś pierwsza miesiączka, 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)
- Pacjent nie może otrzymać żadnej żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed rejestracją w kroku 1 i podczas udziału w badaniu. Żywe szczepionki obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną, żółtą febrę, wściekliznę, Bacillus Calmette Guerin (BCG) i dur brzuszny (doustną). Pacjenci mogą otrzymywać szczepionki inaktywowane i wszelkie szczepionki nieżywe, w tym przeciwko grypie sezonowej i chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) (Uwaga: donosowe szczepionki przeciw grypie, takie jak Flu-Mist, są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone) . Jeśli to możliwe, zaleca się oddzielenie podawania badanego leku od podania szczepionki o około tydzień (przede wszystkim w celu zminimalizowania nakładania się zdarzeń niepożądanych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (pembrolizumab i radioterapia)
Pacjenci otrzymują jeden cykl pembrolizumabu IV z karboplatyną IV i paklitakselem IV lub cisplatyną IV i fluorouracylem IV lub karboplatyną IV i fluorouracylem IV w badaniu, a następnie otrzymują pembrolizumab IV z radioterapią w badaniu.
W trakcie całego badania pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej, PET/CT i/lub rezonansowi magnetycznemu.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Przejść CT i/lub PET/CT
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B (monoterapia pembrolizumabem)
Pacjenci otrzymują jeden cykl pembrolizumabu iv. z karboplatyną i.v. i paklitakselem i.v. lub cisplatyną i.v. i fluorouracylem i.v. lub karboplatyną i.v. i fluorouracylem i.v. w badaniu, a następnie pembrolizumab i.v. w monoterapii.
W trakcie całego badania pacjenci poddawani są również tomografii komputerowej, PET/CT i/lub rezonansowi magnetycznemu.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Przejść CT i/lub PET/CT
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię S (bez interwencji)
Pacjenci przechodzą bezpośrednio do etapu II.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię T (pembrolizumab, chemioterapia)
Pacjenci otrzymują pembrolizumab IV z karboplatyną IV i paklitakselem IV lub cisplatyną IV i fluorouracylem IV lub karboplatyną IV i fluorouracylem IV w badaniu.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji w kroku 2 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
Czas od randomizacji w kroku 2 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do etapu 2 do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 3 lat
|
Progresja zostanie oceniona na podstawie międzynarodowych kryteriów zaproponowanych w poprawionych wytycznych dotyczących oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych.
|
Czas od randomizacji do etapu 2 do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 3 lat
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do etapu 2 do zaprzestania immunoterapii z powodu progresji, toksyczności związanej z leczeniem lub zgonu, oceniany do 3 lat
|
Czas od randomizacji do etapu 2 do zaprzestania immunoterapii z powodu progresji, toksyczności związanej z leczeniem lub zgonu, oceniany do 3 lat
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI).
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i początkowe oraz toksyczność hematologiczna/biochemiczna na podstawie pomiarów laboratoryjnych, a także zdarzenia niepożądane związane z lekiem zostaną podsumowane według grupy leczenia i najgorszego stopnia NCI CTCAE dla etapu 1 i etapu 2. Niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższa zostanie oceniona przez grupę leczoną.
|
Do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce awarii w odniesieniu do lokalnych, regionalnych i odległych nawrotów
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Lokalne, regionalne i odległe nawroty zostaną ocenione i porównane między dwoma ramionami.
|
Do 3 lat
|
|
Występowanie tracheostomii i/lub gastrostomii
Ramy czasowe: W dowolnym momencie leczenia, oceniane do 3 lat
|
Zostanie oceniony i porównany między ramionami.
|
W dowolnym momencie leczenia, oceniane do 3 lat
|
|
Czas do ostatecznego pogorszenia
Ramy czasowe: Po 60 tygodniach od punktu odniesienia
|
Zdefiniowany przez punkt czasowy, w którym wynik wskaźnika wyników (TOI) w ocenie funkcjonalnej terapii raka głowy i szyi (FACT-HN) jest niższy od wyniku wyjściowego o co najmniej 6 punktów, bez późniejszego wzrostu o 6 punktów.
|
Po 60 tygodniach od punktu odniesienia
|
|
Wczesna zmiana w TOI FACT-HN
Ramy czasowe: Od randomizacji do 21 tygodni leczenia
|
Zdefiniowany jako różnica między średnią wartością FACT-HN TOI po 21 tygodniach od randomizacji a wartością wyjściową przy randomizacji.
|
Od randomizacji do 21 tygodni leczenia
|
|
Czas do pogorszenia (pierwszy)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Określany przez punkt czasowy, w którym wynik FACT-HN TOI jest niższy od wyniku wyjściowego o co najmniej 6 punktów.
|
Do 3 lat
|
|
Nadir oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – immunomodulator punktów kontrolnych
Ramy czasowe: W tygodniu 0 po początkowych ocenach etapu 2 randomizacji
|
Zdefiniowany jako najniższy wynik w podskali modulatora immunologicznego punktu kontrolnego.
|
W tygodniu 0 po początkowych ocenach etapu 2 randomizacji
|
|
Przeżycie skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 3 lat
|
Zdefiniowany przez zsumowanie średniego wyniku użyteczności dla danego przedziału czasu pomnożonego przez ten przedział czasu.
Średni wynik użyteczności dla przedziału czasowego jest definiowany przez wartość użyteczności na początku przedziału plus wartość użyteczności na końcu przedziału podzieloną przez dwa.
|
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David J Sher, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Rak, płaskonabłonkowy
- Choroby krtani
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak
- Nowotwory krtani
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Nowotwory gardła dolnego
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Zjawiska fizyczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Pirymidyn
- Elementy
- Metale
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Uracyl
- Pirymidynony
- Metale, ciężkie
- Związki platynowe
- Elementy przejściowe
- Ekonomika
- Fluorouracyl
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Cytrynian 1,2-diaminocykloheksanoplatyny II
- Radioterapia
- Promieniowanie
- pembrolizumab
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Platyna
- Dehydroftorafur
- Podatki
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA3211 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2022-10141 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .