Sädehoidon yhdistäminen immunoterapian kanssa pään ja kaulan metastasoituneen levyepiteelikarsinooman hoitoon
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Kolmannen vaiheen satunnaistettu immunoterapia kokeilu oligometastaattisen pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa konsolidoivan sädehoidon kanssa tai ilman sitä
Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan pembrolitsumabia sädehoidolla ilman sädehoitoa (standardihoito) pembrolitsumabiin, joka annetaan pembrolitsumabin ja kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä, joka on levinnyt aloituspaikasta (ensisijainen kohta) muihin kehon kohtiin (metastaattinen).
Pembrolitsumabi on eräänlainen immunoterapia, joka stimuloi elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan.
Pembrolitsumabi kohdistaa ja estää PD-1-nimisen proteiinin tiettyjen immuunisolujen, T-solujen pinnalla.
PD-1:n estäminen laukaisee T-solut etsimään ja tappamaan syöpäsoluja.
Sädehoito käyttää suuritehoisia säteitä tappamaan syöpäsoluja.
Säteily pembrolitsumabilla voi olla tehokkaampaa hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut pään ja kaulan syöpä, kuin tavallinen pembrolitsumabihoito yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- Metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kliinisen vaiheen IV HPV-välitteinen (p16-positiivinen) suunnielun karsinooma AJCC v8
- IV vaiheen ihon okasolusyöpä pään ja kaulan alueella AJCC v8
- IV vaiheen hypofaryngeaalinen karsinooma AJCC v8
- IV vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8
- IV vaiheen huuli- ja suuontelosyöpä AJCC v8
- IV vaiheen suunnielun (p16-negatiivinen) karsinooma AJCC v8
- Metastaattinen hypofaryngeaalinen okasolusyöpä
- Metastaattinen kurkunpään okasolusyöpä
- Metastaattinen suuontelon okasolusyöpä
- Metastaattinen suun ja nielun okasolusyöpä
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS) immunoterapian ja konsolidoivan sädehoidon (CoRT) ja pelkän immunoterapian välillä sen jälkeen, kun systeeminen kemoimmunoterapia ei ole edennyt.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) näiden kahden haaran välillä. II. Vertailla hoitoon kuluvaa epäonnistumista (TTF) näiden kahden haaran välillä. III. Ei-hematologisen korkea-asteisen (3 tai korkeamman) toksisuuden riskin määrittämiseksi lisäämällä CoRT.
IV. Kvantitatiivisten positroniemissiotomografian (PET) biomarkkerien prognostisen arvon määrittäminen lähtötasolla (standardoitu sisäänottoarvo maksimi [SUVmax], metabolisen kasvaimen tilavuus [MTV], leesion kokonaisglykolyysi [TLG]) kokonaiseloonjäämiselle molemmissa käsissä.
V. Määrittää (a) strukturoidun kvalitatiivisen lukeman (Hopkins-kriteerit) ja (b) kvantitatiivisen analyysin ennustearvon sädehoidon tai kemoterapian jälkeisen uudelleen hoidon PET/tietokonetomografian (CT) arvioimiseksi, jotta voidaan arvioida sen yhteys kokonaiseloonjäämiseen molemmissa. aseita.
TERVEYDEN ELÄMÄNLAADUN (HRQL) TAVOITTEET:
I. Vertailla kahden haaran välistä aikaa lopulliseen huononemiseen (TTDD). (ENSISIJAINEN) II. Syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin pään ja kaulan (FACT-HN) keskimääräisen varhaisen muutoksen vertaamiseksi käsivarsien välisen tutkimuksen tulosindeksin (TOI), joka määritellään syklin 7 aikapisteen ja satunnaistamisen välisenä erona. (TOISsijainen) III. Haarojen välisen ajan heikkenemiseen kuluvan ajan (TTD) vertailu (ensimmäinen huononeminen). (TOISsijainen) IV. Syöpäterapia-immuunitarkistuspistemodulaattorin (FACT-ICM) toiminnallisen arvioinnin (FACT-ICM) pisteiden alhaisien vertaaminen käsivarsien välillä tutkimukseen osallistumisen aikana. (TUTKIMUS) V. Vertaa laatusovitettua eloonjäämistä käsivarsien välillä. (TUTKIMUS)
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tunnistaa epäonnistumismallien erot paikallisten alueellisten ja kaukaisten uusiutumisen suhteen CoRT:n jälkeen verrattuna pelkkään immuunihoitoon.
II. Arvioida trakeostomian ja/tai gastrostoman riskiä CoRT-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna pelkkään immuunihoitoon.
YHTEENVETO:
VAIHE 1: Potilaat, jotka eivät ole saaneet alustavaa systeemistä hoitoa loppuun ennen ilmoittautumista, luokitellaan ryhmään T, ja potilaat, jotka ovat saaneet alustavan systeemisen hoidon loppuun ennen ilmoittautumista, määrätään ryhmään S.
ARM T: Potilaat saavat pembrolitsumabia laskimonsisäisesti (IV) karboplatiini IV:n ja paklitakseli IV:n kanssa tai sisplatiini IV:n ja fluorourasiilin IV kanssa tai karboplatiini IV:n ja fluorourasiili IV:n kanssa tutkimuksessa.
ARM S: Potilaat jatkavat suoraan vaiheeseen II.
VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA A: Potilaat saavat yhden pembrolitsumabi IV syklin karboplatiini IV:n ja paklitakseli IV:n kanssa tai sisplatiini IV:n ja fluorourasiili IV:n kanssa tai karboplatiini IV:n ja fluorourasiili IV:n kanssa tutkimuksessa ja saavat sitten pembrolitsumabi IV ja sädehoitoa tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös CT, PET/CT ja/tai magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan.
ARM B: Potilaat saavat yhden pembrolitsumabi IV -syklin karboplatiini IV:n ja paklitakseli IV:n kanssa tai sisplatiini IV:n ja fluorourasiili IV:n kanssa tai karboplatiini IV:n ja fluorourasiili IV:n kanssa tutkimuksessa ja saavat sitten pembrolitsumabi IV -monoterapiaa tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös TT, PET/CT ja/tai MRI koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
290
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- Mission Cancer and Blood - Ankeny
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Mission Cancer and Blood - Des Moines
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Freeman Health System
-
-
New York
-
Canandiaqua, New York, Yhdysvallat, 14424
- Sands Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14606
- Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Webster, New York, Yhdysvallat, 14580
- Wilmot Cancer Institute at Webster
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Yhdysvallat, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
- Ascension Saint Michael's Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VAIHE 1 REKISTERÖINTI:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
Potilaalla on oltava biopsialla todettu metastaattinen levyepiteelisyöpä, joka on peräisin suuontelosta, kurkunpäästä, suunnielusta tai hypofarynksista ja aktiivista sairautta sekä päässä että kaulassa ja kaukaisissa paikoissa
- HUOMAA: Suun nielun ensisijaisesta kohdasta peräisin olevan kasvaimen p16-statuksen on oltava tunnettu; Tuntemattoman primaarisen p16-positiivinen syöpä on myös sallittu, edellyttäen, että taudin esitys on yhdenmukainen pään ja kaulan primaarisyövän kanssa
- Pään ja kaulan primaarisen syövän kirurginen resektio voi olla potilaalla milloin tahansa aikaisemmalla kerralla, mutta pään ja kaulan jäännössairauden/toistuvan sairauden on oltava lähtötilanteen kuvantamisessa.
- Kaikki aiemman syöpähoidon vaikutukset muihin sairauksiin on ratkaistava täysin, eivätkä ne saa aiheuttaa hoidon antamista tässä kokeessa.
Potilaalla on oltava 4 tai vähemmän metastaattista kohtaa ennen minkään hoidon aloittamista, ja rintakehän solmukudossairautta pidetään yhtenä kohtana, jos se voidaan sisällyttää siedettävään sädehoidon hypofraktioituun kenttään (eli 15 fraktiota tai vähemmän).
- HUOMAA: Yhdellä stereotaktisella kentällä hoidettavia vierekkäisiä/vierekkäisiä etäpesäkkeitä voidaan pitää yhtenä paikkana
- HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on muita epämääräisiä löydöksiä siten, että metastaattisten kohtien kokonaismäärä on yli 4, voidaan ottaa mukaan, jos näiden löydösten ei-pahanlaatuinen etiologia on järkevä harkinta.
- Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) tai hoitaja ja/tai perheenjäsen, katsotaan myös kelpoisiksi.
Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus seuraavasti:
- Potilailla, jotka eivät ole aloittaneet ensimmäistä systeemistä hoitoa (pembrolitsumabilla + kemoterapialla), on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu kaulan ja rintakehän sekä vatsan TT:llä 28 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä.
- Potilailla, jotka ovat aloittaneet tai päättäneet 3 syklin systeemistä alkuhoitoa (pembrolitsumabi + kemoterapia), on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu kaulan, rintakehän ja vatsan TT:llä, joka on tehty 28 päivän sisällä ennen alkuperäisen systeemisen hoidon aloittamista.
- Leukosyytit >= 3 000/mcL (saatu = < 28 päivää ennen vaiheen 1 rekisteröintiä tai ennen minkä tahansa kemoterapian aloittamista, jos käsivarressa T)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL (saatu =< 28 päivää ennen vaiheen 1 rekisteröintiä tai ennen minkä tahansa kemoterapian aloittamista, jos käsivarressa T)
- Verihiutaleet >= 100 000/mcL (saatu = < 28 päivää ennen vaiheen 1 rekisteröintiä tai ennen minkä tahansa kemoterapian aloittamista, jos käsivarressa T)
- Kokonaisbilirubiini = < normaalin yläraja (ULN). Potilaat, joiden kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, mikä johtuu vahvistetusta Gilbertin oireyhtymästä, ovat sallittuja neuvoteltuaan ja hoitavan lääkärinsä hyväksynnän jälkeen (saatu = < 28 päivää ennen vaiheen 1 rekisteröintiä tai ennen minkä tahansa kemoterapian aloittamista, jos he ovat käsissä T)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksalietikkatransaminaasi [SGPT]) = < 3,0 x laitoksen ULN (saatu = < 28 päivää ennen vaiheen 1 rekisteröintiä tai ennen minkä tahansa kemoterapian aloitus käsivarressa T)
- Kreatiniinipuhdistuma: Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2 (potilaille, jotka saavat karboplatiinipohjaisia hoitoja, GFR > 30 ml/min/1,73 m^2) (saatu =< 28 päivää ennen vaiheen 1 rekisteröintiä tai ennen minkä tahansa kemoterapian aloittamista, jos käsivarressa T)
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa vaiheen 1 rekisteröinnistä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
- Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
- Käsivarren S potilaiden on täytynyt saada kemoimmunoterapiaa
Potilaat otetaan mukaan elämänlaatututkimukseen, jos potilas osaa lukea ja ymmärtää englantia, espanjaa, ranskaa tai kiinaa (yksinkertaistetut tai perinteiset kirjaimet)
- HUOMAUTUS: Sivustot eivät voi kääntää niihin liittyviä QOL-lomakkeita
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat ja/tai seksuaalisesti aktiiviset potilaat eivät saa odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia käyttämällä hyväksyttyjä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymällä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimukseen osallistumisensa ajan. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on jatkettava ehkäisyä 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimussuunnitelman annoksen jälkeen, eivätkä he saa imettää tutkimushoidon aikana 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimussuunnitelman annoksen jälkeen.
