Kombinere strålebehandling med immunterapi for behandling av metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
10. september 2026 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Fase III randomisert studie av immunterapi med eller uten konsoliderende strålebehandling for oligometastatisk hode- og nakke plateepitelkarsinom
Denne fase III-studien sammenligner pembrolizumab med strålebehandling med pembrolizumab uten strålebehandling (standardterapi) gitt etter pembrolizumab pluss kjemoterapi for behandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke som har spredt seg fra der det først startet (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk).
Pembrolizumab er en type immunterapi som stimulerer kroppens immunsystem til å bekjempe kreftceller.
Pembrolizumab retter seg mot og blokkerer et protein kalt PD-1 på overflaten av visse immunceller kalt T-celler.
Blokkering av PD-1 utløser T-cellene til å finne og drepe kreftceller.
Strålebehandling bruker kraftige stråler for å drepe kreftceller.
Å gi stråling med pembrolizumab kan være mer effektivt til å behandle pasienter med metastaserende hode- og halskreft enn standardbehandlingen med å gi pembrolizumab alene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
- Metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom
- Klinisk stadium IV HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8
- Stadium IV kutant plateepitelkarsinom i hode og nakke AJCC v8
- Stadium IV Hypofaryngealt karsinom AJCC v8
- Stage IV Laryngeal Cancer AJCC v8
- Stage IV Leppe- og munnhulekreft AJCC v8
- Stage IV Orofaryngeal (p16-negativ) karsinom AJCC v8
- Metastatisk hypofarynx plateepitelkarsinom
- Metastatisk larynx plateepitelkarsinom
- Metastatisk munnhule plateepitelkarsinom
- Metastatisk orofarynx plateepitelkarsinom
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom immunterapi pluss konsoliderende strålebehandling (CoRT) og immunterapi alene etter ikke-progresjon med systemisk kjemoimmunterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom de to armene. II. For å sammenligne time-to-treatment failure (TTF) mellom de to armene. III. For å bestemme risikoen for ikke-hematologisk høygradig (3 eller høyere) toksisitet med tillegg av CoRT.
IV. For å etablere den prognostiske verdien av kvantitativ positronemisjonstomografi (PET) biomarkører ved baseline (standardisert opptaksverdi maksimum [SUVmax], metabolsk tumorvolum [MTV], total lesjonsglykolyse [TLG]) for total overlevelse i begge armer.
V. For å etablere den prediktive verdien av (a) strukturert kvalitativ lesing (Hopkins-kriterier) og (b) kvantitativ analyse for vurdering av post-strålebehandling eller kjemoterapi-omstart av PET/computertomografi (CT) for å evaluere assosiasjonen med total overlevelse i begge våpen.
HELSERELATERTE LIVSKVALITET (HRQL) MÅL:
I. For å sammenligne tiden til endelig forverring (TTDD) mellom de to armene. (PRIMÆR) II. For å sammenligne den gjennomsnittlige tidlige endringen i Functional Assessment of Cancer Therapy – Head & Neck (FACT-HN) utfallsindeks (TOI) mellom armene, definert som forskjellen mellom syklus 7-tidspunkt og randomisering. (SEKUNDÆR) III. For å sammenligne tiden-til-forringelse (TTD) mellom armene (første forverring). (SEKUNDÆR) IV. For å sammenligne nadir for funksjonell vurdering av kreftterapi-immunsjekkpunktmodulator (FACT-ICM) poengsum i løpet av studiedeltakelsen mellom armene. (UTKORENDE) V. Å sammenligne kvalitetsjustert overlevelse mellom armene. (UNDERSØKENDE)
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å identifisere forskjeller i sviktmønstre med hensyn til lokale regionale og fjernt tilbakefall etter Cort versus immunterapi alene.
II. For å evaluere risikoen for trakeostomi og/eller gastrostomi hos pasienter behandlet med CoRT versus immunterapi alene.
OVERSIKT:
TRINN 1: Pasienter som ikke har fullført innledende systemisk terapi før registreringen tilordnes arm T og pasienter som har fullført innledende systemisk terapi før registreringen, tilordnes arm S.
ARM T: Pasienter får pembrolizumab intravenøst (IV) med karboplatin IV og paklitaksel IV, eller med cisplatin IV og fluorouracil IV, eller med karboplatin IV og fluorouracil IV i studien.
ARM S: Pasientene fortsetter direkte til trinn II.
TRINN II: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM A: Pasienter får én syklus med pembrolizumab IV med karboplatin IV og paklitaksel IV, eller med cisplatin IV og fluorouracil IV, eller med karboplatin IV og fluorouracil IV på studien og får deretter pembrolizumab IV med strålebehandling på studien. Pasienter gjennomgår også CT, PET/CT og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) gjennom hele forsøket.
ARM B: Pasienter får én syklus med pembrolizumab IV med karboplatin IV og paklitaksel IV, eller med cisplatin IV og fluorouracil IV, eller med karboplatin IV, og fluorouracil IV på studien og får deretter pembrolizumab IV monoterapi på studien. Pasienter gjennomgår også CT, PET/CT og/eller MR gjennom hele forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
290
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Forente stater, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
- Mission Cancer and Blood - Ankeny
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Mission Cancer and Blood - Des Moines
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
- Freeman Health System
-
-
New York
-
Canandiaqua, New York, Forente stater, 14424
- Sands Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Highland Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14606
- Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Webster, New York, Forente stater, 14580
- Wilmot Cancer Institute at Webster
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Forente stater, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
- Ascension Saint Michael's Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TRINN 1 REGISTRERING:
- Pasienten må være >= 18 år gammel
Pasienten må ha biopsi-påvist metastatisk plateepitelkarsinom, med opprinnelse i munnhulen, strupehodet, orofarynx eller hypopharynx, med aktiv sykdom tilstede i både hode og nakke og fjerne steder
- MERK: Svulsten fra et primærsted i orofarynx må ha kjent p16-status; p16 positiv kreft av ukjent primær er også tillatt, forutsatt at sykdomspresentasjonen samsvarer med en primær hode- og nakke
- Pasienten kan ha tidligere kirurgisk reseksjon av en primær kreftsykdom i hode og nakke på et hvilket som helst tidligere tidspunkt, men gjenværende/residiverende sykdom i hode og nakke må være tilstede ved baseline-avbildning
- Eventuelle effekter fra tidligere kreftbehandling for andre sykdommer må være fullstendig løst og ikke utgjøre et problem for å gi behandlingen i denne studien
Pasienten må ha 4 eller færre metastatiske steder før behandlingsstart, med thoraxknutesykdom betraktet som et enkelt sted hvis den kan omfattes i et tolerabelt strålebehandlingshypofraksjonert felt (dvs. 15 fraksjoner eller mindre)
- MERK: Sammenhengende/tilstøtende metastaser som kan behandles i et enkelt stereotaktisk felt kan betraktes som et enkelt sted
- MERK: Pasienter med ytterligere ubestemte funn slik at det totale antallet metastatiske steder vil være mer enn 4 kan bli registrert hvis en ikke-malign etiologi til disse funnene er en rimelig vurdering
- Pasienten må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-1
- Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pasienter med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem tilgjengelig, vil også bli vurdert som kvalifiserte
Pasienter må ha målbar sykdom som følger:
- For pasienter som ikke har startet noen innledende systemisk behandling (med pembrolizumab + kjemoterapi) må ha målbar sykdom dokumentert ved CT av nakke og bryst, og abdomen oppnådd innen 28 dager før trinn 1-registrering
- For pasienter som har startet eller fullført sine 3 sykluser med initial systemisk terapi (med pembrolizumab + kjemoterapi) må ha målbar sykdom dokumentert ved CT av nakke, bryst og abdomen innen 28 dager før starten av den første systemiske terapien.
- Leukocytter >= 3000/mcL (oppnådd =< 28 dager før trinn 1-registrering eller før start av eventuell kjemoterapi hvis på arm T)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL (oppnådd =< 28 dager før trinn 1-registrering eller før start av eventuell kjemoterapi hvis på arm T)
- Blodplater >= 100 000/mcL (oppnådd =< 28 dager før trinn 1-registrering eller før start av eventuell kjemoterapi hvis på arm T)
- Total bilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (ULN). Pasienter med total bilirubin > 1,5 x ULN, som tilskrives bekreftet Gilberts syndrom, er tillatt etter konsultasjon og godkjenning fra sin behandlende lege (oppnådd =< 28 dager før trinn 1-registrering eller før start av cellegiftbehandling hvis de er på arm). T)
- Aspartataminotransferase (AST)(serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 3,0 x institusjonell ULN (oppnådd =< 28 dager før trinn 1-registrering eller før start av kjemoterapi hvis på arm T)
- Kreatininclearance: Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2 (for pasienter som får karboplatinbaserte regimer, GFR > 30 ml/min/1,73 m^2) (oppnådd =< 28 dager før trinn 1-registrering eller før start av cellegiftbehandling hvis på arm T)
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagbar virusmengde innen 6 måneder etter registreringen i trinn 1 er kvalifisert for denne studien
- For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
- Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
- Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
- Pasienter på Arm S må ha fått kjemoimmunterapi
Pasienter vil bli registrert i livskvalitetsstudien (QOL) hvis pasienten kan lese og forstå engelsk, spansk, fransk eller kinesisk (forenklede eller tradisjonelle tegn)
- MERK: Nettsteder kan ikke oversette de tilknyttede QOL-skjemaene
- Pasienter i fertil alder og/eller seksuelt aktive pasienter må ikke forvente å bli gravide eller få barn ved å bruke en(e) akseptert og effektiv prevensjonsmetode(r) eller ved å avstå fra seksuell omgang så lenge de deltar i studien. Pasienter i fertil alder må fortsette prevensjonstiltak i 4 måneder etter siste dose av protokollbehandling og må ikke amme mens de er på studiebehandling i 4 måneder etter siste dose protokollbehandling
- TRINN 2 RANDOMISERING:
- Pasienten må ha ECOG-ytelsesstatus 0-2
- Pasienten må ha fullført 3 sykluser med innledende systemisk kjemoterapi
- For pasienter registrert på Arm S på trinn 1, må pasienter ha minst stabil sykdom etter å ha fullført 3 sykluser med pembrolizumab + kjemoterapi
- Pasienten må ikke ha noen tegn på progresjon (fullstendig respons [CR]/partiell respons [PR] eller stabil sykdom [SD]) ved gjenoppretting (bestående av nakke, bryst og abdomen CT). Bildediagnostikk på nytt må ha blitt utført etter fullført innledende systemisk kjemoterapi med pembrolizumab + kjemoterapi på trinn 1 og innen 7 dager før randomisering i trinn 2. Pasienter med stabil eller responderende radiologisk respons er kvalifisert for trinn 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter skal ikke ha tidligere strålebehandling med hode og nakke
- Pasienten må ikke ha en aktiv autoimmun sykdom (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, etc.) som har krevd systemisk behandling (dvs. sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) de siste 2 årene. Erstatningsterapi (dvs. tyroksin, insulin, fysiologisk kortikosteroiderstatning) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt
- Pasienten må ikke være gravid eller ammende på grunn av potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn med behandlingsregimene som brukes. Alle pasienter i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før trinn 1-registrering for å utelukke graviditet. En pasient i fertil alder er definert som alle, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
- Pasienten må ikke ha mottatt noen levende vaksine innen 30 dager før trinn 1-registrering og mens han deltok i studien. Levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, gul feber, rabies, bacillus Calmette Guerin (BCG) og tyfus (oral) vaksine. Pasienter har tillatelse til å motta inaktiverte vaksiner og alle ikke-levende vaksiner, inkludert de for sesonginfluensa og koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (Merk: intranasale influensavaksiner, som Flu-Mist-varemerket er levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt) . Hvis mulig, anbefales det å skille studielegemiddeladministrering fra vaksineadministrering med omtrent en uke (primært for å minimere en overlapping av bivirkninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (pembrolizumab og stråling)
Pasienter får én syklus med pembrolizumab IV med karboplatin IV og paklitaksel IV, eller med cisplatin IV og fluorouracil IV, eller med karboplatin IV, og fluorouracil IV på studien og får deretter pembrolizumab IV med strålebehandling på studien.
Pasienter gjennomgår også CT, PET/CT og/eller MR gjennom hele forsøket.
|
Gitt IV
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå CT og/eller PET/CT
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B (pembrolizumab monoterapi)
Pasienter får én syklus med pembrolizumab IV med karboplatin IV og paklitaksel IV, eller med cisplatin IV og fluorouracil IV, eller med karboplatin IV, og fluorouracil IV i studien og får deretter pembrolizumab IV monoterapi ved studien.
Pasienter gjennomgår også CT, PET/CT og/eller MR gjennom hele forsøket.
|
Gitt IV
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå CT og/eller PET/CT
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Arm S (ingen intervensjon)
Pasientene fortsetter direkte til trinn II.
|
|
|
Eksperimentell: Arm T (pembrolizumab, kjemoterapi)
Pasienter får pembrolizumab IV med karboplatin IV og paklitaksel IV, eller med cisplatin IV og fluorouracil IV, eller med karboplatin IV og fluorouracil IV i studien.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering i trinn 2 til død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
|
Tid fra randomisering i trinn 2 til død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering i trinn 2 til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 3 år
|
Progresjon vil bli evaluert basert på internasjonale kriterier foreslått av den reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline.
|
Tid fra randomisering i trinn 2 til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 3 år
|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Tid fra randomisering i trinn 2 til seponering av immunterapi på grunn av progresjon, behandlingsrelatert toksisitet eller død, vurdert opp til 3 år
|
Tid fra randomisering i trinn 2 til seponering av immunterapi på grunn av progresjon, behandlingsrelatert toksisitet eller død, vurdert opp til 3 år
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Alle behandlingsoppståtte og baseline bivirkninger og hematologiske/biokjemiske toksisiteter basert på laboratoriemålinger, så vel som medikamentrelaterte bivirkninger, vil bli oppsummert etter behandlingsarm og NCI CTCAE verste karakter for trinn 1 og trinn 2. Ikke-hematologiske bivirkninger av grad 3 eller høyere vil bli vurdert av behandlingsarmen.
|
Inntil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mislykket mønstre med hensyn til lokale, regionale og fjerne gjentakelser
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Lokale, regionale og fjerntliggende residiv vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to armene.
|
Inntil 3 år
|
|
Forekomst av trakeostomi og/eller gastrostomi
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under behandlingen, vurdert opp til 3 år
|
Vil bli vurdert og sammenlignet mellom armene.
|
På ethvert tidspunkt under behandlingen, vurdert opp til 3 år
|
|
Tid-til-definitiv-forverring
Tidsramme: 60 uker etter baseline
|
Definert av tidspunktet da Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) prøveresultatindeksen (TOI) er lavere enn baseline-skåren med minst 6 poeng, uten en påfølgende økning på 6 poeng.
|
60 uker etter baseline
|
|
Tidlig endring i FACT-HN TOI
Tidsramme: Fra randomisering opp til 21 ukers behandling
|
Definert som forskjellen mellom gjennomsnittlig FACT-HN TOI 21 uker etter randomisering versus baseline score ved randomisering.
|
Fra randomisering opp til 21 ukers behandling
|
|
Tid til forverring (først)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Definert av tidspunktet da FACT-HN TOI-poengsummen er lavere enn grunnlinjepoengsummen med minst 6 poeng.
|
Inntil 3 år
|
|
Nadir for Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator score
Tidsramme: Ved uke 0 etter baseline vurderinger av trinn 2 randomisering
|
Definert som den laveste skåren på underskalaen for immunsjekkpunktmodulator.
|
Ved uke 0 etter baseline vurderinger av trinn 2 randomisering
|
|
Kvalitetsjustert overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurdert opp til 3 år
|
Definert av summeringen av gjennomsnittlig nyttepoengsum for et gitt tidsintervall multiplisert med det tidsintervallet.
Gjennomsnittlig nyttepoengsum for et tidsintervall er definert av nytteverdien ved begynnelsen av intervallet pluss nytteverdien på slutten av intervallet delt på to.
|
Fra randomisering til død, vurdert opp til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Sher, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Laryngeale sykdommer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Karsinom
- Laryngeale neoplasmer
- Neoplasmer i munnen
- Orofaryngeale neoplasmer
- Hypofaryngeale neoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Fysiske fenomener
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Pyrimidiner
- Elementer
- Metaller
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Metaller, tunge
- Platinumforbindelser
- Overgangselementer
- Økonomi
- Fluorouracil
- Karboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- 1,2-diaminocykloheksanplatina II sitrat
- Strålebehandling
- Stråling
- pembrolizumab
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Platinum
- Dehydroftorafur
- Skatter
Andre studie-ID-numre
- EA3211 (Annen identifikator: CTEP)
- U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2022-10141 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .