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Combinando Radioterapia com Imunoterapia para o Tratamento de Carcinoma Espinocelular Metastático de Cabeça e Pescoço

10 de setembro de 2026 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Ensaio randomizado de fase III de imunoterapia com ou sem radioterapia consolidada para carcinoma de células escamosas oligometastático de cabeça e pescoço

Este estudo de fase III compara pembrolizumabe com radioterapia a pembrolizumabe sem radioterapia (terapia padrão) administrado após pembrolizumabe mais quimioterapia para o tratamento de pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço que se espalhou de onde começou (local primário) para outros locais do corpo (metastático). Pembrolizumab é um tipo de imunoterapia que estimula o sistema imunológico do corpo a combater as células cancerígenas. O pembrolizumabe tem como alvo e bloqueia uma proteína chamada PD-1 na superfície de certas células imunológicas chamadas células T. O bloqueio do PD-1 aciona as células T para encontrar e matar as células cancerígenas. A radioterapia usa raios de alta potência para matar as células cancerígenas. Dar radiação com pembrolizumabe pode ser mais eficaz no tratamento de pacientes com câncer metastático de cabeça e pescoço do que a terapia padrão de dar pembrolizumabe sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a sobrevida global (OS) entre imunoterapia mais radioterapia consolidativa (CoRT) e imunoterapia isolada após a não progressão com quimioimunoterapia sistêmica.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre os dois braços. II. Comparar a falha do tempo até o tratamento (TTF) entre os dois braços. III. Para determinar o risco de toxicidade não hematológica de alto grau (3 ou superior) com a adição de CoRT.

4. Estabelecer o valor prognóstico dos biomarcadores quantitativos de tomografia por emissão de pósitrons (PET) na linha de base (valor máximo de captação padronizado [SUVmax], volume metabólico do tumor [MTV], glicólise total da lesão [TLG]) para a sobrevida global em ambos os braços.

V. Estabelecer o valor preditivo de (a) leitura qualitativa estruturada (Critérios de Hopkins) e (b) análise quantitativa para avaliação do PET/tomografia computadorizada (TC) pós-radioterapia ou quimioterapia para avaliar sua associação com a sobrevida global em ambos braços.

OBJETIVOS DA QUALIDADE DE VIDA RELACIONADA À SAÚDE (QVRS):

I. Comparar o tempo até a deterioração definitiva (TTDD) entre os dois braços. (PRIMÁRIA) II. Comparar a mudança precoce média no Índice de Resultados do Estudo de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT-HN) (TOI) entre os braços, definido como a diferença entre o ponto de tempo do ciclo 7 e a randomização. (SECUNDÁRIO) III. Comparar o tempo de deterioração (TTD) entre os braços (primeira deterioração). (SECUNDÁRIO) IV. Comparar o nadir da pontuação da Avaliação Funcional do Modulador do Ponto de Verificação Imune da Terapia do Câncer (FACT-ICM) ao longo da participação no estudo entre os braços. (EXPLORATÓRIO) V. Comparar a sobrevida ajustada pela qualidade entre os braços. (EXPLORATÓRIO)

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Identificar diferenças nos padrões de falha em relação a recorrências locais regionais e distantes após CoRT versus imunoterapia isolada.

II. Avaliar o risco de traqueostomia e/ou gastrostomia em pacientes tratados com CoRT versus imunoterapia isolada.

CONTORNO:

ETAPA 1: Os pacientes que não concluíram a terapia sistêmica inicial antes da inscrição são designados para o braço T e os pacientes que concluíram a terapia sistêmica inicial antes da inscrição são designados para o braço S.

ARM T: Os pacientes recebem pembrolizumabe por via intravenosa (IV) com carboplatina IV e paclitaxel IV, ou com cisplatina IV e fluorouracil IV, ou com carboplatina IV e fluorouracil IV no estudo.

ARM S: Os pacientes seguem diretamente para a Etapa II.

ETAPA II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem um ciclo de pembrolizumab IV com carboplatina IV e paclitaxel IV, ou com cisplatina IV e fluorouracil IV, ou com carboplatina IV e fluorouracil IV no estudo e, em seguida, recebem pembrolizumab IV com radioterapia no estudo. Os pacientes também passam por TC, PET/CT e/ou ressonância magnética (MRI) durante todo o estudo.

ARM B: Os pacientes recebem um ciclo de pembrolizumabe IV com carboplatina IV e paclitaxel IV, ou com cisplatina IV e fluorouracil IV, ou com carboplatina IV e fluorouracil IV no estudo e, em seguida, recebem monoterapia com pembrolizumabe IV no estudo. Os pacientes também passam por TC, PET/CT e/ou RM durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

290

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
    • New York
      • Canandiaqua, New York, Estados Unidos, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PASSO 1 INSCRIÇÃO:
  • O paciente deve ter >= 18 anos de idade

  • O paciente deve ter carcinoma de células escamosas metastático comprovado por biópsia, com origem na cavidade oral, laringe, orofaringe ou hipofaringe, com doença ativa presente na cabeça e pescoço e em locais distantes

    • NOTA: O tumor de um local primário de orofaringe deve ter status de p16 conhecido; O câncer p16 positivo de primário desconhecido também é permitido, desde que a apresentação da doença seja consistente com um primário de cabeça e pescoço
  • O paciente pode ter ressecção cirúrgica prévia de um câncer primário na cabeça e pescoço em qualquer momento anterior, no entanto, doença residual/recorrente na cabeça e pescoço deve estar presente na imagem inicial
  • Quaisquer efeitos da terapia anterior de câncer para outras doenças devem ser totalmente resolvidos e não representam um problema para administrar o tratamento neste estudo

  • O paciente deve ter 4 ou menos locais metastáticos antes de iniciar qualquer tratamento, com doença nodal torácica considerada um único local se englobado em um campo hipofracionado de radioterapia tolerável (ou seja, 15 frações ou menos)

    • NOTA: Metástases contíguas/adjacentes tratáveis ​​em um único campo estereotáxico podem ser consideradas um único local
    • OBSERVAÇÃO: Pacientes com achados indeterminados adicionais, de modo que o número total de locais metastáticos seja superior a 4, podem ser inscritos se uma etiologia não maligna para esses achados for uma consideração razoável
  • O paciente deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Também serão considerados elegíveis os pacientes com capacidade de decisão prejudicada (IDMC) que tenham um representante legalmente autorizado (LAR) ou cuidador e/ou familiar disponível

  • Os pacientes devem ter doença mensurável como segue:

    • Para pacientes que não iniciaram nenhuma terapia sistêmica inicial (com pembrolizumabe + quimioterapia), devem ter doença mensurável documentada por TC de pescoço e tórax e abdome obtida até 28 dias antes do registro na Etapa 1
    • Para pacientes que iniciaram ou completaram seus 3 ciclos de terapia sistêmica inicial (com pembrolizumabe + quimioterapia) devem ter doença mensurável documentada por TC do pescoço, tórax e abdome obtida até 28 dias antes do início da terapia sistêmica inicial
  • Leucócitos >= 3.000/mcL (obtidos =< 28 dias antes do registro da Etapa 1 ou antes do início de qualquer quimioterapia se estiver no Braço T)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcL (obtida =< 28 dias antes do registro da Etapa 1 ou antes do início de qualquer quimioterapia se estiver no Braço T)
  • Plaquetas >= 100.000/mcL (obtidas =< 28 dias antes do registro da Etapa 1 ou antes do início de qualquer quimioterapia se estiver no Braço T)
  • Bilirrubina total =< limite superior da normalidade institucional (LSN). Pacientes com bilirrubina total > 1,5 x LSN, que é atribuída à síndrome de Gilbert confirmada, são permitidos após consulta e aprovação de seu médico assistente (obtido = < 28 dias antes do registro da Etapa 1 ou antes do início de qualquer quimioterapia se estiver no Braço V)
  • Aspartato aminotransferase (AST)(transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT)(transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) =< 3,0 x LSN institucional (obtido =< 28 dias antes do registro da Etapa 1 ou antes do início de qualquer quimioterapia se no braço T)
  • Depuração de creatinina: taxa de filtração glomerular (TFG) >= 50 mL/min/1,73m^2 (para pacientes recebendo regimes à base de carboplatina, TFG > 30 mL/min/1,73m^2) (obtido =< 28 dias antes do registro da Etapa 1 ou antes do início de qualquer quimioterapia se estiver no Braço T)
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses após o registro da Etapa 1 são elegíveis para este estudo
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicado
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável
  • Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe 2B ou superior
  • Os pacientes no braço S devem ter recebido quimioimunoterapia

  • Os pacientes serão incluídos no estudo de qualidade de vida (QOL) se puderem ler e entender inglês, espanhol, francês ou chinês (caracteres simplificados ou tradicionais)

    • OBSERVAÇÃO: os sites não podem traduzir os formulários de QOL associados
  • Pacientes com potencial para engravidar e/ou pacientes sexualmente ativos não devem esperar conceber ou ter filhos usando métodos contraceptivos aceitos e eficazes ou abstendo-se de relações sexuais durante sua participação no estudo. As pacientes com potencial para engravidar devem continuar as medidas contraceptivas por 4 meses após a última dose do tratamento do protocolo e não devem amamentar durante o tratamento do estudo por 4 meses após a última dose do tratamento do protocolo
  • ETAPA 2 RANDOMIZAÇÃO:
  • O paciente deve ter status de desempenho ECOG 0-2
  • O paciente deve ter completado 3 ciclos de quimioterapia sistêmica inicial
  • Para pacientes registrados no Braço S na Etapa 1, os pacientes devem ter pelo menos doença estável após completar 3 ciclos de pembrolizumabe + quimioterapia
  • O paciente não deve ter sinais de progressão (resposta completa [CR]/resposta parcial [RP] ou doença estável [SD]) na imagem de reestadiamento (consistindo de TC de pescoço, tórax e abdome). A imagem de reestadiamento deve ter sido feita após a conclusão da quimioterapia sistêmica inicial com pembrolizumabe + quimioterapia na Etapa 1 e dentro de 7 dias antes da randomização da etapa 2. Pacientes com resposta radiológica estável ou responsiva são elegíveis para o Passo 2

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter radioterapia prévia de cabeça e pescoço
  • O paciente não deve ter uma doença autoimune ativa (ou seja, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, etc.) que tenha exigido tratamento sistêmico (ou seja, agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras) nos últimos 2 anos. A terapia de reposição (isto é, tiroxina, insulina, reposição fisiológica de corticosteroides) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida
  • A paciente não deve estar grávida ou amamentando devido ao potencial dano ao feto e possível risco de eventos adversos em lactentes com os regimes de tratamento em uso. Todas as pacientes com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 14 dias antes do registro da Etapa 1 para descartar a gravidez. Uma paciente com potencial para engravidar é definida como qualquer pessoa, independentemente da orientação sexual ou se foi submetida à laqueadura tubária, que atende aos seguintes critérios: 1) já teve menarca em algum momento, 2) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 3) não tenha estado naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
  • O paciente não deve ter recebido nenhuma vacina viva dentro de 30 dias antes do registro da Etapa 1 e durante a participação no estudo. As vacinas vivas incluem, entre outras, as seguintes: vacina contra sarampo, caxumba, rubéola, catapora, febre amarela, raiva, bacilo Calmette Guerin (BCG) e vacina contra febre tifóide (oral). Os pacientes podem receber vacinas inativadas e quaisquer vacinas não vivas, incluindo aquelas para a gripe sazonal e doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (Nota: vacinas intranasais contra gripe, como a marca registrada Flu-Mist, são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas) . Se possível, recomenda-se separar a administração do medicamento do estudo da administração da vacina por cerca de uma semana (principalmente, a fim de minimizar uma sobreposição de eventos adversos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (pembrolizumabe e radiação)
Os pacientes recebem um ciclo de pembrolizumabe IV com carboplatina IV e paclitaxel IV, ou com cisplatina IV e fluorouracil IV, ou com carboplatina IV e fluorouracil IV no estudo e, em seguida, recebem pembrolizumabe IV com radioterapia no estudo. Os pacientes também passam por TC, PET/CT e/ou RM durante todo o estudo.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biológico: Pembrolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC e/ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Comparador Ativo: Braço B (monoterapia com pembrolizumabe)
Os pacientes recebem um ciclo de pembrolizumabe IV com carboplatina IV e paclitaxel IV, ou com cisplatina IV e fluorouracil IV, ou com carboplatina IV e fluorouracil IV no estudo e, em seguida, recebem monoterapia com pembrolizumabe IV no estudo. Os pacientes também passam por TC, PET/CT e/ou RM durante todo o estudo.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biológico: Pembrolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC e/ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Sem intervenção: Braço S (sem intervenção)
Os pacientes seguem diretamente para a Etapa II.
Experimental: Braço T (pembrolizumabe, quimioterapia)
Os pacientes recebem pembrolizumabe IV com carboplatina IV e paclitaxel IV, ou com cisplatina IV e fluorouracil IV, ou com carboplatina IV e fluorouracil IV no estudo.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biológico: Pembrolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a randomização da etapa 2 até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 3 anos
Tempo desde a randomização da etapa 2 até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Tempo desde a randomização da etapa 2 até a progressão da doença ou óbito, avaliado em até 3 anos
A progressão será avaliada com base em critérios internacionais propostos pela diretriz revisada dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos.
Tempo desde a randomização da etapa 2 até a progressão da doença ou óbito, avaliado em até 3 anos
Tempo para falha do tratamento
Prazo: Tempo desde a randomização da etapa 2 até a interrupção da imunoterapia devido à progressão, toxicidade relacionada ao tratamento ou morte, avaliado em até 3 anos
Tempo desde a randomização da etapa 2 até a interrupção da imunoterapia devido à progressão, toxicidade relacionada ao tratamento ou morte, avaliado em até 3 anos
Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 3 anos
Os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI). Todos os eventos adversos emergentes e basais do tratamento e toxicidades hematológicas/bioquímicas com base em medições laboratoriais, bem como EAs relacionados ao medicamento, serão resumidos por braço de tratamento e NCI CTCAE de pior grau para a etapa 1 e etapa 2. EAs não hematológicos de grau 3 ou superior será avaliado pelo braço de tratamento.
Até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de falha em relação a recorrências locais, regionais e distantes
Prazo: Até 3 anos
Recorrências locais, regionais e distantes serão avaliadas e comparadas entre os dois braços.
Até 3 anos
Incidência de traqueostomia e/ou gastrostomia
Prazo: Em qualquer momento durante o tratamento, avaliado até 3 anos
Serão avaliados e comparados entre os braços.
Em qualquer momento durante o tratamento, avaliado até 3 anos
Tempo até a deterioração definitiva
Prazo: Às 60 semanas após a linha de base
Definido pelo ponto de tempo em que a pontuação do índice de resultado do estudo (TOI) Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cabeça e Pescoço (FACT-HN) é inferior à pontuação inicial em pelo menos 6 pontos, sem um aumento subsequente de 6 pontos.
Às 60 semanas após a linha de base
Mudança antecipada no FACT-HN TOI
Prazo: Da randomização até 21 semanas de tratamento
Definido como a diferença entre a média do FACT-HN TOI em 21 semanas após a randomização versus a pontuação inicial na randomização.
Da randomização até 21 semanas de tratamento
Tempo até a deterioração (primeiro)
Prazo: Até 3 anos
Definido pelo ponto de tempo em que a pontuação do FACT-HN TOI é inferior à pontuação da linha de base em pelo menos 6 pontos.
Até 3 anos
Nadir da pontuação do Modulador de Avaliação Funcional do Ponto de Verificação Imune da Terapia do Câncer
Prazo: Na semana 0 após as avaliações iniciais da randomização da Etapa 2
Definido como a pontuação mais baixa na subescala do modulador do ponto de controle imunológico.
Na semana 0 após as avaliações iniciais da randomização da Etapa 2
Sobrevida ajustada pela qualidade
Prazo: Da randomização até o óbito, avaliado até 3 anos
Definido pela soma da pontuação média da utilidade para um determinado intervalo de tempo multiplicado por esse intervalo de tempo. A pontuação de utilidade média para um intervalo de tempo é definida pelo valor de utilidade no início do intervalo mais o valor de utilidade no final do intervalo dividido por dois.
Da randomização até o óbito, avaliado até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David J Sher, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA3211 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-10141 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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