- VAIHE 2 SATUNNISTAMINEN:
- Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0-2
- Potilaan tulee olla suorittanut 3 sykliä systeemistä kemoterapiaa
- Potilailla, jotka on rekisteröity käsivarteen S vaiheessa 1, potilailla on oltava vähintään stabiili sairaus 3 pembrolitsumabi+kemoterapiasyklin jälkeen
- Potilaalla ei saa olla merkkejä etenemisestä (täydellinen vaste [CR] / osittainen vaste [PR] tai stabiili sairaus [SD]) uudelleenkäsittelykuvauksessa (joka koostuu kaulan, rintakehän ja vatsan TT:stä). Uudelleenkuvaus on tehtävä sen jälkeen, kun ensimmäinen systeeminen kemoterapia pembrolitsumabilla + kemoterapia on suoritettu vaiheessa 1 ja 7 päivän sisällä ennen vaiheen 2 satunnaistamista. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva radiologinen vaste, ovat kelvollisia vaiheeseen 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa saada aikaisempaa pään ja kaulan sädehoitoa
- Potilaalla ei saa olla aktiivista autoimmuunisairautta (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma jne.), joka on vaatinut systeemistä hoitoa (ts. sairautta modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä) viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoitoa (ts. tyroksiini, insuliini, fysiologinen kortikosteroidikorvaus) ei pidetä systeemisen hoidon muotona ja se on sallittu
- Potilas ei saa olla raskaana tai imettää, koska se voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle sikiölle ja mahdollisten haittatapahtumien riskiä imetettäville imeväisille käytettävien hoito-ohjelmien yhteydessä. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen vaiheen 1 rekisteröintiä raskauden poissulkemiseksi. Hedelmällisessä iässä oleva potilas määritellään seksuaalisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta jokaiselle, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolla on jossain vaiheessa kuukautiset, 2) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 3) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
- Potilas ei saa olla saanut elävää rokotetta 30 päivää ennen vaiheen 1 rekisteröintiä ja tutkimukseen osallistumisen aikana. Eläviä rokotteita ovat muun muassa seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, raivotauti, bacillus Calmette Guerin (BCG) ja lavantautirokote (oraalinen). Potilaat voivat saada inaktivoituja rokotteita ja ei-eläviä rokotteita, mukaan lukien rokotteet kausi-influenssaa ja koronavirustautia 2019 (COVID-19) varten (Huomaa: intranasaaliset influenssarokotteet, kuten Flu-Mist-tavaramerkki, ovat eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja) . Jos mahdollista, on suositeltavaa erottaa tutkimuslääkkeen anto rokotteen antamisesta noin viikolla (ensisijaisesti haittatapahtumien päällekkäisyyden minimoimiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (pembrolitsumabi ja säteily)
Potilaat saavat yhden pembrolitsumabi IV -syklin karboplatiini IV:n ja paklitakseli IV:n kanssa tai sisplatiini IV:n ja fluorourasiili IV:n kanssa tai karboplatiini IV:n ja fluorourasiili IV:n kanssa tutkimuksessa ja saavat sitten pembrolitsumabi IV ja sädehoitoa tutkimuksessa.
Potilaille tehdään myös TT, PET/CT ja/tai MRI koko tutkimuksen ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee TT ja/tai PET/TT
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (pembrolitsumabimonoterapia)
Potilaat saavat yhden pembrolitsumabi IV -syklin karboplatiini IV:n ja paklitakseli IV:n kanssa tai sisplatiini IV:n ja fluorourasiili IV:n kanssa tai karboplatiini IV:n ja fluorourasiili IV:n kanssa tutkimuksessa ja saavat sitten pembrolitsumabi IV -monoterapiaa tutkimuksessa.
Potilaille tehdään myös TT, PET/CT ja/tai MRI koko tutkimuksen ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee TT ja/tai PET/TT
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi S (ei väliintuloa)
Potilaat jatkavat suoraan vaiheeseen II.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi T (pembrolitsumabi, kemoterapia)
Potilaat saavat pembrolitsumabi IV yhdessä karboplatiini IV:n ja paklitakseli IV:n kanssa tai sisplatiini IV:n ja fluorourasiilin IV kanssa tai karboplatiini IV:n ja fluorourasiili IV:n kanssa tutkimuksessa.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika vaiheen 2 satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Aika vaiheen 2 satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika vaiheen 2 satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Etenemistä arvioidaan uudistetun kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit -ohjeen ehdottamien kansainvälisten kriteerien perusteella.
|
Aika vaiheen 2 satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Aika vaiheen 2 satunnaistamisesta immunoterapian lopettamiseen etenemisen, hoitoon liittyvän toksisuuden tai kuoleman vuoksi, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Aika vaiheen 2 satunnaistamisesta immunoterapian lopettamiseen etenemisen, hoitoon liittyvän toksisuuden tai kuoleman vuoksi, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Potilaita seurataan haittatapahtumien varalta National Cancer Instituten (NCI) yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
Kaikki hoidosta johtuvat ja lähtötilanteen haittatapahtumat ja hematologiset/biokemialliset toksisuudet, jotka perustuvat laboratoriomittauksiin sekä lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset, esitetään yhteenvetohoitoryhmän ja NCI CTCAE:n huonoimman asteen mukaan vaiheille 1 ja 2. Asteen 3 ei-hematologiset haittavaikutukset tai korkeampi, arvioi hoitoryhmä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisen mallit suhteessa paikallisiin, alueellisiin ja kaukaisiin toistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Paikallisia, alueellisia ja kaukaisia toistumista arvioidaan ja verrataan näiden kahden haaran välillä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Trakeostoman ja/tai gastrostoman esiintyvyys
Aikaikkuna: Missä tahansa hoidon vaiheessa, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Arvioidaan ja verrataan käsivarsien välillä.
|
Missä tahansa hoidon vaiheessa, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Aika lopulliseen huononemiseen
Aikaikkuna: 60 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Määritetään ajankohdalla, jolloin funktionaalisen syöpähoidon pään ja kaulan (FACT-HN) -tutkimuksen tulosindeksin (TOI) pistemäärä on vähintään 6 pisteellä pienempi kuin peruspistemäärä, ilman seuraavaa 6 pisteen lisäystä.
|
60 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Varhainen muutos FACT-HN TOI:ssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 21 hoitoviikkoon asti
|
Määritelty erona keskimääräisen FACT-HN TOI:n välillä 21 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen verrattuna satunnaistuksen peruspistemäärään.
|
Satunnaistamisesta 21 hoitoviikkoon asti
|
|
Aika heikkenemiseen (ensimmäinen)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Määritetään ajankohdalla, jolloin FACT-HN TOI -pistemäärä on vähintään 6 pistettä alhaisempi kuin peruspistemäärä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Nadir Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin - Immuunitarkistuspisteen modulaattorin pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 0 vaiheen 2 satunnaistamisen perustason arvioiden jälkeen
|
Määritetään immuunijärjestelmän tarkistuspisteen modulaattorin aliasteikon alimmiksi pisteeksi.
|
Viikolla 0 vaiheen 2 satunnaistamisen perustason arvioiden jälkeen
|
|
Laatumukautettu selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Määritetään summaamalla keskimääräinen hyötypistemäärä tietyltä aikaväliltä kerrottuna kyseisellä aikavälillä.
Aikavälin keskimääräinen hyödyllisyyspistemäärä määritellään jakson alussa olevalla hyötyarvolla plus välin lopun hyödyllisyysarvo jaettuna kahdella.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J Sher, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Kurkunpään sairaudet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma
- Kurkunpään kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
- Hypofaryngeaaliset kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Fyysiset ilmiöt
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Pyrimidiinit
- Elementit
- Metallit
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Metallit, raskas
- Platinayhdisteet
- Siirtymäelementit
- Taloustiede
- Fluorourasiili
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- 1,2-diaminosykloheksaaniplatina-II-sitraatti
- Sädehoito
- Säteily
- pembrolitsumabi
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Platina
- dehydroftorafur
- Verot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA3211 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-10141 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .